Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av bovint råmjölk på toxicitet och inflammatoriska svar (CALL)

30 juli 2018 uppdaterad av: Steffen Husby

Effekt av bovint råmjölk på toxicitet och inflammatoriska svar under behandling av akut lymfoblastisk leukemi hos barn

Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera förmågan hos en kost som innehåller råmjölk att begränsa gastrointestinal toxicitet inklusive kemoterapiinducerad inflammation hos barn som behandlas för akut lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut lymfatisk leukemi (ALL) är den vanligaste formen av barncancer. Härdningshastigheten förbättras, men behandlingens intensitet begränsas av toxicitet. 2-5 % av patienterna dör av behandlingsrelaterade komplikationer, mestadels relaterade till terapiinducerad toxicitet och immunsuppression. Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera förmågan hos en kost som innehåller råmjölk att begränsa gastrointestinal toxicitet inklusive kemoterapiinducerad inflammation. Studien baseras på patienter som behandlats enligt gällande NOPHO-protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas enligt Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) ALL-protokoll

Exklusions kriterier:

  • Mjölkallergi
  • Laktosintolerant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Råmjölk från nötkreatur
Ett dagligt tillskott av bovint råmjölkspulver.
Kosttillskott: Bovin Colostrum
Interventionen består av dagligt tillskott av kolostrum från nötkreatur som ges under induktionsbehandlingen av ALL-terapi under totalt fyra veckor.
Andra namn:
  • Colodan, Biodane-Pharma.
Placebo-jämförare: Placebo
Ett dagligt placebotillskott som består av helmjölkspulver och vassleprotein.
Kosttillskott: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar med feber. Feber
Tidsram: Mäts två gånger dagligen och vid misstanke under interventionsperioden, upp till fyra veckor,
Dagar med temperatur på eller över 38,5 grader celsius.
Mäts två gånger dagligen och vid misstanke under interventionsperioden, upp till fyra veckor,

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Under 4 veckors interventionsperiod
Antal dagar som behandlas på intensivvårdsavdelning.
Under 4 veckors interventionsperiod
Dagar i i.v. antibiotikabehandling.
Tidsram: Under 4 veckors interventionsperiod.
Antal dagar i intravenös antibiotikabehandling under interventionsperioden.
Under 4 veckors interventionsperiod.
Varaktighet av cytopeni (neutrocyter <1,0 och blodplättar <20)
Tidsram: Under 4 veckors interventionsperiod.
Under 4 veckors interventionsperiod.
Bevisade eller misstänkta infektioner
Tidsram: Under 4 veckors interventionsperiod
Episoder av misstänkt eller odlingspositiv sepsis Antal dokumenterade septiska händelser, antingen bevisad odling eller de som behandlats med en antibiotikakur.
Under 4 veckors interventionsperiod
Antal blod- och trombocyttransfusioner som ges under behandlingsförloppet
Tidsram: Under 4 veckors interventionsperiod.
Antal blod- och trombocyttransfusioner som ges under behandlingsförloppet
Under 4 veckors interventionsperiod.
Kliniska och parakliniska index för gastrointestinal toxicitet
Tidsram: Vid baslinjen och varje vecka under den 4 veckor långa interventionsperioden. Upp till 4 veckor.

Klinisk toxicitet bedöms med hjälp av Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE), WHO och oral mucositis assessment scale (OMAS) graderingsscheman vid inkludering och varje vecka under behandlingsperioden. Vidare registrerar patienterna toxicitet med hjälp av oral mucositis daily questionaire (OMDQ).

Parakliniska index är citrulin, fekalt kalprotektin,
Vid baslinjen och varje vecka under den 4 veckor långa interventionsperioden. Upp till 4 veckor.
Serologiska markörer för systemisk inflammation
Tidsram: Varje vecka och dag 3 och 24, upp till 4 veckor.

Serum kommer att tas varje vecka. Markörer kommer att inkludera C-reaktivt protein (CRP), prokalcitonin (PCT), löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor (sUPAR), plasmacytokiner och receptorer (IL-6, IL-8, Lösliga tumörnekrosfaktorreceptorer (sTNFR1), IL-1Ra) .

Cytokinproduktionen i helblodskulturer kommer att mätas dag 3 och dag 24. Initial screening för ett brett spektrum av cytokiner kommer att utföras hos 5-10 patienter. Baserat på dessa resultat kommer en slutlig panel av analyser som omfattar ett snävare spektrum av cytokiner att fastställas och användas för vidare undersökning. Dessa kommer att inkludera åtminstone TNFR1, IL-1Ra, IL-6, IL-8.
Varje vecka och dag 3 och 24, upp till 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steffen Husby

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Mathias Rathe, MD, University og Southern Denmark
  • Studiestol: Steffen Husby, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • Studiestol: Klaus Müller, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Peder S Wehner, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Studiestol: Per T Sangild, DVSc, DMSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Life Science, University of Copenhagen, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OUH-HCA-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera