Tutkimus eri ASP1707-annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna endometrioosiin liittyvän lantion kivun hoidossa
maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus ASP1707:n tehon, turvallisuuden ja annosvastesuhteen arvioimiseksi potilailla, joilla on endometrioosiin liittyvä lantiokipu 12 viikon ajan, jota seurasi 12 viikon kaksoissokkoutettu pidennys ilman lääkettä Plasebokontrolli, mukaan lukien 24 viikon avoin leuproreliiniasetaattihoitoryhmä luun mineraalitiheyden arviointia varten
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ASP1707:n tehokkuutta ja annos-vastesuhdetta endometrioosiin liittyvän lantiokivun vähentämisessä.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida ASP1707:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, ASP1707:n annos-vastesuhdetta E2:n (estradioli) vähentämisessä, ASP1707:n 24 viikon tehoa endometrioosiin liittyvän kivun vähentämisessä sekä ASP1707:n 24 viikon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
912
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Site: 1006
-
Genk, Belgia, 3600
- Site: 1002
-
Gent, Belgia, 9000
- Site: 1003
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site: 1001
-
Liege, Belgia, 4000
- Site: 1005
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Site: 1105
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Site: 1104
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Site: 1107
-
Sofia, Bulgaria, 1504
- Site: 1106
-
Sofia, Bulgaria
- Site: 1102
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Site: 1103
-
-
-
-
-
Aomori, Japani, 036 8203
- Site: 2018
-
Chiba, Japani, 299 0111
- Site: 2017
-
Fujisawa, Japani, 252 0804
- Site: 2005
-
Hyogo, Japani, 666 0195
- Site: 2034
-
Hyogo, Japani
- Site: 2039
-
Hyogo, Japani
- Site: 2040
-
Kagoshima, Japani
- Site: 2032
-
Kanagawa, Japani, 213 8507
- Site: 2015
-
Kanagawa, Japani
- Site: 2035
-
Kawagoe, Japani, 350-8550
- Site: 2013
-
Kawasaki, Japani, 210 0024
- Site: 2029
-
Kawasaki, Japani, 212 0058
- Site: 2024
-
Kochi, Japani, 783 8505
- Site: 2033
-
Kumamoto, Japani, 861 8520
- Site: 2031
-
Kurashiki, Japani, 710 0824
- Site: 2010
-
Kyoto, Japani, 602 8566
- Site: 2006
-
Nagano, Japani
- Site: 2036
-
Nagano, Japani
- Site: 2037
-
Nagano, Japani
- Site: 2038
-
Nagaoka, Japani, 940 2085
- Site: 2002
-
Nagasaki, Japani, 850 0003
- Site: 2007
-
Nara, Japani, 631 0805
- Site: 2011
-
Sapporo, Japani, 060 0001
- Site: 2027
-
Sapporo, Japani, 060 0031
- Site: 2001
-
Sapporo, Japani, 060 0061
- Site: 2030
-
Tokyo, Japani, 101 0062
- Site: 2004
-
Tokyo, Japani, 107 0052
- Site: 2020
-
Tokyo, Japani, 113 8431
- Site: 2014
-
Tokyo, Japani, 113 8603
- Site: 2009
-
Tokyo, Japani, 1130033
- Site: 2003
-
Tokyo, Japani, 141 0022
- Site: 2028
-
Tokyo, Japani, 157 0061
- Site: 2025
-
Tokyo, Japani
- Site: 2016
-
Yokohama, Japani, 225 0024
- Site: 2012
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-464
- Site: 1501
-
Bialystok, Puola
- Site: 1505
-
Gdansk, Puola
- Site: 1512
-
Katowice, Puola, 40-724
- Site: 1504
-
Lublin, Puola, 20-333
- Site: 1508
-
Lublin, Puola, 20-632
- Site: 1507
-
Warsaw, Puola
- Site: 1509
-
Warszawa, Puola, 02-066
- Site: 1502
-
Warzawa, Puola
- Site: 1525
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Site: 1604
-
Bucaresti, Romania
- Site: 1607
-
Bucharest, Romania, 11475
- Site: 1602
-
Bucuresti, Romania
- Site: 1601
-
Bucuresti, Romania
- Site: 1606
-
Targu Mures, Romania
- Site: 1603
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Site: 1390
-
Dresden, Saksa
- Site: 1304
-
Erlangen, Saksa
- Site: 1302
-
Karlsruhe, Saksa
- Site: 1311
-
Luebeck, Saksa
- Site: 1306
-
-
-
-
-
Bucuresti, Ukraina
- Site: 1701
-
Bucuresti, Ukraina
- Site: 1702
-
Bucuresti, Ukraina
- Site: 1705
-
Bucuresti, Ukraina
- Site: 1707
-
Donetsk, Ukraina
- Site: 1713
-
Donetsk, Ukraina
- Site: 1716
-
Kyiv, Ukraina
- Site: 1708
-
Targu Mures, Ukraina
- Site: 1703
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Site: 1717
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1135
- Site: 1401
-
Budapest, Unkari
- Site: 1407
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Site: 1408
-
Pecs, Unkari
- Site: 1406
-
Szekesfehervar, Unkari
- Site: 1402
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Site: 1403
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Unkari, 6000
- Site: 1422
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Site: 1807
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47UY
- Site: 1804
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SF
- Site: 1808
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 5YA
- Site: 1806
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset, joilla on vahvistettu pituus ja säännöllinen kuukautiskierto
- Kirurgisesti diagnosoitu endometrioosi
- Keskivaikea tai vaikea endometrioosiin liittyvä kipu
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai muut lääkkeet, joilla on vaikutuksia gynekologiseen endokrinologiaan
- Endometrioosin leikkaus 4 viikon sisällä ennen tuloa
- Kohdun myooma
- Epänormaali verenvuoto emättimestä
- Kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto
- Lantion tulehdus
- Merkitykselliset poikkeamat gynekologisessa tarkastuksessa seulonnassa
- Sairaus, johon liittyy ei-endometrioosiperäinen krooninen vatsakipu
- Aivolisäkkeen adenooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koskee ensimmäisiä 12 viikkoa (osa yksi); tämän haaran koehenkilöt satunnaistetaan jollekin ASP1707-annostasosta toiselle 12 viikon jaksolle (osa 2)
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: ASP1707 pienin annos
Tämän haaran koehenkilöille annetaan ASP1707-annos kerran päivässä yhteensä 12 viikon ajan (osa 1) ja määrätyn annoksen ottamista jatketaan vielä 12 viikon ajan tutkimuksen jatkovaiheen aikana (osa 2) yhteensä 24 viikon ajan.
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: ASP1707 pieni annos
Tämän haaran koehenkilöille annetaan ASP1707-annos kerran päivässä yhteensä 12 viikon ajan (osa 1) ja määrätyn annoksen ottamista jatketaan vielä 12 viikon ajan tutkimuksen jatkovaiheen aikana (osa 2) yhteensä 24 viikon ajan.
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: ASP1707 keskimääräinen annos
Tämän haaran koehenkilöille annetaan ASP1707-annos kerran päivässä yhteensä 12 viikon ajan (osa 1) ja määrätyn annoksen ottamista jatketaan vielä 12 viikon ajan tutkimuksen jatkovaiheen aikana (osa 2) yhteensä 24 viikon ajan.
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: ASP1707 suuri annos
Tämän haaran koehenkilöille annetaan ASP1707-annos kerran päivässä yhteensä 12 viikon ajan (osa 1) ja määrätyn annoksen ottamista jatketaan vielä 12 viikon ajan tutkimuksen jatkovaiheen aikana (osa 2) yhteensä 24 viikon ajan.
|
Oraalinen
|
|
Active Comparator: Leuproreliiniasetaatti
Tämän haaran koehenkilöitä hoidetaan leuproreliiniasetaatilla yhteensä 24 viikon ajan
|
ihonalainen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoidon loppuun lantion kivun kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
|
Perustilanne ja viikko 12
|
|
Dysmenorrean kipupisteiden muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
|
Perustilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon kivun hoidon loppuun asti kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun osalta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
|
Perustilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon loppuun lantion yleisen kivun pistemäärän
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Dysmenorrean kipupisteiden muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon kivun hoidon loppuun asti kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Dyspareunia-pisteiden muutos lähtötasosta hoidon loppuun (EoT).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
Vasteen esiintyminen EoT:ssä yleisen lantion kivun, dysmenorrean, kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun ja dyspareunian kipupisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
Modifioitujen Biberoglun ja Behrmanin (B&B) oire- ja merkkialueiden keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta EoT:hen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
Muutos protokollalla määritellyn pelastuslääkkeen käytön lähtötasosta EoT:hen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
Lyhyen kipuinventaarin keskimääräisen kivun häiriöpisteen muutos lähtötasosta EoT:hen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta EoT:hen endometrioosin terveysprofiilin (EHP)-5-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pistemäärän EoT:hen (seksuaalinen hyvinvointi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta Beckin masennusinventaarin (BDI)-II pistemäärän EoT:hen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta EoT:hen EuroQol-pisteissä (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
|
ASP1707:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumilla (AE), verenvuotokuvioilla, luun mineraalitiheydellä (BMD)
Aikaikkuna: Viikolle 42 asti
|
Viikolle 42 asti
|
|
|
ASP1707:n farmakodynaaminen profiili mitattuna seerumin estradiolitasoilla (E2).
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Viikolle 26 asti
|
|
|
ASP1707:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Molemmat CL/F, V/F, AUCtau, Cmax, Ctrough
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Lantiokipu
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1707-CL-0011
- 2012-002791-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .