Влияние коровьего молозива на токсичность и воспалительные реакции (CALL)
30 июля 2018 г. обновлено: Steffen Husby
Влияние коровьего молозива на токсичность и воспалительные реакции при лечении острого лимфобластного лейкоза у детей
Целью настоящего исследования является оценка способности диеты, содержащей молозиво, ограничивать токсичность желудочно-кишечного тракта, включая воспаление, вызванное химиотерапией, у детей, получавших лечение от острого лимфобластного лейкоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) является наиболее распространенной формой рака у детей.
Показатели излечения улучшаются, но интенсивность лечения ограничивается токсичностью.
2-5% пациентов умирают от осложнений, связанных с лечением, в основном связанных с токсичностью, вызванной терапией, и подавлением иммунитета.
Целью настоящего исследования является оценка способности диеты, содержащей молозиво, ограничивать токсичность желудочно-кишечного тракта, включая воспаление, вызванное химиотерапией.
Исследование основано на пациентах, получавших лечение в соответствии с текущим протоколом NOPHO.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, пролеченные в соответствии с протоколом Северного общества детской гематологии и онкологии (NOPHO) ALL
Критерий исключения:
- Аллергия на молоко
- Непереносимость лактозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молозиво крупного рогатого скота
Ежедневная добавка порошка коровьего молозива.
|
Вмешательство заключается в ежедневном добавлении коровьего молозива во время индукционного лечения ОЛЛ терапии в течение четырех недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневная добавка плацебо, состоящая из сухого цельного молока и сывороточного белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни с лихорадкой. Высокая температура
Временное ограничение: Измеряется два раза в день и по подозрению в течение периода вмешательства, до четырех недель,
|
Дни с температурой 38,5 градусов Цельсия или выше.
|
Измеряется два раза в день и по подозрению в течение периода вмешательства, до четырех недель,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни в реанимации
Временное ограничение: В течение 4-недельного периода вмешательства
|
Количество дней лечения в отделении интенсивной терапии.
|
В течение 4-недельного периода вмешательства
|
|
Дни в в.в. лечение антибиотиками.
Временное ограничение: В течение 4-недельного периода вмешательства.
|
Количество дней внутривенного лечения антибиотиками в течение периода вмешательства.
|
В течение 4-недельного периода вмешательства.
|
|
Продолжительность цитопении (нейтроциты <1,0 и тромбоциты <20)
Временное ограничение: В течение 4-недельного периода вмешательства.
|
В течение 4-недельного периода вмешательства.
|
|
|
Подтвержденные или предполагаемые инфекции
Временное ограничение: В течение 4-недельного периода вмешательства
|
Эпизоды подозреваемого или культурально-положительного сепсиса Количество задокументированных септических явлений, подтвержденных культурально или леченных курсом антибиотиков.
|
В течение 4-недельного периода вмешательства
|
|
Количество переливаний крови и тромбоцитов, сделанных в течение курса лечения
Временное ограничение: В течение 4-недельного периода вмешательства.
|
Количество переливаний крови и тромбоцитов, сделанных в течение курса лечения
|
В течение 4-недельного периода вмешательства.
|
|
Клинические и параклинические показатели желудочно-кишечной токсичности
Временное ограничение: Исходно и еженедельно в течение 4-недельного периода вмешательства. До 4 недель.
|
Клиническую токсичность оценивают с использованием общих критериев токсичности побочных эффектов (NCI-CTCAE), ВОЗ и шкалы оценки орального мукозита (OMAS) при включении и еженедельно в течение периода лечения. Кроме того, пациенты регистрируют токсичность с помощью ежедневного опросника по оральному мукозиту (OMDQ). Параклинические показатели – цитрулин, фекальный кальпротектин, |
Исходно и еженедельно в течение 4-недельного периода вмешательства. До 4 недель.
|
|
Серологические маркеры системного воспаления
Временное ограничение: Еженедельно и на 3 и 24 день, до 4 недель.
|
Сыворотку будут брать еженедельно. Маркеры будут включать С-реактивный белок (CRP), прокальцитонин (PCT), растворимый рецептор активатора урокиназы плазминогена (sUPAR), цитокины и рецепторы плазмы (IL-6, IL-8, рецепторы растворимого фактора некроза опухоли (sTNFR1), IL-1Ra). . Продукция цитокинов в полных культурах крови будет измеряться на 3-й и 24-й день. Первоначальный скрининг широкого спектра цитокинов будет проведен у 5-10 пациентов. На основании этих результатов будет определена и использована для дальнейшего исследования окончательная панель анализов, включающая более узкий спектр цитокинов. Они будут включать как минимум TNFR1, IL-1Ra, IL-6, IL-8. |
Еженедельно и на 3 и 24 день, до 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathias Rathe, MD, University og Southern Denmark
- Учебный стул: Steffen Husby, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Учебный стул: Klaus Müller, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Учебный стул: Peder S Wehner, MD, PhD, Odense University Hospital
- Учебный стул: Per T Sangild, DVSc, DMSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Life Science, University of Copenhagen, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rathe M, De Pietri S, Wehner PS, Frandsen TL, Grell K, Schmiegelow K, Sangild PT, Husby S, Muller K. Bovine Colostrum Against Chemotherapy-Induced Gastrointestinal Toxicity in Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Feb;44(2):337-347. doi: 10.1002/jpen.1528. Epub 2019 Mar 12.
- Shen RL, Pontoppidan PE, Rathe M, Jiang P, Hansen CF, Buddington RK, Heegaard PM, Muller K, Sangild PT. Milk diets influence doxorubicin-induced intestinal toxicity in piglets. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Aug 1;311(2):G324-33. doi: 10.1152/ajpgi.00373.2015. Epub 2016 Jul 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OUH-HCA-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .