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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de ASP1707 en comparación con el placebo para el dolor pélvico asociado a la endometriosis

27 de marzo de 2019 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la relación dosis-respuesta de ASP1707 en sujetos con dolor pélvico asociado a endometriosis durante 12 semanas, seguido de una extensión doble ciego de 12 semanas sin Control de placebo, incluido un grupo de tratamiento de acetato de leuprorelina de etiqueta abierta de 24 semanas para la evaluación de la densidad mineral ósea

El principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la relación dosis-respuesta de ASP1707 en la reducción del dolor pélvico asociado a la endometriosis. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética de ASP1707, la relación dosis-respuesta de ASP1707 en la reducción de E2 (estradiol), la eficacia de 24 semanas de ASP1707 en la reducción del dolor asociado con la endometriosis y la seguridad y tolerabilidad de 24 semanas de ASP1707.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

912

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Site: 1390
      • Dresden, Alemania
        • Site: 1304
      • Erlangen, Alemania
        • Site: 1302
      • Karlsruhe, Alemania
        • Site: 1311
      • Luebeck, Alemania
        • Site: 1306
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Site: 1105
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Site: 1104
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Site: 1107
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • Site: 1106
      • Sofia, Bulgaria
        • Site: 1102
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Site: 1103
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Site: 1006
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Site: 1002
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Site: 1003
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Site: 1001
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Site: 1005
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Site: 1401
      • Budapest, Hungría
        • Site: 1407
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Site: 1408
      • Pecs, Hungría
        • Site: 1406
      • Szekesfehervar, Hungría
        • Site: 1402
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Site: 1403
    • Bacs-Kiskun Megye
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Hungría, 6000
        • Site: 1422
  • Japón
      • Aomori, Japón, 036 8203
        • Site: 2018
      • Chiba, Japón, 299 0111
        • Site: 2017
      • Fujisawa, Japón, 252 0804
        • Site: 2005
      • Hyogo, Japón, 666 0195
        • Site: 2034
      • Hyogo, Japón
        • Site: 2039
      • Hyogo, Japón
        • Site: 2040
      • Kagoshima, Japón
        • Site: 2032
      • Kanagawa, Japón, 213 8507
        • Site: 2015
      • Kanagawa, Japón
        • Site: 2035
      • Kawagoe, Japón, 350-8550
        • Site: 2013
      • Kawasaki, Japón, 210 0024
        • Site: 2029
      • Kawasaki, Japón, 212 0058
        • Site: 2024
      • Kochi, Japón, 783 8505
        • Site: 2033
      • Kumamoto, Japón, 861 8520
        • Site: 2031
      • Kurashiki, Japón, 710 0824
        • Site: 2010
      • Kyoto, Japón, 602 8566
        • Site: 2006
      • Nagano, Japón
        • Site: 2036
      • Nagano, Japón
        • Site: 2037
      • Nagano, Japón
        • Site: 2038
      • Nagaoka, Japón, 940 2085
        • Site: 2002
      • Nagasaki, Japón, 850 0003
        • Site: 2007
      • Nara, Japón, 631 0805
        • Site: 2011
      • Sapporo, Japón, 060 0001
        • Site: 2027
      • Sapporo, Japón, 060 0031
        • Site: 2001
      • Sapporo, Japón, 060 0061
        • Site: 2030
      • Tokyo, Japón, 101 0062
        • Site: 2004
      • Tokyo, Japón, 107 0052
        • Site: 2020
      • Tokyo, Japón, 113 8431
        • Site: 2014
      • Tokyo, Japón, 113 8603
        • Site: 2009
      • Tokyo, Japón, 1130033
        • Site: 2003
      • Tokyo, Japón, 141 0022
        • Site: 2028
      • Tokyo, Japón, 157 0061
        • Site: 2025
      • Tokyo, Japón
        • Site: 2016
      • Yokohama, Japón, 225 0024
        • Site: 2012
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-464
        • Site: 1501
      • Bialystok, Polonia
        • Site: 1505
      • Gdansk, Polonia
        • Site: 1512
      • Katowice, Polonia, 40-724
        • Site: 1504
      • Lublin, Polonia, 20-333
        • Site: 1508
      • Lublin, Polonia, 20-632
        • Site: 1507
      • Warsaw, Polonia
        • Site: 1509
      • Warszawa, Polonia, 02-066
        • Site: 1502
      • Warzawa, Polonia
        • Site: 1525
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Site: 1807
      • Norwich, Reino Unido, NR47UY
        • Site: 1804
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SF
        • Site: 1808
      • Southampton, Reino Unido, SO16 5YA
        • Site: 1806
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Site: 1604
      • Bucaresti, Rumania
        • Site: 1607
      • Bucharest, Rumania, 11475
        • Site: 1602
      • Bucuresti, Rumania
        • Site: 1601
      • Bucuresti, Rumania
        • Site: 1606
      • Targu Mures, Rumania
        • Site: 1603
  • Ucrania
      • Bucuresti, Ucrania
        • Site: 1701
      • Bucuresti, Ucrania
        • Site: 1702
      • Bucuresti, Ucrania
        • Site: 1705
      • Bucuresti, Ucrania
        • Site: 1707
      • Donetsk, Ucrania
        • Site: 1713
      • Donetsk, Ucrania
        • Site: 1716
      • Kyiv, Ucrania
        • Site: 1708
      • Targu Mures, Ucrania
        • Site: 1703
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Site: 1717

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas premenopáusicas con longitud confirmada y ciclo menstrual regular
  • Endometriosis diagnosticada quirúrgicamente
  • Dolor moderado a severo relacionado con la endometriosis

Criterio de exclusión:

  • Anticonceptivos hormonales u otros fármacos con efectos sobre la endocrinología ginecológica
  • Cirugía por endometriosis dentro de las 4 semanas previas al ingreso
  • Mioma uterino
  • Sangrado vaginal anormal
  • Histerectomía u ooforectomía bilateral
  • Infección pélvica
  • Anomalías relevantes en el examen ginecológico en la selección
  • Enfermedad con dolor abdominal crónico de origen no endometriosis
  • Adenoma pituitario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Aplicable al primer período de 12 semanas (Primera parte); los sujetos de este grupo se asignarán al azar a uno de los niveles de dosis de ASP1707 durante el segundo período de 12 semanas (segunda parte)
Droga: Placebo
Oral
Experimental: ASP1707 dosis más baja
A los sujetos de este grupo se les administrará ASP1707 una vez al día durante un total de 12 semanas (primera parte) y continuarán tomando la dosis asignada durante otras 12 semanas durante la fase de extensión del estudio (segunda parte) durante un total de 24 semanas.
Droga: ASP1707
Oral
Experimental: ASP1707 dosis baja
A los sujetos de este grupo se les administrará ASP1707 una vez al día durante un total de 12 semanas (primera parte) y continuarán tomando la dosis asignada durante otras 12 semanas durante la fase de extensión del estudio (segunda parte) durante un total de 24 semanas.
Droga: ASP1707
Oral
Experimental: ASP1707 dosis media
A los sujetos de este grupo se les administrará ASP1707 una vez al día durante un total de 12 semanas (primera parte) y continuarán tomando la dosis asignada durante otras 12 semanas durante la fase de extensión del estudio (segunda parte) durante un total de 24 semanas.
Droga: ASP1707
Oral
Experimental: ASP1707 dosis alta
A los sujetos de este grupo se les administrará ASP1707 una vez al día durante un total de 12 semanas (primera parte) y continuarán tomando la dosis asignada durante otras 12 semanas durante la fase de extensión del estudio (segunda parte) durante un total de 24 semanas.
Droga: ASP1707
Oral
Comparador activo: Acetato de leuprorelina
Los sujetos de este grupo serán tratados con acetato de leuprorelina durante un total de 24 semanas.
Droga: Acetato de leuprorelina
subcutáneo
Otros nombres:
  • Prostap® SR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final de las 12 semanas de tratamiento de la puntuación del dolor para el dolor pélvico general
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final de las 12 semanas de tratamiento de la puntuación del dolor para la dismenorrea
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final de las 12 semanas de tratamiento de la puntuación del dolor para el dolor pélvico no menstrual
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final de las 24 semanas de tratamiento de la puntuación del dolor para el dolor pélvico general
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta el final de las 24 semanas de tratamiento de la puntuación del dolor para la dismenorrea
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta el final de las 24 semanas de tratamiento de la puntuación del dolor para el dolor pélvico no menstrual
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EoT) de la puntuación de dispareunia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Línea de base, semana 12 y semana 24
Ocurrencia de respuesta en el EoT para puntuación de dolor para dolor pélvico general, dismenorrea, dolor pélvico no menstrual y dispareunia
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
Semana 12 y Semana 24
Cambio desde el inicio hasta el EoT de las puntuaciones medias de los dominios de síntomas y signos modificados de Biberoglu y Behrman (B&B)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio hasta el EoT del uso de medicación de rescate definida por el protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio hasta el EoT de la puntuación media de Interferencia del Dolor del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Línea de base, semana 12 y semana 24
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
Semana 12 y Semana 24
Cambio desde el inicio hasta el EoT en la puntuación del perfil de salud de la endometriosis (EHP)-5
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio hasta el EoT de la puntuación del Índice de función sexual femenina (FSFI) (bienestar sexual)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio hasta el EoT de la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI)-II
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio hasta el EoT en la puntuación EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Línea de base, semana 12 y semana 24
Seguridad y tolerabilidad de ASP1707 medidas por eventos adversos (AA), patrones de sangrado, densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 42
Hasta la semana 42
Perfil farmacodinámico de ASP1707 medido por niveles séricos de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Hasta la semana 26
Perfil farmacocinético de ASP1707
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Ambos CL/F, V/F, AUCtau, Cmax, Ctrough
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1707-CL-0011
  • 2012-002791-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno seguro de intercambio de datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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