Efecto del calostro bovino sobre la toxicidad y las respuestas inflamatorias (CALL)
30 de julio de 2018 actualizado por: Steffen Husby
Efecto del calostro bovino sobre la toxicidad y las respuestas inflamatorias durante el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda infantil
El objetivo del presente estudio es evaluar la capacidad de una dieta que contiene calostro para limitar la toxicidad gastrointestinal, incluida la inflamación inducida por la quimioterapia, en niños tratados por leucemia linfoblástica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es la forma más común de cáncer infantil.
Las tasas de curación están mejorando, pero la intensidad del tratamiento está limitada por la toxicidad.
2-5% de los pacientes mueren por complicaciones relacionadas con el tratamiento, en su mayoría relacionadas con la toxicidad inducida por la terapia y la supresión inmunológica.
El objetivo del presente estudio es evaluar la capacidad de una dieta que contiene calostro para limitar la toxicidad gastrointestinal, incluida la inflamación inducida por la quimioterapia.
El estudio se basa en pacientes tratados según el protocolo actual de NOPHO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados según el protocolo de LLA de la Sociedad Nórdica de Hematología y Oncología Pediátrica (NOPHO)
Criterio de exclusión:
- Alergia a la leche
- Intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calostro bovino
Un suplemento diario de calostro bovino en polvo.
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La intervención consiste en la administración diaria de suplementos de calostro bovino durante el tratamiento de inducción de la terapia ALL durante un total de cuatro semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Un suplemento de placebo diario que consiste en leche entera en polvo y proteína de suero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días con fiebre. Fiebre
Periodo de tiempo: Medido dos veces al día y por sospecha durante el período de intervención, hasta cuatro semanas,
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Días con temperatura igual o superior a 38,5 grados centígrados.
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Medido dos veces al día y por sospecha durante el período de intervención, hasta cuatro semanas,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 4 semanas
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Número de días atendidos en una unidad de cuidados intensivos.
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Durante el período de intervención de 4 semanas
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Días en i.v. tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 4 semanas.
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Número de días en tratamiento antibiótico intravenoso durante el periodo de intervención.
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Durante el período de intervención de 4 semanas.
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Duración de la citopenia (neutrocitos <1,0 y plaquetas <20)
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 4 semanas.
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Durante el período de intervención de 4 semanas.
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Infecciones comprobadas o sospechadas
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 4 semanas
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Episodios de sepsis sospechada o con cultivo positivo Número de eventos sépticos documentados, ya sea comprobados por cultivo o tratados con un curso de antibióticos.
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Durante el período de intervención de 4 semanas
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Número de transfusiones de sangre y plaquetas dadas durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 4 semanas.
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Número de transfusiones de sangre y plaquetas dadas durante el curso del tratamiento
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Durante el período de intervención de 4 semanas.
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Índices clínicos y paraclínicos de toxicidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y semanalmente durante el período de intervención de 4 semanas. Hasta 4 semanas.
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La toxicidad clínica se puntúa utilizando los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (NCI-CTCAE), la OMS y los esquemas de clasificación de la escala de evaluación de mucositis oral (OMAS) en la inclusión y semanalmente durante el período de tratamiento. Además, los pacientes registran toxicidad mediante el cuestionario diario de mucositis oral (OMDQ). Los índices paraclínicos son citrulina, calprotectina fecal, |
Al inicio del estudio y semanalmente durante el período de intervención de 4 semanas. Hasta 4 semanas.
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Marcadores serológicos de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Semanalmente y al día 3 y 24, hasta 4 semanas.
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El suero se tomará semanalmente. Los marcadores incluirán proteína C reactiva (PCR), procalcitonina (PCT), receptor activador del plasminógeno de uroquinasa soluble (sUPAR), citoquinas y receptores plasmáticos (IL-6, IL-8, receptores del factor de necrosis tumoral soluble (sTNFR1), IL-1Ra) . La producción de citocinas en hemocultivos completos se medirá el día 3 y el día 24. La detección inicial de un amplio espectro de citocinas se realizará en 5-10 pacientes. Sobre la base de estos resultados, se determinará un panel final de análisis que comprenderá un espectro más reducido de citocinas y se utilizará para investigaciones adicionales. Estos incluirán al menos TNFR1, IL-1Ra, IL-6, IL-8. |
Semanalmente y al día 3 y 24, hasta 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Rathe, MD, University og Southern Denmark
- Silla de estudio: Steffen Husby, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Klaus Müller, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Silla de estudio: Peder S Wehner, MD, PhD, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Per T Sangild, DVSc, DMSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Life Science, University of Copenhagen, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rathe M, De Pietri S, Wehner PS, Frandsen TL, Grell K, Schmiegelow K, Sangild PT, Husby S, Muller K. Bovine Colostrum Against Chemotherapy-Induced Gastrointestinal Toxicity in Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Feb;44(2):337-347. doi: 10.1002/jpen.1528. Epub 2019 Mar 12.
- Shen RL, Pontoppidan PE, Rathe M, Jiang P, Hansen CF, Buddington RK, Heegaard PM, Muller K, Sangild PT. Milk diets influence doxorubicin-induced intestinal toxicity in piglets. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Aug 1;311(2):G324-33. doi: 10.1152/ajpgi.00373.2015. Epub 2016 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OUH-HCA-002
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