Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes doses de ASP1707 em comparação com placebo para dor pélvica associada à endometriose
21 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e relação dose-resposta de ASP1707 em mulheres com dor pélvica associada à endometriose por 12 semanas, seguido por uma extensão duplo-cega de 12 semanas sem Controle de placebo, incluindo um grupo de tratamento com acetato de leuprorrelina de rótulo aberto de 24 semanas para avaliação da densidade mineral óssea
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a relação dose-resposta do ASP1707 na redução da dor pélvica associada à endometriose.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética de ASP1707, relação dose-resposta de ASP1707 na redução de E2 (estradiol), eficácia de 24 semanas de ASP1707 na redução da dor associada à endometriose e segurança e tolerabilidade de 24 semanas de ASP1707.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
912
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Site: 1390
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Dresden, Alemanha
- Site: 1304
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Erlangen, Alemanha
- Site: 1302
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Karlsruhe, Alemanha
- Site: 1311
-
Luebeck, Alemanha
- Site: 1306
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Plovdiv, Bulgária
- Site: 1105
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Sofia, Bulgária, 1000
- Site: 1104
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Sofia, Bulgária, 1330
- Site: 1107
-
Sofia, Bulgária, 1504
- Site: 1106
-
Sofia, Bulgária
- Site: 1102
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Site: 1103
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Site: 1006
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Genk, Bélgica, 3600
- Site: 1002
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Gent, Bélgica, 9000
- Site: 1003
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site: 1001
-
Liege, Bélgica, 4000
- Site: 1005
-
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Budapest, Hungria, 1135
- Site: 1401
-
Budapest, Hungria
- Site: 1407
-
Debrecen, Hungria, 4012
- Site: 1408
-
Pecs, Hungria
- Site: 1406
-
Szekesfehervar, Hungria
- Site: 1402
-
Szekszard, Hungria, 7100
- Site: 1403
-
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Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Hungria, 6000
- Site: 1422
-
-
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Aomori, Japão, 036 8203
- Site: 2018
-
Chiba, Japão, 299 0111
- Site: 2017
-
Fujisawa, Japão, 252 0804
- Site: 2005
-
Hyogo, Japão, 666 0195
- Site: 2034
-
Hyogo, Japão
- Site: 2039
-
Hyogo, Japão
- Site: 2040
-
Kagoshima, Japão
- Site: 2032
-
Kanagawa, Japão, 213 8507
- Site: 2015
-
Kanagawa, Japão
- Site: 2035
-
Kawagoe, Japão, 350-8550
- Site: 2013
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Kawasaki, Japão, 210 0024
- Site: 2029
-
Kawasaki, Japão, 212 0058
- Site: 2024
-
Kochi, Japão, 783 8505
- Site: 2033
-
Kumamoto, Japão, 861 8520
- Site: 2031
-
Kurashiki, Japão, 710 0824
- Site: 2010
-
Kyoto, Japão, 602 8566
- Site: 2006
-
Nagano, Japão
- Site: 2036
-
Nagano, Japão
- Site: 2037
-
Nagano, Japão
- Site: 2038
-
Nagaoka, Japão, 940 2085
- Site: 2002
-
Nagasaki, Japão, 850 0003
- Site: 2007
-
Nara, Japão, 631 0805
- Site: 2011
-
Sapporo, Japão, 060 0001
- Site: 2027
-
Sapporo, Japão, 060 0031
- Site: 2001
-
Sapporo, Japão, 060 0061
- Site: 2030
-
Tokyo, Japão, 101 0062
- Site: 2004
-
Tokyo, Japão, 107 0052
- Site: 2020
-
Tokyo, Japão, 113 8431
- Site: 2014
-
Tokyo, Japão, 113 8603
- Site: 2009
-
Tokyo, Japão, 1130033
- Site: 2003
-
Tokyo, Japão, 141 0022
- Site: 2028
-
Tokyo, Japão, 157 0061
- Site: 2025
-
Tokyo, Japão
- Site: 2016
-
Yokohama, Japão, 225 0024
- Site: 2012
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-464
- Site: 1501
-
Bialystok, Polônia
- Site: 1505
-
Gdansk, Polônia
- Site: 1512
-
Katowice, Polônia, 40-724
- Site: 1504
-
Lublin, Polônia, 20-333
- Site: 1508
-
Lublin, Polônia, 20-632
- Site: 1507
-
Warsaw, Polônia
- Site: 1509
-
Warszawa, Polônia, 02-066
- Site: 1502
-
Warzawa, Polônia
- Site: 1525
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Site: 1807
-
Norwich, Reino Unido, NR47UY
- Site: 1804
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SF
- Site: 1808
-
Southampton, Reino Unido, SO16 5YA
- Site: 1806
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia
- Site: 1604
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Bucaresti, Romênia
- Site: 1607
-
Bucharest, Romênia, 11475
- Site: 1602
-
Bucuresti, Romênia
- Site: 1601
-
Bucuresti, Romênia
- Site: 1606
-
Targu Mures, Romênia
- Site: 1603
-
-
-
-
-
Bucuresti, Ucrânia
- Site: 1701
-
Bucuresti, Ucrânia
- Site: 1702
-
Bucuresti, Ucrânia
- Site: 1705
-
Bucuresti, Ucrânia
- Site: 1707
-
Donetsk, Ucrânia
- Site: 1713
-
Donetsk, Ucrânia
- Site: 1716
-
Kyiv, Ucrânia
- Site: 1708
-
Targu Mures, Ucrânia
- Site: 1703
-
Zaporizhzhya, Ucrânia
- Site: 1717
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas na pré-menopausa com comprimento confirmado e ciclo menstrual regular
- Endometriose diagnosticada cirurgicamente
- Dor moderada a grave relacionada à endometriose
Critério de exclusão:
- Anticoncepcionais hormonais ou outras drogas com efeitos na endocrinologia ginecológica
- Cirurgia para endometriose nas 4 semanas anteriores à entrada
- Mioma uterino
- Sangramento vaginal anormal
- Histerectomia ou ooforectomia bilateral
- infecção pélvica
- Anormalidades relevantes no exame ginecológico na triagem
- Doença com dor abdominal crônica de origem não endometriótica
- adenoma hipofisário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Aplicável ao primeiro período de 12 semanas (Parte Um); os indivíduos neste braço serão randomizados para um dos níveis de dose de ASP1707 para o segundo período de 12 semanas (Parte Dois)
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Oral
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Experimental: ASP1707 dose mais baixa
Os indivíduos neste braço receberão ASP1707 uma vez ao dia por um total de 12 semanas (Parte Um) e continuarão tomando a dose atribuída por mais 12 semanas durante a fase de extensão do estudo (Parte Dois) por um total de 24 semanas
|
Oral
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Experimental: ASP1707 dose baixa
Os indivíduos neste braço receberão ASP1707 uma vez ao dia por um total de 12 semanas (Parte Um) e continuarão tomando a dose atribuída por mais 12 semanas durante a fase de extensão do estudo (Parte Dois) por um total de 24 semanas
|
Oral
|
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Experimental: ASP1707 dose média
Os indivíduos neste braço receberão ASP1707 uma vez ao dia por um total de 12 semanas (Parte Um) e continuarão tomando a dose atribuída por mais 12 semanas durante a fase de extensão do estudo (Parte Dois) por um total de 24 semanas
|
Oral
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Experimental: ASP1707 alta dose
Os indivíduos neste braço receberão ASP1707 uma vez ao dia por um total de 12 semanas (Parte Um) e continuarão tomando a dose atribuída por mais 12 semanas durante a fase de extensão do estudo (Parte Dois) por um total de 24 semanas
|
Oral
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Comparador Ativo: Acetato de leuprorrelina
Os indivíduos neste braço serão tratados com acetato de leuprorrelina por um total de 24 semanas
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subcutâneo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança desde o início até o final de 12 semanas de tratamento do escore de dor para dor pélvica geral
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
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Mudança desde o início até o final de 12 semanas de tratamento do escore de dor para dismenorreia
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Mudança desde o início até o final de 12 semanas de tratamento do escore de dor para dor pélvica não menstrual
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança desde o início até o final de 24 semanas de tratamento do escore de dor para dor pélvica geral
Prazo: Linha de base e semana 24
|
Linha de base e semana 24
|
|
|
Mudança desde o início até o final de 24 semanas de tratamento do escore de dor para dismenorreia
Prazo: Linha de base e semana 24
|
Linha de base e semana 24
|
|
|
Mudança desde o início até o final de 24 semanas de tratamento do escore de dor para dor pélvica não menstrual
Prazo: Linha de base e semana 24
|
Linha de base e semana 24
|
|
|
Mudança da linha de base até o final do tratamento (EoT) do escore de dispareunia
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
|
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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|
|
Ocorrência de resposta no EoT para escore de dor para dor pélvica geral, dismenorreia, dor pélvica não menstrual e dispareunia
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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Semana 12 e Semana 24
|
|
|
Mudança da linha de base para a EoT das pontuações médias dos domínios de sintomas e sinais modificados de Biberoglu e Behrman (B&B)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
|
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
|
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|
Mudança da linha de base para o EoT do uso de medicação de resgate definida pelo protocolo
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
|
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
|
|
|
Mudança da linha de base para o EoT da pontuação média de interferência da dor do inventário breve de dor
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
|
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|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) no Final do Tratamento
Prazo: Semana 12 e Semana 24
|
Semana 12 e Semana 24
|
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|
Mudança da linha de base para o EoT na pontuação do perfil de saúde da endometriose (EHP) -5
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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|
Mudança da linha de base para a pontuação EoT do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) (bem-estar sexual)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
|
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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|
Mudança da linha de base para a pontuação EoT do Inventário de Depressão de Beck (BDI)-II
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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|
Mudança da linha de base para a EoT na pontuação do EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Segurança e tolerabilidade do ASP1707 medidos por eventos adversos (EAs), padrões de sangramento, densidade mineral óssea (BMD)
Prazo: Até a semana 42
|
Até a semana 42
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Perfil farmacodinâmico de ASP1707 medido pelos níveis séricos de estradiol (E2)
Prazo: Até a semana 26
|
Até a semana 26
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Perfil farmacocinético de ASP1707
Prazo: Até a semana 24
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Ambos CL/F, V/F, AUCtau, Cmax, Cvale
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Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
14 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Endometriose
- Dor pélvica
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes de fertilidade femininos
- Agentes de fertilidade
- Leuprólida
Outros números de identificação do estudo
- 1707-CL-0011
- 2012-002791-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os testes conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .