牛初乳对毒性和炎症反应的影响 (CALL)
2018年7月30日 更新者：Steffen Husby
牛初乳对儿童急性淋巴细胞白血病治疗过程中毒性和炎症反应的影响
本研究的目的是评估含初乳的饮食限制胃肠道毒性的能力，包括接受急性淋巴细胞白血病治疗的儿童因化疗引起的炎症。
研究概览
详细说明
急性淋巴细胞白血病 (ALL) 是最常见的儿童癌症。
治愈率正在提高，但治疗强度受到毒性的限制。
2-5% 的患者死于治疗相关并发症，主要与治疗引起的毒性和免疫抑制有关。
本研究的目的是评估含初乳的饮食限制胃肠道毒性（包括化疗引起的炎症）的能力。
该研究基于根据当前 NOPHO 方案接受治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据北欧儿科血液学和肿瘤学会 (NOPHO) ALL 方案治疗的患者
排除标准：
- 牛奶过敏
- 乳糖不耐症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牛初乳
每日补充牛初乳粉。
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干预措施包括在 ALL 治疗的诱导治疗期间每天补充牛初乳，共持续四个星期。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
由全脂奶粉和乳清蛋白组成的每日安慰剂补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发烧的日子。发烧
大体时间：每天测量两次，并在干预期间怀疑，最多四个星期，
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气温在 38.5 摄氏度或以上的日子。
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每天测量两次，并在干预期间怀疑，最多四个星期，
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在重症监护室的日子
大体时间：在为期 4 周的干预期间
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在重症监护室接受治疗的天数。
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在为期 4 周的干预期间
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静脉注射天数抗生素治疗。
大体时间：在 4 周的干预期间。
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干预期间静脉内抗生素治疗的天数。
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在 4 周的干预期间。
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血细胞减少的持续时间（中性细胞 <1,0 和血小板 <20）
大体时间：在 4 周的干预期间。
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在 4 周的干预期间。
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已证实或疑似感染
大体时间：在为期 4 周的干预期间
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疑似或培养阳性脓毒症的发作 记录的脓毒症事件的数量，无论是培养证实的还是用抗生素疗程治疗的。
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在为期 4 周的干预期间
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治疗过程中输血和输血小板的次数
大体时间：在 4 周的干预期间。
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治疗过程中输血和输血小板的次数
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在 4 周的干预期间。
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胃肠道毒性的临床和准临床指标
大体时间：在 4 周干预期间的基线和每周。长达 4 周。
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使用常见不良反应毒性标准 (NCI-CTCAE)、WHO 和口腔粘膜炎评估量表 (OMAS) 分级方案在纳入时和治疗期间每周对临床毒性进行评分。 此外，患者使用口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ) 记录毒性。 副临床指标是瓜氨酸、粪便钙卫蛋白、 |
在 4 周干预期间的基线和每周。长达 4 周。
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全身炎症的血清学标志物
大体时间：每周以及第 3 天和第 24 天，最多 4 周。
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每周采集一次血清。 标志物将包括 C 反应蛋白 (CRP)、降钙素原 (PCT)、可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体 (sUPAR)、血浆细胞因子和受体（IL-6、IL-8、可溶性肿瘤坏死因子受体 (sTNFR1)、IL-1Ra） . 将在第 3 天和第 24 天测量全血培养物中的细胞因子产量。 将在 5-10 名患者中进行广谱细胞因子的初步筛查。 基于这些结果，将确定包含更窄谱细胞因子的最终分析组并将其用于进一步研究。 这些将至少包括 TNFR1、IL-1Ra、IL-6、IL-8。 |
每周以及第 3 天和第 24 天，最多 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mathias Rathe, MD、University og Southern Denmark
- 学习椅：Steffen Husby, MD, DMSc、Odense University Hospital
- 学习椅：Klaus Müller, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
- 学习椅：Peder S Wehner, MD, PhD、Odense University Hospital
- 学习椅：Per T Sangild, DVSc, DMSc、Department of Human Nutrition, Faculty of Life Science, University of Copenhagen, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rathe M, De Pietri S, Wehner PS, Frandsen TL, Grell K, Schmiegelow K, Sangild PT, Husby S, Muller K. Bovine Colostrum Against Chemotherapy-Induced Gastrointestinal Toxicity in Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Feb;44(2):337-347. doi: 10.1002/jpen.1528. Epub 2019 Mar 12.
- Shen RL, Pontoppidan PE, Rathe M, Jiang P, Hansen CF, Buddington RK, Heegaard PM, Muller K, Sangild PT. Milk diets influence doxorubicin-induced intestinal toxicity in piglets. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Aug 1;311(2):G324-33. doi: 10.1152/ajpgi.00373.2015. Epub 2016 Jul 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月10日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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