En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för olika doser av ASP1707 jämfört med placebo för endometriosassocierad bäckensmärta
21 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och dos-responssambandet av ASP1707 hos patienter med endometriosassocierad bäckensmärta i 12 veckor, följt av en 12-veckors dubbelblind förlängning utan Placebokontroll, inklusive en 24-veckors öppen Leuprorelin Acetate-behandlingsgrupp för bedömning av benmineraldensitet
Huvudsyftet för denna studie är att bedöma effektiviteten och dos-responssambandet av ASP1707 vid minskning av endometriosassocierad bäckensmärta.
De sekundära målen är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken för ASP1707, dosresponssambandet för ASP1707 vid minskning av E2 (estradiol), 24 veckors effekt av ASP1707 för minskning av endometriosassocierad smärta och 24-veckors säkerhet och tolerabilitet för ASP1707.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
912
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Site: 1006
-
Genk, Belgien, 3600
- Site: 1002
-
Gent, Belgien, 9000
- Site: 1003
-
Leuven, Belgien, 3000
- Site: 1001
-
Liege, Belgien, 4000
- Site: 1005
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Site: 1105
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Site: 1104
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Site: 1107
-
Sofia, Bulgarien, 1504
- Site: 1106
-
Sofia, Bulgarien
- Site: 1102
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Site: 1103
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 036 8203
- Site: 2018
-
Chiba, Japan, 299 0111
- Site: 2017
-
Fujisawa, Japan, 252 0804
- Site: 2005
-
Hyogo, Japan, 666 0195
- Site: 2034
-
Hyogo, Japan
- Site: 2039
-
Hyogo, Japan
- Site: 2040
-
Kagoshima, Japan
- Site: 2032
-
Kanagawa, Japan, 213 8507
- Site: 2015
-
Kanagawa, Japan
- Site: 2035
-
Kawagoe, Japan, 350-8550
- Site: 2013
-
Kawasaki, Japan, 210 0024
- Site: 2029
-
Kawasaki, Japan, 212 0058
- Site: 2024
-
Kochi, Japan, 783 8505
- Site: 2033
-
Kumamoto, Japan, 861 8520
- Site: 2031
-
Kurashiki, Japan, 710 0824
- Site: 2010
-
Kyoto, Japan, 602 8566
- Site: 2006
-
Nagano, Japan
- Site: 2036
-
Nagano, Japan
- Site: 2037
-
Nagano, Japan
- Site: 2038
-
Nagaoka, Japan, 940 2085
- Site: 2002
-
Nagasaki, Japan, 850 0003
- Site: 2007
-
Nara, Japan, 631 0805
- Site: 2011
-
Sapporo, Japan, 060 0001
- Site: 2027
-
Sapporo, Japan, 060 0031
- Site: 2001
-
Sapporo, Japan, 060 0061
- Site: 2030
-
Tokyo, Japan, 101 0062
- Site: 2004
-
Tokyo, Japan, 107 0052
- Site: 2020
-
Tokyo, Japan, 113 8431
- Site: 2014
-
Tokyo, Japan, 113 8603
- Site: 2009
-
Tokyo, Japan, 1130033
- Site: 2003
-
Tokyo, Japan, 141 0022
- Site: 2028
-
Tokyo, Japan, 157 0061
- Site: 2025
-
Tokyo, Japan
- Site: 2016
-
Yokohama, Japan, 225 0024
- Site: 2012
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-464
- Site: 1501
-
Bialystok, Polen
- Site: 1505
-
Gdansk, Polen
- Site: 1512
-
Katowice, Polen, 40-724
- Site: 1504
-
Lublin, Polen, 20-333
- Site: 1508
-
Lublin, Polen, 20-632
- Site: 1507
-
Warsaw, Polen
- Site: 1509
-
Warszawa, Polen, 02-066
- Site: 1502
-
Warzawa, Polen
- Site: 1525
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien
- Site: 1604
-
Bucaresti, Rumänien
- Site: 1607
-
Bucharest, Rumänien, 11475
- Site: 1602
-
Bucuresti, Rumänien
- Site: 1601
-
Bucuresti, Rumänien
- Site: 1606
-
Targu Mures, Rumänien
- Site: 1603
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Site: 1807
-
Norwich, Storbritannien, NR47UY
- Site: 1804
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SF
- Site: 1808
-
Southampton, Storbritannien, SO16 5YA
- Site: 1806
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Site: 1390
-
Dresden, Tyskland
- Site: 1304
-
Erlangen, Tyskland
- Site: 1302
-
Karlsruhe, Tyskland
- Site: 1311
-
Luebeck, Tyskland
- Site: 1306
-
-
-
-
-
Bucuresti, Ukraina
- Site: 1701
-
Bucuresti, Ukraina
- Site: 1702
-
Bucuresti, Ukraina
- Site: 1705
-
Bucuresti, Ukraina
- Site: 1707
-
Donetsk, Ukraina
- Site: 1713
-
Donetsk, Ukraina
- Site: 1716
-
Kyiv, Ukraina
- Site: 1708
-
Targu Mures, Ukraina
- Site: 1703
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Site: 1717
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1135
- Site: 1401
-
Budapest, Ungern
- Site: 1407
-
Debrecen, Ungern, 4012
- Site: 1408
-
Pecs, Ungern
- Site: 1406
-
Szekesfehervar, Ungern
- Site: 1402
-
Szekszard, Ungern, 7100
- Site: 1403
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Ungern, 6000
- Site: 1422
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnliga vuxna med bekräftad längd och regelbunden menstruationscykel
- Kirurgiskt diagnostiserad endometrios
- Måttlig till svår endometriosrelaterad smärta
Exklusions kriterier:
- Hormonella preventivmedel eller andra läkemedel med effekter på gynekologisk endokrinologi
- Operation för endometrios inom 4 veckor före inresa
- Uterin myom
- Onormal vaginal blödning
- Hysterektomi eller bilateral ooforektomi
- Bäckeninfektion
- Relevanta avvikelser vid gynekologisk undersökning vid screening
- Sjukdom med kronisk buksmärta av icke-endometrios ursprung
- Hypofysadenom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Gäller den första 12-veckorsperioden (del ett); försökspersoner i denna arm kommer att randomiseras till en av ASP1707-dosnivåerna under den andra 12-veckorsperioden (del två)
|
Oral
|
|
Experimentell: ASP1707 lägsta dos
Försökspersoner i denna arm kommer att doseras med ASP1707 en gång dagligen i totalt 12 veckor (del ett) och fortsätter att ta den tilldelade dosen i ytterligare 12 veckor under studiens förlängningsfas (del två) i totalt 24 veckor
|
Oral
|
|
Experimentell: ASP1707 låg dos
Försökspersoner i denna arm kommer att doseras med ASP1707 en gång dagligen i totalt 12 veckor (del ett) och fortsätter att ta den tilldelade dosen i ytterligare 12 veckor under studiens förlängningsfas (del två) i totalt 24 veckor
|
Oral
|
|
Experimentell: ASP1707 medeldos
Försökspersoner i denna arm kommer att doseras med ASP1707 en gång dagligen i totalt 12 veckor (del ett) och fortsätter att ta den tilldelade dosen i ytterligare 12 veckor under studiens förlängningsfas (del två) i totalt 24 veckor
|
Oral
|
|
Experimentell: ASP1707 hög dos
Försökspersoner i denna arm kommer att doseras med ASP1707 en gång dagligen i totalt 12 veckor (del ett) och fortsätter att ta den tilldelade dosen i ytterligare 12 veckor under studiens förlängningsfas (del två) i totalt 24 veckor
|
Oral
|
|
Aktiv komparator: Leuprorelinacetat
Försökspersoner i denna arm kommer att behandlas med leuprorelinacetat i totalt 24 veckor
|
subkutan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen till slutet av 12 veckors behandling av smärtpoäng för övergripande bäckensmärta
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av 12 veckors behandling av smärtpoäng för dysmenorré
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen till slutet av 12 veckors behandling av smärtpoäng för icke-menstruell bäckensmärta
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen till slutet av 24 veckors behandling av smärtpoäng för övergripande bäckensmärta
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av 24 veckors behandling av smärtpoäng för dysmenorré
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
|
Ändring från baslinjen till slutet av 24 veckors behandling av smärtpoäng för icke-menstruell bäckensmärta
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
|
Ändring från baslinjen till slutet av behandlingen (EoT) av dyspareunipoängen
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
|
Förekomst av svar vid EoT för smärtpoäng för övergripande bäckensmärta, dysmenorré, icke-menstruell bäckensmärta och dyspareuni
Tidsram: Vecka 12 & Vecka 24
|
Vecka 12 & Vecka 24
|
|
|
Ändra från baslinje till EoT för medelpoängen för de modifierade Biberoglu och Behrman (B&B) symtomen och teckendomänerna
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
|
Ändra från baslinje till EoT för användning av protokolldefinierad räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
|
Ändra från baslinjen till EoT för medelvärdet för smärtinterferens i den korta smärtinventeringen
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Vecka 12 & Vecka 24
|
Vecka 12 & Vecka 24
|
|
|
Ändra från baslinje till EoT i Endometriosis Health Profile (EHP)-5 poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
|
Ändra från baslinjen till EoT för Female Sexual Function Index (FSFI) poäng (sexuellt välbefinnande)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
|
Ändra från baslinjen till EoT för Beck's Depression Inventory (BDI)-II-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
|
Ändra från baslinjen till EoT i EuroQol (EQ-5D-5L) poängen
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för ASP1707 mätt med biverkningar (AE), blödningsmönster, benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Fram till vecka 42
|
Fram till vecka 42
|
|
|
Farmakodynamisk profil för ASP1707 mätt med serumöstradiol (E2) nivåer
Tidsram: Fram till vecka 26
|
Fram till vecka 26
|
|
|
Farmakokinetisk profil för ASP1707
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Både CL/F, V/F, AUCtau, Cmax, Ctrough
|
Fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (Beräknad)
14 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Endometrios
- Bäckensmärta
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Leuprolid
Andra studie-ID-nummer
- 1707-CL-0011
- 2012-002791-14 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagarenivådata som samlats in under försöket, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för försök som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .