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Efeito do colostro bovino na toxicidade e respostas inflamatórias (CALL)

30 de julho de 2018 atualizado por: Steffen Husby

Efeito do colostro bovino na toxicidade e nas respostas inflamatórias durante o tratamento da leucemia linfoblástica aguda infantil

O objetivo do presente estudo é avaliar a capacidade de uma dieta contendo colostro para limitar a toxicidade gastrointestinal, incluindo a inflamação induzida por quimioterapia em crianças tratadas para leucemia linfoblástica aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A leucemia linfoblástica aguda (LLA) é a forma mais comum de câncer infantil. As taxas de cura estão melhorando, mas a intensidade do tratamento é limitada pela toxicidade. 2-5% dos pacientes morrem de complicações relacionadas ao tratamento, principalmente relacionadas à toxicidade induzida pela terapia e supressão imunológica. O objetivo do presente estudo é avaliar a capacidade de uma dieta contendo colostro para limitar a toxicidade gastrointestinal, incluindo a inflamação induzida por quimioterapia. O estudo é baseado em pacientes tratados de acordo com o protocolo NOPHO atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados de acordo com o protocolo ALL da Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO)

Critério de exclusão:

  • Alergia ao Leite
  • Intolerância a lactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colostro bovino
Um suplemento diário de pó de colostro bovino.
Suplemento dietético: Colostro bovino
A intervenção consiste na suplementação diária de colostro bovino administrado durante o tratamento de indução da terapia ALL por um total de quatro semanas.
Outros nomes:
  • Colodan, Biodane-Pharma.
Comparador de Placebo: Placebo
Um suplemento placebo diário que consiste em leite em pó integral e proteína de soro de leite.
Suplemento dietético: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias com febre. Febre
Prazo: Medido duas vezes ao dia e na suspeita durante o período de intervenção, até quatro semanas,
Dias com temperatura igual ou superior a 38,5 graus Celsius.
Medido duas vezes ao dia e na suspeita durante o período de intervenção, até quatro semanas,

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias em unidade de terapia intensiva
Prazo: Durante o período de intervenção de 4 semanas
Número de dias tratados em uma unidade de terapia intensiva.
Durante o período de intervenção de 4 semanas
Dias em i.v. tratamento antibiótico.
Prazo: Durante o período de intervenção de 4 semanas.
Número de dias em tratamento com antibióticos intravenosos durante o período de intervenção.
Durante o período de intervenção de 4 semanas.
Duração da citopenia (neutrócitos <1,0 e plaquetas <20)
Prazo: Durante o período de intervenção de 4 semanas.
Durante o período de intervenção de 4 semanas.
Infecções comprovadas ou suspeitas
Prazo: Durante o período de intervenção de 4 semanas
Episódios de sepse suspeita ou cultura positiva número de eventos sépticos documentados, comprovados por cultura ou tratados com antibióticos.
Durante o período de intervenção de 4 semanas
Número de transfusões de sangue e plaquetas realizadas durante o tratamento
Prazo: Durante o período de intervenção de 4 semanas.
Número de transfusões de sangue e plaquetas realizadas durante o tratamento
Durante o período de intervenção de 4 semanas.
Índices clínicos e paraclínicos de toxicidade gastrointestinal
Prazo: Na linha de base e semanalmente durante o período de intervenção de 4 semanas. Até 4 semanas.

A toxicidade clínica é pontuada usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (NCI-CTCAE), OMS e esquemas de classificação da escala de avaliação da mucosite oral (OMAS) na inclusão e semanalmente durante o período de tratamento. Além disso, os pacientes registram toxicidade usando o Questionário Diário de Mucosite Oral (OMDQ).

Os índices paraclínicos são citrulina, calprotectina fecal,
Na linha de base e semanalmente durante o período de intervenção de 4 semanas. Até 4 semanas.
Marcadores sorológicos para inflamação sistêmica
Prazo: Semanalmente e no dia 3 e 24, até 4 semanas.

O soro será tomado semanalmente. Os marcadores incluirão proteína C reativa (PCR), procalcitonina (PCT), receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (sUPAR), citocinas e receptores plasmáticos (IL-6, IL-8, receptores solúveis do fator de necrose tumoral (sTNFR1), IL-1Ra) .

A produção de citocinas em hemoculturas completas será medida no dia 3 e no dia 24. A triagem inicial para um amplo espectro de citocinas será realizada em 5-10 pacientes. Com base nesses resultados, um painel final de análises compreendendo um espectro mais restrito de citocinas será determinado e usado para investigação posterior. Estes incluirão pelo menos TNFR1, IL-1Ra, IL-6, IL-8.
Semanalmente e no dia 3 e 24, até 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steffen Husby

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Rathe, MD, University og Southern Denmark
  • Cadeira de estudo: Steffen Husby, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • Cadeira de estudo: Klaus Müller, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Cadeira de estudo: Peder S Wehner, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Cadeira de estudo: Per T Sangild, DVSc, DMSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Life Science, University of Copenhagen, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OUH-HCA-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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