- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01766947
Колебания ВГД у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой до и после глубокой склерэктомии
Проспективное открытое исследование для оценки 24-часового профиля колебаний внутриглазного давления, зарегистрированного с помощью SENSIMED Triggerfish®, у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой до и после глубокой склерэктомии
Первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) связана с неадекватным оттоком водянистой влаги через трабекулярную сеть через шлеммов канал в большой круг кровообращения. Это может привести к увеличению ВГД и повредить зрительный нерв. Целью лечения глаукомы является снижение внутриглазного давления, чтобы предотвратить прогрессирование нейропатии зрительного нерва и последующую потерю зрения. Лечение первой линии обычно включает медикаментозную терапию, снижающую внутриглазное давление. Однако, если ВГД остается неконтролируемым и/или повреждение зрительного нерва прогрессирует, несмотря на контролируемое ВГД, может быть показано хирургическое вмешательство. Глубокая склерэктомия (ГС) — непроникающая хирургическая процедура для лечения открытоугольной глаукомы, позволяющая улучшить отток внутриглазной жидкости за счет удаления части внутренней стенки шлеммова канала и трабекулярной сети. Было показано, что DS обеспечивает хороший контроль ВГД в долгосрочной перспективе.
Целью данного исследования является оценка 24-часового профиля колебаний ВГД, зарегистрированного с помощью Triggerfish у пациентов с ПОУГ до и после ДС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75571
- Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ПОУГ
- Документально подтвержденное глаукоматозное поражение ФЖ со средним дефектом (MD) > 3 дБ
- Прогрессирующее глаукоматозное поражение, оправдывающее СД
- Возраст ≥18 лет, любого пола
- Сферический эквивалент не более 4 диоптрий на исследуемом глазу
- Цилиндрический эквивалент не более 2 диоптрий на исследуемом глазу
- Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо следственных процедур
Критерий исключения:
- Аномалии роговицы или конъюнктивы, препятствующие адаптации контактных линз
- Тяжелый синдром сухого глаза
- Пациенты с аллергией на анестетик роговицы
- Пациенты с противопоказаниями к ношению силиконовых контактных линз
- Больные, не способные понять характер и индивидуальные последствия исследования
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель
- Любые другие противопоказания, перечисленные в руководстве пользователя Triggerfish.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Спинорог
Устройство : Sensimed Triggerfish
|
Портативное исследовательское устройство с датчиком контактных линз, которое непрерывно отслеживает колебания ВГД в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние ДС на профиль колебаний ВГД по Triggerfish у пациентов с ПОУГ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Профиль колебаний ВГД будет записан с помощью Triggerfish у пациента с ПОУГ.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние ДС на суточный и ночной характер колебаний ВГД
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дневной и ночной характер колебаний ВГД Склоны бодрствования/сна и сна/бодрствования спинорога Время акрофазы спинорога
|
3 месяца
|
Изменения поля зрения до 6 месяцев после ДС
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение поля зрения
|
3 месяца
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe Baudouin, MD, Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TF-1206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ощущенный спинорог
-
Johannes Gutenberg University MainzЗавершенный
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyРекрутингВнутриглазное давление | ДоставкаЧехия
-
University of California, San DiegoОтозван
-
University of California, San DiegoОтозван
-
University Hospital, GenevaПрекращеноОткрытоугольная глаукомаШвейцария
-
University Hospital, GrenobleЗавершенный
-
Katrin LorenzSensimed AGЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаГермания
-
University of ZurichНеизвестный