Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av storfekolostrum på toksisitet og inflammatoriske responser (CALL)

30. juli 2018 oppdatert av: Steffen Husby

Effekt av storfekolostrum på toksisitet og inflammatoriske responser under behandling av akutt lymfoblastisk leukemi i barndommen

Målet med denne studien er å evaluere evnen til en råmelkholdig diett til å begrense gastrointestinal toksisitet, inkludert kjemoterapiindusert betennelse hos barn behandlet for akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er den vanligste formen for kreft i barndommen. Kurshastigheten er i bedring, men intensiteten av behandlingen er begrenset av toksisitet. 2-5 % av pasientene dør av behandlingsrelaterte komplikasjoner, hovedsakelig relatert til terapiindusert toksisitet og immunsuppresjon. Målet med denne studien er å evaluere evnen til en råmelkholdig diett for å begrense gastrointestinal toksisitet inkludert kjemoterapiindusert betennelse. Studien er basert på pasienter behandlet i henhold til gjeldende NOPHO-protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet i henhold til Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) ALL-protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Melkeallergi
  • Laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Storfe råmelk
Et daglig tilskudd av bovint råmelkpulver.
Kosttilskudd: Storfe råmelk
Intervensjonen består av daglig tilskudd av storfekolostrum gitt under induksjonsbehandlingen av ALL-behandling i totalt fire uker.
Andre navn:
  • Colodan, Biodane-Pharma.
Placebo komparator: Placebo
Et daglig placebotilskudd bestående av helmelkpulver og myseprotein.
Kosttilskudd: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med feber. Feber
Tidsramme: Målt to ganger daglig og ved mistanke i intervensjonsperioden, inntil fire uker,
Dager med temperatur på eller over 38,5 grader celsius.
Målt to ganger daglig og ved mistanke i intervensjonsperioden, inntil fire uker,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager på intensivavdeling
Tidsramme: I løpet av 4 ukers intervensjonsperiode
Antall dager behandlet på intensivavdeling.
I løpet av 4 ukers intervensjonsperiode
Dager i i.v. antibiotikabehandling.
Tidsramme: I løpet av 4 ukers intervensjonsperiode.
Antall dager i intravenøs antibiotikabehandling i intervensjonsperioden.
I løpet av 4 ukers intervensjonsperiode.
Varighet av cytopeni (nøytrocytter <1,0 og blodplater <20)
Tidsramme: I løpet av 4 ukers intervensjonsperiode.
I løpet av 4 ukers intervensjonsperiode.
Påvist eller mistenkt infeksjon
Tidsramme: I løpet av 4 ukers intervensjonsperiode
Episoder med mistanke om eller kulturpositiv sepsis antall dokumenterte septiske hendelser, enten kulturpåvist eller de behandlet med en antibiotikakur.
I løpet av 4 ukers intervensjonsperiode
Antall blod- og blodplatetransfusjoner gitt i løpet av behandlingen
Tidsramme: I løpet av 4 ukers intervensjonsperiode.
Antall blod- og blodplatetransfusjoner gitt i løpet av behandlingen
I løpet av 4 ukers intervensjonsperiode.
Kliniske og parakliniske indekser for gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Ved baseline og ukentlig i løpet av 4 ukers intervensjonsperiode. Inntil 4 uker.

Klinisk toksisitet skåres ved bruk av vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE), WHO og oral mucositis assessment scale (OMAS) graderingsskjemaer ved inkludering og ukentlig i behandlingsperioden. Videre registrerer pasientene toksisitet ved hjelp av oral mucositis daily questionaire (OMDQ).

Parakliniske indekser er sitrulin, fekalt kalprotektin,
Ved baseline og ukentlig i løpet av 4 ukers intervensjonsperiode. Inntil 4 uker.
Serologiske markører for systemisk betennelse
Tidsramme: Ukentlig og på dag 3 og 24, opptil 4 uker.

Serum vil bli tatt ukentlig. Markører vil inkludere C-reaktivt protein (CRP), prokalsitonin (PCT), oppløselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (sUPAR), plasmacytokiner og reseptorer (IL-6, IL-8, oppløselige tumornekrosefaktorreseptorer (sTNFR1), IL-1Ra) .

Cytokinproduksjonen i fullblodskulturer vil bli målt på dag 3 og på dag 24. Innledende screening for et bredt spekter av cytokiner vil bli utført hos 5-10 pasienter. Basert på disse resultatene vil et siste panel med analyser som omfatter et smalere spektrum av cytokiner bli bestemt og brukt for videre undersøkelse. Disse vil inkludere minst TNFR1, IL-1Ra, IL-6, IL-8.
Ukentlig og på dag 3 og 24, opptil 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steffen Husby

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathias Rathe, MD, University og Southern Denmark
  • Studiestol: Steffen Husby, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • Studiestol: Klaus Müller, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Peder S Wehner, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Studiestol: Per T Sangild, DVSc, DMSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Life Science, University of Copenhagen, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OUH-HCA-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere