Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit en veiligheid van verschillende doses ASP1707 te beoordelen in vergelijking met placebo voor endometriose-gerelateerde bekkenpijn

27 maart 2019 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en dosis-responsrelatie van ASP1707 te beoordelen bij proefpersonen met endometriose-gerelateerde bekkenpijn gedurende 12 weken, gevolgd door een dubbelblinde verlenging van 12 weken zonder Placebocontrole, inclusief een 24 weken durende open-label Leuproreline-acetaatbehandelingsgroep voor beoordeling van botmineraaldichtheid

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en de dosis-responsrelatie van ASP1707 bij het verminderen van endometriose-geassocieerde bekkenpijn. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van ASP1707, dosis-responsrelatie van ASP1707 bij het verminderen van E2 (oestradiol), 24 weken werkzaamheid van ASP1707 bij het verminderen van endometriose-gerelateerde pijn en 24 weken veiligheid en verdraagbaarheid van ASP1707.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

912

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Site: 1006
      • Genk, België, 3600
        • Site: 1002
      • Gent, België, 9000
        • Site: 1003
      • Leuven, België, 3000
        • Site: 1001
      • Liege, België, 4000
        • Site: 1005
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Site: 1105
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Site: 1104
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Site: 1107
      • Sofia, Bulgarije, 1504
        • Site: 1106
      • Sofia, Bulgarije
        • Site: 1102
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Site: 1103
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Site: 1390
      • Dresden, Duitsland
        • Site: 1304
      • Erlangen, Duitsland
        • Site: 1302
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Site: 1311
      • Luebeck, Duitsland
        • Site: 1306
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Site: 1401
      • Budapest, Hongarije
        • Site: 1407
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Site: 1408
      • Pecs, Hongarije
        • Site: 1406
      • Szekesfehervar, Hongarije
        • Site: 1402
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Site: 1403
    • Bacs-Kiskun Megye
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Hongarije, 6000
        • Site: 1422
  • Japan
      • Aomori, Japan, 036 8203
        • Site: 2018
      • Chiba, Japan, 299 0111
        • Site: 2017
      • Fujisawa, Japan, 252 0804
        • Site: 2005
      • Hyogo, Japan, 666 0195
        • Site: 2034
      • Hyogo, Japan
        • Site: 2039
      • Hyogo, Japan
        • Site: 2040
      • Kagoshima, Japan
        • Site: 2032
      • Kanagawa, Japan, 213 8507
        • Site: 2015
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 2035
      • Kawagoe, Japan, 350-8550
        • Site: 2013
      • Kawasaki, Japan, 210 0024
        • Site: 2029
      • Kawasaki, Japan, 212 0058
        • Site: 2024
      • Kochi, Japan, 783 8505
        • Site: 2033
      • Kumamoto, Japan, 861 8520
        • Site: 2031
      • Kurashiki, Japan, 710 0824
        • Site: 2010
      • Kyoto, Japan, 602 8566
        • Site: 2006
      • Nagano, Japan
        • Site: 2036
      • Nagano, Japan
        • Site: 2037
      • Nagano, Japan
        • Site: 2038
      • Nagaoka, Japan, 940 2085
        • Site: 2002
      • Nagasaki, Japan, 850 0003
        • Site: 2007
      • Nara, Japan, 631 0805
        • Site: 2011
      • Sapporo, Japan, 060 0001
        • Site: 2027
      • Sapporo, Japan, 060 0031
        • Site: 2001
      • Sapporo, Japan, 060 0061
        • Site: 2030
      • Tokyo, Japan, 101 0062
        • Site: 2004
      • Tokyo, Japan, 107 0052
        • Site: 2020
      • Tokyo, Japan, 113 8431
        • Site: 2014
      • Tokyo, Japan, 113 8603
        • Site: 2009
      • Tokyo, Japan, 1130033
        • Site: 2003
      • Tokyo, Japan, 141 0022
        • Site: 2028
      • Tokyo, Japan, 157 0061
        • Site: 2025
      • Tokyo, Japan
        • Site: 2016
      • Yokohama, Japan, 225 0024
        • Site: 2012
  • Oekraïne
      • Bucuresti, Oekraïne
        • Site: 1701
      • Bucuresti, Oekraïne
        • Site: 1702
      • Bucuresti, Oekraïne
        • Site: 1705
      • Bucuresti, Oekraïne
        • Site: 1707
      • Donetsk, Oekraïne
        • Site: 1713
      • Donetsk, Oekraïne
        • Site: 1716
      • Kyiv, Oekraïne
        • Site: 1708
      • Targu Mures, Oekraïne
        • Site: 1703
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Site: 1717
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Site: 1501
      • Bialystok, Polen
        • Site: 1505
      • Gdansk, Polen
        • Site: 1512
      • Katowice, Polen, 40-724
        • Site: 1504
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Site: 1508
      • Lublin, Polen, 20-632
        • Site: 1507
      • Warsaw, Polen
        • Site: 1509
      • Warszawa, Polen, 02-066
        • Site: 1502
      • Warzawa, Polen
        • Site: 1525
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Site: 1604
      • Bucaresti, Roemenië
        • Site: 1607
      • Bucharest, Roemenië, 11475
        • Site: 1602
      • Bucuresti, Roemenië
        • Site: 1601
      • Bucuresti, Roemenië
        • Site: 1606
      • Targu Mures, Roemenië
        • Site: 1603
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Site: 1807
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR47UY
        • Site: 1804
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SF
        • Site: 1808
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 5YA
        • Site: 1806

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-menopauzale vrouwelijke volwassenen met bevestigde lengte en regelmatige menstruatiecyclus
  • Chirurgisch gediagnosticeerde endometriose
  • Matige tot ernstige endometriose-gerelateerde pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Hormonale anticonceptiva of andere geneesmiddelen met effecten op de gynaecologische endocrinologie
  • Chirurgie voor endometriose binnen de 4 weken voorafgaand aan binnenkomst
  • Baarmoeder myoom
  • Abnormale vaginale bloedingen
  • Hysterectomie of bilaterale ovariëctomie
  • Bekken infectie
  • Relevante afwijkingen bij gynaecologisch onderzoek bij screening
  • Ziekte met chronische buikpijn van niet-endometriose-oorsprong
  • Hypofyse-adenoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Van toepassing op de eerste periode van 12 weken (deel 1); proefpersonen in deze arm zullen worden gerandomiseerd naar een van de ASP1707-dosisniveaus voor de tweede periode van 12 weken (deel twee)
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
Experimenteel: ASP1707 laagste dosis
Proefpersonen in deze arm krijgen eenmaal daags ASP1707 toegediend gedurende in totaal 12 weken (deel 1) en blijven de toegewezen dosis gedurende nog eens 12 weken innemen tijdens de verlengingsfase van het onderzoek (deel 2) gedurende in totaal 24 weken
Geneesmiddel: ASP1707
Mondeling
Experimenteel: ASP1707 lage dosis
Proefpersonen in deze arm krijgen eenmaal daags ASP1707 toegediend gedurende in totaal 12 weken (deel 1) en blijven de toegewezen dosis gedurende nog eens 12 weken innemen tijdens de verlengingsfase van het onderzoek (deel 2) gedurende in totaal 24 weken
Geneesmiddel: ASP1707
Mondeling
Experimenteel: ASP1707 gemiddelde dosis
Proefpersonen in deze arm krijgen eenmaal daags ASP1707 toegediend gedurende in totaal 12 weken (deel 1) en blijven de toegewezen dosis gedurende nog eens 12 weken innemen tijdens de verlengingsfase van het onderzoek (deel 2) gedurende in totaal 24 weken
Geneesmiddel: ASP1707
Mondeling
Experimenteel: ASP1707 hoge dosis
Proefpersonen in deze arm krijgen eenmaal daags ASP1707 toegediend gedurende in totaal 12 weken (deel 1) en blijven de toegewezen dosis gedurende nog eens 12 weken innemen tijdens de verlengingsfase van het onderzoek (deel 2) gedurende in totaal 24 weken
Geneesmiddel: ASP1707
Mondeling
Actieve vergelijker: Leuproreline-acetaat
Proefpersonen in deze arm zullen in totaal 24 weken worden behandeld met leuproreline-acetaat
Geneesmiddel: Leuproreline-acetaat
onderhuids
Andere namen:
  • Prostap® SR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot het einde van 12 weken behandeling van pijnscore voor algemene bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn & week 12
Basislijn & week 12
Verandering van baseline tot het einde van 12 weken behandeling van pijnscore voor dysmenorroe
Tijdsspanne: Basislijn & week 12
Basislijn & week 12
Verandering van baseline tot het einde van 12 weken behandeling van pijnscore voor niet-menstruele bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn & week 12
Basislijn & week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot het einde van 24 weken behandeling van pijnscore voor algemene bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn & week 24
Basislijn & week 24
Verandering van baseline tot het einde van 24 weken behandeling van pijnscore voor dysmenorroe
Tijdsspanne: Basislijn & week 24
Basislijn & week 24
Verandering van baseline tot het einde van 24 weken behandeling van pijnscore voor niet-menstruele bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn & week 24
Basislijn & week 24
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling (EoT) van de dyspareuniescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Basislijn, week 12 en week 24
Optreden van respons op de EoT voor pijnscore voor algehele bekkenpijn, dysmenorroe, niet-menstruele bekkenpijn en dyspareunie
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Week 12 en week 24
Verandering van baseline naar de EoT van de gemiddelde scores van de gemodificeerde Biberoglu en Behrman (B&B) symptoom- en tekendomeinen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering van baseline naar de EoT van het gebruik van in het protocol gedefinieerde noodmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering van baseline naar de EoT van de gemiddelde Pain Interference-score van de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Basislijn, week 12 en week 24
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Week 12 en week 24
Verandering van baseline naar de EoT in de Endometriosis Health Profile (EHP)-5-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering vanaf baseline naar de EoT van de Female Sexual Function Index (FSFI)-score (seksueel welzijn)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering van baseline naar de EoT van de Beck's Depression Inventory (BDI)-II-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering van baseline naar de EoT in de EuroQol (EQ-5D-5L)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Basislijn, week 12 en week 24
Veiligheid en verdraagbaarheid van ASP1707 gemeten door bijwerkingen (AE's), bloedingspatronen, botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Tot week 42
Tot week 42
Farmacodynamisch profiel van ASP1707 gemeten aan de hand van serum-oestradiol (E2) -spiegels
Tijdsspanne: Tot week 26
Tot week 26
Farmacokinetisch profiel van ASP1707
Tijdsspanne: Tot week 24
Zowel CL/F, V/F, AUCtau, Cmax, Ctrough
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1707-CL-0011
  • 2012-002791-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren