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Irinotecanhydrochlorid und Temozolomid mit Temsirolimus oder Dinutuximab bei der Behandlung jüngerer Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Neuroblastom

21. Oktober 2022 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Irinotecan/Temozolomid mit Temsirolimus (NSC-Nr. 683864) oder chimärem 14.18-Antikörper (Ch14.18) (NSC-Nr. 764038) bei Kindern mit refraktärem, rezidiviertem oder progressivem Neuroblastom

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Irinotecanhydrochlorid und Temozolomid mit Temsirolimus oder Dinutuximab bei der Behandlung jüngerer Patienten mit Neuroblastom wirken, das zurückgekehrt ist oder nicht auf die Behandlung anspricht. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Irinotecanhydrochlorid und Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Temsirolimus kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Monoklonale Antikörper wie Dinutuximab können Tumorzellen finden und dabei helfen, sie abzutöten oder tumorzerstörende Substanzen zu ihnen zu transportieren. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Irinotecanhydrochlorid und Temozolomid zusammen mit Temsirolimus oder Dinutuximab bei der Behandlung von Neuroblastomen wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob Temsirolimus oder ch14.18 (Dinutuximab) ist das optimale Therapeutikum, das für weitere Tests in einer zukünftigen randomisierten Phase-III-Studie zur Behandlung neu diagnostizierter Hochrisiko-Neuroblastome in Betracht gezogen werden sollte.

II. Bestimmung der Ansprechrate von Patienten mit rezidiviertem, refraktärem oder progressivem Neuroblastom nach Behandlung mit Irinotecan, Temozolomid und ch14.18 (Dinutuximab) und um dies mit der bekannten Ansprechrate von Patienten zu vergleichen, die mit Irinotecan und Temozolomid allein behandelt wurden.

Sondierungsziele:

I. Vergleich der Ansprechraten (RR) für Patienten, die Temsirolimus oder ch14.18 erhalten (Dinutuximab) in Kombination mit Irinotecan (Irinotecanhydrochlorid) und Temozolomid.

II. Vergleich der Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) für Patienten, die Temsirolimus oder ch14.18 (Dinutuximab) in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid.

III. Um die mit Temsirolimus oder ch14.18 verbundenen Toxizitäten zu vergleichen (Dinutuximab) in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid bei Patienten mit refraktärem, rezidiviertem oder progressivem Neuroblastom.

IV. Um die Fähigkeit zu vergleichen, die beabsichtigte Dosisintensität aller Wirkstoffe aufrechtzuerhalten, wenn Temsirolimus oder ch14.18 (Dinutuximab) wird bei Patienten mit refraktärem, rezidiviertem oder progressivem Neuroblastom mit Irinotecan und Temozolomid kombiniert.

V. Bestimmung der Konkordanz zwischen dem Ansprechen des Tumors, wie es in den standardmäßigen International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) definiert ist, und dem Ansprechen gemäß dem überarbeiteten INRC.

VI. Untersuchung der klinischen Relevanz von natürlich vorkommenden Anti-Glykan-Antikörpern bei Patienten, die ch14.18 (Dinutuximab)-Antikörper.

VII. Es sollte die klinische Relevanz der natürlichen Zytotoxizität des natürlichen Killer (NK)-Rezeptors auslösenden Rezeptor 3 (NKp30)-Isoformen bei Patienten untersucht werden, die ch14.18 erhalten (Dinutuximab)-Antikörper oder Temsirolimus.

VIII. Es sollte der Zusammenhang zwischen Wirtsfaktoren und der Reaktion auf Irinotecan, Temozolomid und ch14.18 untersucht werden (Dinutuximab).

IX. Charakterisierung der Immunmikroumgebung des Tumors (Genexpression; Immuneffektorzellen, Aktivitäten und Signalmoleküle; Immunzielexpression) nach der Behandlung mit Irinotecan, Temozolomid und ch14.18 (Dinutuximab).

X. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen in der Immunmikroumgebung des Tumors (Genexpression; Immuneffektorzellen, Aktivitäten und Signalmoleküle; Immunzielexpression) mit der Reaktion nach der Behandlung mit Irinotecan, Temozolomid und ch14.18 (Dinutuximab).

XI. Es sollte der Zusammenhang zwischen tumorgenomischen und transkriptomischen Aberrationen sowie Spiegeln von zirkulierendem Gangliosid (GD2) mit der Reaktion auf Irinotecan, Temozolomid und ch14.18 untersucht werden (Dinutuximab).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I (ABGESCHLOSSEN BIS ZUM 17.06.2016): Die Patienten erhalten Temozolomid oral (PO) an den Tagen 1-5, Irinotecanhydrochlorid intravenös (IV) über 90 Minuten an den Tagen 1-5 und Temsirolimus IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8.

ARM II: Die Patienten erhalten Temozolomid p.o. an den Tagen 1–5, Irinotecanhydrochlorid über 90 Minuten an den Tagen 1–5, Dinutuximab i.v. über 10–20 Stunden an den Tagen 2–5 und Sargramostim subkutan (SC) oder i.v. über 2 Stunden an den Tagen 6-12.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss zum Zeitpunkt der Erstdiagnose ein histologischer Nachweis eines Neuroblastoms oder Ganglioneuroblastoms oder Nachweis von Neuroblastomzellen im Knochenmark mit erhöhten Katecholaminen im Urin (d. h. > 2 x Obergrenze des Normalwerts [ULN]) vorliegen

  • Für die Zwecke dieser Studie ist eine aggressive Multidrug-Chemotherapie definiert als Chemotherapie mit 2 oder mehr Wirkstoffen, die ein Alkylierungsmittel und eine platinhaltige Verbindung enthalten müssen; Patienten müssen EINE der folgenden Eigenschaften haben:

    • Erste Episode einer rezidivierenden Erkrankung nach Abschluss einer aggressiven Multidrug-Frontline-Therapie
    • Erste Episode einer fortschreitenden Erkrankung während einer aggressiven Multidrug-Frontline-Therapie
    • Primäre resistente/refraktäre Erkrankung (weniger als partielles Ansprechen gemäß INRC), die nach Abschluss von mindestens 4 Zyklen einer aggressiven Multidrug-Induktions-Chemotherapie auf oder gemäß einem Hochrisiko-Neuroblastom-Protokoll festgestellt wurde (Beispiele umfassen A3973, ANBL0532, ANBL09P1 usw.)

  • Patienten müssen mindestens EINE der folgenden Eigenschaften haben:

    • Messbarer Tumor auf Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT)-Scan, der innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt erhalten wurde; messbar ist definiert als >= 10 mm in mindestens einer Dimension im Spiral-/Helix-CT, das metaiodbenzylguanidin (MIBG)-begierig ist oder eine erhöhte Fludeoxyglucose (FDG)-Aufnahme im Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan zeigt
    • MIBG-Scan, der innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt mit positiver Aufnahme an mindestens einem Standort durchgeführt wurde; diese Stelle muss ein Wiederauftreten der Krankheit nach Abschluss der Therapie, eine fortschreitende Krankheit während der Therapie oder eine refraktäre Krankheit während der Induktion darstellen
    • Patienten mit resistenter/refraktärer Weichteilerkrankung, die nicht MIBG-avid ist oder keine erhöhte FDG-Aufnahme im PET-Scan zeigt, müssen sich einer Biopsie unterziehen, um das Vorhandensein eines lebensfähigen Neuroblastoms zu dokumentieren; Eine Biopsie ist nicht erforderlich bei Patienten mit einer neuen Lokalisation einer Weichteilerkrankung (röntgenologischer Nachweis einer Krankheitsprogression), unabhängig davon, ob eine Progression während der Therapie oder nach Abschluss der Therapie auftritt
    • Hinweis: Patienten mit nur erhöhten Katecholaminen (d. h. > 2 x ULN) oder nur mit Knochenmarkerkrankung sind NICHT für diese Studie geeignet
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den Werten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht; Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten < 16 Jahre
  • Die Patienten müssen eine Erstlinientherapie (einschließlich Operation, Chemotherapie, autologer Stammzelltransplantation [SCT] +/- MIBG, Immuntherapie, Strahlentherapie und Retinoide) erhalten haben, dürfen jedoch KEINE Zweitlinien-Chemotherapie für resistente/refraktäre, rezidivierende oder fortschreitende Erkrankungen erhalten haben
  • Seit Abschluss der myelosuppressiven Therapie müssen mindestens 14 Tage vergangen sein
  • Seit Abschluss der Therapie mit einem nicht-myelosuppressiven biologischen Wirkstoff oder Retinoid müssen mindestens 7 Tage vergangen sein
  • Nach vorheriger Strahlentherapie (RT) für Nicht-Zielläsionen ist keine Zwischenzeit vor Studieneintritt erforderlich; Patienten dürfen jedoch mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt an der Stelle einer Läsion, die als Zielläsion zur Messung des Tumoransprechens identifiziert wird, keine Bestrahlung erhalten haben; Läsionen, die zuvor bestrahlt wurden, können nicht als Zielläsionen verwendet werden, es sei denn, es gibt röntgenologische Beweise für eine Progression an der Stelle nach der Bestrahlung oder eine nach der Bestrahlung durchgeführte Biopsie zeigt ein lebensfähiges Neuroblastom; palliative Bestrahlung ist an Stellen erlaubt, die während dieser Studie nicht zur Messung des Ansprechens verwendet werden
  • Patienten sind >= 6 Wochen nach autologen Stammzelltransplantationen oder Stammzellinfusionen teilnahmeberechtigt, solange hämatologische und andere Eignungskriterien erfüllt sind
  • Patienten sind geeignet >= 6 Wochen nach therapeutischer 131I-MIBG, vorausgesetzt, dass alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind
  • Probanden, die zuvor monoklonale Anti-GD2-Antikörper zur biologischen Therapie oder zur Tumorbildgebung erhalten haben, sind geeignet, es sei denn, sie hatten während einer vorherigen Anti-GD2-Therapie eine progressive Krankheit; Probanden, die autologe Knochenmarkinfusionen oder autologe Stammzelleninfusionen erhalten haben, die mit monoklonalen Antikörpern, die mit Kügelchen verbunden sind, gereinigt wurden, aber keine andere Form von monoklonalen Anti-GD2-Antikörpern, sind teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen nach Eintritt in diese Studie keine langwirksamen myeloischen Wachstumsfaktoren (z. B. Neulasta) erhalten haben; Seit der Verabreichung eines kurz wirksamen myeloischen Wachstumsfaktors müssen sieben Tage vergangen sein
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 750/uL
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/µl (transfusionsunabhängig)
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine Beteiligung des Knochenmarks an einem Neuroblastom haben, sind geeignet, vorausgesetzt, dass die Mindestkriterien für ANC und Thrombozytenzahl erfüllt sind, aber nicht auf hämatologische Toxizität auswertbar sind
  • Kreatinin-Clearance oder geschätzte glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 bzw

  • Ein Serum-Kreatinin =< Obergrenze des Normalwerts (ULN) basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • Alter 1 Monat bis < 6 Monate: 0,4 für Männer, 0,4 für Frauen
    • Alter 6 Monate bis < 1 Jahr: 0,5 für Männer, 0,5 für Frauen
    • Alter 1 bis < 2 Jahre: 0,6 für Männer, 0,6 für Frauen
    • Alter 2 bis < 6 Jahre: 0,8 für Männer, 0,8 für Frauen
    • Alter 6 bis < 10 Jahre: 1 für Männer, 1 für Frauen
    • Alter 10 bis < 13 Jahre: 1,2 für Männer, 1,2 für Frauen
    • Alter 13 bis < 16 Jahre: 1,5 für Männer, 1,4 für Frauen
    • Alter >= 16 Jahre: 1,7 für Männer, 1,4 für Frauen
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN für Alter UND
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 5,0 x ULN für das Alter (= < 225 U/L); Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/l

  • Angemessene Funktion des zentralen Nervensystems, definiert als:

    • Patienten mit einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) in der Vorgeschichte dürfen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine klinischen oder radiologischen Anzeichen einer ZNS-Erkrankung aufweisen
    • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn die Anfälle mit Antikonvulsiva gut kontrolliert werden
    • ZNS-Toxizität = < Grad 2
  • Verkürzungsfraktion von >= 27 % durch Echokardiogramm (ECHO) ODER
  • Ejektionsfraktion >= 50 % laut ECHO oder kontrollierter Radionuklidstudie

  • Ausreichende Gerinnung definiert als:

    • Prothrombinzeit (PT) = < 1,2 x Obergrenze des Normalwerts

  • Ausreichende Lungenfunktion definiert als:

    • Kein Hinweis auf Ruhedyspnoe, keine Belastungsintoleranz, kein chronischer Sauerstoffbedarf und Raumluftpulsoximetrie > 94 % bei klinischer Indikation zur Pulsoximetrie; normale Lungenfunktionstests bei kooperationsfähigen Patienten (einschließlich Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid [DLCO]) sind erforderlich, wenn eine klinische Indikation zur Bestimmung besteht; Bei Patienten ohne respiratorische Symptome sind keine vollständigen Lungenfunktionstests (PFTs) erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden; aufgrund des nachgewiesenen teratogenen Potenzials von Alkylierungsmitteln werden schwangere Frauen von dieser Studie ausgeschlossen; weibliche Patientinnen, die stillen, müssen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören, oder werden andernfalls von dieser Studie ausgeschlossen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, um für diese Studie in Frage zu kommen
  • Patienten mit nur erhöhten Katecholaminen (d. h. > 2 x ULN) oder nur mit Knochenmarkerkrankung sind NICHT für diese Studie geeignet
  • Die Patienten müssen vor der Aufnahme mindestens 7 Tage lang keine pharmakologischen Dosen von systemischen Steroiden erhalten haben; Patienten, die während der Behandlung im Rahmen dieser Studie pharmakologische Dosen von systemischen Kortikosteroiden benötigen oder wahrscheinlich benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt; die einzige Ausnahme bilden Patienten, die bekanntermaßen 2 mg/kg oder weniger Hydrocortison (oder eine äquivalente Dosis eines alternativen Kortikosteroids) als Prämedikation für die Verabreichung von Blutprodukten benötigen, um allergische Transfusionsreaktionen zu vermeiden; Die Anwendung herkömmlicher Dosen inhalativer Steroide zur Behandlung von Asthma ist ebenso zulässig wie die Anwendung physiologischer Dosen von Steroiden bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz
  • Die Patienten dürfen mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss keine enzyminduzierenden Antikonvulsiva, einschließlich Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure oder Carbamazepin, erhalten haben; Patienten, die nicht-enzyminduzierende Antikonvulsiva wie Gabapentin oder Levetiracetam erhalten, sind geeignet
  • Bei den Patienten darf kein myelodysplastisches Syndrom oder eine andere Malignität als ein Neuroblastom diagnostiziert worden sein
  • Patienten mit Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten dürfen keinen Durchfall >= Grad 2 haben
  • Die Patienten dürfen keine unkontrollierte Infektion haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen 4. Grades auf Anti-GD2-Antikörper oder Reaktionen, die einen Abbruch der Anti-GD2-Therapie erforderten, sind nicht geeignet
  • Patienten mit einer signifikanten interkurrenten Erkrankung (jedes anhaltende schwerwiegende medizinische Problem, das nicht mit Krebs oder seiner Behandlung zusammenhängt), das nicht durch die detaillierten Ausschlusskriterien abgedeckt ist und von dem erwartet wird, dass es die Wirkung der Studienwirkstoffe beeinträchtigt oder die Schwere der aufgetretenen Toxizitäten signifikant erhöht aus der Studienbehandlung sind nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Temozolomid, Irinotecanhydrochlorid, Temsirolimus)
ABGESCHLOSSEN 17.06.2016 Die Patienten erhalten Temozolomid p.o. an den Tagen 1–5, Irinotecanhydrochlorid i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1–5 und Temsirolimus i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8.
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Arzneimittel: Temsirolimus
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin-Analog
  • Zellzyklus-Inhibitor 779
  • Rapamycin-Analog
  • Rapamycin-Analog CCI-779
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat
  • Irinotecan-Monohydrochlorid-Trihydrat
Experimental: Arm II (Temozolomid, Irinotecanhydrochlorid, Dinutuximab)
Die Patienten erhalten Temozolomid p.o. an den Tagen 1-5, Irinotecanhydrochlorid über 90 Minuten an den Tagen 1-5, Dinutuximab IV über 10-20 Stunden an den Tagen 2-5 und Sargramostim SC oder IV über 2 Stunden an den Tagen 6-12.
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat
  • Irinotecan-Monohydrochlorid-Trihydrat
Biologisch: Dinutuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ch14.18
  • Ch 14.18 UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonaler Antikörper Ch14.18
  • Unituxin
Biologisch: Sargramostim
Gegeben SC oder IV
Andere Namen:
  • 23-L-Leucinkolonie-stimulierender Faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der randomisierten Patienten, die Responder sind
Zeitfenster: Bis zu den ersten 6 Behandlungszyklen
Der Prozentsatz der Patienten, die Responder sind, wird tabelliert, einschließlich eines 95-%-Konfidenzintervalls für die Response-Rate. Responder sind definiert als Patienten, die gemäß den International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) als bestes Gesamtansprechen vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen. Gemäß INRC: CR= Verschwinden aller Zielläsionen. Kein Hinweis auf Tumor an irgendeiner Stelle; VGPR= >90 % Abnahme der Krankheitsmessung für CT/MRT-Zielläsionen. Alle vorbestehenden Knochenläsionen mit CR durch MIBG; Der MIBG-Scan kann eine stabile Krankheit (SD) oder CR in Weichteilläsionen sein, die Läsionen im CT/MRT entsprechen. CR im Knochenmark. Keine neuen Tumorstellen; PR= >=30 % Abnahme der Krankheitsmessung für CT/MRT-Zielläsionen. Knochenmark mit CR. MIBG mit entweder PR/CR in Knochenläsionen; MIBG kann SD oder CR in Weichteilläsionen sein, die Läsionen im CT/MRT entsprechen. Homovanillinsäure (HVA)/Vanillylmandelsäure (VMA) kann immer noch erhöht sein.
Bis zu den ersten 6 Behandlungszyklen
Prozentsatz der Patienten im Dinutuximab-Arm, die ansprechen
Zeitfenster: Bis zu den ersten 6 Behandlungszyklen
Der Prozentsatz der Patienten, die auf die Therapie mit Dinutuximab ansprechen, wird tabellarisch dargestellt, einschließlich eines 95-%-Konfidenzintervalls für die Ansprechrate. Responder sind definiert als Patienten, die gemäß den International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) als bestes Gesamtansprechen vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen. Gemäß INRC: CR= Verschwinden aller Zielläsionen. Kein Hinweis auf Tumor an irgendeiner Stelle; VGPR= >90 % Abnahme der Krankheitsmessung für CT/MRT-Zielläsionen. Alle vorbestehenden Knochenläsionen mit CR durch MIBG; Der MIBG-Scan kann eine stabile Krankheit (SD) oder CR in Weichteilläsionen sein, die Läsionen im CT/MRT entsprechen. CR im Knochenmark. Keine neuen Tumorstellen; PR= ≥30 % Abnahme der Krankheitsmessung für CT/MRT-Zielläsionen. Knochenmark mit CR. MIBG mit entweder PR/CR in Knochenläsionen; MIBG kann SD oder CR in Weichteilläsionen sein, die Läsionen im CT/MRT entsprechen. Homovanillinsäure (HVA)/Vanillylmandelsäure (VMA) kann immer noch erhöht sein.
Bis zu den ersten 6 Behandlungszyklen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zur Schätzung des progressionsfreien Überlebens wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Rückfall, fortschreitender Erkrankung oder Tod, der auf den Tumor oder die Behandlung zurückzuführen ist.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zur Schätzung des Gesamtüberlebens wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod.
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von inakzeptablen Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit mindestens einer Toxizität Grad 3 oder höher, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute.
Bis zu 1 Jahr
Fähigkeit, die beabsichtigte Behandlung ohne Dosisreduktion oder Abbruch der Protokolltherapie wegen Toxizität aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die eine Dosisanpassung benötigten oder wegen Toxizität von der Protokolltherapie abbrachen, wird für jede Behandlungsgruppe berechnet.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis zu den ersten 6 Behandlungszyklen
Der Anteil der Patienten, die jede Art von Gesamtansprechen erreichen (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung, fortschreitende Erkrankung), wird gemäß den International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) berechnet.
Bis zu den ersten 6 Behandlungszyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

United Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajen Mody, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-03125 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000745188
  • ANBL1221 (Andere Kennung: CTEP)
  • COG-ANBL1221
  • PANBL1221_A08PAMDREVW01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Neuroblastom

Klinische Studien zur Temozolomid

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