이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난치성 또는 재발성 신경모세포종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료할 때 염산 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 템시롤리무스 또는 디누툭시맙 병용

2022년 10월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

불응성, 재발성 또는 진행성 신경모세포종을 앓는 소아에서 템시롤리무스(NSC# 683864) 또는 키메라 14.18 항체(Ch14.18)(NSC# 764038)를 사용한 이리노테칸/테모졸로마이드의 II상 무작위 시험

이 무작위 2상 임상시험은 이리노테칸 염산염 및 테모졸로마이드와 템시롤리무스 또는 디누툭시맙이 재발했거나 치료에 반응하지 않는 젊은 신경모세포종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 염산 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Temsirolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 디누툭시맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아 죽이거나 종양 살해 물질을 운반하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 염산 이리노테칸 및 테모졸로미드를 템시롤리무스 또는 디누툭시맙과 함께 투여하는 것이 신경모세포종 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 템시롤리무스 또는 ch14.18인지 확인하기 위해 (dinutuximab)는 새로 진단된 고위험 신경모세포종 치료를 위한 향후 3상 무작위배정 시험에서 추가 테스트를 위해 고려할 최적의 치료제입니다.

II. 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 ch14.18로 치료한 후 재발성, 불응성 또는 진행성 신경모세포종 환자의 반응률을 결정하기 위해 (dinutuximab) 및 이를 이리노테칸 및 테모졸로마이드 단독으로 치료받은 환자의 알려진 반응률과 비교합니다.

탐구 목표:

I. 템시롤리무스 또는 ch14.18을 투여받은 환자에 대한 반응률(RR)을 비교하기 위해 (dinutuximab) 이리노테칸(이리노테칸 하이드로클로라이드) 및 테모졸로마이드와 병용.

II. 템시롤리무스 또는 ch14.18을 투여받은 환자의 무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 비교하기 위해 (dinutuximab) 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 병용.

III. 템시롤리무스 또는 ch14.18과 관련된 독성 비교 불응성, 재발성 또는 진행성 신경모세포종 환자에서 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 병용할 때 (dinutuximab).

IV. 템시롤리무스 또는 ch14.18 투여 시 모든 약제의 의도된 용량 강도를 유지하는 능력을 비교하기 위해 (dinutuximab)은 난치성, 재발성 또는 진행성 신경모세포종 환자에서 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 병용됩니다.

V. 표준 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 의해 정의된 종양 반응 대 개정된 INRC에 따른 반응 사이의 일치성을 결정하기 위함.

VI. ch14.18을 투여받는 환자에서 자연적으로 발생하는 항-글리칸 항체의 임상적 관련성을 연구하기 위해 (디누툭시맙) 항체.

VII. ch14.18을 투여받는 환자에서 자연 살해(NK) 수용체 자연 세포독성 유발 수용체 3(NKp30) 이소형의 임상적 관련성을 연구하기 위해 (dinutuximab) 항체 또는 temsirolimus.

VIII. 숙주 인자와 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 ch14.18에 대한 반응 사이의 연관성을 연구하기 위해 (디누툭시맙).

IX. 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 ch14.18로 치료한 후 종양 면역 미세환경(유전자 발현, 면역 이펙터 세포, 활동 및 신호 분자, 면역 표적 발현)을 특성화하기 위해 (디누툭시맙).

X. 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 ch14.18로 치료한 후 반응과 종양 면역 미세환경(유전자 발현; 면역 이펙터 세포, 활동 및 신호 분자; 면역 표적 발현)의 변화 사이의 연관성을 연구하기 위해 (디누툭시맙).

XI. 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 ch14.18에 대한 반응과 함께 순환하는 강글리오사이드(GD2) 수준뿐만 아니라 종양 게놈 및 전사체 이상 사이의 연관성을 연구하기 위해 (디누툭시맙).

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군(2016년 6월 17일 발생 예정): 환자는 1-5일에 테모졸로마이드를 경구(PO), 1-5일에 90분 동안 염산 이리노테칸을 정맥 주사(IV), 1일에 30분 동안 템시롤리무스 IV를 투여받습니다. 8.

ARM II: 환자는 1-5일에 테모졸로마이드 PO, 1-5일에 90분 동안 이리노테칸 하이드로클로라이드, 2-5일에 10-20시간 동안 디누툭시맙 IV, 2일에 2시간 동안 사르그라모스팀 피하(SC) 또는 IV를 받습니다. 6-12.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17개 과정 동안 21일마다 치료를 반복합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

뉴질랜드
- - Christchurch, 뉴질랜드, 8011
    - Christchurch Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
    - Starship Children's Hospital
미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey, California, 미국, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Loma Linda, California, 미국, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Madera, California, 미국, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Oakland, California, 미국, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, 미국, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - Sacramento, California, 미국, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, 미국, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco, California, 미국, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Francisco, California, 미국, 94143
    - UCSF Medical Center-Parnassus
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, 미국, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, 미국, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Fort Myers, Florida, 미국, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Fort Myers, Florida, 미국, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Hollywood, Florida, 미국, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, 미국, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Orlando, Florida, 미국, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Orlando, Florida, 미국, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, 미국, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Pensacola, Florida, 미국, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, 미국, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Savannah, Georgia, 미국, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
- Idaho
  - Boise, Idaho, 미국, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Peoria, Illinois, 미국, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, 미국, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
    - Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, 미국, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, 미국, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East Lansing, Michigan, 미국, 48824-7016
    - Michigan State University Clinical Center
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198
    - University Of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, 미국, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo, New York, 미국, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, 미국, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New Hyde Park, New York, 미국, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, 미국, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, 미국, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28801
    - Mission Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, 미국, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, 미국, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, 미국, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, 미국, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
    - Saint Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, 미국, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - The Children's Hospital at TriStar Centennial
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, 미국, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Lubbock, Texas, 미국, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, 미국, 78207
    - Children's Hospital of San Antonio
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, 미국, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, 미국, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
캐나다
- - Quebec, 캐나다, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
    - Janeway Child Health Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
    - Children's Hospital
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
    - Children'S Hospital Of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00912
    - San Jorge Children's Hospital
호주
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, 호주, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Herston, Queensland, 호주, 4029
    - Royal Children's Hospital-Brisbane
  - South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
    - Queensland Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, 호주, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 초기 진단 시 신경모세포종 또는 신경절신경모세포종의 조직학적 확인 또는 요로 카테콜아민 상승(즉, > 2 x 정상 상한[ULN])을 동반한 골수에서 신경모세포종 세포의 입증이 있어야 합니다.
이 연구의 목적을 위해 공격적인 다제 화학 요법은 알킬화제와 백금 함유 화합물을 포함해야 하는 2개 이상의 제제를 포함하는 화학 요법으로 정의됩니다. 환자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.
- 적극적인 다제 최전선 치료 완료 후 첫 재발 질환
- 공격적인 다제 최전선 치료 중 진행성 질병의 첫 번째 에피소드
- 고위험 신경모세포종 프로토콜(예: A3973, ANBL0532, ANBL09P1 등)에 따라 또는 그에 따라 공격적인 다약물 유도 화학요법의 최소 4주기의 결론에서 발견된 원발성 내성/불응성 질환(INRC에 의한 부분 반응 미만)
환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 측정 가능한 종양이 연구 시작 전 3주 이내에 획득됨; 측정 가능은 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG) 열성적이거나 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에서 증가된 플루데옥시글루코스(FDG) 흡수를 나타내는 나선형/나선형 CT에서 적어도 한 차원에서 >= 10mm로 정의됩니다.
- 연구 시작 전 3주 이내에 얻은 MIBG 스캔(최소 1개 부위에서 양성 흡수); 이 부위는 치료 완료 후 질병 재발, 치료 중 진행성 질병 또는 유도 중 불응성 질병을 나타내야 합니다.
- MIBG 탐욕이 아니거나 PET 스캔에서 증가된 FDG 흡수를 나타내지 않는 저항성/불응성 연조직 질환이 있는 환자는 생존 가능한 신경모세포종의 존재를 문서화하기 위해 생검을 받아야 합니다. 연조직 질환의 새로운 부위(질병 진행의 방사선학적 증거)가 있는 환자에 대해서는 치료를 받는 동안 또는 치료 완료 후 진행 여부에 관계없이 생검이 필요하지 않습니다.
- 참고: 카테콜라민 수치가 상승한 환자(즉, > 2 x ULN) 또는 골수 질환만 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
환자는 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세의 경우 Lansky를 사용합니다.
환자는 1차 요법(수술, 화학 요법, 자가 줄기 세포 이식[SCT] +/- MIBG, 면역 요법, 방사선 요법 및 레티노이드 포함)을 받았어야 하지만 내성/불응성, 재발성 질환 또는 진행성 질환에 대한 2차 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
골수억제 요법 완료 후 최소 14일이 경과해야 함
비골수억제성 생물학적 제제 또는 레티노이드로 치료를 완료한 후 최소 7일이 경과해야 합니다.
비표적 병변에 대한 사전 방사선 요법(RT) 후 연구 등록 전 중간 시간이 필요하지 않습니다. 그러나 환자는 종양 반응을 측정하기 위해 표적 병변으로 식별될 병변 부위에서 연구 등록 전 최소 4주 동안 방사선을 받은 적이 없어야 합니다. 이전에 방사선을 조사한 병변은 방사선 후 부위에서 진행의 방사선학적 증거가 없거나 방사선 후 수행된 생검에서 생존 가능한 신경모세포종을 나타내지 않는 한 표적 병변으로 사용할 수 없습니다. 완화 방사선은 이 연구 동안 반응을 측정하는 데 사용되지 않는 부위에 허용됩니다.
환자는 혈액학적 및 기타 자격 기준이 충족되는 한 자가 줄기 세포 이식 또는 줄기 세포 주입 후 >= 6주에 자격이 있습니다.
다른 모든 적격성 기준이 충족되는 경우 환자는 치료 131I-MIBG 후 >= 6주에 적격합니다.
이전에 생물학적 요법 또는 종양 영상화를 위해 항-GD2 단일클론 항체를 투여받은 피험자는 이전 항-GD2 요법을 받는 동안 진행성 질환을 앓지 않는 한 자격이 있습니다. 비드에 연결된 단클론 항체를 사용하여 제거되었지만 다른 형태의 항-GD2 단클론 항체가 없는 자가 골수 주입 또는 자가 줄기 세포 주입을 받은 피험자는 적격입니다.
환자는 본 연구에 등록한 지 14일 이내에 지속성 골수 성장 인자(예: 뉴라스타)를 투여받지 않았어야 합니다. 속효성 골수 성장 인자를 투여한 후 7일이 경과해야 합니다.
말초 절대 호중구 수(ANC) >= 750/uL
혈소판 수 >= 75,000/uL(수혈 독립적)
신경모세포종과 골수 관련이 있는 것으로 알려진 환자는 최소 ANC 및 혈소판 수 기준을 충족하지만 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없는 경우 적격입니다.
크레아티닌 청소율 또는 추정 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는
혈청 크레아티닌 =< 다음과 같이 연령/성별에 기초한 정상 상한(ULN):
- 생후 1개월~6개월 미만: 남자 0.4, 여자 0.4
- 6개월~1세 미만: 남자 0.5, 여자 0.5
- 1세 ~ 2세 미만: 남성 0.6, 여성 0.6
- 2세~6세 미만: 남성 0.8, 여성 0.8
- 6세 이상 10세 미만: 남성 1명, 여성 1명
- 10세 이상 13세 미만: 남성 1.2, 여성 1.2
- 13세 이상 16세 미만: 남성 1.5, 여성 1.4
- 연령 >= 16세: 남성 1.7세, 여성 1.4세
총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN for age AND
혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 5.0 x 연령에 대한 ULN(= < 225 U/L); 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 중추신경계 기능:
- 중추신경계(CNS) 질환 병력이 있는 환자는 연구 등록 당시 CNS 질환에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 없어야 합니다.
- 항경련제로 발작이 잘 조절되는 경우 발작 장애가 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
- CNS 독성 =< 등급 2
심초음파(ECHO) 또는
ECHO 또는 게이트 방사성 핵종 연구에 의한 박출률 >= 50%
다음과 같이 정의되는 적절한 응고:
- 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.2 x 정상 상한
다음과 같이 정의되는 적절한 폐 기능:
- 휴식 시 호흡곤란의 증거 없음, 운동 과민증 없음, 만성 산소 요구량 없음, 맥박 산소 측정에 대한 임상 적응증이 있는 경우 실내 공기 맥박 산소 측정 > 94%; 결정을 위한 임상 적응증이 있는 경우 검사에 협조할 수 있는 환자의 정상적인 폐 기능 검사(일산화탄소 폐의 확산 능력[DLCO] 포함)가 필요합니다. 호흡기 증상이 없는 환자의 경우 전체 폐기능 검사(PFT)가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

가임기 남성과 여성 및 그들의 파트너는 이 연구에 등록하는 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 알킬화제의 확립된 최기형성 가능성에 근거하여 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 하며 그렇지 않으면 이 연구에서 제외됩니다. 가임기 여성은 이 연구에 적격하려면 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
상승된 카테콜아민(즉, > 2 x ULN)만 있는 환자 또는 골수 질환만 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
환자는 등록 전 최소 7일 동안 전신 스테로이드의 약리학적 투여량을 중단했어야 합니다. 본 연구에서 치료를 받는 동안 약리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 환자는 부적격입니다. 유일한 예외는 수혈 알레르기 반응을 피하기 위해 혈액 제품 투여를 위한 전처치로 2 mg/kg 이하의 하이드로코르티손(또는 동등한 용량의 대체 코르티코스테로이드)이 필요한 것으로 알려진 환자의 경우입니다. 알려진 부신 기능 부전이 있는 환자에게 생리적 용량의 스테로이드를 사용하는 것과 마찬가지로 천식 치료를 위해 기존 용량의 흡입 스테로이드 사용이 허용됩니다.
환자는 연구 등록 전 최소 7일 동안 페니토인, 페노바르비탈, 발프로산 또는 카르바마제핀을 포함한 효소 유도 항경련제를 투여받지 않았어야 합니다. 가바펜틴 또는 레베티라세탐과 같은 비효소 유도 항경련제를 투여받는 환자는 적합합니다.
환자는 골수이형성 증후군 또는 신경모세포종 이외의 악성 종양으로 진단되지 않아야 합니다.
울혈성 심부전 증상이 있는 환자는 자격이 없습니다.
환자는 >= 2등급 설사가 없어야 합니다.
환자는 통제되지 않은 감염이 없어야 합니다.
항-GD2 항체에 대한 4등급 알레르기 반응 또는 항-GD2 요법의 중단이 필요한 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
세부 배제 기준에 포함되지 않고 연구 물질의 작용을 방해하거나 경험한 독성의 중증도를 상당히 증가시킬 것으로 예상되는 중대한 병발 질환(암 또는 그 치료와 관련되지 않은 진행 중인 심각한 의학적 문제)이 있는 환자 연구 치료에서 적격하지 않습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 아암 I(테모졸로마이드, 이리노테칸 하이드로클로라이드, 템시롤리무스) ACCRUAL 06/17/2016 환자는 1-5일에 테모졸로마이드 PO, 1-5일에 90분 동안 염산 이리노테칸 IV, 1일과 8일에 30분 동안 템시롤리무스 IV를 받습니다.	의약품: 테모졸로마이드 주어진 PO 다른 이름들: 테모다르 SCH 52365 테모달 템캐드 메타졸라스톤 RP-46161 테모메닥 TMZ CCRG-81045 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소- 엠앤비 39831 다른: 실험실 바이오마커 분석 선택적 상관 연구 의약품: 템시롤리무스 주어진 IV 다른 이름들: 토리셀 CCI-779 CCI-779 라파마이신 아날로그 세포 주기 억제제 779 라파마이신 아날로그 라파마이신 아날로그 CCI-779 의약품: 염산 이리노테칸 주어진 IV 다른 이름들: 캄프토 캄프토사르 U-101440E CPT-11 캄프토테신 11 캄프토테신-11 CPT 11 이리노메닥 이리노테칸 염산염 삼수화물 이리노테칸 모노하이드로클로라이드 삼수화물
실험적: II군(테모졸로마이드, 이리노테칸 하이드로클로라이드, 디누툭시맙) 환자는 1-5일에 테모졸로마이드 PO를, 1-5일에 90분 동안 이리노테칸 염산염을, 2-5일에 10-20시간 동안 디누툭시맙 IV를, 6-12일에 2시간 동안 사르그라모스팀 SC 또는 IV를 투여받습니다.	의약품: 테모졸로마이드 주어진 PO 다른 이름들: 테모다르 SCH 52365 테모달 템캐드 메타졸라스톤 RP-46161 테모메닥 TMZ CCRG-81045 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소- 엠앤비 39831 다른: 실험실 바이오마커 분석 선택적 상관 연구 의약품: 염산 이리노테칸 주어진 IV 다른 이름들: 캄프토 캄프토사르 U-101440E CPT-11 캄프토테신 11 캄프토테신-11 CPT 11 이리노메닥 이리노테칸 염산염 삼수화물 이리노테칸 모노하이드로클로라이드 삼수화물 생물학적: 디누툭시맙 주어진 IV 다른 이름들: Ch14.18 Ch 14.18UTC MOAB Ch14.18 단클론항체 Ch14.18 유니툭신 생물학적: Sargramostim 주어진 SC 또는 IV 다른 이름들: 23-L-류신 콜로니 자극 인자 2 DRG-0012 류킨 프로킨 루 GM-CFS 사그라모스팀 사그라모스타틴

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 아암 I(테모졸로마이드, 이리노테칸 하이드로클로라이드, 템시롤리무스)

ACCRUAL 06/17/2016 환자는 1-5일에 테모졸로마이드 PO, 1-5일에 90분 동안 염산 이리노테칸 IV, 1일과 8일에 30분 동안 템시롤리무스 IV를 받습니다.

의약품: 테모졸로마이드

주어진 PO

다른 이름들:

테모다르
SCH 52365
테모달
템캐드
메타졸라스톤
RP-46161
테모메닥
TMZ
CCRG-81045
이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
엠앤비 39831

다른: 실험실 바이오마커 분석

선택적 상관 연구

의약품: 템시롤리무스

주어진 IV

다른 이름들:

토리셀
CCI-779
CCI-779 라파마이신 아날로그
세포 주기 억제제 779
라파마이신 아날로그
라파마이신 아날로그 CCI-779

의약품: 염산 이리노테칸

주어진 IV

다른 이름들:

캄프토
캄프토사르
U-101440E
CPT-11
캄프토테신 11
캄프토테신-11
CPT 11
이리노메닥
이리노테칸 염산염 삼수화물
이리노테칸 모노하이드로클로라이드 삼수화물

실험적: II군(테모졸로마이드, 이리노테칸 하이드로클로라이드, 디누툭시맙)

환자는 1-5일에 테모졸로마이드 PO를, 1-5일에 90분 동안 이리노테칸 염산염을, 2-5일에 10-20시간 동안 디누툭시맙 IV를, 6-12일에 2시간 동안 사르그라모스팀 SC 또는 IV를 투여받습니다.

의약품: 테모졸로마이드

주어진 PO

다른 이름들:

테모다르
SCH 52365
테모달
템캐드
메타졸라스톤
RP-46161
테모메닥
TMZ
CCRG-81045
이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
엠앤비 39831

다른: 실험실 바이오마커 분석

선택적 상관 연구

의약품: 염산 이리노테칸

주어진 IV

다른 이름들:

캄프토
캄프토사르
U-101440E
CPT-11
캄프토테신 11
캄프토테신-11
CPT 11
이리노메닥
이리노테칸 염산염 삼수화물
이리노테칸 모노하이드로클로라이드 삼수화물

생물학적: 디누툭시맙

주어진 IV

다른 이름들:

Ch14.18
Ch 14.18UTC
MOAB Ch14.18
단클론항체 Ch14.18
유니툭신

생물학적: Sargramostim

주어진 SC 또는 IV

다른 이름들:

23-L-류신 콜로니 자극 인자 2
DRG-0012
류킨
프로킨
루 GM-CFS
사그라모스팀
사그라모스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
응답자인 무작위 환자의 백분율 기간: 치료의 첫 6주기까지	응답자인 환자의 백분율은 응답률에 대한 95% 신뢰 구간을 포함하여 표로 작성됩니다. 반응자는 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 따라 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 환자로 정의됩니다. INRC 당: CR= 모든 표적 병변의 소실. 어떤 부위에서도 종양의 증거가 없음; VGPR= CT/MRI 표적 병변에 대한 질병 측정의 >90% 감소. MIBG에 의한 CR이 있는 모든 기존 뼈 병변; MIBG 스캔은 CT/MRI의 병변에 해당하는 연조직 병변에서 안정적인 질병(SD) 또는 CR일 수 있습니다. 골수에서 CR. 새로운 종양 부위 없음; PR= CT/MRI 표적 병변에 대한 질병 측정에서 >=30% 감소. CR이 있는 골수. 뼈 병변에 PR/CR이 있는 MIBG; MIBG는 CT/MRI의 병변에 해당하는 연조직 병변에서 SD 또는 CR일 수 있습니다. 호모바닐산(HVA)/바닐릴만델산(VMA)은 여전히 상승할 수 있습니다.	치료의 첫 6주기까지
반응자인 Dinutuximab 아암의 환자 비율 기간: 치료의 첫 6주기까지	반응률에 대한 95% 신뢰구간을 포함하여 dinutuximab 치료에 대한 반응자인 환자의 백분율을 표로 만들 것입니다. 반응자는 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 따라 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 환자로 정의됩니다. INRC 당: CR= 모든 표적 병변의 소실. 어떤 부위에서도 종양의 증거가 없음; VGPR= CT/MRI 표적 병변에 대한 질병 측정의 >90% 감소. MIBG에 의한 CR이 있는 모든 기존 뼈 병변; MIBG 스캔은 CT/MRI의 병변에 해당하는 연조직 병변에서 안정적인 질병(SD) 또는 CR일 수 있습니다. 골수에서 CR. 새로운 종양 부위 없음; PR = CT/MRI 표적 병변에 대한 질병 측정에서 ≥30% 감소. CR이 있는 골수. 뼈 병변에 PR/CR이 있는 MIBG; MIBG는 CT/MRI의 병변에 해당하는 연조직 병변에서 SD 또는 CR일 수 있습니다. 호모바닐산(HVA)/바닐릴만델산(VMA)은 여전히 상승할 수 있습니다.	치료의 첫 6주기까지

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행 생존 기간: 최대 3년	Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무진행 생존을 추정합니다. 무진행 생존은 등록부터 재발, 진행성 질환 또는 종양 또는 치료로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.	최대 3년
전반적인 생존 기간: 최대 3년	Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존을 추정합니다. 전체 생존은 연구 등록부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.	최대 3년
용인할 수 없는 독성의 발생 기간: 최대 1년	National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 등급 3 이상의 독성이 하나 이상 있는 환자의 비율.	최대 1년
용량 감소 또는 독성에 대한 프로토콜 요법 중단 없이 의도된 치료를 유지할 수 있는 능력 기간: 최대 1년	용량 조절이 필요하거나 독성 때문에 프로토콜 요법을 중단한 환자의 비율은 각 치료 그룹에 대해 계산됩니다.	최대 1년
전반적인 반응 기간: 치료의 첫 6주기까지	각 유형의 전체 반응(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환, 진행성 질환)을 달성한 환자의 비율은 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 따라 계산됩니다.	치료의 첫 6주기까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

United Therapeutics

수사관

수석 연구원: Rajen Mody, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NCI-2012-03125 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
CDR0000745188
ANBL1221 (기타 식별자: CTEP)
COG-ANBL1221
PANBL1221_A08PAMDREVW01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난치성 또는 재발성 신경모세포종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료할 때 염산 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 템시롤리무스 또는 디누툭시맙 병용

불응성, 재발성 또는 진행성 신경모세포종을 앓는 소아에서 템시롤리무스(NSC# 683864) 또는 키메라 14.18 항체(Ch14.18)(NSC# 764038)를 사용한 이리노테칸/테모졸로마이드의 II상 무작위 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호