Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek ASP1707 w porównaniu z placebo w leczeniu bólu miednicy związanego z endometriozą

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i zależności dawka-odpowiedź ASP1707 u pacjentek z bólem miednicy związanym z endometriozą przez 12 tygodni, po którym następuje 12-tygodniowe przedłużenie z podwójnie ślepą próbą bez Kontrola placebo, w tym 24-tygodniowa otwarta grupa leczona octanem leuproreliny w celu oceny gęstości mineralnej kości

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i zależności dawka-odpowiedź ASP1707 w zmniejszaniu bólu miednicy związanego z endometriozą. Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki ASP1707, zależności dawka-odpowiedź ASP1707 w redukcji E2 (estradiolu), 24-tygodniowej skuteczności ASP1707 w zmniejszaniu bólu związanego z endometriozą oraz 24-tygodniowego bezpieczeństwa i tolerancji ASP1707.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

912

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Site: 1006
      • Genk, Belgia, 3600
        • Site: 1002
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site: 1003
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site: 1001
      • Liege, Belgia, 4000
        • Site: 1005
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Site: 1105
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Site: 1104
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Site: 1107
      • Sofia, Bułgaria, 1504
        • Site: 1106
      • Sofia, Bułgaria
        • Site: 1102
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Site: 1103
  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 036 8203
        • Site: 2018
      • Chiba, Japonia, 299 0111
        • Site: 2017
      • Fujisawa, Japonia, 252 0804
        • Site: 2005
      • Hyogo, Japonia, 666 0195
        • Site: 2034
      • Hyogo, Japonia
        • Site: 2039
      • Hyogo, Japonia
        • Site: 2040
      • Kagoshima, Japonia
        • Site: 2032
      • Kanagawa, Japonia, 213 8507
        • Site: 2015
      • Kanagawa, Japonia
        • Site: 2035
      • Kawagoe, Japonia, 350-8550
        • Site: 2013
      • Kawasaki, Japonia, 210 0024
        • Site: 2029
      • Kawasaki, Japonia, 212 0058
        • Site: 2024
      • Kochi, Japonia, 783 8505
        • Site: 2033
      • Kumamoto, Japonia, 861 8520
        • Site: 2031
      • Kurashiki, Japonia, 710 0824
        • Site: 2010
      • Kyoto, Japonia, 602 8566
        • Site: 2006
      • Nagano, Japonia
        • Site: 2036
      • Nagano, Japonia
        • Site: 2037
      • Nagano, Japonia
        • Site: 2038
      • Nagaoka, Japonia, 940 2085
        • Site: 2002
      • Nagasaki, Japonia, 850 0003
        • Site: 2007
      • Nara, Japonia, 631 0805
        • Site: 2011
      • Sapporo, Japonia, 060 0001
        • Site: 2027
      • Sapporo, Japonia, 060 0031
        • Site: 2001
      • Sapporo, Japonia, 060 0061
        • Site: 2030
      • Tokyo, Japonia, 101 0062
        • Site: 2004
      • Tokyo, Japonia, 107 0052
        • Site: 2020
      • Tokyo, Japonia, 113 8431
        • Site: 2014
      • Tokyo, Japonia, 113 8603
        • Site: 2009
      • Tokyo, Japonia, 1130033
        • Site: 2003
      • Tokyo, Japonia, 141 0022
        • Site: 2028
      • Tokyo, Japonia, 157 0061
        • Site: 2025
      • Tokyo, Japonia
        • Site: 2016
      • Yokohama, Japonia, 225 0024
        • Site: 2012
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Site: 1390
      • Dresden, Niemcy
        • Site: 1304
      • Erlangen, Niemcy
        • Site: 1302
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Site: 1311
      • Luebeck, Niemcy
        • Site: 1306
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-464
        • Site: 1501
      • Bialystok, Polska
        • Site: 1505
      • Gdansk, Polska
        • Site: 1512
      • Katowice, Polska, 40-724
        • Site: 1504
      • Lublin, Polska, 20-333
        • Site: 1508
      • Lublin, Polska, 20-632
        • Site: 1507
      • Warsaw, Polska
        • Site: 1509
      • Warszawa, Polska, 02-066
        • Site: 1502
      • Warzawa, Polska
        • Site: 1525
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Site: 1604
      • Bucaresti, Rumunia
        • Site: 1607
      • Bucharest, Rumunia, 11475
        • Site: 1602
      • Bucuresti, Rumunia
        • Site: 1601
      • Bucuresti, Rumunia
        • Site: 1606
      • Targu Mures, Rumunia
        • Site: 1603
  • Ukraina
      • Bucuresti, Ukraina
        • Site: 1701
      • Bucuresti, Ukraina
        • Site: 1702
      • Bucuresti, Ukraina
        • Site: 1705
      • Bucuresti, Ukraina
        • Site: 1707
      • Donetsk, Ukraina
        • Site: 1713
      • Donetsk, Ukraina
        • Site: 1716
      • Kyiv, Ukraina
        • Site: 1708
      • Targu Mures, Ukraina
        • Site: 1703
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Site: 1717
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Site: 1401
      • Budapest, Węgry
        • Site: 1407
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Site: 1408
      • Pecs, Węgry
        • Site: 1406
      • Szekesfehervar, Węgry
        • Site: 1402
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Site: 1403
    • Bacs-Kiskun Megye
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Węgry, 6000
        • Site: 1422
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Site: 1807
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
        • Site: 1804
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SF
        • Site: 1808
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 5YA
        • Site: 1806

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety przed menopauzą z potwierdzoną długością i regularnym cyklem miesiączkowym
  • Endometrioza zdiagnozowana chirurgicznie
  • Umiarkowany do ciężkiego ból związany z endometriozą

Kryteria wyłączenia:

  • Hormonalne środki antykoncepcyjne lub inne leki mające wpływ na endokrynologię ginekologiczną
  • Operacja endometriozy w ciągu 4 tygodni przed wejściem
  • Mięśniak macicy
  • Nieprawidłowe krwawienie z pochwy
  • Histerektomia lub obustronne wycięcie jajników
  • Infekcja miednicy mniejszej
  • Istotne nieprawidłowości w badaniu ginekologicznym podczas skriningu
  • Choroba przebiegająca z przewlekłym bólem brzucha pochodzenia niezwiązanego z endometriozą
  • Gruczolak przysadki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dotyczy pierwszego 12-tygodniowego okresu (Część pierwsza); pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do jednego z poziomów dawek ASP1707 przez drugi 12-tygodniowy okres (część druga)
Lek: Placebo
Doustny
Eksperymentalny: Najniższa dawka ASP1707
Osobnicy w tej grupie będą otrzymywać ASP1707 raz dziennie przez łącznie 12 tygodni (część pierwsza) i będą kontynuować przyjmowanie przypisanej dawki przez kolejne 12 tygodni podczas fazy przedłużenia badania (część druga) łącznie przez 24 tygodnie
Lek: ASP1707
Doustny
Eksperymentalny: Niska dawka ASP1707
Osobnicy w tej grupie będą otrzymywać ASP1707 raz dziennie przez łącznie 12 tygodni (część pierwsza) i będą kontynuować przyjmowanie przypisanej dawki przez kolejne 12 tygodni podczas fazy przedłużenia badania (część druga) łącznie przez 24 tygodnie
Lek: ASP1707
Doustny
Eksperymentalny: Średnia dawka ASP1707
Osobnicy w tej grupie będą otrzymywać ASP1707 raz dziennie przez łącznie 12 tygodni (część pierwsza) i będą kontynuować przyjmowanie przypisanej dawki przez kolejne 12 tygodni podczas fazy przedłużenia badania (część druga) łącznie przez 24 tygodnie
Lek: ASP1707
Doustny
Eksperymentalny: Wysoka dawka ASP1707
Osobnicy w tej grupie będą otrzymywać ASP1707 raz dziennie przez łącznie 12 tygodni (część pierwsza) i będą kontynuować przyjmowanie przypisanej dawki przez kolejne 12 tygodni podczas fazy przedłużenia badania (część druga) łącznie przez 24 tygodnie
Lek: ASP1707
Doustny
Aktywny komparator: Octan leuproreliny
Pacjenci w tej grupie będą leczeni octanem leuproreliny łącznie przez 24 tygodnie
Lek: Octan leuproreliny
podskórny
Inne nazwy:
  • Prostap® SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do końca 12 tygodni leczenia dla ogólnego bólu miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowego leczenia punktacji bólu w przypadku bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowego leczenia bólu miednicy innego niż menstruacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do końca 24-tygodniowego leczenia punktacji bólu dla ogólnego bólu miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
Linia bazowa i tydzień 24
Zmiana oceny bólu w przypadku bolesnego miesiączkowania od wartości wyjściowej do końca 24-tygodniowego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
Linia bazowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do końca 24-tygodniowego leczenia bólu miednicy innego niż menstruacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
Linia bazowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (EoT) wyniku dyspareunii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Występowanie odpowiedzi w EoT na punktację bólu dla ogólnego bólu miednicy, bolesnego miesiączkowania, bólu miednicy innego niż menstruacyjny i dyspareunii
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do EoT średnich wyników zmodyfikowanych domen objawów i objawów Biberoglu i Behrmana (B&B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do EoT stosowania leków ratunkowych zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od linii podstawowej do EoT średniego wyniku Interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do EoT w wyniku Endometriosis Health Profile (EHP) -5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do wartości EoT wskaźnika kobiecego wskaźnika funkcji seksualnych (FSFI) (dobre samopoczucie seksualne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej do EoT wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI)-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do EoT w wyniku EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Bezpieczeństwo i tolerancja ASP1707 mierzona na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), schematów krwawień, gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia
Do 42 tygodnia
Profil farmakodynamiczny ASP1707 mierzony poziomami estradiolu (E2) w surowicy
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Do 26 tygodnia
Profil farmakokinetyczny ASP1707
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zarówno CL/F, V/F, AUCtau, Cmax, Ctrough
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1707-CL-0011
  • 2012-002791-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany w przypadku badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj