Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di ASP1707 rispetto al placebo per il dolore pelvico associato all'endometriosi
21 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la relazione dose-risposta di ASP1707 in soggetti con dolore pelvico associato all'endometriosi per 12 settimane, seguito da un'estensione in doppio cieco di 12 settimane senza Controllo con placebo, incluso un gruppo di trattamento con leuprorelina acetato in aperto di 24 settimane per la valutazione della densità minerale ossea
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la relazione dose-risposta di ASP1707 nella riduzione del dolore pelvico associato all'endometriosi.
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di ASP1707, la relazione dose-risposta di ASP1707 nella riduzione di E2 (estradiolo), l'efficacia a 24 settimane di ASP1707 nella riduzione del dolore associato all'endometriosi e la sicurezza e la tollerabilità a 24 settimane di ASP1707.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
912
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bruxelles, Belgio, 1200
- Site: 1006
-
Genk, Belgio, 3600
- Site: 1002
-
Gent, Belgio, 9000
- Site: 1003
-
Leuven, Belgio, 3000
- Site: 1001
-
Liege, Belgio, 4000
- Site: 1005
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Site: 1105
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Site: 1104
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Site: 1107
-
Sofia, Bulgaria, 1504
- Site: 1106
-
Sofia, Bulgaria
- Site: 1102
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Site: 1103
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- Site: 1390
-
Dresden, Germania
- Site: 1304
-
Erlangen, Germania
- Site: 1302
-
Karlsruhe, Germania
- Site: 1311
-
Luebeck, Germania
- Site: 1306
-
-
-
-
-
Aomori, Giappone, 036 8203
- Site: 2018
-
Chiba, Giappone, 299 0111
- Site: 2017
-
Fujisawa, Giappone, 252 0804
- Site: 2005
-
Hyogo, Giappone, 666 0195
- Site: 2034
-
Hyogo, Giappone
- Site: 2039
-
Hyogo, Giappone
- Site: 2040
-
Kagoshima, Giappone
- Site: 2032
-
Kanagawa, Giappone, 213 8507
- Site: 2015
-
Kanagawa, Giappone
- Site: 2035
-
Kawagoe, Giappone, 350-8550
- Site: 2013
-
Kawasaki, Giappone, 210 0024
- Site: 2029
-
Kawasaki, Giappone, 212 0058
- Site: 2024
-
Kochi, Giappone, 783 8505
- Site: 2033
-
Kumamoto, Giappone, 861 8520
- Site: 2031
-
Kurashiki, Giappone, 710 0824
- Site: 2010
-
Kyoto, Giappone, 602 8566
- Site: 2006
-
Nagano, Giappone
- Site: 2036
-
Nagano, Giappone
- Site: 2037
-
Nagano, Giappone
- Site: 2038
-
Nagaoka, Giappone, 940 2085
- Site: 2002
-
Nagasaki, Giappone, 850 0003
- Site: 2007
-
Nara, Giappone, 631 0805
- Site: 2011
-
Sapporo, Giappone, 060 0001
- Site: 2027
-
Sapporo, Giappone, 060 0031
- Site: 2001
-
Sapporo, Giappone, 060 0061
- Site: 2030
-
Tokyo, Giappone, 101 0062
- Site: 2004
-
Tokyo, Giappone, 107 0052
- Site: 2020
-
Tokyo, Giappone, 113 8431
- Site: 2014
-
Tokyo, Giappone, 113 8603
- Site: 2009
-
Tokyo, Giappone, 1130033
- Site: 2003
-
Tokyo, Giappone, 141 0022
- Site: 2028
-
Tokyo, Giappone, 157 0061
- Site: 2025
-
Tokyo, Giappone
- Site: 2016
-
Yokohama, Giappone, 225 0024
- Site: 2012
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-464
- Site: 1501
-
Bialystok, Polonia
- Site: 1505
-
Gdansk, Polonia
- Site: 1512
-
Katowice, Polonia, 40-724
- Site: 1504
-
Lublin, Polonia, 20-333
- Site: 1508
-
Lublin, Polonia, 20-632
- Site: 1507
-
Warsaw, Polonia
- Site: 1509
-
Warszawa, Polonia, 02-066
- Site: 1502
-
Warzawa, Polonia
- Site: 1525
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Site: 1807
-
Norwich, Regno Unito, NR47UY
- Site: 1804
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2SF
- Site: 1808
-
Southampton, Regno Unito, SO16 5YA
- Site: 1806
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Site: 1604
-
Bucaresti, Romania
- Site: 1607
-
Bucharest, Romania, 11475
- Site: 1602
-
Bucuresti, Romania
- Site: 1601
-
Bucuresti, Romania
- Site: 1606
-
Targu Mures, Romania
- Site: 1603
-
-
-
-
-
Bucuresti, Ucraina
- Site: 1701
-
Bucuresti, Ucraina
- Site: 1702
-
Bucuresti, Ucraina
- Site: 1705
-
Bucuresti, Ucraina
- Site: 1707
-
Donetsk, Ucraina
- Site: 1713
-
Donetsk, Ucraina
- Site: 1716
-
Kyiv, Ucraina
- Site: 1708
-
Targu Mures, Ucraina
- Site: 1703
-
Zaporizhzhya, Ucraina
- Site: 1717
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1135
- Site: 1401
-
Budapest, Ungheria
- Site: 1407
-
Debrecen, Ungheria, 4012
- Site: 1408
-
Pecs, Ungheria
- Site: 1406
-
Szekesfehervar, Ungheria
- Site: 1402
-
Szekszard, Ungheria, 7100
- Site: 1403
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Ungheria, 6000
- Site: 1422
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte in premenopausa con lunghezza confermata e ciclo mestruale regolare
- Endometriosi diagnosticata chirurgicamente
- Dolore correlato all'endometriosi da moderato a grave
Criteri di esclusione:
- Contraccettivi ormonali o altri farmaci con effetti sull'endocrinologia ginecologica
- Chirurgia per endometriosi entro le 4 settimane precedenti l'ingresso
- Mioma uterino
- Sanguinamento vaginale anomalo
- Isterectomia o ovariectomia bilaterale
- Infezione pelvica
- Anomalie rilevanti alla visita ginecologica allo screening
- Malattia con dolore addominale cronico di origine non endometriosica
- Adenoma ipofisario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Applicabile al primo periodo di 12 settimane (Parte Uno); i soggetti in questo braccio saranno randomizzati a uno dei livelli di dose ASP1707 per il secondo periodo di 12 settimane (parte seconda)
|
Orale
|
|
Sperimentale: ASP1707 dose più bassa
Ai soggetti di questo braccio verrà somministrato ASP1707 una volta al giorno per un totale di 12 settimane (parte uno) e continueranno a prendere la dose assegnata per altre 12 settimane durante la fase di estensione dello studio (parte due) per un totale di 24 settimane
|
Orale
|
|
Sperimentale: ASP1707 a basso dosaggio
Ai soggetti di questo braccio verrà somministrato ASP1707 una volta al giorno per un totale di 12 settimane (parte uno) e continueranno a prendere la dose assegnata per altre 12 settimane durante la fase di estensione dello studio (parte due) per un totale di 24 settimane
|
Orale
|
|
Sperimentale: ASP1707 dose media
Ai soggetti di questo braccio verrà somministrato ASP1707 una volta al giorno per un totale di 12 settimane (parte uno) e continueranno a prendere la dose assegnata per altre 12 settimane durante la fase di estensione dello studio (parte due) per un totale di 24 settimane
|
Orale
|
|
Sperimentale: ASP1707 dose elevata
Ai soggetti di questo braccio verrà somministrato ASP1707 una volta al giorno per un totale di 12 settimane (parte uno) e continueranno a prendere la dose assegnata per altre 12 settimane durante la fase di estensione dello studio (parte due) per un totale di 24 settimane
|
Orale
|
|
Comparatore attivo: Leuprorelina acetato
I soggetti in questo braccio saranno trattati con leuprorelina acetato per un totale di 24 settimane
|
sottocutaneo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale alla fine del trattamento di 12 settimane del punteggio del dolore per il dolore pelvico generale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Basale e settimana 12
|
|
Modifica dal basale alla fine del trattamento di 12 settimane del punteggio del dolore per la dismenorrea
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Basale e settimana 12
|
|
Modifica dal basale alla fine del trattamento di 12 settimane del punteggio del dolore per il dolore pelvico non mestruale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Basale e settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla fine delle 24 settimane di trattamento del punteggio del dolore per il dolore pelvico generale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
Basale e settimana 24
|
|
|
Variazione dal basale alla fine del trattamento di 24 settimane del punteggio del dolore per la dismenorrea
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
Basale e settimana 24
|
|
|
Variazione dal basale alla fine del trattamento di 24 settimane del punteggio del dolore per il dolore pelvico non mestruale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
Basale e settimana 24
|
|
|
Variazione dal basale alla fine del trattamento (EoT) del punteggio di dispareunia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
|
Basale, settimana 12 e settimana 24
|
|
|
Occorrenza della risposta all'EoT per il punteggio del dolore per dolore pelvico generale, dismenorrea, dolore pelvico non mestruale e dispareunia
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
|
Settimana 12 e Settimana 24
|
|
|
Variazione dal basale all'EoT dei punteggi medi dei domini dei segni e dei sintomi modificati di Biberoglu e Behrman (B&B)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
|
Basale, settimana 12 e settimana 24
|
|
|
Modifica dal basale all'EoT dell'uso di farmaci di salvataggio definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
|
Basale, settimana 12 e settimana 24
|
|
|
Modifica dal basale all'EoT del punteggio medio di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
|
Basale, settimana 12 e settimana 24
|
|
|
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
|
Settimana 12 e Settimana 24
|
|
|
Modifica dal basale all'EoT nel punteggio Endometriosis Health Profile (EHP)-5
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
|
Basale, settimana 12 e settimana 24
|
|
|
Variazione dal basale all'EoT del punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) (benessere sessuale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
|
Basale, settimana 12 e settimana 24
|
|
|
Modifica dal basale all'EoT del punteggio Beck's Depression Inventory (BDI)-II
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
|
Basale, settimana 12 e settimana 24
|
|
|
Modifica dal basale all'EoT nel punteggio EuroQol (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
|
Basale, settimana 12 e settimana 24
|
|
|
Sicurezza e tollerabilità di ASP1707 misurata da eventi avversi (AE), modelli di sanguinamento, densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 42
|
Fino alla settimana 42
|
|
|
Profilo farmacodinamico di ASP1707 misurato dai livelli sierici di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
|
Fino alla settimana 26
|
|
|
Profilo farmacocinetico di ASP1707
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Entrambi CL/F, V/F, AUCtau, Cmax, Ctrough
|
Fino alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2013
Primo Inserito (Stimato)
14 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Endometriosi
- Dolore pelvico
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti della fertilità
- Leuprolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1707-CL-0011
- 2012-002791-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .