Naudan ternimaidon vaikutus myrkyllisyyteen ja tulehdusvasteisiin (CALL)
maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Steffen Husby
Naudan ternimaidon vaikutus toksisuuteen ja tulehdusvasteisiin lapsuuden akuutin lymfoblastisen leukemian hoidon aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ternimaitoa sisältävän ruokavalion kykyä rajoittaa maha-suolikanavan toksisuutta, mukaan lukien kemoterapian aiheuttama tulehdus, lapsilla, joita hoidetaan akuutin lymfoblastisen leukemian vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) on yleisin lapsuuden syöpien muoto.
Paranemisasteet paranevat, mutta myrkyllisyys rajoittaa hoidon intensiteettiä.
2–5 % potilaista kuolee hoitoon liittyviin komplikaatioihin, jotka liittyvät enimmäkseen hoidon aiheuttamaan toksisuuteen ja immuunivasteen heikkenemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ternimaitoa sisältävän ruokavalion kykyä rajoittaa maha-suolikanavan toksisuutta, mukaan lukien kemoterapian aiheuttama tulehdus.
Tutkimus perustuu potilaisiin, joita hoidetaan nykyisen NOPHO-protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan Pohjoismaiden lasten hematologian ja onkologian yhdistyksen (NOPHO) ALL-protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Maitoallergia
- Laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naudan ternimaito
Päivittäinen lisäosa naudan ternimaitojauhetta.
|
Interventio koostuu päivittäisestä naudan ternimaitolisästä, jota annetaan ALL-hoidon aloitushoidon aikana yhteensä neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen lumelääke, joka koostuu täysmaitojauheesta ja heraproteiinista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumepäiviä. Kuume
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa vuorokaudessa ja epäiltynä interventiojakson aikana neljään viikkoon asti,
|
Päivät, jolloin lämpötila on 38,5 celsiusastetta tai yli.
|
Mitattu kaksi kertaa vuorokaudessa ja epäiltynä interventiojakson aikana neljään viikkoon asti,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä teho-osastolla
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson aikana
|
Tehohoidon osastolla hoidettujen päivien lukumäärä.
|
4 viikon interventiojakson aikana
|
|
Päiviä i.v. antibioottihoito.
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson aikana.
|
Suonensisäisen antibioottihoidon päivien lukumäärä interventiojakson aikana.
|
4 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Sytopenian kesto (neutrosyyttejä <1,0 ja verihiutaleita <20)
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson aikana.
|
4 viikon interventiojakson aikana.
|
|
|
Todistetut tai epäillyt infektiot
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson aikana
|
Episodit epäillyistä tai viljelypositiivisista sepsisistä dokumentoitujen septisten tapahtumien määrä joko viljelyssä todistettuina tai antibioottikuurilla hoidettuja.
|
4 viikon interventiojakson aikana
|
|
Hoidon aikana annettujen veren- ja verihiutaleidensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson aikana.
|
Hoidon aikana annettujen veren- ja verihiutaleidensiirtojen määrä
|
4 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Ruoansulatuskanavan toksisuuden kliiniset ja parakliiniset indeksit
Aikaikkuna: Perustasolla ja viikoittain 4 viikon interventiojakson aikana. Jopa 4 viikkoa.
|
Kliininen toksisuus pisteytetään käyttämällä yleisiä haittavaikutusten toksisuuskriteerejä (NCI-CTCAE), WHO:n ja suun mukosiitin arviointiasteikon (OMAS) luokitusjärjestelmiä sisällyttämisen yhteydessä ja viikoittain hoitojakson aikana. Lisäksi potilaat rekisteröivät toksisuuden käyttämällä suun mukosiitin päivittäistä kyselylomaketta (OMDQ). Parakliiniset indeksit ovat sitruliini, ulosteen kalprotektiini, |
Perustasolla ja viikoittain 4 viikon interventiojakson aikana. Jopa 4 viikkoa.
|
|
Serologiset markkerit systeemiselle tulehdukselle
Aikaikkuna: Viikoittain ja päivinä 3 ja 24, enintään 4 viikkoa.
|
Seerumi otetaan viikoittain. Markkereita ovat C-reaktiivinen proteiini (CRP), prokalsitoniini (PCT), liukoinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptori (sUPAR), plasman sytokiinit ja reseptorit (IL-6, IL-8, liukoiset tuumorinekroositekijäreseptorit (sTNFR1), IL-1Ra) . Sytokiinituotanto täysveriviljelmissä mitataan päivänä 3 ja päivänä 24. Alustava seulonta laajalle sytokiinispektrille tehdään 5-10 potilaalle. Näiden tulosten perusteella määritetään lopullinen analyysipaneeli, joka sisältää kapeamman kirjon sytokiineja, ja sitä käytetään jatkotutkimuksiin. Näitä ovat ainakin TNFR1, IL-1Ra, IL-6, IL-8. |
Viikoittain ja päivinä 3 ja 24, enintään 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Rathe, MD, University og Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Steffen Husby, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Klaus Müller, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Peder S Wehner, MD, PhD, Odense University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Per T Sangild, DVSc, DMSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Life Science, University of Copenhagen, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rathe M, De Pietri S, Wehner PS, Frandsen TL, Grell K, Schmiegelow K, Sangild PT, Husby S, Muller K. Bovine Colostrum Against Chemotherapy-Induced Gastrointestinal Toxicity in Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Feb;44(2):337-347. doi: 10.1002/jpen.1528. Epub 2019 Mar 12.
- Shen RL, Pontoppidan PE, Rathe M, Jiang P, Hansen CF, Buddington RK, Heegaard PM, Muller K, Sangild PT. Milk diets influence doxorubicin-induced intestinal toxicity in piglets. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Aug 1;311(2):G324-33. doi: 10.1152/ajpgi.00373.2015. Epub 2016 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OUH-HCA-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .