IOP-vaihtelut primaarisella avoimen kulman glaukoomapotilailla ennen ja jälkeen syvän sklerektomian
Tuleva, avoin tutkimus 24 tunnin silmänsisäisen paineen vaihteluprofiilin arvioimiseksi SENSIMED Triggerfish® -sovelluksella potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma ennen ja jälkeen syvän sklerektomian
Primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) liittyy kammion riittämättömään valumiseen trabekulaarisen verkon kautta Schlemmin kanavan kautta kohti systeemistä verenkiertoa. Tämä voi johtaa silmänpaineen nousuun ja vaurioittaa näköhermoa. Glaukooman hoidon tarkoituksena on alentaa silmänpainetta optisen neuropatian etenemisen ja sitä seuraavan näönmenetyksen estämiseksi. Ensilinjan hoitoon kuuluu yleensä silmänpainetta alentava lääkehoito. Jos silmänpaine pysyy kuitenkin hallitsemattomana ja/tai näköhermovaurio etenee kontrolloidusta silmänpaineesta huolimatta, leikkaus voi olla aiheellinen. Syvä sklerektomia (DS) on tunkeutumaton kirurginen toimenpide avokulmaglaukooman hoitoon, joka mahdollistaa vesipitoisen ulosvirtauksen tehostamisen poistamalla osan Schlemmin kanavan sisäseinästä ja trabekulaariverkosta. DS:n osoitettiin saavuttavan hyvän silmänpaineen hallinnan pitkällä aikavälillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 24 tunnin silmänpaineen vaihteluprofiilia, joka kirjattiin Triggerfishin avulla potilailla, joilla on POAG ennen ja jälkeen DS:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75571
- Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POAG:n diagnoosi
- Dokumentoitu glaukomatoottinen VF-vaurio, jonka keskimääräinen vika (MD) > 3 dB
- Etenevä glaukoomavaurio oikeuttaa DS:n
- Ikä ≥ 18 vuotta, molemmista sukupuolista
- Enintään 4 dioptria pallomainen ekvivalentti tutkittavassa silmässä
- Enintään 2 diopterin sylinterivastaavuus tutkittavassa silmässä
- on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkintamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuus, joka estää piilolinssien sopeutumisen
- Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
- Potilaat, jotka ovat allergisia sarveiskalvon anestesialle
- Potilaat, joilla on silikonipiilolinssien käytön vasta-aiheet
- Potilaat eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
- Kaikki muut Triggerfishin käyttöoppaassa mainitut vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Triggerfish
Laite: Sensimed Triggerfish
|
Kannettava tutkimuslaite, jossa on piilolinssitunnistin, joka tarkkailee silmänpaineen vaihtelua jatkuvasti 24 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DS:n vaikutus silmänpaineen vaihteluprofiiliin Triggerfishin kirjaamana potilailla, joilla on POAG.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Triggerfish tallentaa silmänpaineen vaihteluprofiilin POAG-potilaalla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DS:n vaikutus silmänpaineen vuorokausi- ja yövaihtelumalliin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivän ja yön silmänpaineen vaihtelukuvio Valve/uni ja uni/herätys Triggerfish-rinteet Triggerfish-akrofaasin ajoitus
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset näkökentässä jopa 6 kuukautta DS:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos näkökentässä
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kerätään koko tutkimuksen ajan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Baudouin, MD, Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TF-1206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .