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Wirkung von Rinderkolostrum auf Toxizität und Entzündungsreaktionen (CALL)

30. Juli 2018 aktualisiert von: Steffen Husby

Wirkung von Rinderkolostrum auf Toxizität und Entzündungsreaktionen während der Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Fähigkeit einer kolostrumhaltigen Ernährung zu bewerten, die gastrointestinale Toxizität, einschließlich Chemotherapie-induzierter Entzündung, bei Kindern zu begrenzen, die wegen akuter lymphoblastischer Leukämie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) ist die häufigste Form von Krebs im Kindesalter. Die Heilungsraten verbessern sich, aber die Intensität der Behandlung ist durch die Toxizität begrenzt. 2–5 % der Patienten sterben an behandlungsbedingten Komplikationen, meist im Zusammenhang mit therapieinduzierter Toxizität und Immunsuppression. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Fähigkeit einer kolostrumhaltigen Ernährung zu bewerten, die gastrointestinale Toxizität, einschließlich durch Chemotherapie induzierter Entzündungen, zu begrenzen. Die Studie basiert auf Patienten, die nach dem aktuellen NOPHO-Protokoll behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß dem ALL-Protokoll der Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Milchallergie
  • Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rinderkolostrum
Eine tägliche Ergänzung von Rinderkolostrumpulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Rinderkolostrum
Die Intervention besteht aus einer täglichen Rinderkolostrum-Ergänzung, die während der Induktionsbehandlung der ALL-Therapie für insgesamt vier Wochen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Colodan, Biodane-Pharma.
Placebo-Komparator: Placebo
Ein tägliches Placebo-Ergänzungsmittel, bestehend aus Vollmilchpulver und Molkenprotein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Fieber. Fieber
Zeitfenster: Gemessen zweimal täglich und auf Verdacht während des Interventionszeitraums, bis zu vier Wochen,
Tage mit einer Temperatur von 38,5 Grad Celsius oder mehr.
Gemessen zweimal täglich und auf Verdacht während des Interventionszeitraums, bis zu vier Wochen,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Anzahl der auf einer Intensivstation behandelten Tage.
Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Tage i.v. antibiotische Behandlung.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
Anzahl der Tage in intravenöser Antibiotikabehandlung während des Interventionszeitraums.
Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
Dauer der Zytopenie (Neutrozyten <1,0 und Blutplättchen <20)
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
Nachgewiesene oder vermutete Infektionen
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Episoden einer vermuteten oder kulturell positiven Sepsis Anzahl dokumentierter septischer Ereignisse, entweder kulturell nachgewiesen oder mit einer Antibiotikakur behandelt.
Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Anzahl der im Verlauf der Behandlung verabreichten Blut- und Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
Anzahl der im Verlauf der Behandlung verabreichten Blut- und Thrombozytentransfusionen
Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
Klinische und paraklinische Indizes der gastrointestinalen Toxizität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wöchentlich während des 4-wöchigen Interventionszeitraums. Bis zu 4 Wochen.

Die klinische Toxizität wird anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE), der Bewertungsschemata der WHO und der Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) bei der Aufnahme und wöchentlich während des Behandlungszeitraums bewertet. Darüber hinaus registrieren die Patienten die Toxizität unter Verwendung des täglichen Fragebogens zur oralen Mukositis (OMDQ).

Paraklinische Indizes sind Citrulin, fäkales Calprotectin,
Zu Studienbeginn und wöchentlich während des 4-wöchigen Interventionszeitraums. Bis zu 4 Wochen.
Serologische Marker für systemische Entzündungen
Zeitfenster: Wöchentlich und am 3. und 24. Tag, bis zu 4 Wochen.

Serum wird wöchentlich genommen. Zu den Markern gehören C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin (PCT), löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (sUPAR), Plasma-Zytokine und -Rezeptoren (IL-6, IL-8, lösliche Tumornekrosefaktor-Rezeptoren (sTNFR1), IL-1Ra) .

Die Zytokinproduktion in Vollblutkulturen wird am Tag 3 und am Tag 24 gemessen. Bei 5–10 Patienten wird ein anfängliches Screening auf ein breites Spektrum von Zytokinen durchgeführt. Basierend auf diesen Ergebnissen wird ein abschließendes Analysepanel bestimmt, das ein engeres Spektrum an Zytokinen umfasst, und für weitere Untersuchungen verwendet. Dazu gehören mindestens TNFR1, IL-1Ra, IL-6, IL-8.
Wöchentlich und am 3. und 24. Tag, bis zu 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steffen Husby

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Rathe, MD, University og Southern Denmark
  • Studienstuhl: Steffen Husby, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Klaus Müller, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienstuhl: Peder S Wehner, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Per T Sangild, DVSc, DMSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Life Science, University of Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OUH-HCA-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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