子宮内膜症関連骨盤痛に対するプラセボと比較したASP1707の異なる用量の有効性と安全性を評価するための研究
2024年10月21日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相試験で、子宮内膜症に関連する骨盤痛を 12 週間患った被験者を対象に、ASP1707 の有効性、安全性、および用量反応関係を評価し、続いて無作為に 12 週間の二重盲検延長を行いました。骨密度評価のための 24 週間の非盲検酢酸リュープロレリン治療群を含むプラセボ対照
この研究の主な目的は、子宮内膜症関連の骨盤痛の軽減における ASP1707 の有効性と用量反応関係を評価することです。
副次的な目的は、ASP1707 の安全性、忍容性、薬物動態、E2 (エストラジオール) の減少における ASP1707 の用量反応関係、子宮内膜症関連の痛みの軽減における ASP1707 の 24 週間の有効性、および ASP1707 の 24 週間の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
912
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- Site: 1807
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Norwich、イギリス、NR47UY
- Site: 1804
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Sheffield、イギリス、S10 2SF
- Site: 1808
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Southampton、イギリス、SO16 5YA
- Site: 1806
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Bucuresti、ウクライナ
- Site: 1701
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Bucuresti、ウクライナ
- Site: 1702
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Bucuresti、ウクライナ
- Site: 1705
-
Bucuresti、ウクライナ
- Site: 1707
-
Donetsk、ウクライナ
- Site: 1713
-
Donetsk、ウクライナ
- Site: 1716
-
Kyiv、ウクライナ
- Site: 1708
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Targu Mures、ウクライナ
- Site: 1703
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Site: 1717
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Berlin、ドイツ
- Site: 1390
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Dresden、ドイツ
- Site: 1304
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Erlangen、ドイツ
- Site: 1302
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Karlsruhe、ドイツ
- Site: 1311
-
Luebeck、ドイツ
- Site: 1306
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Budapest、ハンガリー、1135
- Site: 1401
-
Budapest、ハンガリー
- Site: 1407
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Debrecen、ハンガリー、4012
- Site: 1408
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Pecs、ハンガリー
- Site: 1406
-
Szekesfehervar、ハンガリー
- Site: 1402
-
Szekszard、ハンガリー、7100
- Site: 1403
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Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet、Bacs-Kiskun Megye、ハンガリー、6000
- Site: 1422
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Plovdiv、ブルガリア
- Site: 1105
-
Sofia、ブルガリア、1000
- Site: 1104
-
Sofia、ブルガリア、1330
- Site: 1107
-
Sofia、ブルガリア、1504
- Site: 1106
-
Sofia、ブルガリア
- Site: 1102
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Site: 1103
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Site: 1006
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Genk、ベルギー、3600
- Site: 1002
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Gent、ベルギー、9000
- Site: 1003
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Leuven、ベルギー、3000
- Site: 1001
-
Liege、ベルギー、4000
- Site: 1005
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Bialystok、ポーランド、15-464
- Site: 1501
-
Bialystok、ポーランド
- Site: 1505
-
Gdansk、ポーランド
- Site: 1512
-
Katowice、ポーランド、40-724
- Site: 1504
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Lublin、ポーランド、20-333
- Site: 1508
-
Lublin、ポーランド、20-632
- Site: 1507
-
Warsaw、ポーランド
- Site: 1509
-
Warszawa、ポーランド、02-066
- Site: 1502
-
Warzawa、ポーランド
- Site: 1525
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Brasov、ルーマニア
- Site: 1604
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Bucaresti、ルーマニア
- Site: 1607
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Bucharest、ルーマニア、11475
- Site: 1602
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Bucuresti、ルーマニア
- Site: 1601
-
Bucuresti、ルーマニア
- Site: 1606
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Targu Mures、ルーマニア
- Site: 1603
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Aomori、日本、036 8203
- Site: 2018
-
Chiba、日本、299 0111
- Site: 2017
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Fujisawa、日本、252 0804
- Site: 2005
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Hyogo、日本、666 0195
- Site: 2034
-
Hyogo、日本
- Site: 2039
-
Hyogo、日本
- Site: 2040
-
Kagoshima、日本
- Site: 2032
-
Kanagawa、日本、213 8507
- Site: 2015
-
Kanagawa、日本
- Site: 2035
-
Kawagoe、日本、350-8550
- Site: 2013
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Kawasaki、日本、210 0024
- Site: 2029
-
Kawasaki、日本、212 0058
- Site: 2024
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Kochi、日本、783 8505
- Site: 2033
-
Kumamoto、日本、861 8520
- Site: 2031
-
Kurashiki、日本、710 0824
- Site: 2010
-
Kyoto、日本、602 8566
- Site: 2006
-
Nagano、日本
- Site: 2036
-
Nagano、日本
- Site: 2037
-
Nagano、日本
- Site: 2038
-
Nagaoka、日本、940 2085
- Site: 2002
-
Nagasaki、日本、850 0003
- Site: 2007
-
Nara、日本、631 0805
- Site: 2011
-
Sapporo、日本、060 0001
- Site: 2027
-
Sapporo、日本、060 0031
- Site: 2001
-
Sapporo、日本、060 0061
- Site: 2030
-
Tokyo、日本、101 0062
- Site: 2004
-
Tokyo、日本、107 0052
- Site: 2020
-
Tokyo、日本、113 8431
- Site: 2014
-
Tokyo、日本、113 8603
- Site: 2009
-
Tokyo、日本、1130033
- Site: 2003
-
Tokyo、日本、141 0022
- Site: 2028
-
Tokyo、日本、157 0061
- Site: 2025
-
Tokyo、日本
- Site: 2016
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Yokohama、日本、225 0024
- Site: 2012
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体長が確認され、月経周期が規則的な閉経前の成人女性
- 外科的に診断された子宮内膜症
- 中等度から重度の子宮内膜症関連の痛み
除外基準:
- 婦人科内分泌に影響を与えるホルモン避妊薬またはその他の薬物
- -入国前4週間以内の子宮内膜症の手術
- 子宮筋腫
- 不正性器出血
- 子宮摘出術または両側卵巣摘出術
- 骨盤感染
- スクリーニング時の婦人科検査で関連する異常
- 非子宮内膜症由来の慢性腹痛を伴う疾患
- 下垂体腺腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の 12 週間 (パート 1) に適用されます。このアームの被験者は、2番目の12週間のASP1707用量レベルの1つに無作為化されます（パート2）
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オーラル
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実験的：ASP1707 最低用量
このアームの被験者は、ASP1707を1日1回合計12週間投与され（パート1）、さらに12週間割り当てられた用量を服用し続けます 試験の延長段階（パート2） 合計24週間
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オーラル
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実験的：ASP1707 低用量
このアームの被験者は、ASP1707を1日1回合計12週間投与され（パート1）、さらに12週間割り当てられた用量を服用し続けます 試験の延長段階（パート2） 合計24週間
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オーラル
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実験的：ASP1707 中用量
このアームの被験者は、ASP1707を1日1回合計12週間投与され（パート1）、さらに12週間割り当てられた用量を服用し続けます 試験の延長段階（パート2） 合計24週間
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オーラル
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実験的：ASP1707 高用量
このアームの被験者は、ASP1707を1日1回合計12週間投与され（パート1）、さらに12週間割り当てられた用量を服用し続けます 試験の延長段階（パート2） 合計24週間
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オーラル
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アクティブコンパレータ：酢酸リュープロレリン
この腕の被験者は、酢酸リュープロレリンで合計24週間治療されます
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皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な骨盤痛の疼痛スコアのベースラインから12週間の治療の終わりまでの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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月経困難症の疼痛スコアのベースラインから12週間の治療の終わりまでの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
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非月経性骨盤痛の疼痛スコアのベースラインから12週間の治療の終わりまでの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な骨盤痛の疼痛スコアのベースラインから24週間の治療の終わりまでの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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月経困難症の疼痛スコアのベースラインから24週間の治療の終わりまでの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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非月経性骨盤痛の疼痛スコアのベースラインから24週間の治療の終わりまでの変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
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性交疼痛スコアのベースラインから治療終了 (EoT) までの変化
時間枠：ベースライン、12 週目 & 24 週目
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ベースライン、12 週目 & 24 週目
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全体的な骨盤痛、月経困難症、非月経性骨盤痛および性交痛の疼痛スコアの EoT での反応の発生
時間枠：第12週と第24週
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第12週と第24週
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ベースラインから変更された Biberoglu and Behrman (B&B) の症状および徴候ドメインの平均スコアの EoT への変化
時間枠：ベースライン、12 週目 & 24 週目
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ベースライン、12 週目 & 24 週目
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プロトコル定義のレスキュー薬の使用のベースラインから EoT への変更
時間枠：ベースライン、12 週目 & 24 週目
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ベースライン、12 週目 & 24 週目
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簡易疼痛インベントリの平均疼痛干渉スコアのベースラインから EoT への変化
時間枠：ベースライン、12 週目 & 24 週目
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ベースライン、12 週目 & 24 週目
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治療終了時の患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：第12週と第24週
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第12週と第24週
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Endometriosis Health Profile (EHP)-5 スコアのベースラインから EoT への変化
時間枠：ベースライン、12 週目 & 24 週目
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ベースライン、12 週目 & 24 週目
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ベースラインから女性性機能指数 (FSFI) スコア (性的幸福) の EoT への変化
時間枠：ベースライン、12 週目 & 24 週目
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ベースライン、12 週目 & 24 週目
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ベースラインから Beck's Depression Inventory (BDI)-II スコアの EoT への変化
時間枠：ベースライン、12 週目 & 24 週目
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ベースライン、12 週目 & 24 週目
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EuroQol (EQ-5D-5L) スコアのベースラインから EoT への変化
時間枠：ベースライン、12 週目 & 24 週目
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ベースライン、12 週目 & 24 週目
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有害事象 (AE)、出血パターン、骨密度 (BMD) によって測定された ASP1707 の安全性と忍容性
時間枠：42週目まで
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42週目まで
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血清エストラジオール (E2) レベルによって測定された ASP1707 の薬力学的プロファイル
時間枠：26週目まで
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26週目まで
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ASP1707 の薬物動態プロファイル
時間枠：24週目まで
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CL/F、V/F、AUCtau、Cmax、Ctrough の両方
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Clinical Study Manager、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月4日
一次修了 (実際)
2015年5月13日
研究の完了 (実際)
2015年7月30日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (推定)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1707-CL-0011
- 2012-002791-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。