Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'ASP1707 par rapport au placebo pour la douleur pelvienne associée à l'endométriose
21 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la relation dose-réponse de l'ASP1707 chez des sujets souffrant de douleur pelvienne associée à l'endométriose pendant 12 semaines, suivie d'une extension en double aveugle de 12 semaines sans Contrôle par placebo, y compris un groupe de traitement ouvert de 24 semaines à l'acétate de leuproréline pour l'évaluation de la densité minérale osseuse
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la relation dose-réponse de l'ASP1707 dans la réduction de la douleur pelvienne associée à l'endométriose.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique de l'ASP1707, la relation dose-réponse de l'ASP1707 dans la réduction de l'E2 (œstradiol), l'efficacité sur 24 semaines de l'ASP1707 dans la réduction de la douleur associée à l'endométriose et l'innocuité et la tolérabilité de l'ASP1707 sur 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
912
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Site: 1390
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Dresden, Allemagne
- Site: 1304
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Erlangen, Allemagne
- Site: 1302
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Karlsruhe, Allemagne
- Site: 1311
-
Luebeck, Allemagne
- Site: 1306
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Site: 1006
-
Genk, Belgique, 3600
- Site: 1002
-
Gent, Belgique, 9000
- Site: 1003
-
Leuven, Belgique, 3000
- Site: 1001
-
Liege, Belgique, 4000
- Site: 1005
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie
- Site: 1105
-
Sofia, Bulgarie, 1000
- Site: 1104
-
Sofia, Bulgarie, 1330
- Site: 1107
-
Sofia, Bulgarie, 1504
- Site: 1106
-
Sofia, Bulgarie
- Site: 1102
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Site: 1103
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1135
- Site: 1401
-
Budapest, Hongrie
- Site: 1407
-
Debrecen, Hongrie, 4012
- Site: 1408
-
Pecs, Hongrie
- Site: 1406
-
Szekesfehervar, Hongrie
- Site: 1402
-
Szekszard, Hongrie, 7100
- Site: 1403
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Hongrie, 6000
- Site: 1422
-
-
-
-
-
Aomori, Japon, 036 8203
- Site: 2018
-
Chiba, Japon, 299 0111
- Site: 2017
-
Fujisawa, Japon, 252 0804
- Site: 2005
-
Hyogo, Japon, 666 0195
- Site: 2034
-
Hyogo, Japon
- Site: 2039
-
Hyogo, Japon
- Site: 2040
-
Kagoshima, Japon
- Site: 2032
-
Kanagawa, Japon, 213 8507
- Site: 2015
-
Kanagawa, Japon
- Site: 2035
-
Kawagoe, Japon, 350-8550
- Site: 2013
-
Kawasaki, Japon, 210 0024
- Site: 2029
-
Kawasaki, Japon, 212 0058
- Site: 2024
-
Kochi, Japon, 783 8505
- Site: 2033
-
Kumamoto, Japon, 861 8520
- Site: 2031
-
Kurashiki, Japon, 710 0824
- Site: 2010
-
Kyoto, Japon, 602 8566
- Site: 2006
-
Nagano, Japon
- Site: 2036
-
Nagano, Japon
- Site: 2037
-
Nagano, Japon
- Site: 2038
-
Nagaoka, Japon, 940 2085
- Site: 2002
-
Nagasaki, Japon, 850 0003
- Site: 2007
-
Nara, Japon, 631 0805
- Site: 2011
-
Sapporo, Japon, 060 0001
- Site: 2027
-
Sapporo, Japon, 060 0031
- Site: 2001
-
Sapporo, Japon, 060 0061
- Site: 2030
-
Tokyo, Japon, 101 0062
- Site: 2004
-
Tokyo, Japon, 107 0052
- Site: 2020
-
Tokyo, Japon, 113 8431
- Site: 2014
-
Tokyo, Japon, 113 8603
- Site: 2009
-
Tokyo, Japon, 1130033
- Site: 2003
-
Tokyo, Japon, 141 0022
- Site: 2028
-
Tokyo, Japon, 157 0061
- Site: 2025
-
Tokyo, Japon
- Site: 2016
-
Yokohama, Japon, 225 0024
- Site: 2012
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-464
- Site: 1501
-
Bialystok, Pologne
- Site: 1505
-
Gdansk, Pologne
- Site: 1512
-
Katowice, Pologne, 40-724
- Site: 1504
-
Lublin, Pologne, 20-333
- Site: 1508
-
Lublin, Pologne, 20-632
- Site: 1507
-
Warsaw, Pologne
- Site: 1509
-
Warszawa, Pologne, 02-066
- Site: 1502
-
Warzawa, Pologne
- Site: 1525
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie
- Site: 1604
-
Bucaresti, Roumanie
- Site: 1607
-
Bucharest, Roumanie, 11475
- Site: 1602
-
Bucuresti, Roumanie
- Site: 1601
-
Bucuresti, Roumanie
- Site: 1606
-
Targu Mures, Roumanie
- Site: 1603
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Site: 1807
-
Norwich, Royaume-Uni, NR47UY
- Site: 1804
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SF
- Site: 1808
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 5YA
- Site: 1806
-
-
-
-
-
Bucuresti, Ukraine
- Site: 1701
-
Bucuresti, Ukraine
- Site: 1702
-
Bucuresti, Ukraine
- Site: 1705
-
Bucuresti, Ukraine
- Site: 1707
-
Donetsk, Ukraine
- Site: 1713
-
Donetsk, Ukraine
- Site: 1716
-
Kyiv, Ukraine
- Site: 1708
-
Targu Mures, Ukraine
- Site: 1703
-
Zaporizhzhya, Ukraine
- Site: 1717
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes pré-ménopausées avec durée confirmée et cycle menstruel régulier
- Endométriose diagnostiquée chirurgicalement
- Douleur modérée à sévère liée à l'endométriose
Critère d'exclusion:
- Contraceptifs hormonaux ou autres médicaments ayant des effets sur l'endocrinologie gynécologique
- Chirurgie de l'endométriose dans les 4 semaines précédant l'entrée
- Myome utérin
- Saignements vaginaux anormaux
- Hystérectomie ou ovariectomie bilatérale
- Infection pelvienne
- Anomalies pertinentes à l'examen gynécologique lors du dépistage
- Maladie avec douleurs abdominales chroniques d'origine non endométriose
- Adénome hypophysaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Applicable à la première période de 12 semaines (première partie); les sujets de ce bras seront randomisés pour recevoir l'un des niveaux de dose d'ASP1707 pendant la deuxième période de 12 semaines (deuxième partie)
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Oral
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Expérimental: ASP1707 dose la plus faible
Les sujets de ce bras recevront une dose d'ASP1707 une fois par jour pendant un total de 12 semaines (première partie) et continueront à prendre la dose assignée pendant 12 semaines supplémentaires pendant la phase d'extension de l'étude (deuxième partie) pour un total de 24 semaines
|
Oral
|
|
Expérimental: ASP1707 faible dose
Les sujets de ce bras recevront une dose d'ASP1707 une fois par jour pendant un total de 12 semaines (première partie) et continueront à prendre la dose assignée pendant 12 semaines supplémentaires pendant la phase d'extension de l'étude (deuxième partie) pour un total de 24 semaines
|
Oral
|
|
Expérimental: ASP1707 dose moyenne
Les sujets de ce bras recevront une dose d'ASP1707 une fois par jour pendant un total de 12 semaines (première partie) et continueront à prendre la dose assignée pendant 12 semaines supplémentaires pendant la phase d'extension de l'étude (deuxième partie) pour un total de 24 semaines
|
Oral
|
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Expérimental: ASP1707 haute dose
Les sujets de ce bras recevront une dose d'ASP1707 une fois par jour pendant un total de 12 semaines (première partie) et continueront à prendre la dose assignée pendant 12 semaines supplémentaires pendant la phase d'extension de l'étude (deuxième partie) pour un total de 24 semaines
|
Oral
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Comparateur actif: Acétate de leuproréline
Les sujets de ce bras seront traités avec de l'acétate de leuproréline pendant un total de 24 semaines
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sous-cutané
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement entre le début et la fin des 12 semaines de traitement du score de douleur pour la douleur pelvienne globale
Délai: Base de référence et semaine 12
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Base de référence et semaine 12
|
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Changement entre le départ et la fin du traitement de 12 semaines du score de douleur pour la dysménorrhée
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Base de référence et semaine 12
|
|
Changement entre le départ et la fin des 12 semaines de traitement du score de douleur pour les douleurs pelviennes non menstruelles
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Base de référence et semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre le début et la fin des 24 semaines de traitement du score de douleur pour la douleur pelvienne globale
Délai: Base de référence et semaine 24
|
Base de référence et semaine 24
|
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Changement entre le départ et la fin des 24 semaines de traitement du score de douleur pour la dysménorrhée
Délai: Base de référence et semaine 24
|
Base de référence et semaine 24
|
|
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Changement entre le départ et la fin des 24 semaines de traitement du score de douleur pour les douleurs pelviennes non menstruelles
Délai: Base de référence et semaine 24
|
Base de référence et semaine 24
|
|
|
Changement entre le départ et la fin du traitement (EoT) du score de dyspareunie
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
|
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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|
|
Occurrence de la réponse à l'EoT pour le score de douleur pour la douleur pelvienne globale, la dysménorrhée, la douleur pelvienne non menstruelle et la dyspareunie
Délai: Semaine 12 & Semaine 24
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Semaine 12 & Semaine 24
|
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|
Changement de la ligne de base à l'EoT des scores moyens des domaines de symptômes et de signes modifiés de Biberoglu et Behrman (B&B)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
|
|
|
Changement de la ligne de base à l'EoT de l'utilisation de médicaments de secours définis par le protocole
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
|
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
|
|
|
Changement de la ligne de base à l'EoT du score moyen d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
|
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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|
|
Impression globale de changement du patient (PGIC) à la fin du traitement
Délai: Semaine 12 & Semaine 24
|
Semaine 12 & Semaine 24
|
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Changement de la ligne de base à l'EoT dans le score du profil de santé de l'endométriose (EHP)-5
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
|
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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|
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Changement de la ligne de base à l'EoT du score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) (bien-être sexuel)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
|
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Changement de la ligne de base à l'EoT du score Beck's Depression Inventory (BDI)-II
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
|
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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|
Passage de la ligne de base à l'EoT dans le score EuroQol (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
|
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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L'innocuité et la tolérabilité de l'ASP1707 mesurées par les événements indésirables (EI), les profils de saignement, la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Jusqu'à la semaine 42
|
Jusqu'à la semaine 42
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Profil pharmacodynamique de l'ASP1707 mesuré par les taux sériques d'œstradiol (E2)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
|
Jusqu'à la semaine 26
|
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Profil pharmacocinétique de l'ASP1707
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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CL/F, V/F, AUCtau, Cmax, Ctrough
|
Jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (Estimé)
14 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Endométriose
- Douleur pelvienne
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité féminine
- Agents de fertilité
- Leuprolide
Autres numéros d'identification d'étude
- 1707-CL-0011
- 2012-002791-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .