Effet du colostrum bovin sur la toxicité et les réponses inflammatoires (CALL)
30 juillet 2018 mis à jour par: Steffen Husby
Effet du colostrum bovin sur la toxicité et les réponses inflammatoires pendant le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique infantile
Le but de la présente étude est d'évaluer la capacité d'un régime alimentaire contenant du colostrum à limiter la toxicité gastro-intestinale, y compris l'inflammation induite par la chimiothérapie chez les enfants traités pour une leucémie aiguë lymphoblastique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) est la forme la plus courante de cancers infantiles.
Les taux de guérison s'améliorent, mais l'intensité du traitement est limitée par la toxicité.
2 à 5 % des patients meurent de complications liées au traitement, principalement liées à la toxicité induite par le traitement et à la suppression immunitaire.
Le but de la présente étude est d'évaluer la capacité d'un régime contenant du colostrum à limiter la toxicité gastro-intestinale, y compris l'inflammation induite par la chimiothérapie.
L'étude est basée sur des patients traités selon le protocole NOPHO actuel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités selon le protocole ALL de la Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO)
Critère d'exclusion:
- Allergie au lait
- Intolérance au lactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colostrum bovin
Un supplément quotidien de poudre de colostrum bovin.
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L'intervention consiste en une supplémentation quotidienne en colostrum bovin administrée pendant le traitement d'induction de la thérapie ALL pendant un total de quatre semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Un supplément placebo quotidien composé de poudre de lait entier et de protéines de lactosérum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours avec fièvre. Fièvre
Délai: Mesuré deux fois par jour et en cas de suspicion pendant la période d'intervention, jusqu'à quatre semaines,
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Jours avec une température égale ou supérieure à 38,5 degrés Celsius.
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Mesuré deux fois par jour et en cas de suspicion pendant la période d'intervention, jusqu'à quatre semaines,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours en unité de soins intensifs
Délai: Pendant la période d'intervention de 4 semaines
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Nombre de jours traités dans une unité de soins intensifs.
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Pendant la période d'intervention de 4 semaines
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Jours en i.v. traitement antibiotique.
Délai: Pendant la période d'intervention de 4 semaines.
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Nombre de jours d'antibiothérapie intraveineuse pendant la période d'intervention.
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Pendant la période d'intervention de 4 semaines.
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Durée de la cytopénie (neutrocytes <1,0 et plaquettes <20)
Délai: Pendant la période d'intervention de 4 semaines.
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Pendant la période d'intervention de 4 semaines.
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Infections avérées ou suspectées
Délai: Pendant la période d'intervention de 4 semaines
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Épisodes de septicémie suspectée ou positive à la culture nombre d'événements septiques documentés, soit prouvés par culture, soit traités avec une cure d'antibiotiques.
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Pendant la période d'intervention de 4 semaines
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Nombre de transfusions de sang et de plaquettes administrées au cours du traitement
Délai: Pendant la période d'intervention de 4 semaines.
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Nombre de transfusions de sang et de plaquettes administrées au cours du traitement
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Pendant la période d'intervention de 4 semaines.
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Indices cliniques et paracliniques de toxicité gastro-intestinale
Délai: Au départ et chaque semaine pendant la période d'intervention de 4 semaines. Jusqu'à 4 semaines.
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La toxicité clinique est notée à l'aide des critères communs de toxicité pour les effets indésirables (NCI-CTCAE), de l'OMS et de l'échelle d'évaluation de la mucosite orale (OMAS) à l'inclusion et chaque semaine pendant la période de traitement. De plus, les patients enregistrent la toxicité à l'aide du questionnaire quotidien sur la mucosite orale (OMDQ). Les indices paracliniques sont la citruline, la calprotectine fécale, |
Au départ et chaque semaine pendant la période d'intervention de 4 semaines. Jusqu'à 4 semaines.
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Marqueurs sérologiques de l'inflammation systémique
Délai: Hebdomadaire et aux jours 3 et 24, jusqu'à 4 semaines.
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Le sérum sera prélevé chaque semaine. Les marqueurs comprendront la protéine C réactive (CRP), la procalcitonine (PCT), le récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (sUPAR), les cytokines plasmatiques et les récepteurs (IL-6, IL-8, récepteurs solubles du facteur de nécrose tumorale (sTNFR1), IL-1Ra) . La production de cytokines dans les hémocultures complètes sera mesurée au jour 3 et au jour 24. Le dépistage initial d'un large spectre de cytokines sera effectué chez 5 à 10 patients. Sur la base de ces résultats, un panel final d'analyses comprenant un spectre plus étroit de cytokines sera déterminé et utilisé pour une enquête plus approfondie. Ceux-ci comprendront au moins TNFR1, IL-1Ra, IL-6, IL-8. |
Hebdomadaire et aux jours 3 et 24, jusqu'à 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Rathe, MD, University og Southern Denmark
- Chaise d'étude: Steffen Husby, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Chaise d'étude: Klaus Müller, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Chaise d'étude: Peder S Wehner, MD, PhD, Odense University Hospital
- Chaise d'étude: Per T Sangild, DVSc, DMSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Life Science, University of Copenhagen, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rathe M, De Pietri S, Wehner PS, Frandsen TL, Grell K, Schmiegelow K, Sangild PT, Husby S, Muller K. Bovine Colostrum Against Chemotherapy-Induced Gastrointestinal Toxicity in Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Feb;44(2):337-347. doi: 10.1002/jpen.1528. Epub 2019 Mar 12.
- Shen RL, Pontoppidan PE, Rathe M, Jiang P, Hansen CF, Buddington RK, Heegaard PM, Muller K, Sangild PT. Milk diets influence doxorubicin-induced intestinal toxicity in piglets. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Aug 1;311(2):G324-33. doi: 10.1152/ajpgi.00373.2015. Epub 2016 Jul 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (Estimation)
11 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OUH-HCA-002
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