Fluctuations de la PIO chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert avant et après une sclérectomie profonde
Une étude prospective ouverte pour évaluer le profil de fluctuation de la pression intraoculaire sur 24 heures enregistré avec SENSIMED Triggerfish® chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert avant et après une sclérectomie profonde
Le glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) est associé à un drainage inadéquat de l'humeur aqueuse via le réseau trabéculaire à travers le canal de Schlemm vers la circulation systémique. Cela peut entraîner une augmentation de la PIO et endommager le nerf optique. Le but de la prise en charge du glaucome est d'abaisser la PIO afin de prévenir la progression de la neuropathie optique et la perte de vision qui en résulte. Le traitement de première intention comprend généralement un traitement médicamenteux abaissant la PIO. Cependant, si la PIO reste incontrôlée et/ou si les lésions du nerf optique progressent malgré une PIO contrôlée, une intervention chirurgicale peut être indiquée. La sclérectomie profonde (DS) est une intervention chirurgicale non pénétrante pour le traitement du glaucome à angle ouvert qui permet l'amélioration de l'écoulement aqueux en retirant une partie de la paroi interne du canal de Schlemm et du réseau trabéculaire. Il a été démontré que DS permet d'obtenir un bon contrôle de la PIO à long terme.
Le but de cette étude est d'évaluer le profil de fluctuation de la PIO sur 24 heures enregistré avec Triggerfish chez des patients atteints de GPAO avant et après DS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75571
- Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du GPAO
- Lésions de FV glaucomateuses documentées avec défaut moyen (DM) > 3 dB
- Atteinte glaucomateuse évolutive justifiant un DS
- Âgé ≥ 18 ans, de l'un ou l'autre sexe
- Pas plus de 4 dioptries équivalentes sphériques sur l'œil étudié
- Pas plus de 2 dioptries équivalent cylindre sur l'œil d'étude
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit, avant toute procédure d'investigation
Critère d'exclusion:
- Anomalie cornéenne ou conjonctivale empêchant l'adaptation aux lentilles de contact
- Syndrome de sécheresse oculaire sévère
- Patients allergiques aux anesthésiques cornéens
- Patients présentant des contre-indications au port de lentilles de contact en silicone
- Patients incapables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'investigation
- Participation à d'autres recherches cliniques au cours des 4 dernières semaines
- Toute autre contre-indication mentionnée dans le manuel d'utilisation de Triggerfish
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Baliste
Appareil : Sensimed Baliste
|
Dispositif expérimental portable utilisant un capteur de lentille de contact qui surveille la fluctuation de la PIO en continu sur 24 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du DS sur le profil de fluctuation de la PIO tel qu'enregistré par Triggerfish chez les patients atteints de GPAO.
Délai: 3 mois
|
Le profil de fluctuation de la PIO sera enregistré par Triggerfish chez le patient avec GPAO
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
effet du DS sur le schéma de fluctuation diurne et nocturne de la PIO
Délai: 3 mois
|
Schéma de fluctuation diurne et nocturne de la PIO Les pentes éveil/sommeil et sommeil/éveil des balistes Moment de l'acrophase des balistes
|
3 mois
|
|
Modifications du champ visuel jusqu'à 6 mois après DS
Délai: 3 mois
|
Modification du champ visuel
|
3 mois
|
|
Sécurité et tolérance
Délai: 3 mois
|
Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront collectés pendant toute la durée de l'étude
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Baudouin, MD, Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TF-1206
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .