Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti různých dávek ASP1707 ve srovnání s placebem pro pánevní bolest spojenou s endometriózou
27. března 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a vztahu dávka-odpověď ASP1707 u subjektů s pánevní bolestí spojenou s endometriózou po dobu 12 týdnů, po které následovalo 12týdenní dvojitě zaslepené prodloužení Placebo kontrola, včetně 24týdenní otevřené skupiny pro léčbu leuprorelinacetátem pro hodnocení hustoty kostních minerálů
Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost a vztah dávka-odpověď ASP1707 při snižování pánevní bolesti spojené s endometriózou.
Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku ASP1707, vztah odpovědi na dávku ASP1707 při redukci E2 (estradiol), 24týdenní účinnost ASP1707 při snižování bolesti spojené s endometriózou a 24týdenní bezpečnost a snášenlivost ASP1707.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
912
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Site: 1006
-
Genk, Belgie, 3600
- Site: 1002
-
Gent, Belgie, 9000
- Site: 1003
-
Leuven, Belgie, 3000
- Site: 1001
-
Liege, Belgie, 4000
- Site: 1005
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- Site: 1105
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Site: 1104
-
Sofia, Bulharsko, 1330
- Site: 1107
-
Sofia, Bulharsko, 1504
- Site: 1106
-
Sofia, Bulharsko
- Site: 1102
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Site: 1103
-
-
-
-
-
Aomori, Japonsko, 036 8203
- Site: 2018
-
Chiba, Japonsko, 299 0111
- Site: 2017
-
Fujisawa, Japonsko, 252 0804
- Site: 2005
-
Hyogo, Japonsko, 666 0195
- Site: 2034
-
Hyogo, Japonsko
- Site: 2039
-
Hyogo, Japonsko
- Site: 2040
-
Kagoshima, Japonsko
- Site: 2032
-
Kanagawa, Japonsko, 213 8507
- Site: 2015
-
Kanagawa, Japonsko
- Site: 2035
-
Kawagoe, Japonsko, 350-8550
- Site: 2013
-
Kawasaki, Japonsko, 210 0024
- Site: 2029
-
Kawasaki, Japonsko, 212 0058
- Site: 2024
-
Kochi, Japonsko, 783 8505
- Site: 2033
-
Kumamoto, Japonsko, 861 8520
- Site: 2031
-
Kurashiki, Japonsko, 710 0824
- Site: 2010
-
Kyoto, Japonsko, 602 8566
- Site: 2006
-
Nagano, Japonsko
- Site: 2036
-
Nagano, Japonsko
- Site: 2037
-
Nagano, Japonsko
- Site: 2038
-
Nagaoka, Japonsko, 940 2085
- Site: 2002
-
Nagasaki, Japonsko, 850 0003
- Site: 2007
-
Nara, Japonsko, 631 0805
- Site: 2011
-
Sapporo, Japonsko, 060 0001
- Site: 2027
-
Sapporo, Japonsko, 060 0031
- Site: 2001
-
Sapporo, Japonsko, 060 0061
- Site: 2030
-
Tokyo, Japonsko, 101 0062
- Site: 2004
-
Tokyo, Japonsko, 107 0052
- Site: 2020
-
Tokyo, Japonsko, 113 8431
- Site: 2014
-
Tokyo, Japonsko, 113 8603
- Site: 2009
-
Tokyo, Japonsko, 1130033
- Site: 2003
-
Tokyo, Japonsko, 141 0022
- Site: 2028
-
Tokyo, Japonsko, 157 0061
- Site: 2025
-
Tokyo, Japonsko
- Site: 2016
-
Yokohama, Japonsko, 225 0024
- Site: 2012
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Site: 1401
-
Budapest, Maďarsko
- Site: 1407
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- Site: 1408
-
Pecs, Maďarsko
- Site: 1406
-
Szekesfehervar, Maďarsko
- Site: 1402
-
Szekszard, Maďarsko, 7100
- Site: 1403
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Maďarsko, 6000
- Site: 1422
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Site: 1390
-
Dresden, Německo
- Site: 1304
-
Erlangen, Německo
- Site: 1302
-
Karlsruhe, Německo
- Site: 1311
-
Luebeck, Německo
- Site: 1306
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-464
- Site: 1501
-
Bialystok, Polsko
- Site: 1505
-
Gdansk, Polsko
- Site: 1512
-
Katowice, Polsko, 40-724
- Site: 1504
-
Lublin, Polsko, 20-333
- Site: 1508
-
Lublin, Polsko, 20-632
- Site: 1507
-
Warsaw, Polsko
- Site: 1509
-
Warszawa, Polsko, 02-066
- Site: 1502
-
Warzawa, Polsko
- Site: 1525
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Site: 1604
-
Bucaresti, Rumunsko
- Site: 1607
-
Bucharest, Rumunsko, 11475
- Site: 1602
-
Bucuresti, Rumunsko
- Site: 1601
-
Bucuresti, Rumunsko
- Site: 1606
-
Targu Mures, Rumunsko
- Site: 1603
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Site: 1807
-
Norwich, Spojené království, NR47UY
- Site: 1804
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SF
- Site: 1808
-
Southampton, Spojené království, SO16 5YA
- Site: 1806
-
-
-
-
-
Bucuresti, Ukrajina
- Site: 1701
-
Bucuresti, Ukrajina
- Site: 1702
-
Bucuresti, Ukrajina
- Site: 1705
-
Bucuresti, Ukrajina
- Site: 1707
-
Donetsk, Ukrajina
- Site: 1713
-
Donetsk, Ukrajina
- Site: 1716
-
Kyiv, Ukrajina
- Site: 1708
-
Targu Mures, Ukrajina
- Site: 1703
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Site: 1717
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy před menopauzou s potvrzenou délkou a pravidelným menstruačním cyklem
- Chirurgicky diagnostikovaná endometrióza
- Středně těžká až těžká bolest související s endometriózou
Kritéria vyloučení:
- Hormonální antikoncepce nebo jiné léky s účinky na gynekologickou endokrinologii
- Operace endometriózy během 4 týdnů před nástupem
- Děložní myom
- Abnormální vaginální krvácení
- Hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie
- Infekce pánve
- Relevantní abnormality při gynekologickém vyšetření při screeningu
- Onemocnění s chronickou bolestí břicha neendometriózního původu
- Adenom hypofýzy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Platí pro období prvních 12 týdnů (první část); subjekty v tomto rameni budou randomizovány do jedné z dávkových úrovní ASP1707 pro druhé období 12 týdnů (část druhá)
|
Ústní
|
|
Experimentální: ASP1707 nejnižší dávka
Subjektům v tomto rameni bude podáván ASP1707 jednou denně po dobu celkem 12 týdnů (část jedna) a budou pokračovat v užívání přidělené dávky po dalších 12 týdnů během prodloužené fáze studie (část druhá) po dobu celkem 24 týdnů
|
Ústní
|
|
Experimentální: Nízká dávka ASP1707
Subjektům v tomto rameni bude podáván ASP1707 jednou denně po dobu celkem 12 týdnů (část jedna) a budou pokračovat v užívání přidělené dávky po dalších 12 týdnů během prodloužené fáze studie (část druhá) po dobu celkem 24 týdnů
|
Ústní
|
|
Experimentální: ASP1707 střední dávka
Subjektům v tomto rameni bude podáván ASP1707 jednou denně po dobu celkem 12 týdnů (část jedna) a budou pokračovat v užívání přidělené dávky po dalších 12 týdnů během prodloužené fáze studie (část druhá) po dobu celkem 24 týdnů
|
Ústní
|
|
Experimentální: ASP1707 vysoká dávka
Subjektům v tomto rameni bude podáván ASP1707 jednou denně po dobu celkem 12 týdnů (část jedna) a budou pokračovat v užívání přidělené dávky po dalších 12 týdnů během prodloužené fáze studie (část druhá) po dobu celkem 24 týdnů
|
Ústní
|
|
Aktivní komparátor: Leuprorelin acetát
Subjekty v tomto rameni budou léčeny leuprorelin acetátem celkem 24 týdnů
|
podkožní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre bolesti celkové pánevní bolesti od výchozího stavu ke konci 12týdenní léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna skóre bolesti pro dysmenoreu od výchozího stavu ke konci 12týdenní léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna skóre bolesti u nemenstruační pánevní bolesti od výchozího stavu ke konci 12týdenní léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti celkové pánevní bolesti od výchozího stavu ke konci 24týdenní léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Změna skóre bolesti pro dysmenoreu od výchozí hodnoty do konce 24týdenní léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Změna skóre bolesti u nemenstruační pánevní bolesti od výchozího stavu ke konci 24týdenní léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Změna skóre dyspareunie od výchozí hodnoty do konce léčby (EoT).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
|
Výskyt odpovědi na EoT pro skóre bolesti pro celkovou pánevní bolest, dysmenoreu, nemenstruační pánevní bolest a dyspareunii
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
|
Změna průměrného skóre modifikovaných Biberoglu a Behrman (B&B) symptomů a domén znamení od výchozí hodnoty k EoT
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
|
Změna od výchozího stavu k EoT použití záchranné medikace definované protokolem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na EoT průměrného skóre interferencí bolesti v krátkém inventáři bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) na konci léčby
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na EoT ve skóre Endometriosis Health Profile (EHP)-5
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na EoT skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) (sexuální pohoda)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na EoT skóre Beck's Depression Inventory (BDI)-II
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
|
Změna od základní hodnoty k EoT ve skóre EuroQol (EQ-5D-5L).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost ASP1707 měřená pomocí nežádoucích příhod (AE), vzorců krvácení, hustoty kostních minerálů (BMD)
Časové okno: Až do 42. týdne
|
Až do 42. týdne
|
|
|
Farmakodynamický profil ASP1707 měřený hladinami sérového estradiolu (E2).
Časové okno: Až do týdne 26
|
Až do týdne 26
|
|
|
Farmakokinetický profil ASP1707
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Oba CL/F, V/F, AUCtau, Cmax, Ctrough
|
Až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1707-CL-0011
- 2012-002791-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace týkající se studie, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .