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Fluttuazioni della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto prima e dopo la sclerectomia profonda

12 maggio 2014 aggiornato da: Sensimed AG

Uno studio prospettico in aperto per valutare il profilo di fluttuazione della pressione intraoculare nelle 24 ore registrato con SENSIMED Triggerfish® in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto prima e dopo la sclerectomia profonda

Il glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) è associato a un inadeguato drenaggio dell'umor acqueo attraverso il trabecolato attraverso il canale di Schlemm verso la circolazione sistemica. Ciò può portare ad un aumento della pressione intraoculare e può danneggiare il nervo ottico. Lo scopo della gestione del glaucoma è abbassare la IOP al fine di prevenire la progressione della neuropatia ottica e la conseguente perdita della vista. Il trattamento di prima linea di solito include la terapia farmacologica per abbassare la PIO. Tuttavia, se la PIO rimane incontrollata e/o il danno del nervo ottico progredisce nonostante la PIO controllata, può essere indicato un intervento chirurgico. La sclerectomia profonda (DS) è una procedura chirurgica non penetrante per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto che consente di migliorare il deflusso acquoso rimuovendo parte della parete interna del canale di Schlemm e del trabecolato. DS ha dimostrato di ottenere un buon controllo sulla IOP a lungo termine.

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di fluttuazione IOP nelle 24 ore registrato con Triggerfish in pazienti con POAG prima e dopo DS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75571
        • Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di POAG
  • Danno FV glaucomatoso documentato con difetto medio (MD) > 3 dB
  • Danno glaucomatoso in progressione che giustifica una DS
  • Età ≥18 anni, di entrambi i sessi
  • Equivalente sferico non superiore a 4 diottrie sull'occhio dello studio
  • Non più di 2 diottrie cilindriche equivalenti sull'occhio dello studio
  • Avere dato il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura investigativa

Criteri di esclusione:

  • Anomalia corneale o congiuntivale che preclude l'adattamento delle lenti a contatto
  • Sindrome dell'occhio secco grave
  • Pazienti con allergia all'anestetico corneale
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto in silicone
  • I pazienti non sono in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dell'indagine
  • Partecipazione ad altre ricerche cliniche nelle ultime 4 settimane
  • Qualsiasi altra controindicazione elencata nel manuale utente Triggerfish

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pesce balestra
Dispositivo: pesce balestra sensibile
Dispositivo: Pesce balestra sensibile
Dispositivo sperimentale portatile che utilizza un sensore per lenti a contatto che monitora continuamente la fluttuazione della PIO per 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di DS sul profilo di fluttuazione IOP come registrato da Triggerfish in pazienti con POAG.
Lasso di tempo: 3 mesi

Il profilo di fluttuazione IOP sarà registrato da Triggerfish in pazienti con POAG

  • Prima del DS
  • 3 mesi dopo DS
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto della DS sul pattern di fluttuazione della IOP diurna e notturna
Lasso di tempo: 3 mesi
Schema di fluttuazione IOP diurna e notturna La veglia/sonno e sonno/veglia Pendenza del pesce balestra Tempo dell'acrofase del pesce balestra
3 mesi
Cambiamenti nel campo visivo fino a 6 mesi dopo DS
Lasso di tempo: 3 mesi
Alterazione del campo visivo
3 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno raccolti per tutta la durata dello studio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensimed AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Baudouin, MD, Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TF-1206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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