Исследование по оценке эффективности и безопасности различных доз ASP1707 по сравнению с плацебо при тазовой боли, связанной с эндометриозом
21 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и зависимости доза-ответ ASP1707 у субъектов с тазовой болью, связанной с эндометриозом, в течение 12 недель с последующим 12-недельным двойным слепым продлением без Плацебо-контроль, включая 24-недельную открытую группу лечения ацетатом лейпрорелина для оценки минеральной плотности костей
Основной целью этого исследования является оценка эффективности и зависимости доза-реакция ASP1707 в уменьшении тазовой боли, связанной с эндометриозом.
Второстепенными задачами являются оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики ASP1707, зависимости доза-эффект ASP1707 в снижении E2 (эстрадиола), 24-недельной эффективности ASP1707 в уменьшении боли, связанной с эндометриозом, и 24-недельной безопасности и переносимости ASP1707.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
912
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Site: 1006
-
Genk, Бельгия, 3600
- Site: 1002
-
Gent, Бельгия, 9000
- Site: 1003
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Site: 1001
-
Liege, Бельгия, 4000
- Site: 1005
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- Site: 1105
-
Sofia, Болгария, 1000
- Site: 1104
-
Sofia, Болгария, 1330
- Site: 1107
-
Sofia, Болгария, 1504
- Site: 1106
-
Sofia, Болгария
- Site: 1102
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Site: 1103
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Site: 1401
-
Budapest, Венгрия
- Site: 1407
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- Site: 1408
-
Pecs, Венгрия
- Site: 1406
-
Szekesfehervar, Венгрия
- Site: 1402
-
Szekszard, Венгрия, 7100
- Site: 1403
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Венгрия, 6000
- Site: 1422
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Site: 1390
-
Dresden, Германия
- Site: 1304
-
Erlangen, Германия
- Site: 1302
-
Karlsruhe, Германия
- Site: 1311
-
Luebeck, Германия
- Site: 1306
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-464
- Site: 1501
-
Bialystok, Польша
- Site: 1505
-
Gdansk, Польша
- Site: 1512
-
Katowice, Польша, 40-724
- Site: 1504
-
Lublin, Польша, 20-333
- Site: 1508
-
Lublin, Польша, 20-632
- Site: 1507
-
Warsaw, Польша
- Site: 1509
-
Warszawa, Польша, 02-066
- Site: 1502
-
Warzawa, Польша
- Site: 1525
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
- Site: 1604
-
Bucaresti, Румыния
- Site: 1607
-
Bucharest, Румыния, 11475
- Site: 1602
-
Bucuresti, Румыния
- Site: 1601
-
Bucuresti, Румыния
- Site: 1606
-
Targu Mures, Румыния
- Site: 1603
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Site: 1807
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR47UY
- Site: 1804
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SF
- Site: 1808
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 5YA
- Site: 1806
-
-
-
-
-
Bucuresti, Украина
- Site: 1701
-
Bucuresti, Украина
- Site: 1702
-
Bucuresti, Украина
- Site: 1705
-
Bucuresti, Украина
- Site: 1707
-
Donetsk, Украина
- Site: 1713
-
Donetsk, Украина
- Site: 1716
-
Kyiv, Украина
- Site: 1708
-
Targu Mures, Украина
- Site: 1703
-
Zaporizhzhya, Украина
- Site: 1717
-
-
-
-
-
Aomori, Япония, 036 8203
- Site: 2018
-
Chiba, Япония, 299 0111
- Site: 2017
-
Fujisawa, Япония, 252 0804
- Site: 2005
-
Hyogo, Япония, 666 0195
- Site: 2034
-
Hyogo, Япония
- Site: 2039
-
Hyogo, Япония
- Site: 2040
-
Kagoshima, Япония
- Site: 2032
-
Kanagawa, Япония, 213 8507
- Site: 2015
-
Kanagawa, Япония
- Site: 2035
-
Kawagoe, Япония, 350-8550
- Site: 2013
-
Kawasaki, Япония, 210 0024
- Site: 2029
-
Kawasaki, Япония, 212 0058
- Site: 2024
-
Kochi, Япония, 783 8505
- Site: 2033
-
Kumamoto, Япония, 861 8520
- Site: 2031
-
Kurashiki, Япония, 710 0824
- Site: 2010
-
Kyoto, Япония, 602 8566
- Site: 2006
-
Nagano, Япония
- Site: 2036
-
Nagano, Япония
- Site: 2037
-
Nagano, Япония
- Site: 2038
-
Nagaoka, Япония, 940 2085
- Site: 2002
-
Nagasaki, Япония, 850 0003
- Site: 2007
-
Nara, Япония, 631 0805
- Site: 2011
-
Sapporo, Япония, 060 0001
- Site: 2027
-
Sapporo, Япония, 060 0031
- Site: 2001
-
Sapporo, Япония, 060 0061
- Site: 2030
-
Tokyo, Япония, 101 0062
- Site: 2004
-
Tokyo, Япония, 107 0052
- Site: 2020
-
Tokyo, Япония, 113 8431
- Site: 2014
-
Tokyo, Япония, 113 8603
- Site: 2009
-
Tokyo, Япония, 1130033
- Site: 2003
-
Tokyo, Япония, 141 0022
- Site: 2028
-
Tokyo, Япония, 157 0061
- Site: 2025
-
Tokyo, Япония
- Site: 2016
-
Yokohama, Япония, 225 0024
- Site: 2012
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в пременопаузе с подтвержденной продолжительностью и регулярным менструальным циклом
- Хирургически диагностированный эндометриоз
- Умеренная или тяжелая боль, связанная с эндометриозом
Критерий исключения:
- Гормональные контрацептивы или другие препараты, влияющие на гинекологическую эндокринологию
- Операция по поводу эндометриоза в течение 4 недель до поступления
- Миома матки
- Аномальное вагинальное кровотечение
- Гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия
- Тазовая инфекция
- Соответствующие отклонения при гинекологическом осмотре при скрининге
- Заболевание с хронической болью в животе неэндометриозного генеза
- Аденома гипофиза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Применимо к первому 12-недельному периоду (часть первая); субъекты в этой группе будут рандомизированы для получения одного из уровней дозы ASP1707 в течение второго 12-недельного периода (часть вторая)
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: ASP1707 минимальная доза
Субъекты в этой группе будут получать дозу ASP1707 один раз в день в течение 12 недель (первая часть) и продолжать принимать назначенную дозу в течение следующих 12 недель во время дополнительной фазы исследования (вторая часть) в течение 24 недель.
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: ASP1707 низкая доза
Субъекты в этой группе будут получать дозу ASP1707 один раз в день в течение 12 недель (первая часть) и продолжать принимать назначенную дозу в течение следующих 12 недель во время дополнительной фазы исследования (вторая часть) в течение 24 недель.
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: ASP1707 средняя доза
Субъекты в этой группе будут получать дозу ASP1707 один раз в день в течение 12 недель (первая часть) и продолжать принимать назначенную дозу в течение следующих 12 недель во время дополнительной фазы исследования (вторая часть) в течение 24 недель.
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: ASP1707 высокая доза
Субъекты в этой группе будут получать дозу ASP1707 один раз в день в течение 12 недель (первая часть) и продолжать принимать назначенную дозу в течение следующих 12 недель во время дополнительной фазы исследования (вторая часть) в течение 24 недель.
|
Оральный
|
|
Активный компаратор: Лейпрорелина ацетат
Субъекты в этой группе будут лечиться ацетатом лейпрорелина в течение 24 недель.
|
подкожный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей тазовой боли по сравнению с исходным уровнем к концу 12-недельного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12
|
Исходный уровень и неделя 12
|
|
Изменение балла боли при дисменорее по сравнению с исходным уровнем к концу 12-недельного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12
|
Исходный уровень и неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу 12-недельного лечения оценки боли при неменструальной тазовой боли
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12
|
Исходный уровень и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей тазовой боли по сравнению с исходным уровнем до конца 24-недельного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 24
|
Исходный уровень и неделя 24
|
|
|
Изменение балла боли при дисменорее по сравнению с исходным уровнем к концу 24-недельного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 24
|
Исходный уровень и неделя 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу 24-недельного лечения оценки боли при неменструальной тазовой боли
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 24
|
Исходный уровень и неделя 24
|
|
|
Изменение показателя диспареунии по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (EoT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Возникновение ответа в EoT для оценки боли в отношении общей тазовой боли, дисменореи, неменструальной тазовой боли и диспареунии
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Изменение от исходного уровня до EoT средних баллов модифицированных доменов симптомов и признаков Бибероглу и Бермана (B&B)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки использования назначенного протоколом препарата неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Изменение от исходного уровня до EoT среднего балла интерференции боли в Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) в конце лечения
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Изменение от исходного уровня до EoT в баллах Профиля здоровья эндометриоза (EHP)-5
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с EoT (сексуальное благополучие)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Изменение от исходного уровня до EoT шкалы оценки депрессии Бека (BDI)-II
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Изменение от исходного уровня до EoT в баллах EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
|
Безопасность и переносимость ASP1707, измеряемые по нежелательным явлениям (НЯ), характеру кровотечений, минеральной плотности костей (МПКТ)
Временное ограничение: До 42 недели
|
До 42 недели
|
|
|
Фармакодинамический профиль ASP1707, измеренный по уровням эстрадиола (Е2) в сыворотке
Временное ограничение: До 26 недели
|
До 26 недели
|
|
|
Фармакокинетический профиль ASP1707
Временное ограничение: До 24 недели
|
Оба CL/F, V/F, AUCtau, Cmax, Ctrough
|
До 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Эндометриоз
- Боль в области таза
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты по лечению бесплодия, женские
- Агенты по рождаемости
- Леупролид
Другие идентификационные номера исследования
- 1707-CL-0011
- 2012-002791-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .