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難治性または再発神経芽腫の若年患者の治療における塩酸イリノテカンおよびテモゾロミドとテムシロリムスまたはジヌツキシマブの併用

2022年10月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

難治性、再発性または進行性神経芽細胞腫の小児における、テムシロリムス (NSC# 683864) またはキメラ 14.18 抗体 (Ch14.18) (NSC# 764038) によるイリノテカン/テモゾロミドの第 II 相無作為化試験

この無作為化第 II 相試験では、神経芽細胞腫が再発した、または治療に反応しない若年患者の治療において、イリノテカン塩酸塩およびテモゾロミドとテムシロリムスまたはジヌツキシマブとの併用がどの程度有効かを研究しています。 化学療法で使用される塩酸イリノテカンやテモゾロミドなどの薬剤は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 テムシロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ジヌツキシマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運ぶことができます. イリノテカン塩酸塩およびテモゾロミドをテムシロリムスまたはジヌツキシマブと一緒に投与することが、神経芽細胞腫の治療においてより効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. テムシロリムスか ch14.18 かを特定する (ジヌツキシマブ) は、新たに診断された高リスク神経芽細胞腫の治療のための将来の第 III 相無作為化試験でさらなる試験を検討するのに最適な治療薬です。

Ⅱ． イリノテカン、テモゾロミドおよびch14.18による治療後の再発、難治性または進行性神経芽細胞腫患者の奏効率を決定すること (ジヌツキシマブ) を投与し、これをイリノテカンとテモゾロミド単独で治療された患者の既知の反応率と比較します。

探索的目的:

I. テムシロリムスまたはch14.18を投与された患者の奏効率（RR）を比較する （ジヌツキシマブ）とイリノテカン（イリノテカン塩酸塩）およびテモゾロミドとの併用。

Ⅱ． テムシロリムスまたはch14.18を投与された患者の無増悪生存率（PFS）と全生存率（OS）を比較するには （ジヌツキシマブ）イリノテカンおよびテモゾロミドとの併用。

III. テムシロリムスまたはch14.18に関連する毒性を比較するには (ジヌツキシマブ) 難治性、再発性または進行性神経芽細胞腫の患者でイリノテカンおよびテモゾロミドと併用した場合。

IV. テムシロリムスまたはch14.18の場合に、すべての薬剤の意図した用量強度を維持する能力を比較する (ジヌツキシマブ) は、難治性、再発性または進行性神経芽細胞腫の患者において、イリノテカンおよびテモゾロミドと併用されます。

Ｖ．標準国際神経芽細胞腫反応基準（ＩＮＲＣ）によって定義された腫瘍反応と改訂されたＩＮＲＣによる反応との間の一致を決定すること。

Ⅵ． ch14.18を投与されている患者における天然の抗グリカン抗体の臨床的関連性を研究する （ジヌツキシマブ）抗体。

VII. ch14.18を投与されている患者におけるナチュラルキラー（NK）受容体の自然細胞毒性誘発受容体3（NKp30）アイソフォームの臨床的関連性を研究する （ジヌツキシマブ）抗体またはテムシロリムス。

VIII. 宿主因子とイリノテカン、テモゾロミド、ch14.18 に対する反応との関連を研究する （ジヌツキシマブ）。

IX. イリノテカン、テモゾロミド、ch14.18 による治療後の腫瘍免疫微小環境 (遺伝子発現、免疫エフェクター細胞、活性およびシグナル伝達分子、免疫標的発現) を特徴付ける （ジヌツキシマブ）。

X. イリノテカン、テモゾロミド、ch14.18 による治療後の腫瘍免疫微小環境 (遺伝子発現、免疫エフェクター細胞、活性およびシグナル伝達分子、免疫標的発現) の変化と反応との関連を研究すること （ジヌツキシマブ）。

XI. イリノテカン、テモゾロミド、およびch14.18への反応による、腫瘍のゲノム異常およびトランスクリプトーム異常ならびに循環ガングリオシド（GD2）レベルとの関連を研究すること （ジヌツキシマブ）。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I (2016 年 6 月 17 日に終了): 患者は、1 日目から 5 日目にテモゾロミドを経口投与 (PO) し、1 日目から 5 日目に塩酸イリノテカンを 90 分かけて静脈内投与 (IV) し、1 日目に 30 分かけてテムシロリムス IV を投与します。そして8。

ARM II: 患者は 1 ～ 5 日目にテモゾロミド PO、1 ～ 5 日目に塩酸イリノテカンを 90 分以上、2 ～ 5 日目にジヌツキシマブ IV を 10 ～ 20 時間以上、サルグラモスチムを皮下 (SC) または IV 日目に 2 時間以上投与されます。 6-12.

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 17 コースまで 21 日ごとに治療を繰り返します。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、神経芽細胞腫または神経節芽細胞腫の組織学的検証、または尿中カテコールアミンの上昇を伴う骨髄中の神経芽細胞腫細胞の実証を受けている必要があります（つまり、正常値の上限の2倍以上[ULN]）。

  • この研究の目的のために、積極的な多剤併用化学療法は、アルキル化剤と白金含有化合物を含む必要がある 2 つ以上の薬剤を含む化学療法として定義されます。患者は次のいずれかを持っている必要があります。

    • 積極的な多剤併用療法の完了後に再発した疾患の最初のエピソード
    • 積極的な多剤併用療法中の進行性疾患の最初のエピソード
    • -一次耐性/難治性疾患（INRCによる部分反応未満）が検出された 少なくとも4サイクルの積極的な多剤導入化学療法の終了時に、または高リスクの神経芽細胞腫プロトコル（例には、A3973、ANBL0532、ANBL09P1などが含まれます）

  • 患者は、以下の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

    • -磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影（CT）スキャンで測定可能な腫瘍が研究登録前の3週間以内に取得された;測定可能とは、メタヨードベンジルグアニジン (MIBG) 活性である、または陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンでフルデオキシグルコース (FDG) 取り込みの増加を示す、スパイラル/ヘリカル CT で少なくとも 1 つの次元で >= 10 mm と定義されます。
    • -研究登録前3週間以内にMIBGスキャンを取得し、少なくとも1つの部位で陽性の取り込み;この部位は、治療完了後の疾患再発、治療中の進行性疾患、または導入中の難治性疾患を表す必要があります
    • 耐性/難治性の軟部組織疾患で、MIBG が熱心でない患者、または PET スキャンで FDG 取り込みの増加を示さない患者は、生検を受けて、生存可能な神経芽細胞腫の存在を記録する必要があります。進行が治療を受けている間または治療の完了後に発生したかどうかに関係なく、軟部組織疾患の新しい部位（疾患の進行のX線写真の証拠）がある患者には生検は必要ありません
    • 注: カテコールアミン値が上昇している患者 (つまり、> 2 x ULN) のみ、または骨髄疾患のみの患者は、この研究に適格ではありません
  • -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。
  • -患者はフロントライン療法（手術、化学療法、自家幹細胞移植[SCT] +/- MIBG、免疫療法、放射線療法、およびレチノイドを含む）を受けている必要がありますが、抵抗性/難治性、再発性疾患または進行性疾患の二次化学療法を受けていない可能性があります
  • -骨髄抑制療法の完了から少なくとも14日が経過している必要があります
  • 非骨髄抑制性生物学的製剤またはレチノイドによる治療が完了してから少なくとも 7 日が経過している必要があります。
  • 非標的病変に対する以前の放射線療法（RT）の後、研究登録前の中間時間は必要ありません。ただし、患者は、腫瘍反応を測定するための標的病変として特定される病変の部位で、研究に入る前に少なくとも4週間放射線を受けてはなりません。以前に放射線照射を受けた病変は、放射線照射後の部位に進行の X 線写真上の証拠がない限り、または放射線照射後に行われた生検で生存神経芽腫が示されない限り、標的病変として使用することはできません。緩和放射線は、この研究中の反応を測定するために使用されないサイトに許可されています
  • -患者は、血液学的およびその他の適格基準が満たされている限り、自家幹細胞移植または幹細胞注入の6週間以上後に適格です
  • -他のすべての適格基準が満たされている場合、患者は治療用131I-MIBGの6週間以上後に適格です
  • 生物学的療法または腫瘍イメージングのために以前に抗GD2モノクローナル抗体を受けた被験者は、以前の抗GD2療法を受けている間に進行性疾患を患っていない限り、適格です。 -ビーズに結合したモノクローナル抗体を使用してパージされた自己骨髄注入または自己幹細胞注入を受けたが、他の形態の抗GD2モノクローナル抗体は受けていない被験者は適格です
  • -患者は、この研究への参加から14日以内に長時間作用型骨髄成長因子（Neulastaなど）を受け取ってはなりません。短時間作用型骨髄増殖因子の投与から7日が経過していること
  • -末梢絶対好中球数（ANC）>= 750 / uL
  • 血小板数 >= 75,000/uL (輸血非依存)
  • -神経芽細胞腫に骨髄が関与していることが知られている患者は、最小のANCおよび血小板数の基準が満たされているが、血液学的毒性について評価できない場合に適格です
  • -クレアチニンクリアランスまたは推定放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または

  • 血清クレアチニン =< 正常値の上限 (ULN) 以下の年齢/性別に基づく:

    • 生後1ヶ月から6ヶ月未満：男性0.4、女性0.4
    • 生後6か月から1歳未満：男性0.5、女性0.5
    • 1歳から2歳未満：男性0.6、女性0.6
    • 2歳から6歳未満：男性0.8、女性0.8
    • 6歳から10歳未満：男性1名、女性1名
    • 10歳から13歳未満：男性1.2、女性1.2
    • 13歳から16歳未満：男性1.5、女性1.4
    • 年齢 >= 16 歳: 男性 1.7、女性 1.4
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 年齢の ULN かつ
  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）= <5.0 x年齢のULN（= <225 U / L）;この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です。

  • 次のように定義される適切な中枢神経系機能:

    • -中枢神経系（CNS）疾患の病歴のある患者は、研究登録時にCNS疾患の臨床的または放射線学的証拠を持っていてはなりません
    • 発作が抗けいれん薬で十分に制御されている場合、発作障害のある患者が登録される場合があります
    • 中枢神経系毒性 =< グレード 2
  • -心エコー図（ECHO）による> = 27％の短縮率または
  • -ECHOまたはゲート放射性核種研究による駆出率> = 50％

  • 次のように定義される適切な凝固:

    • プロトロンビン時間 (PT) =< 1.2 x 正常値の上限

  • 以下のように定義される適切な肺機能：

    • 安静時呼吸困難の証拠なし、運動不耐症なし、慢性的な酸素要求なし、室内空気パルスオキシメトリー > 94% (パルスオキシメトリーの臨床的適応がある場合);決定の臨床的適応がある場合は、検査に協力できる患者の正常な肺機能検査 (一酸化炭素の肺の拡散能力 [DLCO] を含む) が必要です。呼吸器症状のない患者には、完全な肺機能検査 (PFT) は必要ありません。

除外基準:

  • 出産の可能性のある男性と女性、およびそのパートナーは、この研究に登録している間、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。確立されたアルキル化剤の催奇形性の可能性に基づいて、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。授乳中の女性患者は、母乳育児を中止することに同意する必要があります。さもなければ、この研究から除外されます。 -出産の可能性のある女性は、この研究の対象となるために妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -カテコールアミンが上昇している患者（つまり、> 2 x ULN）のみまたは骨髄疾患のみの患者は、この研究には適格ではありません
  • -患者は、登録前に少なくとも7日間、全身性ステロイドの薬理学的用量を中止している必要があります。 -この研究で治療を受けている間に全身性コルチコステロイドの薬理学的用量を必要とする、または必要とする可能性がある患者は不適格です。唯一の例外は、アレルギー輸血反応を避けるために、血液製剤投与の前投薬として 2 mg/kg 以下のヒドロコルチゾン (または代替コルチコステロイドの同等用量) を必要とすることが知られている患者です。喘息の治療のための吸入ステロイドの従来の用量の使用は、既知の副腎機能不全の患者に対するステロイドの生理学的用量の使用と同様に許可されています。
  • 患者は、フェニトイン、フェノバルビタール、バルプロ酸、またはカルバマゼピンを含む酵素誘発性抗けいれん薬を、試験登録前の少なくとも 7 日間投与されてはなりません。 -ガバペンチンやレベチラセタムなどの非酵素誘発性抗けいれん薬を投与されている患者は適格です
  • -患者は骨髄異形成症候群または神経芽腫以外の悪性腫瘍と診断されてはなりません
  • うっ血性心不全の症状のある患者は対象外です
  • -患者はグレード2以上の下痢があってはなりません
  • 患者は管理されていない感染症にかかってはなりません
  • -抗GD2抗体に対するグレード4のアレルギー反応または抗GD2療法の中止を必要とする反応の既往歴のある患者は適格ではありません
  • -詳細な除外基準でカバーされておらず、治験薬の作用を妨害するか、経験した毒性の重症度を大幅に増加させることが予想される重大な併発疾患（癌またはその治療に関連しない進行中の深刻な医学的問題）の患者研究治療からは適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（テモゾロミド、イリノテカン塩酸塩、テムシロリムス）
2016 年 6 月 17 日、患者は 1 日目から 5 日目にテモゾロミド PO を受け取り、1 日目から 5 日目に塩酸イリノテカン IV を 90 分かけて、1 日目と 8 日目に 30 分かけてテムシロリムス IV を受けます。
薬：テモゾロミド
与えられたPO
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • テモメダク
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
薬：テムシロリムス
与えられた IV
他の名前：
  • トリセル
  • CCI-779
  • CCI-779 ラパマイシン類似体
  • 細胞周期阻害剤 779
  • ラパマイシン類似体
  • ラパマイシン類似体 CCI-779
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11
  • カンプトテシン 11
  • カンプトテシン-11
  • CPT 11
  • イリノメダック
  • イリノテカン塩酸塩三水和物
  • イリノテカン一塩酸塩三水和物
実験的：アームⅡ（テモゾロミド、イリノテカン塩酸塩、ジヌツキシマブ）
患者は、1〜5日目にテモゾロミドPO、1〜5日目に塩酸イリノテカンを90分間、2〜5日目に10〜20時間かけてジヌツキシマブIV、6〜12日目に2時間かけてサルグラモスチムSCまたはIVを受けます。
薬：テモゾロミド
与えられたPO
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • テモメダク
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11
  • カンプトテシン 11
  • カンプトテシン-11
  • CPT 11
  • イリノメダック
  • イリノテカン塩酸塩三水和物
  • イリノテカン一塩酸塩三水和物
生物学的：ジヌツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • Ch14.18
  • Ch 14.18UTC
  • モアブ Ch14.18
  • モノクローナル抗体 Ch14.18
  • ユニツキシン
生物学的：サルグラモスティム
特定の SC または IV
他の名前：
  • 23-L-ロイシンコロニー刺激因子 2
  • DRG-0012
  • ロイキン
  • プロカイン
  • rhu GM-CFS
  • サグラモスティム
  • サルグラモスタチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダーであるランダム化された患者の割合
時間枠：治療の最初の 6 サイクルまで
反応率の 95% 信頼区間を含めて、反応者である患者のパーセンテージが集計されます。 レスポンダーは、国際神経芽細胞腫奏効基準 (INRC) に従って、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) のうち、最良の全体奏効を達成した患者と定義されます。 INRC ごとに: CR = すべての標的病変の消失。 どの部位にも腫瘍の証拠はありません。 VGPR= CT/MRI 標的病変の疾患測定値の >90% の減少。 -MIBGによるCRを伴うすべての既存の骨病変; MIBG スキャンは、CT/MRI の病変に対応する軟部組織病変の安定疾患 (SD) または CR である可能性があります。 骨髄のCR。 新しい腫瘍部位はありません。 PR= >= CT/MRI 標的病変の疾患測定値が 30% 減少。 CRを伴う骨髄。 骨病変にPR/CRのいずれかを伴うMIBG; MIBG は、CT/MRI 上の病変に対応する軟部組織病変の SD または CR である可能性があります。 ホモバニリン酸 (HVA)/バニリルマンデル酸 (VMA) はまだ上昇している可能性があります。
治療の最初の 6 サイクルまで
レスポンダーであるジヌツキシマブ群の患者の割合
時間枠：治療の最初の 6 サイクルまで
ジヌツキシマブによる治療に反応した患者の割合は、反応率の 95% 信頼区間を含めて集計されます。 レスポンダーは、国際神経芽細胞腫奏効基準 (INRC) に従って、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) のうち、最良の全体奏効を達成した患者と定義されます。 INRC ごとに: CR = すべての標的病変の消失。 どの部位にも腫瘍の証拠はありません。 VGPR= CT/MRI 標的病変の疾患測定値が 90% を超える減少。 -MIBGによるCRを伴うすべての既存の骨病変; MIBG スキャンは、CT/MRI の病変に対応する軟部組織病変の安定疾患 (SD) または CR である可能性があります。 骨髄のCR。 新しい腫瘍部位はありません。 PR = CT/MRI 標的病変の疾患測定値が 30% 以上減少。 CRを伴う骨髄。 骨病変にPR/CRのいずれかを伴うMIBG; MIBG は、CT/MRI 上の病変に対応する軟部組織病変の SD または CR である可能性があります。 ホモバニリン酸 (HVA)/バニリルマンデル酸 (VMA) はまだ上昇している可能性があります。
治療の最初の 6 サイクルまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年まで
Kaplan-Meier 法を使用して、無増悪生存期間を推定します。 無増悪生存期間は、登録から再発、進行性疾患、または腫瘍または治療に起因する死亡までの時間として定義されます。
3年まで
全生存
時間枠：3年まで
カプラン・マイヤー法を使用して、全生存期間を推定します。 全生存期間は、研究への登録から死亡までの時間として定義されます。
3年まで
許容できない毒性の発生
時間枠：最長1年
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って等級付けされた、少なくとも 1 つのグレード 3 以上の毒性を有する患者の割合。
最長1年
毒性に対する減量またはプロトコル療法からの離脱なしに、意図した治療を維持する能力
時間枠：最長1年
投与量の変更を必要とした、または毒性のためにプロトコル療法から外れた患者の割合は、各治療群について計算されます。
最長1年
全体的な反応
時間枠：治療の最初の 6 サイクルまで
各タイプの全体的な応答（完全応答、部分応答、安定した疾患、進行性疾患）を達成した患者の割合は、国際神経芽細胞腫奏効基準（INRC）に従って計算されます。
治療の最初の 6 サイクルまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

United Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Rajen Mody、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月12日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2013年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月21日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-03125 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000745188
  • ANBL1221 (その他の識別子：CTEP)
  • COG-ANBL1221
  • PANBL1221_A08PAMDREVW01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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