一项评估不同剂量 ASP1707 与安慰剂治疗子宫内膜异位症相关盆腔疼痛的有效性和安全性的研究
2024年10月21日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估 ASP1707 在子宫内膜异位症相关盆腔疼痛患者中的疗效、安全性和剂量反应关系，为期 12 周，随后进行 12 周双盲扩展安慰剂对照，包括用于骨矿物质密度评估的 24 周开放标签醋酸亮丙瑞林治疗组
本研究的主要目的是评估 ASP1707 在减轻子宫内膜异位症相关骨盆疼痛方面的疗效和剂量反应关系。
次要目标是评估 ASP1707 的安全性、耐受性、药代动力学、ASP1707 在减少 E2（雌二醇）方面的剂量反应关系、ASP1707 在减少子宫内膜异位症相关疼痛方面的 24 周疗效以及 ASP1707 的 24 周安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
912
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucuresti、乌克兰
- Site: 1701
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Bucuresti、乌克兰
- Site: 1702
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Bucuresti、乌克兰
- Site: 1705
-
Bucuresti、乌克兰
- Site: 1707
-
Donetsk、乌克兰
- Site: 1713
-
Donetsk、乌克兰
- Site: 1716
-
Kyiv、乌克兰
- Site: 1708
-
Targu Mures、乌克兰
- Site: 1703
-
Zaporizhzhya、乌克兰
- Site: 1717
-
-
-
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Plovdiv、保加利亚
- Site: 1105
-
Sofia、保加利亚、1000
- Site: 1104
-
Sofia、保加利亚、1330
- Site: 1107
-
Sofia、保加利亚、1504
- Site: 1106
-
Sofia、保加利亚
- Site: 1102
-
Stara Zagora、保加利亚、6000
- Site: 1103
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1135
- Site: 1401
-
Budapest、匈牙利
- Site: 1407
-
Debrecen、匈牙利、4012
- Site: 1408
-
Pecs、匈牙利
- Site: 1406
-
Szekesfehervar、匈牙利
- Site: 1402
-
Szekszard、匈牙利、7100
- Site: 1403
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet、Bacs-Kiskun Megye、匈牙利、6000
- Site: 1422
-
-
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Berlin、德国
- Site: 1390
-
Dresden、德国
- Site: 1304
-
Erlangen、德国
- Site: 1302
-
Karlsruhe、德国
- Site: 1311
-
Luebeck、德国
- Site: 1306
-
-
-
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-
Aomori、日本、036 8203
- Site: 2018
-
Chiba、日本、299 0111
- Site: 2017
-
Fujisawa、日本、252 0804
- Site: 2005
-
Hyogo、日本、666 0195
- Site: 2034
-
Hyogo、日本
- Site: 2039
-
Hyogo、日本
- Site: 2040
-
Kagoshima、日本
- Site: 2032
-
Kanagawa、日本、213 8507
- Site: 2015
-
Kanagawa、日本
- Site: 2035
-
Kawagoe、日本、350-8550
- Site: 2013
-
Kawasaki、日本、210 0024
- Site: 2029
-
Kawasaki、日本、212 0058
- Site: 2024
-
Kochi、日本、783 8505
- Site: 2033
-
Kumamoto、日本、861 8520
- Site: 2031
-
Kurashiki、日本、710 0824
- Site: 2010
-
Kyoto、日本、602 8566
- Site: 2006
-
Nagano、日本
- Site: 2036
-
Nagano、日本
- Site: 2037
-
Nagano、日本
- Site: 2038
-
Nagaoka、日本、940 2085
- Site: 2002
-
Nagasaki、日本、850 0003
- Site: 2007
-
Nara、日本、631 0805
- Site: 2011
-
Sapporo、日本、060 0001
- Site: 2027
-
Sapporo、日本、060 0031
- Site: 2001
-
Sapporo、日本、060 0061
- Site: 2030
-
Tokyo、日本、101 0062
- Site: 2004
-
Tokyo、日本、107 0052
- Site: 2020
-
Tokyo、日本、113 8431
- Site: 2014
-
Tokyo、日本、113 8603
- Site: 2009
-
Tokyo、日本、1130033
- Site: 2003
-
Tokyo、日本、141 0022
- Site: 2028
-
Tokyo、日本、157 0061
- Site: 2025
-
Tokyo、日本
- Site: 2016
-
Yokohama、日本、225 0024
- Site: 2012
-
-
-
-
-
Bruxelles、比利时、1200
- Site: 1006
-
Genk、比利时、3600
- Site: 1002
-
Gent、比利时、9000
- Site: 1003
-
Leuven、比利时、3000
- Site: 1001
-
Liege、比利时、4000
- Site: 1005
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15-464
- Site: 1501
-
Bialystok、波兰
- Site: 1505
-
Gdansk、波兰
- Site: 1512
-
Katowice、波兰、40-724
- Site: 1504
-
Lublin、波兰、20-333
- Site: 1508
-
Lublin、波兰、20-632
- Site: 1507
-
Warsaw、波兰
- Site: 1509
-
Warszawa、波兰、02-066
- Site: 1502
-
Warzawa、波兰
- Site: 1525
-
-
-
-
-
Brasov、罗马尼亚
- Site: 1604
-
Bucaresti、罗马尼亚
- Site: 1607
-
Bucharest、罗马尼亚、11475
- Site: 1602
-
Bucuresti、罗马尼亚
- Site: 1601
-
Bucuresti、罗马尼亚
- Site: 1606
-
Targu Mures、罗马尼亚
- Site: 1603
-
-
-
-
-
London、英国、SE5 9RS
- Site: 1807
-
Norwich、英国、NR47UY
- Site: 1804
-
Sheffield、英国、S10 2SF
- Site: 1808
-
Southampton、英国、SO16 5YA
- Site: 1806
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已确定身长和月经周期规律的绝经前成年女性
- 手术诊断为子宫内膜异位症
- 中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛
排除标准：
- 激素类避孕药或其他对妇科内分泌有影响的药物
- 入组前 4 周内进行过子宫内膜异位症手术
- 子宫肌瘤
- 阴道异常出血
- 子宫切除术或双侧卵巢切除术
- 盆腔感染
- 筛选时妇科检查相关异常
- 非子宫内膜异位症引起的慢性腹痛疾病
- 垂体腺瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
适用于前 12 周（第一部分）；该组中的受试者将在第二个 12 周期间（第二部分）随机分配到 ASP1707 剂量水平之一
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口服
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实验性的：ASP1707 最低剂量
该组中的受试者将每天服用一次 ASP1707，共 12 周（第一部分），并在研究的扩展阶段（第二部分）继续服用指定剂量 12 周，共 24 周
|
口服
|
|
实验性的：ASP1707低剂量
该组中的受试者将每天服用一次 ASP1707，共 12 周（第一部分），并在研究的扩展阶段（第二部分）继续服用指定剂量 12 周，共 24 周
|
口服
|
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实验性的：ASP1707 中等剂量
该组中的受试者将每天服用一次 ASP1707，共 12 周（第一部分），并在研究的扩展阶段（第二部分）继续服用指定剂量 12 周，共 24 周
|
口服
|
|
实验性的：ASP1707 高剂量
该组中的受试者将每天服用一次 ASP1707，共 12 周（第一部分），并在研究的扩展阶段（第二部分）继续服用指定剂量 12 周，共 24 周
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口服
|
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有源比较器：醋酸亮丙瑞林
该组中的受试者将接受醋酸亮丙瑞林共 24 周的治疗
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皮下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到 12 周治疗结束时整体骨盆疼痛疼痛评分的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
|
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痛经疼痛评分从基线到 12 周治疗结束的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
|
非经期骨盆疼痛疼痛评分从基线到 12 周治疗结束的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体盆腔疼痛的疼痛评分从基线到 24 周治疗结束的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
基线和第 24 周
|
|
|
痛经疼痛评分从基线到 24 周治疗结束的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
基线和第 24 周
|
|
|
非经期骨盆疼痛疼痛评分从基线到 24 周治疗结束的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
基线和第 24 周
|
|
|
性交困难评分从基线到治疗结束 (EoT) 的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
|
基线、第 12 周和第 24 周
|
|
|
整体骨盆疼痛、痛经、非经期骨盆疼痛和性交痛的疼痛评分在 EoT 出现反应
大体时间：第 12 周和第 24 周
|
第 12 周和第 24 周
|
|
|
修改后的 Biberoglu 和 Behrman (B&B) 症状和体征域的平均分数从基线到 EoT 的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
|
基线、第 12 周和第 24 周
|
|
|
使用协议定义的急救药物从基线到 EoT 的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
|
基线、第 12 周和第 24 周
|
|
|
简明疼痛量表的平均疼痛干扰评分从基线到 EoT 的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
|
基线、第 12 周和第 24 周
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治疗结束时患者总体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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子宫内膜异位症健康概况 (EHP)-5 评分从基线到 EoT 的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
|
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女性性功能指数 (FSFI) 评分（性健康）从基线到 EoT 的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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贝克抑郁量表 (BDI)-II 分数从基线到 EoT 的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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|
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EuroQol (EQ-5D-5L) 分数从基线到 EoT 的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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ASP1707 的安全性和耐受性通过不良事件 (AE)、出血模式、骨矿物质密度 (BMD) 来衡量
大体时间：直到第 42 周
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直到第 42 周
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通过血清雌二醇 (E2) 水平测量的 ASP1707 药效学特征
大体时间：直到第 26 周
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直到第 26 周
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ASP1707 的药代动力学特征
大体时间：直到第 24 周
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CL/F、V/F、AUCtau、Cmax、Ctrough
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直到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Clinical Study Manager、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月4日
初级完成 (实际的)
2015年5月13日
研究完成 (实际的)
2015年7月30日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月10日
首次发布 (估计的)
2013年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1707-CL-0011
- 2012-002791-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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