- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01766947
IOP-fluctuaties bij patiënten met primair openhoekglaucoom voor en na diepe scleroctomie
Een prospectief, open-label onderzoek om het 24-uurs intraoculaire drukfluctuatieprofiel te beoordelen dat is geregistreerd met SENSIMED Triggerfish® bij patiënten met primair openhoekglaucoom voor en na diepe scleroctomie
Primair openhoekglaucoom (POAG) wordt geassocieerd met onvoldoende drainage van het kamerwater via het trabeculaire netwerk door het kanaal van Schlemm naar de systemische circulatie. Dit kan leiden tot een toename van de IOP en kan de oogzenuw beschadigen. Het doel van de behandeling van DrDeramus is het verlagen van de IOP om progressie van de optische neuropathie en daaropvolgend visueel verlies te voorkomen. Eerstelijnsbehandeling omvat meestal IOD-verlagende medicamenteuze therapie. Als IOP echter ongecontroleerd blijft en/of de oogzenuwbeschadiging voortschrijdt ondanks gecontroleerde IOP, kan een operatie aangewezen zijn. Diepe sclerectomie (DS) is een niet-penetrerende chirurgische procedure voor de behandeling van openkamerhoekglaucoom die de waterige uitstroom verbetert door een deel van de binnenwand van het kanaal van Schlemm en het trabeculaire netwerk te verwijderen. DS bleek op de lange termijn een goede controle op IOP te bereiken.
Het doel van deze studie is het 24-uurs IOD-fluctuatieprofiel te beoordelen dat is geregistreerd met Triggerfish bij patiënten met POAG voor en na DS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van POAG
- Gedocumenteerde glaucomateuze VF-schade met gemiddeld defect (MD) > 3 dB
- Voortschrijdende glaucoomschade die een DS rechtvaardigt
- Leeftijd ≥18 jaar, van beide geslachten
- Niet meer dan 4 dioptrieën sferisch equivalent op het onderzoeksoog
- Niet meer dan 2 dioptrieën cilinderequivalent op het onderzoeksoog
- Voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Corneale of conjunctivale afwijking die contactlensaanpassing onmogelijk maakt
- Ernstig droge-ogensyndroom
- Patiënten met een allergie voor hoornvliesverdoving
- Patiënten met contra-indicaties voor het dragen van siliconen contactlenzen
- Patiënten kunnen de aard en individuele gevolgen van het onderzoek niet begrijpen
- Deelname aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
- Elke andere contra-indicatie vermeld in de gebruikershandleiding van Triggerfish
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Trekkervis
Apparaat: Gevoelige Trekkervis
|
Draagbaar onderzoeksapparaat met een contactlenssensor die de IOP-fluctuatie continu gedurende 24 uur bewaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van DS op IOP-fluctuatieprofiel zoals geregistreerd door Triggerfish bij patiënten met POAG.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het IOP-fluctuatieprofiel wordt geregistreerd door Triggerfish bij een patiënt met POAG
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
effect van DS op het dagelijkse en nachtelijke IOP-fluctuatiepatroon
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagelijkse en nachtelijke IOP-fluctuatiepatroon De wake/sleep en sleep/wake Triggerfish-hellingen Timing van Triggerfish-acrofase
|
3 maanden
|
Veranderingen in gezichtsveld tot 6 maanden na DS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in het gezichtsveld
|
3 maanden
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijdens de duur van het onderzoek zullen bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden verzameld
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Baudouin, MD, Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TF-1206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Gevoelige Trekkervis
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyWervingIntraoculaire druk | LeveringTsjechië
-
University Hospital, GenevaBeëindigd
-
University Hospital, GrenobleVoltooid
-
University of California, San DiegoIngetrokken
-
University of ZurichOnbekend
-
Sensimed AGVoltooid
-
Sensimed AGIngetrokken
-
Sensimed AGBeëindigdGezonde onderwerpenZwitserland
-
University of California, San DiegoIngetrokken
-
Sensimed AGBeëindigdPrimaire openhoekglaucoom (POAG) patiëntVerenigde Staten