Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af ASP1707 sammenlignet med placebo for endometriose associeret bækkensmerter

21. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og dosis-respons-forholdet af ASP1707 i forsøgspersoner med endometriose-associeret bækkensmerter i 12 uger, efterfulgt af en 12-ugers dobbeltblind forlængelse uden Placebokontrol, inklusive en 24-ugers åben-label Leuprorelin-acetat-behandlingsgruppe til vurdering af knoglemineraltæthed

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og dosis-respons forholdet af ASP1707 til reduktion af endometriose associeret bækkensmerter. De sekundære mål er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken af ​​ASP1707, dosis-responsforholdet for ASP1707 i reduktion af E2 (estradiol), 24-ugers effektivitet af ASP1707 til reduktion af endometriose-associeret smerte og 24-ugers sikkerhed og tolerabilitet af ASP1707.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

912

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Site: 1006
      • Genk, Belgien, 3600
        • Site: 1002
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site: 1003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site: 1001
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site: 1005
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site: 1105
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Site: 1104
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Site: 1107
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Site: 1106
      • Sofia, Bulgarien
        • Site: 1102
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Site: 1103
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Site: 1807
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR47UY
        • Site: 1804
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SF
        • Site: 1808
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 5YA
        • Site: 1806
  • Japan
      • Aomori, Japan, 036 8203
        • Site: 2018
      • Chiba, Japan, 299 0111
        • Site: 2017
      • Fujisawa, Japan, 252 0804
        • Site: 2005
      • Hyogo, Japan, 666 0195
        • Site: 2034
      • Hyogo, Japan
        • Site: 2039
      • Hyogo, Japan
        • Site: 2040
      • Kagoshima, Japan
        • Site: 2032
      • Kanagawa, Japan, 213 8507
        • Site: 2015
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 2035
      • Kawagoe, Japan, 350-8550
        • Site: 2013
      • Kawasaki, Japan, 210 0024
        • Site: 2029
      • Kawasaki, Japan, 212 0058
        • Site: 2024
      • Kochi, Japan, 783 8505
        • Site: 2033
      • Kumamoto, Japan, 861 8520
        • Site: 2031
      • Kurashiki, Japan, 710 0824
        • Site: 2010
      • Kyoto, Japan, 602 8566
        • Site: 2006
      • Nagano, Japan
        • Site: 2036
      • Nagano, Japan
        • Site: 2037
      • Nagano, Japan
        • Site: 2038
      • Nagaoka, Japan, 940 2085
        • Site: 2002
      • Nagasaki, Japan, 850 0003
        • Site: 2007
      • Nara, Japan, 631 0805
        • Site: 2011
      • Sapporo, Japan, 060 0001
        • Site: 2027
      • Sapporo, Japan, 060 0031
        • Site: 2001
      • Sapporo, Japan, 060 0061
        • Site: 2030
      • Tokyo, Japan, 101 0062
        • Site: 2004
      • Tokyo, Japan, 107 0052
        • Site: 2020
      • Tokyo, Japan, 113 8431
        • Site: 2014
      • Tokyo, Japan, 113 8603
        • Site: 2009
      • Tokyo, Japan, 1130033
        • Site: 2003
      • Tokyo, Japan, 141 0022
        • Site: 2028
      • Tokyo, Japan, 157 0061
        • Site: 2025
      • Tokyo, Japan
        • Site: 2016
      • Yokohama, Japan, 225 0024
        • Site: 2012
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Site: 1501
      • Bialystok, Polen
        • Site: 1505
      • Gdansk, Polen
        • Site: 1512
      • Katowice, Polen, 40-724
        • Site: 1504
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Site: 1508
      • Lublin, Polen, 20-632
        • Site: 1507
      • Warsaw, Polen
        • Site: 1509
      • Warszawa, Polen, 02-066
        • Site: 1502
      • Warzawa, Polen
        • Site: 1525
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Site: 1604
      • Bucaresti, Rumænien
        • Site: 1607
      • Bucharest, Rumænien, 11475
        • Site: 1602
      • Bucuresti, Rumænien
        • Site: 1601
      • Bucuresti, Rumænien
        • Site: 1606
      • Targu Mures, Rumænien
        • Site: 1603
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Site: 1390
      • Dresden, Tyskland
        • Site: 1304
      • Erlangen, Tyskland
        • Site: 1302
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Site: 1311
      • Luebeck, Tyskland
        • Site: 1306
  • Ukraine
      • Bucuresti, Ukraine
        • Site: 1701
      • Bucuresti, Ukraine
        • Site: 1702
      • Bucuresti, Ukraine
        • Site: 1705
      • Bucuresti, Ukraine
        • Site: 1707
      • Donetsk, Ukraine
        • Site: 1713
      • Donetsk, Ukraine
        • Site: 1716
      • Kyiv, Ukraine
        • Site: 1708
      • Targu Mures, Ukraine
        • Site: 1703
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Site: 1717
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Site: 1401
      • Budapest, Ungarn
        • Site: 1407
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Site: 1408
      • Pecs, Ungarn
        • Site: 1406
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Site: 1402
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Site: 1403
    • Bacs-Kiskun Megye
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Ungarn, 6000
        • Site: 1422

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvindelige voksne med bekræftet længde og regelmæssig menstruationscyklus
  • Kirurgisk diagnosticeret endometriose
  • Moderat til svær endometrioserelateret smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonelle præventionsmidler eller andre lægemidler med indvirkning på gynækologisk endokrinologi
  • Operation for endometriose inden for 4 uger før indrejse
  • Uterin myom
  • Unormal vaginal blødning
  • Hysterektomi eller bilateral oophorektomi
  • Bækken infektion
  • Relevante abnormiteter ved gynækologisk undersøgelse ved screening
  • Sygdom med kroniske mavesmerter af ikke-endometriose oprindelse
  • Hypofyseadenom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Gælder for første 12 ugers periode (Del 1); forsøgspersoner i denne arm vil blive randomiseret til et af ASP1707-dosisniveauerne i den anden 12-ugers periode (Del 2)
Medicin: Placebo
Mundtlig
Eksperimentel: ASP1707 laveste dosis
Forsøgspersoner i denne arm vil blive doseret med ASP1707 én gang dagligt i i alt 12 uger (del 1) og fortsætte med at tage den tildelte dosis i yderligere 12 uger i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen (del 2) i i alt 24 uger
Medicin: ASP1707
Mundtlig
Eksperimentel: ASP1707 lav dosis
Forsøgspersoner i denne arm vil blive doseret med ASP1707 én gang dagligt i i alt 12 uger (del 1) og fortsætte med at tage den tildelte dosis i yderligere 12 uger i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen (del 2) i i alt 24 uger
Medicin: ASP1707
Mundtlig
Eksperimentel: ASP1707 medium dosis
Forsøgspersoner i denne arm vil blive doseret med ASP1707 én gang dagligt i i alt 12 uger (del 1) og fortsætte med at tage den tildelte dosis i yderligere 12 uger i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen (del 2) i i alt 24 uger
Medicin: ASP1707
Mundtlig
Eksperimentel: ASP1707 høj dosis
Forsøgspersoner i denne arm vil blive doseret med ASP1707 én gang dagligt i i alt 12 uger (del 1) og fortsætte med at tage den tildelte dosis i yderligere 12 uger i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen (del 2) i i alt 24 uger
Medicin: ASP1707
Mundtlig
Aktiv komparator: Leuprorelinacetat
Forsøgspersoner i denne arm vil blive behandlet med leuprorelinacetat i i alt 24 uger
Medicin: Leuprorelinacetat
subkutan
Andre navne:
  • Prostap® SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​12 ugers behandling af smertescore for overordnet bækkensmerter
Tidsramme: Baseline & uge 12
Baseline & uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​12 ugers behandling af smertescore for dysmenoré
Tidsramme: Baseline & uge 12
Baseline & uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​12 ugers behandling af smertescore for ikke-menstruelle bækkensmerter
Tidsramme: Baseline & uge 12
Baseline & uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​24 ugers behandling af smertescore for overordnet bækkensmerter
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til slutningen af ​​24 ugers behandling af smertescore for dysmenoré
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til slutningen af ​​24 ugers behandling af smertescore for ikke-menstruelle bækkensmerter
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (EoT) af dyspareuni-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Forekomst af respons ved EoT for smertescore for generel bækkensmerter, dysmenoré, ikke-menstruelle bækkensmerter og dyspareuni
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline til EoT for gennemsnitsscorerne for de modificerede Biberoglu og Behrman (B&B) symptom- og tegndomæner
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Skift fra baseline til EoT for brugen af ​​protokoldefineret redningsmedicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Skift fra baseline til EoT for den gennemsnitlige Pain Interference-score i Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline til EoT i Endometriosis Health Profile (EHP)-5-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline til EoT for Female Sexual Function Index (FSFI) score (seksuelt velvære)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Skift fra baseline til EoT for Beck's Depression Inventory (BDI)-II-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Skift fra baseline til EoT i EuroQol (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Sikkerhed og tolerabilitet af ASP1707 målt ved uønskede hændelser (AE'er), blødningsmønstre, knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Op til uge 42
Op til uge 42
Farmakodynamisk profil af ASP1707 målt ved serumestradiol (E2) niveauer
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Farmakokinetisk profil af ASP1707
Tidsramme: Op til uge 24
Både CL/F, V/F, AUCtau, Cmax, Ctrough
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

  • Studiestol: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Anslået)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1707-CL-0011
  • 2012-002791-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner