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Effetto del colostro bovino sulla tossicità e sulle risposte infiammatorie (CALL)

30 luglio 2018 aggiornato da: Steffen Husby

Effetto del colostro bovino sulla tossicità e sulle risposte infiammatorie durante il trattamento della leucemia linfoblastica acuta infantile

Lo scopo del presente studio è valutare la capacità di una dieta contenente colostro di limitare la tossicità gastrointestinale, inclusa l'infiammazione indotta dalla chemioterapia, nei bambini trattati per leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia linfoblastica acuta (ALL) è la forma più comune di tumori infantili. I tassi di guarigione stanno migliorando, ma l'intensità del trattamento è limitata dalla tossicità. Il 2-5% dei pazienti muore per complicazioni correlate al trattamento, per lo più legate alla tossicità indotta dalla terapia e alla soppressione immunitaria. Lo scopo del presente studio è valutare la capacità di una dieta contenente colostro di limitare la tossicità gastrointestinale inclusa l'infiammazione indotta dalla chemioterapia. Lo studio si basa su pazienti trattati secondo l'attuale protocollo NOPHO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati secondo il protocollo ALL della Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO).

Criteri di esclusione:

  • Allergia al latte
  • Intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colostro bovino
Integratore giornaliero di colostro bovino in polvere.
Integratore alimentare: Colostro bovino
L'intervento consiste nell'integrazione giornaliera di colostro bovino somministrata durante il trattamento di induzione della terapia ALL per un totale di quattro settimane.
Altri nomi:
  • Colodan, Biodane Pharma.
Comparatore placebo: Placebo
Un supplemento giornaliero di placebo composto da latte intero in polvere e proteine ​​del siero di latte.
Integratore alimentare: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni con la febbre. Febbre
Lasso di tempo: Misurato due volte al giorno e in caso di sospetto durante il periodo di intervento, fino a quattro settimane,
Giorni con temperatura pari o superiore a 38,5 gradi Celsius.
Misurato due volte al giorno e in caso di sospetto durante il periodo di intervento, fino a quattro settimane,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 4 settimane
Numero di giorni trattati in un'unità di terapia intensiva.
Durante il periodo di intervento di 4 settimane
Giorni in i.v. trattamento antibiotico.
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Numero di giorni di trattamento antibiotico per via endovenosa durante il periodo di intervento.
Durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Durata della citopenia (neutrociti <1,0 e piastrine <20)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Infezioni accertate o sospette
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 4 settimane
Episodi di sepsi sospetta o con coltura positiva numero di eventi settici documentati sia con coltura dimostrata che trattati con un ciclo di antibiotici.
Durante il periodo di intervento di 4 settimane
Numero di trasfusioni di sangue e piastrine effettuate durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Numero di trasfusioni di sangue e piastrine effettuate durante il corso del trattamento
Durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Indici clinici e paraclinici di tossicità gastrointestinale
Lasso di tempo: Al basale e settimanalmente durante il periodo di intervento di 4 settimane. Fino a 4 settimane.

La tossicità clinica viene valutata utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (NCI-CTCAE), l'OMS e gli schemi di classificazione della scala di valutazione della mucosite orale (OMAS) all'inclusione e settimanalmente durante il periodo di trattamento. Inoltre i pazienti registrano la tossicità utilizzando il questionario giornaliero della mucosite orale (OMDQ).

Gli indici paraclinici sono citrulina, calprotectina fecale,
Al basale e settimanalmente durante il periodo di intervento di 4 settimane. Fino a 4 settimane.
Marcatori sierologici per l'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Settimanalmente e al giorno 3 e 24, fino a 4 settimane.

Il siero verrà prelevato settimanalmente. I marcatori includeranno la proteina C reattiva (CRP), la procalcitonina (PCT), il recettore dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi solubile (sUPAR), le citochine plasmatiche e i recettori (IL-6, IL-8, recettori del fattore di necrosi tumorale solubile (sTNFR1), IL-1Ra) .

La produzione di citochine nelle emocolture complete sarà misurata al giorno 3 e al giorno 24. Lo screening iniziale per un ampio spettro di citochine sarà eseguito in 5-10 pazienti. Sulla base di questi risultati verrà determinato un pannello finale di analisi comprendente uno spettro più ristretto di citochine e utilizzato per ulteriori indagini. Questi includeranno almeno TNFR1, IL-1Ra, IL-6, IL-8.
Settimanalmente e al giorno 3 e 24, fino a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steffen Husby

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Rathe, MD, University og Southern Denmark
  • Cattedra di studio: Steffen Husby, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Klaus Müller, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Cattedra di studio: Peder S Wehner, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Per T Sangild, DVSc, DMSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Life Science, University of Copenhagen, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OUH-HCA-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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