자궁내막증 관련 골반 통증에 대한 ASP1707의 다양한 용량과 위약의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 21일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
12주 동안 자궁내막증 관련 골반통이 있는 피험자에서 ASP1707의 효능, 안전성 및 용량-반응 관계를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구 위약 대조군, 골밀도 평가를 위한 24주 오픈 라벨 류프로렐린 아세테이트 치료군 포함
이 연구의 주요 목적은 자궁내막증 관련 골반통의 감소에서 ASP1707의 효능 및 용량-반응 관계를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 ASP1707의 안전성, 내약성, 약동학, E2(에스트라디올) 감소에 대한 ASP1707의 용량 반응 관계, 자궁내막증 관련 통증 감소에 대한 ASP1707의 24주 효능 및 ASP1707의 24주 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
912
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Site: 1390
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Dresden, 독일
- Site: 1304
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Erlangen, 독일
- Site: 1302
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Karlsruhe, 독일
- Site: 1311
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Luebeck, 독일
- Site: 1306
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Brasov, 루마니아
- Site: 1604
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Bucaresti, 루마니아
- Site: 1607
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Bucharest, 루마니아, 11475
- Site: 1602
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Bucuresti, 루마니아
- Site: 1601
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Bucuresti, 루마니아
- Site: 1606
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Targu Mures, 루마니아
- Site: 1603
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Site: 1006
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Genk, 벨기에, 3600
- Site: 1002
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Gent, 벨기에, 9000
- Site: 1003
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site: 1001
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Liege, 벨기에, 4000
- Site: 1005
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Plovdiv, 불가리아
- Site: 1105
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Sofia, 불가리아, 1000
- Site: 1104
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Sofia, 불가리아, 1330
- Site: 1107
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Sofia, 불가리아, 1504
- Site: 1106
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Sofia, 불가리아
- Site: 1102
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Site: 1103
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London, 영국, SE5 9RS
- Site: 1807
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Norwich, 영국, NR47UY
- Site: 1804
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Sheffield, 영국, S10 2SF
- Site: 1808
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Southampton, 영국, SO16 5YA
- Site: 1806
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Bucuresti, 우크라이나
- Site: 1701
-
Bucuresti, 우크라이나
- Site: 1702
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Bucuresti, 우크라이나
- Site: 1705
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Bucuresti, 우크라이나
- Site: 1707
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Donetsk, 우크라이나
- Site: 1713
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Donetsk, 우크라이나
- Site: 1716
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Kyiv, 우크라이나
- Site: 1708
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Targu Mures, 우크라이나
- Site: 1703
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Site: 1717
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Aomori, 일본, 036 8203
- Site: 2018
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Chiba, 일본, 299 0111
- Site: 2017
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Fujisawa, 일본, 252 0804
- Site: 2005
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Hyogo, 일본, 666 0195
- Site: 2034
-
Hyogo, 일본
- Site: 2039
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Hyogo, 일본
- Site: 2040
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Kagoshima, 일본
- Site: 2032
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Kanagawa, 일본, 213 8507
- Site: 2015
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Kanagawa, 일본
- Site: 2035
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Kawagoe, 일본, 350-8550
- Site: 2013
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Kawasaki, 일본, 210 0024
- Site: 2029
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Kawasaki, 일본, 212 0058
- Site: 2024
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Kochi, 일본, 783 8505
- Site: 2033
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Kumamoto, 일본, 861 8520
- Site: 2031
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Kurashiki, 일본, 710 0824
- Site: 2010
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Kyoto, 일본, 602 8566
- Site: 2006
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Nagano, 일본
- Site: 2036
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Nagano, 일본
- Site: 2037
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Nagano, 일본
- Site: 2038
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Nagaoka, 일본, 940 2085
- Site: 2002
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Nagasaki, 일본, 850 0003
- Site: 2007
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Nara, 일본, 631 0805
- Site: 2011
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Sapporo, 일본, 060 0001
- Site: 2027
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Sapporo, 일본, 060 0031
- Site: 2001
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Sapporo, 일본, 060 0061
- Site: 2030
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Tokyo, 일본, 101 0062
- Site: 2004
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Tokyo, 일본, 107 0052
- Site: 2020
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Tokyo, 일본, 113 8431
- Site: 2014
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Tokyo, 일본, 113 8603
- Site: 2009
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Tokyo, 일본, 1130033
- Site: 2003
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Tokyo, 일본, 141 0022
- Site: 2028
-
Tokyo, 일본, 157 0061
- Site: 2025
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Tokyo, 일본
- Site: 2016
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Yokohama, 일본, 225 0024
- Site: 2012
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Bialystok, 폴란드, 15-464
- Site: 1501
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Bialystok, 폴란드
- Site: 1505
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Gdansk, 폴란드
- Site: 1512
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Katowice, 폴란드, 40-724
- Site: 1504
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Lublin, 폴란드, 20-333
- Site: 1508
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Lublin, 폴란드, 20-632
- Site: 1507
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Warsaw, 폴란드
- Site: 1509
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Warszawa, 폴란드, 02-066
- Site: 1502
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Warzawa, 폴란드
- Site: 1525
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Budapest, 헝가리, 1135
- Site: 1401
-
Budapest, 헝가리
- Site: 1407
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Site: 1408
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Pecs, 헝가리
- Site: 1406
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Szekesfehervar, 헝가리
- Site: 1402
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Site: 1403
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Bacs-Kiskun Megye
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Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, 헝가리, 6000
- Site: 1422
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 길이가 확인되고 월경 주기가 규칙적인 폐경 전 여성 성인
- 외과적으로 진단된 자궁내막증
- 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증
제외 기준:
- 부인과 내분비학에 영향을 미치는 호르몬 피임약 또는 기타 약물
- 입국 전 4주 이내 자궁내막증 수술
- 자궁 근종
- 비정상적인 질 출혈
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술
- 골반 감염
- 선별검사 시 부인과 검진 관련 이상
- 비자궁내막증 기원의 만성 복통을 동반한 질환
- 뇌하수체 선종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
처음 12주 기간(1부)에 적용됩니다. 이 부문의 피험자는 두 번째 12주 동안 ASP1707 용량 수준 중 하나로 무작위 배정됩니다(2부).
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경구
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실험적: ASP1707 최저 용량
이 군의 피험자는 총 12주(1부) 동안 1일 1회 ASP1707을 투약하고 총 24주 동안 연구의 연장 단계(2부) 동안 추가 12주 동안 할당된 용량을 계속 복용합니다.
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경구
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실험적: ASP1707 저용량
이 군의 피험자는 총 12주(1부) 동안 1일 1회 ASP1707을 투약하고 총 24주 동안 연구의 연장 단계(2부) 동안 추가 12주 동안 할당된 용량을 계속 복용합니다.
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경구
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실험적: ASP1707 중용량
이 군의 피험자는 총 12주(1부) 동안 1일 1회 ASP1707을 투약하고 총 24주 동안 연구의 연장 단계(2부) 동안 추가 12주 동안 할당된 용량을 계속 복용합니다.
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경구
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실험적: ASP1707 고용량
이 군의 피험자는 총 12주(1부) 동안 1일 1회 ASP1707을 투약하고 총 24주 동안 연구의 연장 단계(2부) 동안 추가 12주 동안 할당된 용량을 계속 복용합니다.
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경구
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활성 비교기: 류프로렐린 아세테이트
이 팔의 피험자는 총 24주 동안 류프로렐린 아세테이트로 치료받게 됩니다.
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피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 골반 통증에 대한 통증 점수의 기준선에서 12주 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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월경통에 대한 통증 점수의 기준선에서 12주 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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비월경 골반 통증에 대한 통증 점수의 기준선에서 12주 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 골반 통증에 대한 통증 점수의 기준선에서 24주 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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월경통에 대한 통증 점수의 기준선에서 24주 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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비월경 골반 통증에 대한 통증 점수의 기준선에서 24주 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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성교통 점수의 기준선에서 치료 종료(EoT)까지의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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전반적인 골반통, 월경통, 비월경성 골반통 및 성교통에 대한 통증 점수에 대한 EoT에서의 반응 발생
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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수정된 Biberoglu 및 Behrman(B&B) 증상 및 징후 영역의 평균 점수의 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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기준선에서 프로토콜 정의 구조 약물 사용의 EoT로 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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간략한 통증 인벤토리의 평균 통증 간섭 점수의 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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치료 종료 시 PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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자궁내막증 건강 프로필(EHP)-5 점수에서 기준선에서 EoT로의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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여성 성기능 지수(FSFI) 점수(성적 웰빙)의 기준선에서 EoT로의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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BDI(Beck's Depression Inventory)-II 점수의 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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EuroQol(EQ-5D-5L) 점수에서 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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부작용(AE), 출혈 패턴, BMD(Bone Mineral Density)로 측정한 ASP1707의 안전성 및 내약성
기간: 42주까지
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42주까지
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혈청 에스트라디올(E2) 수준에 의해 측정된 ASP1707의 약력학적 프로필
기간: 26주까지
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26주까지
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ASP1707의 약동학적 프로필
기간: 24주까지
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CL/F, V/F, AUCtau, Cmax, Ctrough 모두
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1707-CL-0011
- 2012-002791-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .