原発開放隅角緑内障患者における深部強膜切除術前後の眼圧変動
2014年5月12日 更新者：Sensimed AG
深部強膜切除術前後の原発開放隅角緑内障患者を対象に、SENSIMED Triggerfish® で記録された 24 時間の眼圧変動プロファイルを評価する前向き非盲検研究
原発性開放隅角緑内障（POAG）は、小柱網を介してシュレム管を通って体循環に向かう房水の不適切な排出に関連しています。 これにより、IOPが上昇し、視神経が損傷される可能性があります。 緑内障治療の目的は、視神経障害の進行とその後の視力喪失を防ぐためにIOPを下げることです。 第一選択治療には通常、IOPを下げる薬物療法が含まれます。 ただし、IOPが制御されていない場合、および/またはIOPが制御されているにもかかわらず視神経損傷が進行する場合は、手術が必要になる場合があります。 深部強膜切除術 (DS) は、シュレム管と小柱網の内壁の一部を除去することによって房水の流出を促進できる、開放隅角緑内障の治療のための非貫通外科手術です。 DS は長期にわたって良好な IOP 制御を達成することが示されました。
この研究の目的は、DS 前後の POAG 患者においてトリガーフィッシュで記録された 24 時間の IOP 変動プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75571
- Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- POAGの診断
- 平均欠陥（MD）> 3 dBを伴う緑内障性VF損傷が記録されている
- DSを正当化する進行中の緑内障障害
- 18歳以上、男女問わず
- 研究対象の眼球相当の球面ジオプトリが 4 ジオプトリ以下であること
- 研究対象の眼球に相当する2ジオプトリ以下
- 調査手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること
除外基準:
- コンタクトレンズの適応を妨げる角膜または結膜の異常
- 重度のドライアイ症候群
- 角膜麻酔薬に対するアレルギーのある患者
- シリコンコンタクトレンズの装用が禁忌のある患者
- 患者は調査の性格と個々の結果を理解できない
- 過去4週間以内の他の臨床研究への参加
- Triggerfish ユーザーマニュアルに記載されているその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モンガラカワハギ
デバイス：モンガラカワハギ
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眼圧変動を24時間連続監視するコンタクトレンズセンサー搭載携帯型治験機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POAG 患者においてトリガーフィッシュによって記録された IOP 変動プロファイルに対する DS の効果。
時間枠：3ヶ月
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POAG 患者の IOP 変動プロファイルはトリガーフィッシュによって記録されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中および夜間の眼圧変動パターンに対するDSの影響
時間枠：3ヶ月
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日内および夜間の眼圧変動パターン 覚醒/睡眠および睡眠/覚醒 モンガラカワハギの傾き モンガラカワハギの頂相のタイミング
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3ヶ月
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DS後6か月までの視野の変化
時間枠：3ヶ月
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視野の変化
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3ヶ月
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安全性と忍容性
時間枠：3ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象は、研究期間全体にわたって収集されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christophe Baudouin, MD、Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月12日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。