IOP-ingadozások elsődleges nyitott zugú glaukómás betegekben a mélyszklerektómia előtt és után
Leendő, nyílt vizsgálat a SENSIMED Triggerfish® segítségével rögzített 24 órás intraokuláris nyomásingadozási profil értékelésére elsődleges nyitott szögű glaukómában szenvedő betegeknél a mélyszklerektómia előtt és után
Az elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG) a vizes humor nem megfelelő elvezetésével jár a trabekuláris hálón keresztül a Schlemm-csatornán keresztül a szisztémás keringés felé. Ez az IOP növekedéséhez vezethet, és károsíthatja a látóideget. A glaukóma kezelésének célja az IOP csökkentése az optikai neuropátia progressziójának és az azt követő látásvesztés megelőzése érdekében. Az első vonalbeli kezelés általában szemnyomás-csökkentő gyógyszeres terápiát foglal magában. Ha azonban az IOP kontrollálatlan marad, és/vagy a látóideg károsodása a kontrollált IOP ellenére előrehalad, műtéti beavatkozásra lehet szükség. A mélyszklerektómia (DS) a nyitott zugú glaukóma kezelésére szolgáló, nem áthatoló sebészeti eljárás, amely lehetővé teszi a vizes kiáramlás fokozását a Schlemm-csatorna belső falának és a trabekuláris háló egy részének eltávolításával. Kimutatták, hogy a DS hosszú távon jól szabályozza az IOP-t.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a 24 órás szemnyomás-ingadozási profilt, amelyet a Triggerfish segítségével rögzítettek POAG-ban szenvedő betegeknél a DS előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75571
- Centre Hospitalier National d'Opthalmology des Quinze-Vingts
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A POAG diagnózisa
- Dokumentált glaukómás VF károsodás átlagos defektussal (MD) > 3 dB
- Progresszív glaukómás károsodás, amely indokolja a DS-t
- 18 évesnél idősebb, bármelyik nemtől
- Legfeljebb 4 dioptriás gömbegyenérték a vizsgálószemen
- Legfeljebb 2 dioptriás hengeregyenérték a vizsgálószemen
- Minden vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- A szaruhártya vagy a kötőhártya rendellenessége, amely kizárja a kontaktlencse adaptációját
- Súlyos száraz szem szindróma
- A szaruhártya érzéstelenítőre allergiás betegek
- Betegek, akiknél a szilikon kontaktlencse viselése ellenjavallt
- A betegek nem képesek megérteni a vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- Részvétel egyéb klinikai kutatásokban az elmúlt 4 hétben
- A Triggerfish használati útmutatójában felsorolt bármely egyéb ellenjavallat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Triggerfish
Eszköz: Sensimed Triggerfish
|
Hordozható vizsgálókészülék kontaktlencse-érzékelővel, amely folyamatosan figyeli az IOP ingadozását 24 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DS hatása az IOP ingadozási profiljára, amint azt a Triggerfish rögzítette POAG-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
|
Az IOP ingadozási profilját a Triggerfish rögzíti a POAG-ban szenvedő betegeknél
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a DS hatása a nappali és éjszakai szemnyomás ingadozási mintázatára
Időkeret: 3 hónap
|
Napi és éjszakai szemnyomás ingadozási minta Az ébrenlét/alvás és az alvás/ébrenlét Triggerfish lejtői A Triggerfish akrofázisának időzítése
|
3 hónap
|
|
Változások a látómezőben a DS után 6 hónapig
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a látómezőben
|
3 hónap
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 3 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálat teljes időtartama alatt összegyűjtjük
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Baudouin, MD, Centre hosptilatier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TF-1206
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .