IOP-fluktuasjoner hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom før og etter dyp sklerektomi
En prospektiv, åpen studie for å vurdere den 24-timers intraokulære trykkfluktuasjonsprofilen registrert med SENSIMED Triggerfish® hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom før og etter dyp sklerektomi
Primært åpenvinklet glaukom (POAG) er assosiert med utilstrekkelig drenering av kammervannet via det trabekulære nettverket gjennom Schlemms kanal mot den systemiske sirkulasjonen. Dette kan føre til en økning i IOP og kan skade synsnerven. Hensikten med glaukombehandling er å senke IOP for å forhindre progresjon av optisk nevropati og påfølgende synstap. Førstelinjebehandling inkluderer vanligvis IOP-senkende medikamentell behandling. Imidlertid, hvis IOP forblir ukontrollert og/eller synsnerveskaden utvikler seg til tross for kontrollert IOP, kan kirurgi være indisert. Deep sclerectomy (DS) er en ikke-penetrerende kirurgisk prosedyre for behandling av åpenvinklet glaukom som tillater forbedring av den vandige utstrømningen ved å fjerne en del av den indre veggen av Schlemms kanal og trabekulære nett. DS ble vist å oppnå en god kontroll på IOP på lang sikt.
Hensikten med denne studien er å vurdere 24-timers IOP-fluktuasjonsprofilen registrert med Triggerfish hos pasienter med POAG før og etter DS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75571
- Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av POAG
- Dokumentert glaukom VF-skade med middeldefekt (MD) > 3 dB
- Progredierende glaukomskade som rettferdiggjør en DS
- Alder ≥18 år, av begge kjønn
- Ikke mer enn 4 dioptrier sfærisk ekvivalent på studieøyet
- Ikke mer enn 2 dioptrier sylinderekvivalent på studieøyet
- Har gitt skriftlig informert samtykke, før eventuelle etterforskningsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Abnormitet i hornhinnen eller konjunktiva som utelukker tilpasning av kontaktlinser
- Alvorlig tørre øyne syndrom
- Pasienter med allergi mot hornhinnebedøvelse
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av silikonkontaktlinser
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av undersøkelsen
- Deltakelse i annen klinisk forskning innen de siste 4 ukene
- Enhver annen kontraindikasjon oppført i Triggerfish brukerhåndbok
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Triggerfish
Enhet : Sensimed Triggerfish
|
Bærbar undersøkelsesenhet som bruker en kontaktlinsesensor som overvåker IOP-fluktuasjonen kontinuerlig over 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av DS på IOP-fluktuasjonsprofil som registrert av Triggerfish hos pasienter med POAG.
Tidsramme: 3 måneder
|
IOP-fluktuasjonsprofilen vil bli registrert av Triggerfish hos pasient med POAG
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av DS på det daglige og nattlige IOP-fluktuasjonsmønsteret
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglig og nattlig IOP fluktuasjonsmønster Våkne/søvn og søvn/våkne Triggerfish skråninger Timing av Triggerfish akrofase
|
3 måneder
|
|
Endringer i synsfelt inntil 6 måneder etter DS
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i synsfeltet
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 3 måneder
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli samlet gjennom hele studiens varighet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Baudouin, MD, Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TF-1206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .