Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колебания ВГД у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой до и после глубокой склерэктомии

12 мая 2014 г. обновлено: Sensimed AG

Проспективное открытое исследование для оценки 24-часового профиля колебаний внутриглазного давления, зарегистрированного с помощью SENSIMED Triggerfish®, у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой до и после глубокой склерэктомии

Первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) связана с неадекватным оттоком водянистой влаги через трабекулярную сеть через шлеммов канал в большой круг кровообращения. Это может привести к увеличению ВГД и повредить зрительный нерв. Целью лечения глаукомы является снижение внутриглазного давления, чтобы предотвратить прогрессирование нейропатии зрительного нерва и последующую потерю зрения. Лечение первой линии обычно включает медикаментозную терапию, снижающую внутриглазное давление. Однако, если ВГД остается неконтролируемым и/или повреждение зрительного нерва прогрессирует, несмотря на контролируемое ВГД, может быть показано хирургическое вмешательство. Глубокая склерэктомия (ГС) — непроникающая хирургическая процедура для лечения открытоугольной глаукомы, позволяющая улучшить отток внутриглазной жидкости за счет удаления части внутренней стенки шлеммова канала и трабекулярной сети. Было показано, что DS обеспечивает хороший контроль ВГД в долгосрочной перспективе.

Целью данного исследования является оценка 24-часового профиля колебаний ВГД, зарегистрированного с помощью Triggerfish у пациентов с ПОУГ до и после ДС.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75571
        • Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ПОУГ
  • Документально подтвержденное глаукоматозное поражение ФЖ со средним дефектом (MD) > 3 дБ
  • Прогрессирующее глаукоматозное поражение, оправдывающее СД
  • Возраст ≥18 лет, любого пола
  • Сферический эквивалент не более 4 диоптрий на исследуемом глазу
  • Цилиндрический эквивалент не более 2 диоптрий на исследуемом глазу
  • Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо следственных процедур

Критерий исключения:

  • Аномалии роговицы или конъюнктивы, препятствующие адаптации контактных линз
  • Тяжелый синдром сухого глаза
  • Пациенты с аллергией на анестетик роговицы
  • Пациенты с противопоказаниями к ношению силиконовых контактных линз
  • Больные, не способные понять характер и индивидуальные последствия исследования
  • Участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель
  • Любые другие противопоказания, перечисленные в руководстве пользователя Triggerfish.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спинорог
Устройство : Sensimed Triggerfish
Портативное исследовательское устройство с датчиком контактных линз, которое непрерывно отслеживает колебания ВГД в течение 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ДС на профиль колебаний ВГД по Triggerfish у пациентов с ПОУГ.
Временное ограничение: 3 месяца

Профиль колебаний ВГД будет записан с помощью Triggerfish у пациента с ПОУГ.

  • До ДС
  • через 3 месяца после ДС
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ДС на суточный и ночной характер колебаний ВГД
Временное ограничение: 3 месяца
Дневной и ночной характер колебаний ВГД Склоны бодрствования/сна и сна/бодрствования спинорога Время акрофазы спинорога
3 месяца
Изменения поля зрения до 6 месяцев после ДС
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение поля зрения
3 месяца
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 3 месяца
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christophe Baudouin, MD, Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TF-1206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ощущенный спинорог

Подписаться