Fluctuaciones de la PIO en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto antes y después de la esclerectomía profunda
Un estudio prospectivo abierto para evaluar el perfil de fluctuación de la presión intraocular de 24 horas registrado con SENSIMED Triggerfish® en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto antes y después de la esclerectomía profunda
El glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) se asocia con un drenaje inadecuado del humor acuoso a través de la malla trabecular a través del canal de Schlemm hacia la circulación sistémica. Esto puede provocar un aumento de la PIO y dañar el nervio óptico. El propósito del manejo del glaucoma es reducir la PIO para prevenir la progresión de la neuropatía óptica y la subsiguiente pérdida visual. El tratamiento de primera línea generalmente incluye terapia con medicamentos para reducir la PIO. Sin embargo, si la PIO no se controla y/o el daño del nervio óptico progresa a pesar de la PIO controlada, puede estar indicada la cirugía. La esclerectomía profunda (SD) es un procedimiento quirúrgico no penetrante para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto que permite mejorar la salida del humor acuoso al eliminar parte de la pared interna del canal de Schlemm y la malla trabecular. Se demostró que DS logra un buen control de la PIO a largo plazo.
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de fluctuación de la PIO de 24 horas registrado con Triggerfish en pacientes con GPAA antes y después del SD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75571
- Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de GPAA
- Daño de FV glaucomatoso documentado con defecto medio (DM) > 3 dB
- Daño glaucomatoso progresivo que justifica un SD
- Edad ≥18 años, de cualquier sexo
- No más de 4 dioptrías equivalentes esféricas en el ojo de estudio
- No más de 2 dioptrías equivalentes en cilindro en el ojo de estudio
- Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento de investigación.
Criterio de exclusión:
- Anomalía corneal o conjuntival que impide la adaptación de lentes de contacto
- Síndrome de ojo seco severo
- Pacientes con alergia al anestésico corneal
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto de silicona
- Pacientes incapaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales de la investigación.
- Participación en otra investigación clínica en las últimas 4 semanas
- Cualquier otra contraindicación enumerada en el manual de usuario de Triggerfish
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ballesta
Dispositivo : Triggerfish Sensimed
|
Dispositivo de investigación portátil que usa un sensor de lente de contacto que monitorea la fluctuación de la PIO continuamente durante 24 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de DS en el perfil de fluctuación de la PIO registrado por Triggerfish en pacientes con GPAA.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Triggerfish registrará el perfil de fluctuación de la PIO en pacientes con GPAA
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto del SD en el patrón de fluctuación de la PIO diurna y nocturna
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Patrón de fluctuación de la PIO diurna y nocturna La vigilia/sueño y el sueño/vigilia Pendiente del pez ballesta Momento de la acrofase del pez ballesta
|
3 meses
|
|
Cambios en el campo visual hasta 6 meses después del SD
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el campo visual
|
3 meses
|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los eventos adversos y los eventos adversos graves se recopilarán a lo largo de la duración del estudio.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Baudouin, MD, Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TF-1206
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