En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av ASP1707 sammenlignet med placebo for endometriose-assosiert bekkensmerter
21. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og dose-respons-forholdet til ASP1707 hos personer med endometriose-assosiert bekkensmerter i 12 uker, etterfulgt av en 12-ukers dobbeltblind forlengelse uten Placebokontroll, inkludert en 24-ukers åpen Leuprorelin-acetat-behandlingsgruppe for vurdering av benmineraltetthet
Hovedmålet for denne studien er å vurdere effektiviteten og dose-respons-forholdet til ASP1707 i reduksjon av endometriose-assosierte bekkensmerter.
De sekundære målene er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken til ASP1707, doseresponsforholdet til ASP1707 i reduksjon av E2 (estradiol), 24-ukers effekt av ASP1707 i reduksjon av endometriose-assosiert smerte og 24-ukers sikkerhet og toleranse for ASP1707.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
912
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Site: 1006
-
Genk, Belgia, 3600
- Site: 1002
-
Gent, Belgia, 9000
- Site: 1003
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site: 1001
-
Liege, Belgia, 4000
- Site: 1005
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Site: 1105
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Site: 1104
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Site: 1107
-
Sofia, Bulgaria, 1504
- Site: 1106
-
Sofia, Bulgaria
- Site: 1102
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Site: 1103
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 036 8203
- Site: 2018
-
Chiba, Japan, 299 0111
- Site: 2017
-
Fujisawa, Japan, 252 0804
- Site: 2005
-
Hyogo, Japan, 666 0195
- Site: 2034
-
Hyogo, Japan
- Site: 2039
-
Hyogo, Japan
- Site: 2040
-
Kagoshima, Japan
- Site: 2032
-
Kanagawa, Japan, 213 8507
- Site: 2015
-
Kanagawa, Japan
- Site: 2035
-
Kawagoe, Japan, 350-8550
- Site: 2013
-
Kawasaki, Japan, 210 0024
- Site: 2029
-
Kawasaki, Japan, 212 0058
- Site: 2024
-
Kochi, Japan, 783 8505
- Site: 2033
-
Kumamoto, Japan, 861 8520
- Site: 2031
-
Kurashiki, Japan, 710 0824
- Site: 2010
-
Kyoto, Japan, 602 8566
- Site: 2006
-
Nagano, Japan
- Site: 2036
-
Nagano, Japan
- Site: 2037
-
Nagano, Japan
- Site: 2038
-
Nagaoka, Japan, 940 2085
- Site: 2002
-
Nagasaki, Japan, 850 0003
- Site: 2007
-
Nara, Japan, 631 0805
- Site: 2011
-
Sapporo, Japan, 060 0001
- Site: 2027
-
Sapporo, Japan, 060 0031
- Site: 2001
-
Sapporo, Japan, 060 0061
- Site: 2030
-
Tokyo, Japan, 101 0062
- Site: 2004
-
Tokyo, Japan, 107 0052
- Site: 2020
-
Tokyo, Japan, 113 8431
- Site: 2014
-
Tokyo, Japan, 113 8603
- Site: 2009
-
Tokyo, Japan, 1130033
- Site: 2003
-
Tokyo, Japan, 141 0022
- Site: 2028
-
Tokyo, Japan, 157 0061
- Site: 2025
-
Tokyo, Japan
- Site: 2016
-
Yokohama, Japan, 225 0024
- Site: 2012
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-464
- Site: 1501
-
Bialystok, Polen
- Site: 1505
-
Gdansk, Polen
- Site: 1512
-
Katowice, Polen, 40-724
- Site: 1504
-
Lublin, Polen, 20-333
- Site: 1508
-
Lublin, Polen, 20-632
- Site: 1507
-
Warsaw, Polen
- Site: 1509
-
Warszawa, Polen, 02-066
- Site: 1502
-
Warzawa, Polen
- Site: 1525
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Site: 1604
-
Bucaresti, Romania
- Site: 1607
-
Bucharest, Romania, 11475
- Site: 1602
-
Bucuresti, Romania
- Site: 1601
-
Bucuresti, Romania
- Site: 1606
-
Targu Mures, Romania
- Site: 1603
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Site: 1807
-
Norwich, Storbritannia, NR47UY
- Site: 1804
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SF
- Site: 1808
-
Southampton, Storbritannia, SO16 5YA
- Site: 1806
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Site: 1390
-
Dresden, Tyskland
- Site: 1304
-
Erlangen, Tyskland
- Site: 1302
-
Karlsruhe, Tyskland
- Site: 1311
-
Luebeck, Tyskland
- Site: 1306
-
-
-
-
-
Bucuresti, Ukraina
- Site: 1701
-
Bucuresti, Ukraina
- Site: 1702
-
Bucuresti, Ukraina
- Site: 1705
-
Bucuresti, Ukraina
- Site: 1707
-
Donetsk, Ukraina
- Site: 1713
-
Donetsk, Ukraina
- Site: 1716
-
Kyiv, Ukraina
- Site: 1708
-
Targu Mures, Ukraina
- Site: 1703
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Site: 1717
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Site: 1401
-
Budapest, Ungarn
- Site: 1407
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Site: 1408
-
Pecs, Ungarn
- Site: 1406
-
Szekesfehervar, Ungarn
- Site: 1402
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Site: 1403
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Ungarn, 6000
- Site: 1422
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinnelige voksne med bekreftet lengde og regelmessig menstruasjonssyklus
- Kirurgisk diagnostisert endometriose
- Moderat til alvorlig endometrioserelatert smerte
Ekskluderingskriterier:
- Hormonelle prevensjonsmidler eller andre legemidler med effekt på gynekologisk endokrinologi
- Kirurgi for endometriose innen 4 uker før innreise
- Myom i livmoren
- Unormal vaginal blødning
- Hysterektomi eller bilateral ooforektomi
- Bekkeninfeksjon
- Relevante avvik ved gynekologisk undersøkelse ved screening
- Sykdom med kroniske magesmerter av ikke-endometriose opprinnelse
- Hypofyseadenom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Gjelder for første 12 ukers periode (del 1); forsøkspersoner i denne armen vil bli randomisert til ett av ASP1707-dosenivåene for den andre 12-ukersperioden (del to)
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: ASP1707 laveste dose
Pasienter i denne armen vil bli doseret med ASP1707 én gang daglig i totalt 12 uker (del 1) og fortsette å ta den tildelte dosen i ytterligere 12 uker under forlengelsesfasen av studien (del to) i totalt 24 uker
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: ASP1707 lav dose
Pasienter i denne armen vil bli doseret med ASP1707 én gang daglig i totalt 12 uker (del 1) og fortsette å ta den tildelte dosen i ytterligere 12 uker under forlengelsesfasen av studien (del to) i totalt 24 uker
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: ASP1707 middels dose
Pasienter i denne armen vil bli doseret med ASP1707 én gang daglig i totalt 12 uker (del 1) og fortsette å ta den tildelte dosen i ytterligere 12 uker under forlengelsesfasen av studien (del to) i totalt 24 uker
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: ASP1707 høy dose
Pasienter i denne armen vil bli doseret med ASP1707 én gang daglig i totalt 12 uker (del 1) og fortsette å ta den tildelte dosen i ytterligere 12 uker under forlengelsesfasen av studien (del to) i totalt 24 uker
|
Muntlig
|
|
Aktiv komparator: Leuprorelinacetat
Personer i denne armen vil bli behandlet med leuprorelinacetat i totalt 24 uker
|
subkutan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av 12 ukers behandling av smertescore for generelle bekkensmerter
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring fra baseline til slutten av 12 ukers behandling av smertescore for dysmenoré
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring fra baseline til slutten av 12 ukers behandling av smertescore for ikke-menstruelle bekkensmerter
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Baseline og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av 24 ukers behandling av smertescore for generelle bekkensmerter
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Baseline og uke 24
|
|
|
Endring fra baseline til slutten av 24 ukers behandling av smertescore for dysmenoré
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Baseline og uke 24
|
|
|
Endring fra baseline til slutten av 24 ukers behandling av smertescore for ikke-menstruelle bekkensmerter
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Baseline og uke 24
|
|
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (EoT) av dyspareuni-skåren
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
|
Forekomst av respons ved EoT for smertescore for generelle bekkensmerter, dysmenoré, ikke-menstruelle bekkensmerter og dyspareuni
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Uke 12 og uke 24
|
|
|
Endring fra baseline til EoT for gjennomsnittsskårene for de modifiserte Biberoglu og Behrman (B&B) symptom- og tegndomenene
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
|
Endring fra baseline til EoT for bruk av protokolldefinert redningsmedisin
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
|
Endre fra baseline til EoT for gjennomsnittlig smerteinterferens-score i Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Uke 12 og uke 24
|
|
|
Endre fra baseline til EoT i Endometriosis Health Profile (EHP)-5 poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
|
Endring fra baseline til EoT for Female Sexual Function Index (FSFI) poengsum (seksuelt velvære)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
|
Endring fra baseline til EoT for Beck's Depression Inventory (BDI)-II-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
|
Endre fra baseline til EoT i EuroQol (EQ-5D-5L) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
|
Sikkerhet og toleranse for ASP1707 målt ved bivirkninger (AE), blødningsmønstre, beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Frem til uke 42
|
Frem til uke 42
|
|
|
Farmakodynamisk profil av ASP1707 målt ved serum østradiol (E2) nivåer
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Frem til uke 26
|
|
|
Farmakokinetisk profil av ASP1707
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Både CL/F, V/F, AUCtau, Cmax, Ctrough
|
Frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
14. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriose
- Bekkensmerter
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Leuprolid
Andre studie-ID-numre
- 1707-CL-0011
- 2012-002791-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .