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IOD-Schwankungen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom vor und nach tiefer Sklerektomie

12. Mai 2014 aktualisiert von: Sensimed AG

Eine prospektive, offene Studie zur Bewertung des mit SENSIMED Triggerfish® aufgezeichneten 24-Stunden-Intraokulardruck-Schwankungsprofils bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom vor und nach tiefer Sklerektomie

Das primäre Offenwinkelglaukom (POAG) ist mit einer unzureichenden Ableitung des Kammerwassers über das Trabekelnetzwerk durch den Schlemm-Kanal in Richtung des systemischen Kreislaufs verbunden. Dies kann zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen und den Sehnerv schädigen. Der Zweck der Glaukombehandlung besteht darin, den Augeninnendruck zu senken, um ein Fortschreiten der Optikusneuropathie und einen daraus resultierenden Sehverlust zu verhindern. Die Erstbehandlung umfasst in der Regel eine medikamentöse Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks. Wenn der Augeninnendruck jedoch unkontrolliert bleibt und/oder die Schädigung des Sehnervs trotz kontrolliertem Augeninnendruck fortschreitet, kann eine Operation angezeigt sein. Die tiefe Sklerektomie (DS) ist ein nicht durchdringender chirurgischer Eingriff zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms, der die Verbesserung des Kammerwasserabflusses durch die Entfernung eines Teils der Innenwand des Schlemm-Kanals und des Trabekelnetzwerks ermöglicht. Es wurde gezeigt, dass DS langfristig eine gute Kontrolle des Augeninnendrucks ermöglicht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das mit Triggerfish aufgezeichnete 24-Stunden-IOD-Schwankungsprofil bei Patienten mit POAG vor und nach DS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von POAG
  • Dokumentierter glaukomatöser VF-Schaden mit mittlerem Defekt (MD) > 3 dB
  • Fortschreitender glaukomatöser Schaden, der einen DS rechtfertigt
  • Alter ≥ 18 Jahre, beiderlei Geschlechts
  • Nicht mehr als 4 Dioptrien sphärisches Äquivalent am Untersuchungsauge
  • Nicht mehr als 2 Dioptrien-Zylinderäquivalent am Untersuchungsauge
  • Sie haben vor Beginn jeglicher Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließt
  • Schweres Syndrom des trockenen Auges
  • Patienten mit einer Allergie gegen Hornhautanästhetika
  • Patienten mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikon-Kontaktlinsen
  • Patienten sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Untersuchung zu verstehen
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungen innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Alle anderen im Triggerfish-Benutzerhandbuch aufgeführten Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drückerfisch
Gerät: Sensimed Drückerfisch
Gerät: Sensimierter Drückerfisch
Tragbares Untersuchungsgerät mit einem Kontaktlinsensensor, der die IOD-Fluktuation kontinuierlich über 24 Stunden überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von DS auf das Augeninnendruck-Schwankungsprofil, wie von Triggerfish bei Patienten mit POAG aufgezeichnet.
Zeitfenster: 3 Monate

Das IOD-Schwankungsprofil wird von Triggerfish bei Patienten mit POAG aufgezeichnet

  • Vor DS
  • 3 Monate nach DS
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von DS auf das tägliche und nächtliche IOD-Schwankungsmuster
Zeitfenster: 3 Monate
Tages- und nächtliches IOD-Schwankungsmuster. Die Steigungen des Wach-/Schlaf- und Schlaf-/Wach-Drückerfisches. Zeitpunkt der Drückerfisch-Akrophase
3 Monate
Veränderungen im Gesichtsfeld bis zu 6 Monate nach DS
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung im Gesichtsfeld
3 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Dauer der Studie erfasst
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensimed AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Baudouin, MD, Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF-1206

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