Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IOP-fluctuaties bij patiënten met primair openhoekglaucoom voor en na diepe scleroctomie

12 mei 2014 bijgewerkt door: Sensimed AG

Een prospectief, open-label onderzoek om het 24-uurs intraoculaire drukfluctuatieprofiel te beoordelen dat is geregistreerd met SENSIMED Triggerfish® bij patiënten met primair openhoekglaucoom voor en na diepe scleroctomie

Primair openhoekglaucoom (POAG) wordt geassocieerd met onvoldoende drainage van het kamerwater via het trabeculaire netwerk door het kanaal van Schlemm naar de systemische circulatie. Dit kan leiden tot een toename van de IOP en kan de oogzenuw beschadigen. Het doel van de behandeling van DrDeramus is het verlagen van de IOP om progressie van de optische neuropathie en daaropvolgend visueel verlies te voorkomen. Eerstelijnsbehandeling omvat meestal IOD-verlagende medicamenteuze therapie. Als IOP echter ongecontroleerd blijft en/of de oogzenuwbeschadiging voortschrijdt ondanks gecontroleerde IOP, kan een operatie aangewezen zijn. Diepe sclerectomie (DS) is een niet-penetrerende chirurgische procedure voor de behandeling van openkamerhoekglaucoom die de waterige uitstroom verbetert door een deel van de binnenwand van het kanaal van Schlemm en het trabeculaire netwerk te verwijderen. DS bleek op de lange termijn een goede controle op IOP te bereiken.

Het doel van deze studie is het 24-uurs IOD-fluctuatieprofiel te beoordelen dat is geregistreerd met Triggerfish bij patiënten met POAG voor en na DS.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van POAG
  • Gedocumenteerde glaucomateuze VF-schade met gemiddeld defect (MD) > 3 dB
  • Voortschrijdende glaucoomschade die een DS rechtvaardigt
  • Leeftijd ≥18 jaar, van beide geslachten
  • Niet meer dan 4 dioptrieën sferisch equivalent op het onderzoeksoog
  • Niet meer dan 2 dioptrieën cilinderequivalent op het onderzoeksoog
  • Voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Corneale of conjunctivale afwijking die contactlensaanpassing onmogelijk maakt
  • Ernstig droge-ogensyndroom
  • Patiënten met een allergie voor hoornvliesverdoving
  • Patiënten met contra-indicaties voor het dragen van siliconen contactlenzen
  • Patiënten kunnen de aard en individuele gevolgen van het onderzoek niet begrijpen
  • Deelname aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
  • Elke andere contra-indicatie vermeld in de gebruikershandleiding van Triggerfish

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trekkervis
Apparaat: Gevoelige Trekkervis
Draagbaar onderzoeksapparaat met een contactlenssensor die de IOP-fluctuatie continu gedurende 24 uur bewaakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van DS op IOP-fluctuatieprofiel zoals geregistreerd door Triggerfish bij patiënten met POAG.
Tijdsspanne: 3 maanden

Het IOP-fluctuatieprofiel wordt geregistreerd door Triggerfish bij een patiënt met POAG

  • Voor DS
  • 3 maanden na DS
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van DS op het dagelijkse en nachtelijke IOP-fluctuatiepatroon
Tijdsspanne: 3 maanden
Dagelijkse en nachtelijke IOP-fluctuatiepatroon De wake/sleep en sleep/wake Triggerfish-hellingen Timing van Triggerfish-acrofase
3 maanden
Veranderingen in gezichtsveld tot 6 maanden na DS
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in het gezichtsveld
3 maanden
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens de duur van het onderzoek zullen bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden verzameld
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Baudouin, MD, Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TF-1206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op Gevoelige Trekkervis

3
Abonneren