IOP-fluktuationer hos patienter med primär öppenvinkelglaukom före och efter djup sklerektomi
En prospektiv, öppen studie för att bedöma 24-timmars intraokulärt tryckfluktuationsprofil som registrerats med SENSIMED Triggerfish® hos patienter med primär glaukom med öppen vinkel före och efter djup sklerektomi
Primärt öppenvinkelglaukom (POAG) är förknippat med otillräcklig dränering av kammarvatten via det trabekulära nätet genom Schlemms kanal mot den systemiska cirkulationen. Detta kan leda till en ökning av IOP och kan skada synnerven. Syftet med glaukomhantering är att sänka IOP för att förhindra progression av optisk neuropati och efterföljande synförlust. Förstahandsbehandlingen inkluderar vanligtvis IOP-sänkande läkemedelsbehandling. Men om IOP förblir okontrollerad och/eller synnervens skada fortskrider trots kontrollerad IOP, kan operation vara indicerad. Djup sklerektomi (DS) är en icke-penetrerande kirurgisk procedur för behandling av öppenvinkelglaukom som möjliggör förstärkning av det vattenhaltiga utflödet genom att ta bort en del av den inre väggen av Schlemms kanal och trabekulära nät. DS visade sig uppnå en god kontroll på IOP på lång sikt.
Syftet med denna studie är att bedöma 24-timmars IOP-fluktuationsprofilen registrerad med Triggerfish hos patienter med POAG före och efter DS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75571
- Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av POAG
- Dokumenterad glaukomatös VF-skada med medeldefekt (MD) > 3 dB
- Progredierande glaukomskada som motiverar en DS
- Ålder ≥18 år, av båda könen
- Inte mer än 4 dioptrier sfärisk ekvivalent på studieögat
- Högst 2 dioptrier motsvarande cylinder på studieögat
- Har gett skriftligt informerat samtycke, före eventuella utredningsförfaranden
Exklusions kriterier:
- Avvikelse i hornhinnan eller konjunktiva som hindrar kontaktlinsanpassning
- Allvarligt torra ögonsyndrom
- Patienter med allergi mot hornhinnebedövning
- Patienter med kontraindikationer för silikonkontaktlinser
- Patienter som inte kan förstå karaktären och individuella konsekvenser av utredningen
- Deltagande i annan klinisk forskning inom de senaste 4 veckorna
- Alla andra kontraindikationer som anges i Triggerfish användarmanual
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Triggerfish
Enhet: Sensimed Triggerfish
|
Bärbar undersökningsenhet som använder en kontaktlinssensor som övervakar IOP-fluktuationen kontinuerligt under 24 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av DS på IOP fluktuationsprofil som registrerats av Triggerfish hos patienter med POAG.
Tidsram: 3 månader
|
IOP-fluktuationsprofilen kommer att registreras av Triggerfish hos patient med POAG
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt av DS på det dagliga och nattliga IOP-fluktuationsmönstret
Tidsram: 3 månader
|
Daglig och nattlig IOP-fluktuationsmönster Vakna/sömn och sömn/vaken Triggerfish-sluttningar Timing av Triggerfish-akrofasen
|
3 månader
|
|
Förändringar i synfältet upp till 6 månader efter DS
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i synfältet
|
3 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 månader
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att samlas in under hela studiens varaktighet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Baudouin, MD, Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TF-1206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sensimed triggerfish
-
Sensimed AGUniversity Hospital, GenevaAvslutad
-
Sensimed AGPrivate practicioner, Dr Sunaric Mégevand; Orasis, AugenZentrum PajicAvslutadPigmentärt dispersionssyndrom | Pigmentär glaukompatienterSchweiz
-
Sensimed AGAvslutad
-
Sensimed AGAvslutadPrimär patient med öppenvinkelglaukom (POAG).Förenta staterna
-
Sensimed AGAvslutadSömnapné, obstruktiv | Primär öppenvinkelglaukomFörenta staterna
-
Sensimed AGClinique MonchoisiAvslutadPrimär glaukom med öppen vinkelSchweiz
-
Sensimed AGAvslutad
-
University Hospital, BordeauxAvslutadÖppen vinkelglaukom med ett progressivt synfältFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillSensimed AGAvslutadNormal-Tension GlaukomFörenta staterna