IOP-fluktuationer hos patienter med primær åbenvinkelglaukom før og efter dyb sklerektomi
En prospektiv, åben-label undersøgelse til vurdering af 24-timers intraokulært trykfluktuationsprofil registreret med SENSIMED Triggerfish® hos patienter med primær åbenvinklet glaukom før og efter dyb sklerektomi
Primært åbenvinklet glaukom (POAG) er forbundet med utilstrækkelig dræning af kammervandet via det trabekulære netværk gennem Schlemms kanal mod den systemiske cirkulation. Dette kan føre til en stigning i IOP og kan beskadige synsnerven. Formålet med behandling af glaukom er at sænke IOP for at forhindre progression af optisk neuropati og efterfølgende synstab. Førstelinjebehandling omfatter normalt IOP-sænkende lægemiddelbehandling. Men hvis IOP forbliver ukontrolleret og/eller synsnerveskaden skrider frem på trods af kontrolleret IOP, kan operation være indiceret. Dyb sklerektomi (DS) er en ikke-gennemtrængende kirurgisk procedure til behandling af åbenvinklet glaukom, der tillader forstærkning af den vandige udstrømning ved at fjerne en del af den indre væg af Schlemms kanal og trabekulært net. DS viste sig at opnå en god kontrol på IOP på lang sigt.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 24-timers IOP fluktuationsprofilen registreret med Triggerfish hos patienter med POAG før og efter DS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75571
- Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af POAG
- Dokumenteret glaukom VF-skade med middeldefekt (MD) > 3 dB
- Fremskridende glaukomskade, der retfærdiggør en DS
- Alder ≥18 år, af begge køn
- Ikke mere end 4 dioptrier sfærisk ækvivalent på undersøgelsesøjet
- Ikke mere end 2 dioptrier cylinderækvivalent på undersøgelsesøjet
- Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinde- eller konjunktivabnormitet, der udelukker tilpasning af kontaktlinser
- Svært tørre øjne syndrom
- Patienter med allergi over for hornhindebedøvelse
- Patienter med kontraindikationer for silikonekontaktlinser
- Patienter er ikke i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
- Deltagelse i anden klinisk forskning inden for de sidste 4 uger
- Enhver anden kontraindikation, der er angivet i Triggerfish-brugervejledningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Triggerfish
Enhed: Sensimed Triggerfish
|
Bærbar undersøgelsesenhed ved hjælp af en kontaktlinsesensor, der overvåger IOP-udsving kontinuerligt over 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af DS på IOP-fluktuationsprofil som registreret af Triggerfish hos patienter med POAG.
Tidsramme: 3 måneder
|
IOP-fluktuationsprofilen vil blive registreret af Triggerfish hos patient med POAG
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt af DS på det daglige og natlige IOP-fluktuationsmønster
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglig og natlig IOP fluktuationsmønster Vågn/søvn og søvn/vågen Triggerfish skråninger Timing af Triggerfish akrofase
|
3 måneder
|
|
Ændringer i synsfelt op til 6 måneder efter DS
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i synsfeltet
|
3 måneder
|
|
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet under hele undersøgelsens varighed
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe Baudouin, MD, Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TF-1206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sensimed triggerfish
-
Sensimed AGUniversity Hospital, GenevaAfsluttet
-
Sensimed AGPrivate practicioner, Dr Sunaric Mégevand; Orasis, AugenZentrum PajicAfsluttetPigmentært spredningssyndrom | Pigmentær glaukompatienterSchweiz
-
Sensimed AGAfsluttet
-
Sensimed AGAfsluttetPrimær åbenvinklet glaukom (POAG) patientForenede Stater
-
Sensimed AGAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Primær åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Sensimed AGClinique MonchoisiAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomSchweiz
-
Sensimed AGAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetÅben vinkelglaukom med et progressivt synsfeltFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillSensimed AGAfsluttetNormalspændingsglaukomForenede Stater