原发性开角型青光眼患者深部巩膜切除术前后的眼压变化
2014年5月12日 更新者：Sensimed AG
一项前瞻性开放标签研究，旨在评估原发性开角型青光眼患者深巩膜切除术前后使用 SENSIMED Triggerfish® 记录的 24 小时眼压波动曲线
原发性开角型青光眼 (POAG) 与房水通过施累姆氏管的小梁网向体循环的引流不充分有关。 这可能会导致 IOP 升高并可能损害视神经。 青光眼管理的目的是降低 IOP，以防止视神经病变的进展和随后的视力丧失。 一线治疗通常包括降低眼压的药物治疗。 然而，如果 IOP 仍然不受控制和/或尽管 IOP 得到控制但视神经损伤仍在进展，则可能需要手术。 深层巩膜切除术 (DS) 是一种用于治疗开角型青光眼的非穿透性外科手术，可通过去除施莱姆管和小梁网的部分内壁来增强房水流出。 DS 被证明可以在长期内实现对 IOP 的良好控制。
本研究的目的是评估 DS 前后 POAG 患者使用扳机鱼记录的 24 小时 IOP 波动曲线。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Paris、法国、75571
- Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- POAG的诊断
- 记录在案的平均缺陷 (MD) > 3 dB 的青光眼 VF 损伤
- 进行性青光眼损害证明 DS
- 年龄≥18岁，不分性别
- 研究眼的屈光度不超过 4 个等效球镜
- 研究眼不超过 2 个屈光度圆柱当量
- 在任何调查程序之前已给予书面知情同意
排除标准：
- 角膜或结膜异常妨碍接触镜适应
- 严重干眼症
- 对角膜麻醉剂过敏的患者
- 有佩戴硅胶隐形眼镜禁忌证的患者
- 患者无法理解调查的性质和个人后果
- 最近 4 周内参加过其他临床研究
- Triggerfish 用户手册中列出的任何其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三角鱼
装置：Sensimed Triggerfish
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使用隐形眼镜传感器的便携式研究设备，可在 24 小时内连续监测 IOP 波动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DS 对 POAG 患者 Triggerfish 记录的 IOP 波动曲线的影响。
大体时间：3个月
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POAG 患者的 IOP 波动曲线将由 Triggerfish 记录
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DS对昼夜IOP波动模式的影响
大体时间：3个月
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昼夜 IOP 波动模式 清醒/睡眠和睡眠/清醒 Triggerfish 斜率 Triggerfish 顶相的时间
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3个月
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DS 后长达 6 个月的视野变化
大体时间：3个月
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视野变化
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3个月
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安全性和耐受性
大体时间：3个月
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在整个研究期间将收集不良事件和严重不良事件
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christophe Baudouin, MD、Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月10日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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