Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wahania IOP u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta przed i po głębokiej sklerektomii

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Sensimed AG

Prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę 24-godzinnego profilu wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego zarejestrowanego za pomocą SENSIMED Triggerfish® u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta przed i po głębokiej sklerektomii

Jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG) jest związana z niedostatecznym odpływem cieczy wodnistej przez siateczkę beleczkowania przez kanał Schlemma w kierunku krążenia ogólnoustrojowego. Może to prowadzić do wzrostu IOP i może uszkodzić nerw wzrokowy. Celem leczenia jaskry jest obniżenie IOP, aby zapobiec postępowi neuropatii nerwu wzrokowego i późniejszej utracie wzroku. Leczenie pierwszego rzutu zwykle obejmuje farmakoterapię obniżającą ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeśli jednak IOP pozostaje niekontrolowane i/lub uszkodzenie nerwu wzrokowego postępuje pomimo kontrolowanego IOP, może być wskazana operacja. Sklerektomia głęboka (DS) jest niepenetrującą operacją chirurgiczną stosowaną w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania, która umożliwia poprawę odpływu cieczy wodnistej poprzez usunięcie części wewnętrznej ściany kanału Schlemma i siateczki beleczkowej. Wykazano, że DS osiąga dobrą kontrolę IOP w dłuższej perspektywie.

Celem tego badania jest ocena 24-godzinnego profilu fluktuacji IOP zarejestrowanego za pomocą Triggerfish u pacjentów z POAG przed i po DS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75571
        • Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POAG
  • Udokumentowane jaskrowe uszkodzenie VF ze średnim defektem (MD) > 3 dB
  • Postępujące uszkodzenie jaskrowe uzasadniające DS
  • Wiek ≥18 lat, obojga płci
  • Nie więcej niż 4 dioptrie ekwiwalentu sferycznego na badanym oku
  • Nie więcej niż ekwiwalent cylindra 2 dioptrii na badanym oku
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami dochodzeniowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości rogówki lub spojówki uniemożliwiające adaptację soczewek kontaktowych
  • Ciężki zespół suchego oka
  • Pacjenci z alergią na środek znieczulający rogówkę
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do noszenia silikonowych soczewek kontaktowych
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wszelkie inne przeciwwskazania wymienione w instrukcji obsługi Triggerfish

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Triggerfish
Urządzenie: Sensimed Triggerfish
Urządzenie: Sensimed Triggerfish
Przenośne urządzenie badawcze wykorzystujące czujnik soczewki kontaktowej, który stale monitoruje wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego przez 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ DS na profil fluktuacji IOP zarejestrowany przez Triggerfish u pacjentów z POAG.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Profil fluktuacji IOP zostanie zarejestrowany przez Triggerfish u pacjenta z POAG

  • Przed DS
  • 3 miesiące po DS
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ DS na dzienny i nocny wzór fluktuacji IOP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Schemat dziennych i nocnych fluktuacji ciśnienia wewnątrzgałkowego Nachylenia czuwania/snu i uśpienia/budzenia Triggerfish Czas akrofazy Triggerfish
3 miesiące
Zmiany w polu widzenia do 6 miesięcy po DS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w polu widzenia
3 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą gromadzone przez cały czas trwania badania
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensimed AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Baudouin, MD, Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TF-1206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sensimed Triggerfish

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj