Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van rundercolostrum op toxiciteit en ontstekingsreacties (CALL)

30 juli 2018 bijgewerkt door: Steffen Husby

Effect van rundercolostrum op toxiciteit en ontstekingsreacties tijdens de behandeling van acute lymfoblastische leukemie bij kinderen

Het doel van de huidige studie is om het vermogen te evalueren van een colostrumbevattend dieet om gastro-intestinale toxiciteit te beperken, inclusief chemotherapie-geïnduceerde ontsteking bij kinderen die worden behandeld voor acute lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute lymfatische leukemie (ALL) is de meest voorkomende vorm van kinderkanker. De genezingspercentages verbeteren, maar de intensiteit van de behandeling wordt beperkt door toxiciteit. 2-5% van de patiënten sterft aan behandelingsgerelateerde complicaties, meestal gerelateerd aan therapie-geïnduceerde toxiciteit en immuunsuppressie. Het doel van de huidige studie is om het vermogen te evalueren van een colostrumbevattend dieet om gastro-intestinale toxiciteit te beperken, inclusief door chemotherapie geïnduceerde ontsteking. De studie is gebaseerd op patiënten die zijn behandeld volgens het huidige NOPHO-protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld volgens het Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) ALL-protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Melk Allergie
  • Lactose intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biest van runderen
Een dagelijkse aanvulling van rundercolostrumpoeder.
Voedingssupplement: Runder Colostrum
De interventie bestaat uit het dagelijks geven van rundercolostrum tijdens de inductiebehandeling van de ALL-therapie gedurende in totaal vier weken.
Andere namen:
  • Colodan, Biodane-Pharma.
Placebo-vergelijker: Placebo
Een dagelijks placebo-supplement bestaande uit volle melkpoeder en wei-eiwit.
Voedingssupplement: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen met koorts. Koorts
Tijdsspanne: Tweemaal daags gemeten en bij verdenking gedurende de interventieperiode, maximaal vier weken,
Dagen met een temperatuur van of boven de 38,5 graden Celsius.
Tweemaal daags gemeten en bij verdenking gedurende de interventieperiode, maximaal vier weken,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen op de intensive care
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 4 weken
Aantal dagen behandeld op een intensive care-afdeling.
Tijdens de interventieperiode van 4 weken
Dagen in i.v. antibiotische behandeling.
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 4 weken.
Aantal dagen intraveneuze antibioticabehandeling tijdens de interventieperiode.
Tijdens de interventieperiode van 4 weken.
Duur van cytopenie (neutrocyten <1,0 en bloedplaatjes <20)
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 4 weken.
Tijdens de interventieperiode van 4 weken.
Bewezen of vermoede infecties
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 4 weken
Episodes van vermoedelijke of kweek-positieve sepsis aantal gedocumenteerde septische voorvallen hetzij door kweek bewezen of behandeld met een antibioticakuur.
Tijdens de interventieperiode van 4 weken
Aantal bloed- en bloedplaatjestransfusies gegeven tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 4 weken.
Aantal bloed- en bloedplaatjestransfusies gegeven tijdens de behandeling
Tijdens de interventieperiode van 4 weken.
Klinische en paraklinische indicaties van gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en wekelijks tijdens de interventieperiode van 4 weken. Tot 4 weken.

Klinische toxiciteit wordt gescoord met behulp van Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE), WHO en orale mucositis beoordelingsschaal (OMAS) beoordelingsschema's bij opname en wekelijks tijdens de behandelingsperiode. Verder registreren de patiënten toxiciteit met behulp van de oral mucositis daily questionaire (OMDQ).

Paraklinische indicatoren zijn citruline, fecaal calprotectine,
Bij aanvang en wekelijks tijdens de interventieperiode van 4 weken. Tot 4 weken.
Serologische markers voor systemische ontsteking
Tijdsspanne: Wekelijks en op dag 3 en 24, tot 4 weken.

Serum wordt wekelijks afgenomen. Markers omvatten C-reactief proteïne (CRP), procalcitonine (PCT), oplosbare urokinase-plasminogeenactivatorreceptor (sUPAR), plasmacytokines en -receptoren (IL-6, IL-8, oplosbare tumornecrosefactorreceptoren (sTNFR1), IL-1Ra). .

Cytokineproductie in volledige bloedkweken wordt gemeten op dag 3 en op dag 24. De eerste screening op een breed spectrum aan cytokines zal worden uitgevoerd bij 5-10 patiënten. Op basis van deze resultaten zal een definitief analysepanel met een smaller spectrum aan cytokines worden bepaald en gebruikt voor verder onderzoek. Deze omvatten ten minste TNFR1, IL-1Ra, IL-6, IL-8.
Wekelijks en op dag 3 en 24, tot 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steffen Husby

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathias Rathe, MD, University og Southern Denmark
  • Studie stoel: Steffen Husby, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • Studie stoel: Klaus Müller, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studie stoel: Peder S Wehner, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Studie stoel: Per T Sangild, DVSc, DMSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Life Science, University of Copenhagen, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OUH-HCA-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren