Flutuações da PIO em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto antes e depois da esclerectomia profunda
Um estudo prospectivo aberto para avaliar o perfil de flutuação da pressão intraocular de 24 horas registrado com SENSIMED Triggerfish® em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto antes e depois da esclerectomia profunda
O glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) está associado à drenagem inadequada do humor aquoso através da rede trabecular através do canal de Schlemm em direção à circulação sistêmica. Isso pode levar a um aumento da PIO e pode danificar o nervo óptico. O objetivo do tratamento do glaucoma é diminuir a PIO para prevenir a progressão da neuropatia óptica e subsequente perda visual. O tratamento de primeira linha geralmente inclui terapia medicamentosa para redução da PIO. No entanto, se a PIO permanecer descontrolada e/ou o dano ao nervo óptico progredir apesar da PIO controlada, a cirurgia pode ser indicada. A esclerectomia profunda (SD) é um procedimento cirúrgico não penetrante para o tratamento do glaucoma de ângulo aberto que permite o aumento do fluxo aquoso pela remoção de parte da parede interna do canal de Schlemm e da malha trabecular. A SD demonstrou alcançar um bom controle da PIO a longo prazo.
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de flutuação da PIO de 24 horas registrado com Triggerfish em pacientes com GPAA antes e depois da SD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75571
- Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de GPAA
- Dano glaucomatoso documentado de FV com defeito médio (MD) > 3 dB
- Dano glaucomatoso progressivo justificando uma SD
- Idade ≥18 anos, de ambos os sexos
- Não mais de 4 dioptrias equivalentes esféricas no olho do estudo
- Não mais do que 2 dioptrias equivalentes ao cilindro no olho do estudo
- Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento investigativo
Critério de exclusão:
- Anormalidade da córnea ou da conjuntiva que impede a adaptação das lentes de contato
- Síndrome do olho seco grave
- Pacientes com alergia a anestésico corneano
- Pacientes com contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone
- Pacientes incapazes de compreender o caráter e as consequências individuais da investigação
- Participação em outra pesquisa clínica nas últimas 4 semanas
- Qualquer outra contra-indicação listada no manual do usuário Triggerfish
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triggerfish
Dispositivo: Sensimed Triggerfish
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Dispositivo portátil de investigação usando um sensor de lente de contato que monitora a flutuação da PIO continuamente por 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do DS no perfil de flutuação da PIO registrado pelo Triggerfish em pacientes com GPAA.
Prazo: 3 meses
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O perfil de flutuação da PIO será registrado pelo Triggerfish em paciente com GPAA
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito do DS no padrão de flutuação diurna e noturna da PIO
Prazo: 3 meses
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Padrão de flutuação da PIO diurno e noturno A vigília/sono e sono/vigília Triggerfish encostas Tempo da acrofase do Triggerfish
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3 meses
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Alterações no campo visual até 6 meses após a SD
Prazo: 3 meses
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Mudança no campo visual
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3 meses
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos e eventos adversos graves serão coletados durante a duração do estudo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Baudouin, MD, Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TF-1206
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