Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ siary bydlęcej na reakcje toksyczne i zapalne (CALL)

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Steffen Husby

Wpływ siary bydlęcej na toksyczność i reakcje zapalne podczas leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej wieku dziecięcego

Celem pracy jest ocena wpływu diety zawierającej siarę na ograniczenie toksyczności żołądkowo-jelitowej, w tym zapalenia wywołanego chemioterapią u dzieci leczonych z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) jest najczęstszą postacią nowotworów wieku dziecięcego. Wskaźniki wyleczeń poprawiają się, ale intensywność leczenia jest ograniczona przez toksyczność. 2-5% pacjentów umiera z powodu powikłań związanych z leczeniem, głównie związanych z toksycznością wywołaną terapią i immunosupresją. Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu diety zawierającej siarę na ograniczenie toksyczności żołądkowo-jelitowej, w tym stanu zapalnego wywołanego chemioterapią. Badanie opiera się na pacjentach leczonych zgodnie z obowiązującym protokołem NOPHO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni zgodnie z protokołem Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) ALL

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na mleko
  • Nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siara bydlęca
Codzienna suplementacja siary bydlęcej w proszku.
Suplement diety: Siara bydlęca
Interwencja polega na codziennej suplementacji siary bydlęcej podawanej podczas leczenia indukcyjnego terapii ALL przez łącznie cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Colodan, Biodane-Pharma.
Komparator placebo: Placebo
Codzienny suplement placebo składający się z pełnego mleka w proszku i białka serwatki.
Suplement diety: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni z gorączką. Gorączka
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy dziennie i podejrzenie w okresie interwencji, do czterech tygodni,
Dni z temperaturą równą lub wyższą niż 38,5 stopnia Celsjusza.
Mierzone dwa razy dziennie i podejrzenie w okresie interwencji, do czterech tygodni,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu interwencji
Liczba dni leczenia na oddziale intensywnej terapii.
Podczas 4-tygodniowego okresu interwencji
Dni w i.v. leczenie antybiotykami.
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
Liczba dni antybiotykoterapii dożylnej w okresie interwencji.
Podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
Czas trwania cytopenii (neutrocyty <1,0 i płytki krwi <20)
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
Podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
Potwierdzone lub podejrzewane infekcje
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu interwencji
Epizody podejrzewanej lub dodatniej posiewu sepsy Liczba udokumentowanych zdarzeń septycznych potwierdzonych posiewem lub leczonych serią antybiotyków.
Podczas 4-tygodniowego okresu interwencji
Liczba przetoczeń krwi i płytek krwi wykonanych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
Liczba przetoczeń krwi i płytek krwi wykonanych w trakcie leczenia
Podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
Kliniczne i parakliniczne wskaźniki toksyczności żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i co tydzień podczas 4-tygodniowego okresu interwencji. Do 4 tygodni.

Toksyczność kliniczną ocenia się za pomocą schematów stopniowania Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE), WHO i skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS) w momencie włączenia i co tydzień w okresie leczenia. Ponadto pacjenci rejestrują toksyczność za pomocą kwestionariusza zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ).

Wskaźniki parakliniczne to cytrulina, kalprotektyna w kale,
Na linii podstawowej i co tydzień podczas 4-tygodniowego okresu interwencji. Do 4 tygodni.
Markery serologiczne zapalenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Co tydzień oraz w dniu 3 i 24, do 4 tygodni.

Serum będzie pobierane co tydzień. Markery obejmują białko C-reaktywne (CRP), prokalcytoninę (PCT), rozpuszczalny urokinazę receptor aktywatora plazminogenu (sUPAR), cytokiny i receptory osocza (IL-6, IL-8, receptory rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworu (sTNFR1), IL-1Ra) .

Wytwarzanie cytokin w pełnych hodowlach krwi będzie mierzone w dniu 3 iw dniu 24. Wstępne badanie przesiewowe w kierunku szerokiego spektrum cytokin zostanie przeprowadzone u 5-10 pacjentów. Na podstawie tych wyników zostanie określony końcowy panel analiz obejmujący węższe spektrum cytokin i wykorzystany do dalszych badań. Obejmą one co najmniej TNFR1, IL-1Ra, IL-6, IL-8.
Co tydzień oraz w dniu 3 i 24, do 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steffen Husby

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Rathe, MD, University og Southern Denmark
  • Krzesło do nauki: Steffen Husby, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Klaus Müller, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Peder S Wehner, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Per T Sangild, DVSc, DMSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Life Science, University of Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OUH-HCA-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Siara bydlęca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj