Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von ASP1707 im Vergleich zu Placebo bei Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis-Wirkungs-Beziehung von ASP1707 bei Probanden mit Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen über 12 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden Verlängerung ohne Placebo-Kontrolle, einschließlich einer 24-wöchigen offenen Leuprorelinacetat-Behandlungsgruppe zur Beurteilung der Knochenmineraldichte

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und des Dosis-Wirkungs-Verhältnisses von ASP1707 bei der Verringerung von Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik von ASP1707, der Dosis-Wirkungs-Beziehung von ASP1707 bei der Verringerung von E2 (Estradiol), der 24-wöchigen Wirksamkeit von ASP1707 bei der Verringerung von Endometriose-assoziierten Schmerzen und der 24-wöchigen Sicherheit und Verträglichkeit von ASP1707.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

912

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Site: 1006
      • Genk, Belgien, 3600
        • Site: 1002
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site: 1003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site: 1001
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site: 1005
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site: 1105
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Site: 1104
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Site: 1107
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Site: 1106
      • Sofia, Bulgarien
        • Site: 1102
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Site: 1103
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Site: 1390
      • Dresden, Deutschland
        • Site: 1304
      • Erlangen, Deutschland
        • Site: 1302
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Site: 1311
      • Luebeck, Deutschland
        • Site: 1306
  • Japan
      • Aomori, Japan, 036 8203
        • Site: 2018
      • Chiba, Japan, 299 0111
        • Site: 2017
      • Fujisawa, Japan, 252 0804
        • Site: 2005
      • Hyogo, Japan, 666 0195
        • Site: 2034
      • Hyogo, Japan
        • Site: 2039
      • Hyogo, Japan
        • Site: 2040
      • Kagoshima, Japan
        • Site: 2032
      • Kanagawa, Japan, 213 8507
        • Site: 2015
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 2035
      • Kawagoe, Japan, 350-8550
        • Site: 2013
      • Kawasaki, Japan, 210 0024
        • Site: 2029
      • Kawasaki, Japan, 212 0058
        • Site: 2024
      • Kochi, Japan, 783 8505
        • Site: 2033
      • Kumamoto, Japan, 861 8520
        • Site: 2031
      • Kurashiki, Japan, 710 0824
        • Site: 2010
      • Kyoto, Japan, 602 8566
        • Site: 2006
      • Nagano, Japan
        • Site: 2036
      • Nagano, Japan
        • Site: 2037
      • Nagano, Japan
        • Site: 2038
      • Nagaoka, Japan, 940 2085
        • Site: 2002
      • Nagasaki, Japan, 850 0003
        • Site: 2007
      • Nara, Japan, 631 0805
        • Site: 2011
      • Sapporo, Japan, 060 0001
        • Site: 2027
      • Sapporo, Japan, 060 0031
        • Site: 2001
      • Sapporo, Japan, 060 0061
        • Site: 2030
      • Tokyo, Japan, 101 0062
        • Site: 2004
      • Tokyo, Japan, 107 0052
        • Site: 2020
      • Tokyo, Japan, 113 8431
        • Site: 2014
      • Tokyo, Japan, 113 8603
        • Site: 2009
      • Tokyo, Japan, 1130033
        • Site: 2003
      • Tokyo, Japan, 141 0022
        • Site: 2028
      • Tokyo, Japan, 157 0061
        • Site: 2025
      • Tokyo, Japan
        • Site: 2016
      • Yokohama, Japan, 225 0024
        • Site: 2012
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Site: 1501
      • Bialystok, Polen
        • Site: 1505
      • Gdansk, Polen
        • Site: 1512
      • Katowice, Polen, 40-724
        • Site: 1504
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Site: 1508
      • Lublin, Polen, 20-632
        • Site: 1507
      • Warsaw, Polen
        • Site: 1509
      • Warszawa, Polen, 02-066
        • Site: 1502
      • Warzawa, Polen
        • Site: 1525
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Site: 1604
      • Bucaresti, Rumänien
        • Site: 1607
      • Bucharest, Rumänien, 11475
        • Site: 1602
      • Bucuresti, Rumänien
        • Site: 1601
      • Bucuresti, Rumänien
        • Site: 1606
      • Targu Mures, Rumänien
        • Site: 1603
  • Ukraine
      • Bucuresti, Ukraine
        • Site: 1701
      • Bucuresti, Ukraine
        • Site: 1702
      • Bucuresti, Ukraine
        • Site: 1705
      • Bucuresti, Ukraine
        • Site: 1707
      • Donetsk, Ukraine
        • Site: 1713
      • Donetsk, Ukraine
        • Site: 1716
      • Kyiv, Ukraine
        • Site: 1708
      • Targu Mures, Ukraine
        • Site: 1703
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Site: 1717
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Site: 1401
      • Budapest, Ungarn
        • Site: 1407
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Site: 1408
      • Pecs, Ungarn
        • Site: 1406
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Site: 1402
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Site: 1403
    • Bacs-Kiskun Megye
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Ungarn, 6000
        • Site: 1422
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Site: 1807
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR47UY
        • Site: 1804
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SF
        • Site: 1808
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 5YA
        • Site: 1806

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Erwachsene vor der Menopause mit bestätigter Länge und regelmäßigem Menstruationszyklus
  • Chirurgisch diagnostizierte Endometriose
  • Mittlere bis schwere Endometriose-bedingte Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Hormonelle Kontrazeptiva oder andere Medikamente mit Auswirkungen auf die gynäkologische Endokrinologie
  • Operation wegen Endometriose innerhalb der 4 Wochen vor der Einreise
  • Uterusmyom
  • Abnormale Blutungen aus der Scheide
  • Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie
  • Beckeninfektion
  • Relevante Auffälligkeiten bei der gynäkologischen Untersuchung beim Screening
  • Krankheit mit chronischen Bauchschmerzen, die nicht auf Endometriose zurückzuführen sind
  • Hypophysenadenom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Anwendbar auf den ersten 12-Wochen-Zeitraum (Teil Eins); Probanden in diesem Arm werden für den zweiten 12-Wochen-Zeitraum (Teil 2) auf eine der ASP1707-Dosierungsstufen randomisiert.
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: ASP1707 niedrigste Dosis
Die Probanden in diesem Arm erhalten ASP1707 einmal täglich für insgesamt 12 Wochen (Teil 1) und nehmen die zugewiesene Dosis für weitere 12 Wochen während der Verlängerungsphase der Studie (Teil 2) für insgesamt 24 Wochen ein
Arzneimittel: ASP1707
Oral
Experimental: ASP1707 niedrig dosiert
Die Probanden in diesem Arm erhalten ASP1707 einmal täglich für insgesamt 12 Wochen (Teil 1) und nehmen die zugewiesene Dosis für weitere 12 Wochen während der Verlängerungsphase der Studie (Teil 2) für insgesamt 24 Wochen ein
Arzneimittel: ASP1707
Oral
Experimental: ASP1707 mittlere Dosis
Die Probanden in diesem Arm erhalten ASP1707 einmal täglich für insgesamt 12 Wochen (Teil 1) und nehmen die zugewiesene Dosis für weitere 12 Wochen während der Verlängerungsphase der Studie (Teil 2) für insgesamt 24 Wochen ein
Arzneimittel: ASP1707
Oral
Experimental: ASP1707 hochdosiert
Die Probanden in diesem Arm erhalten ASP1707 einmal täglich für insgesamt 12 Wochen (Teil 1) und nehmen die zugewiesene Dosis für weitere 12 Wochen während der Verlängerungsphase der Studie (Teil 2) für insgesamt 24 Wochen ein
Arzneimittel: ASP1707
Oral
Aktiver Komparator: Leuprorelinacetat
Die Probanden in diesem Arm werden insgesamt 24 Wochen lang mit Leuprorelinacetat behandelt
Arzneimittel: Leuprorelinacetat
subkutan
Andere Namen:
  • Prostap® SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Schmerz-Scores für allgemeine Beckenschmerzen vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie & Woche 12
Grundlinie & Woche 12
Änderung des Schmerz-Scores für Dysmenorrhoe vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie & Woche 12
Grundlinie & Woche 12
Änderung des Schmerz-Scores für nicht-menstruelle Unterbauchschmerzen vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie & Woche 12
Grundlinie & Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores für allgemeine Beckenschmerzen vom Ausgangswert bis zum Ende der 24-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Baseline & Woche 24
Baseline & Woche 24
Änderung des Schmerz-Scores für Dysmenorrhoe vom Ausgangswert bis zum Ende der 24-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Baseline & Woche 24
Baseline & Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 24-wöchigen Behandlung des Schmerzscores für nicht-menstruelle Unterbauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline & Woche 24
Baseline & Woche 24
Veränderung des Dyspareunie-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EoT).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Auftreten von Reaktionen beim EoT für den Schmerz-Score für allgemeine Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, nicht-menstruelle Beckenschmerzen und Dyspareunie
Zeitfenster: Woche 12 & Woche 24
Woche 12 & Woche 24
Änderung der Mittelwerte der modifizierten Biberoglu- und Behrman (B&B)-Symptom- und Zeichendomänen vom Ausgangswert bis zum EoT
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Wechsel vom Ausgangswert zum EoT der Verwendung von protokolldefinierten Notfallmedikationen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zum EoT des mittleren Pain Interference Scores des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Patient Global Impression of Change (PGIC) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12 & Woche 24
Woche 12 & Woche 24
Wechsel vom Ausgangswert zum EoT im Endometriosis Health Profile (EHP)-5-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert zum EoT des Female Sexual Function Index (FSFI)-Scores (sexuelles Wohlbefinden)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Wechsel vom Ausgangswert zum EoT des Beck's Depression Inventory (BDI)-II-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Wechsel von der Baseline zum EoT im EuroQol (EQ-5D-5L) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Sicherheit und Verträglichkeit von ASP1707 gemessen an unerwünschten Ereignissen (AEs), Blutungsmustern, Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Bis Woche 42
Bis Woche 42
Pharmakodynamisches Profil von ASP1707, gemessen durch Serum-Östradiol (E2)-Spiegel
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Pharmakokinetisches Profil von ASP1707
Zeitfenster: Bis Woche 24
Sowohl CL/F, V/F, AUCtau, Cmax, Ctrough
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Studienstuhl: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1707-CL-0011
  • 2012-002791-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren