Fluktuace NOT u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem před a po hluboké sklerektomii
Prospektivní otevřená studie k posouzení 24hodinového profilu fluktuace nitroočního tlaku zaznamenaného pomocí SENSIMED Triggerfish® u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem před a po hluboké sklerektomii
Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) je spojen s nedostatečným odtokem komorové vody přes trabekulární síťovinu přes Schlemmův kanál do systémové cirkulace. To může vést ke zvýšení IOP a poškození zrakového nervu. Účelem léčby glaukomu je snížit IOP, aby se zabránilo progresi neuropatie zrakového nervu a následné ztrátě zraku. Léčba první linie obvykle zahrnuje medikamentózní terapii snižující NOT. Pokud však IOP zůstane nekontrolovaný a/nebo poškození zrakového nervu progreduje navzdory kontrolovanému NOT, může být indikován chirurgický zákrok. Hluboká sklerektomie (DS) je nepenetrující chirurgický zákrok pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem, který umožňuje zvýšení odtoku vody odstraněním části vnitřní stěny Schlemmova kanálu a trabekulární síťoviny. Bylo prokázáno, že DS dlouhodobě dosahuje dobré kontroly NOT.
Účelem této studie je posoudit 24hodinový profil fluktuace NOT zaznamenaný pomocí Triggerfish u pacientů s POAG před a po DS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75571
- Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika POAG
- Dokumentované glaukomatózní poškození VF se středním defektem (MD) > 3 dB
- Postupující glaukomové poškození odůvodňující DS
- Ve věku ≥18 let, obojího pohlaví
- Ne více než 4 dioptrie sférický ekvivalent na studovaném oku
- Ne více než 2 ekvivalent cylindru dioptrií na studovaném oku
- Před jakýmikoli vyšetřovacími postupy dejte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Porucha rohovky nebo spojivky vylučující adaptaci kontaktní čočky
- Těžký syndrom suchého oka
- Pacienti s alergií na anestetikum rohovky
- Pacienti s kontraindikací nošení silikonových kontaktních čoček
- Pacienti nejsou schopni pochopit charakter a jednotlivé důsledky vyšetřování
- Účast na jiném klinickém výzkumu během posledních 4 týdnů
- Jakékoli další kontraindikace uvedené v uživatelské příručce Triggerfish
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Triggerfish
Zařízení: Sensimed Triggerfish
|
Přenosné vyšetřovací zařízení využívající senzor kontaktních čoček, který nepřetržitě monitoruje kolísání IOP po dobu 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek DS na profil fluktuace IOP zaznamenaný Triggerfishem u pacientů s POAG.
Časové okno: 3 měsíce
|
Profil fluktuace IOP bude zaznamenáván Triggerfishem u pacienta s POAG
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv DS na diurnální a noční vzorec fluktuace NOT
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorec denní a noční fluktuace IOP Bdění/spánek a spánek/bdění Triggerfish se svažuje Načasování akrofáze Triggerfish
|
3 měsíce
|
|
Změny zorného pole do 6 měsíců po DS
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v zorném poli
|
3 měsíce
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 3 měsíce
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou shromažďovány po celou dobu trvání studie
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Baudouin, MD, Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TF-1206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sensimed Triggerfish
-
University of ZurichNeznámý
-
Sensimed AGUniversity Hospital, GenevaUkončeno
-
Sensimed AGPrivate practicioner, Dr Sunaric Mégevand; Orasis, AugenZentrum PajicUkončenoSyndrom pigmentové disperze | Pacienti s pigmentovým glaukomemŠvýcarsko
-
Sensimed AGDokončeno
-
Sensimed AGUkončenoPacient s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG).Spojené státy
-
Sensimed AGDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Primární glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Sensimed AGClinique MonchoisiUkončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlemŠvýcarsko
-
Sensimed AGDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončenoGlaukom s otevřeným úhlem s progresivním zorným polemFrancie