初期アルツハイマー病患者におけるレカネマブの安全性、忍容性、および有効性を評価する研究
2026年3月2日 更新者：Eisai Inc.
早期アルツハイマー病の被験者におけるBAN2401の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検延長段階を伴うプラセボ対照、二重盲検、並列群、ベイジアン適応ランダム化設計および用量レジメン発見研究
これは、プラセボまたはレカネマブの5つのアクティブなアーム全体で応答適応ランダム化を伴うベイジアンデザインを使用した多国籍、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、臨床的有効性を決定し、コンポジットを使用してレカネマブの用量反応を調査します。臨床スコア（ADCOMS）。
BAN2401-G000-201 Core study は 18 ヶ月の研究で、3 つの用量レベル (2.5、5、および 10 mg/kg) が隔週 (2 週間に 1 回) に分けて参加者のグループと 2 つの用量レベル (5 および 10 mg/kg) で投与されます。 10 mg/kg) が毎月 (4 週間に 1 回) 参加者のグループを分けて投与されます。
参加者は、アルツハイマー病 (AD) による軽度認知障害 (MCI) または軽度のアルツハイマー病認知症の 2 つの臨床サブグループに属します。
主要な臨床エンドポイントに基づいてランダム化の割り当てを継続的に更新するために、頻繁な中間分析が実施されます。
試験治療を完了した参加者 (コア試験の訪問 42 [79 週]) またはコア試験を中止した参加者は、延長フェーズの包含および除外基準を満たしていれば、延長フェーズに参加する資格があります。
参加者は、隔週で 10 mg/kg を最大 60 か月間、または対象者が居住する国で薬が市販されるまで、またはレカネマブによる治療によるリスクとベネフィットの比率が有利であると見なされなくなるまで、いずれかの時期に投与されます。最初。
延長期のフォローアップ訪問は、治験薬の最後の投与から3か月後に行われます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
856
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Facility #1
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Facility #1
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Facility #1
-
-
California
-
Carson、California、アメリカ、90746
- Facility #1
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- Facility #1
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Facility #1
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Facility #1
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Facility #1
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Facility #2
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Facility #3
-
Orange、California、アメリカ
- Facility #1
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- Facility #1
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80239-3133
- Facility #1
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Facility #1
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Facility #2
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Facility #1
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Facility #1
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Facility #2
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Facility #1
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Facility #1
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Facility #1
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Facility #1
-
Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Facility #1
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Facility #1
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
- Facility #1
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Facility #1
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34749
- Facility #2
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Facility #1
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Facility #2
-
Miami、Florida、アメリカ、33145
- Facility #3
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Facility #1
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Facility #1
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Facility #1
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Facility #1
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Facility #1
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Facility #1
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Facility #1
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Facility #3
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Facility #1
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Facility #2
-
The Villages、Florida、アメリカ
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Facility #2
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Facility #1
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Facility #1
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Facility #1
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Facility #1
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Facility #1
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Facility #1
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Facility #1
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Facility #1
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Facility #2
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Facility #1
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2945
- Facility #1
-
East Lansing、Michigan、アメリカ
- Facility #1
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Facility #1
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Facility #1
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Facility #1
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63118
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Facility #1
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Facility #1
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Facility #1
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Facility #1
-
Latham、New York、アメリカ、12110
- Facility #1
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Facility #1
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Facility #2
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Facility #1
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Facility #2
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Facility #1
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Facility #2
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Facility #2
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Facility #1
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- Facility #1
-
Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Facility #1
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Facility #2
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Facility #1
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Facility #1
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Facility #2
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Facility #3
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bath、イギリス
- Facility #1
-
London、イギリス
- Facility #2
-
Swindon、イギリス
- Facility #1
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
Isleworth、Middlesex、イギリス
- Facility #1
-
-
Renfrewshire
-
Glasgow、Renfrewshire、イギリス
- Facility #1
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア
- Facility #1
-
Genova、イタリア
- Facility #1
-
Milan、イタリア
- Facility #1
-
Parma、イタリア
- Facility #1
-
Perugia、イタリア
- Facility #1
-
Pisa、イタリア
- Facility #1
-
Roma、イタリア
- Facility #1
-
Roma、イタリア
- Facility #2
-
Roma、イタリア
- Facility #3
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Facility #1
-
-
-
-
-
Québec、カナダ
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Kentville、Nova Scotia、カナダ
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ
- Facility #1
-
London、Ontario、カナダ
- Facility #2
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- Facility #1
-
Peterborough、Ontario、カナダ
- Facility #1
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ
- Facility #1
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Facility #1
-
Verdun、Quebec、カナダ
- Facility #1
-
-
-
-
-
Malmo、スウェーデン
- Facility #1
-
Mölndal、スウェーデン
- Facility #1
-
Stockholm、スウェーデン
- Facility #1
-
Uppsala、スウェーデン
- Facility #1
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン
- Facility #1
-
Barcelona、スペイン
- Facility #1
-
Madrid、スペイン
- Facility #1
-
Madrid、スペイン
- Facility #2
-
Seville、スペイン
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallés、Barcelona、スペイン
- Facility #1
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン
- Facility #1
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、スペイン
- Facility #1
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Facility #1
-
Berlin、ドイツ
- Facility #2
-
Berlin、ドイツ
- Facility #3
-
Günzburg、ドイツ
- Facility #1
-
Hamburg、ドイツ
- Facility #1
-
Heidelberg、ドイツ
- Facility #1
-
Leipzig、ドイツ
- Facility #1
-
Mannheim、ドイツ
- Facility #1
-
München、ドイツ
- Facility #1
-
Tübingen、ドイツ
- Facility #1
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Gunzburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ
- Facility #1
-
-
Bavaria
-
Karlstadt am Main、Bavaria、ドイツ
- Facility #1
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ
- Facility #1
-
-
Saxony
-
Mittweida、Saxony、ドイツ
- Facility #1
-
-
State of Berlin
-
Hoppegarten、State of Berlin、ドイツ
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bron、フランス
- Facility #1
-
Paris、フランス
- Facility #1
-
Rennes、フランス
- Facility #1
-
Villeurbanne、フランス
- Facility #1
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg、Bas Rhin、フランス
- Facility #1
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse、Haute Garonne、フランス
- Facility #1
-
-
Paris
-
Paris、Paris、フランス
- Facility #1
-
-
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi、Hiroshima、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Himeji-shi、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site #2
-
Himeji-shi、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site #3
-
Kobe、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kyoto
-
Kyoto、Kyoto、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Saitama-shi、Saitama、日本
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku、Tokyo-To、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本
- Eisai Trial Site #2
-
-
-
-
-
Seoul、韓国
- Facility #2
-
Seoul、韓国
- Facility #3
-
Seoul、韓国
- Facility #4
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国
- Facility #1
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Pusan、Gyeongsangnam-do、韓国
- Facility #1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
アルツハイマー病による軽度認知障害の主な選択基準 (コア研究)
- 中程度の可能性:
- -国立老化研究所-アルツハイマー病協会（NIA-AA）のアルツハイマー病による軽度認知障害のコア臨床基準を満たす被験者-中程度の可能性
- -スクリーニングおよびベースラインでCDRスコアが0.5で、メモリーボックススコアが0.5以上の被験者
- -スクリーニング前の過去1年間に、徐々に発症しゆっくりと進行する主観的記憶力低下の病歴を報告している被験者;情報提供者によって裏付けられなければならない
軽度のアルツハイマー病認知症の主な選択基準 (コア研究):
- -推定アルツハイマー病認知症のNIA-AAコア臨床基準を満たす被験者
- -スクリーニングおよびベースラインでCDRスコアが0.5〜1.0で、メモリーボックススコアが0.5以上の被験者
すべての被験者が満たさなければならない包含基準（コアスタディ）：
-Wechsler Memory Scale - IV Logical Memory II（WMS-IV LMII）の年齢調整平均を少なくとも1標準偏差下回ることによって示される、エピソード記憶の客観的障害を有する被験者：
- 50 歳から 64 歳までの 15 歳以下
- 65 歳から 69 歳までの 12 歳以下
- 70～74歳で11歳以下
- 75～79歳で9歳以下
- 80～90歳で7歳以下
-PETまたはCSF評価によって示される陽性アミロイド負荷
- 造影剤の脳への取り込みの PET 評価
- Aβ(1-42)のCSF評価
- 50 歳から 90 歳までの年齢
- -スクリーニングおよびベースラインでのMini Mental State Examination（MMSE）スコアが22以上30以下
- -スクリーニングまたはベースラインでのボディマス指数（BMI）が17を超え35未満
- 女性は、スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠していてはなりません（陰性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピンアッセイ[β-hCG]によって文書化されています）。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
- アセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチン療法、またはその両方をADに対して受けている被験者は、ベースライン前の少なくとも12週間は安定した用量でなければなりません。 未治療の被験者を研究に参加させることができます。 特に明記しない限り、被験者は、ベースラインの少なくとも4週間前に、他のすべての許可された併用薬（すなわち、非AD関連）の安定した用量を服用していなければなりません。
- 被験者は介護者/情報提供者を特定している必要があります
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
包含基準（延長段階）：
-コアスタディのVisit 42（79週）を完了した被験者、または次のいずれかの理由によりコアスタディ中に治験薬を中止した被験者：
- アルツハイマー関連画像異常・浮腫（ARIA-E）
- アミロイド関連画像異常出血 (ARIA-H) (表在性鉄沈着症、大出血、または症候性微量出血)
- コアスタディの実施中に禁止されたが、延長フェーズでは禁止されなくなった禁止または制限された薬物療法
- APOE4陽性でレカネマブ10mg/kgの隔週投与を受けている被験者
- -治験薬に関連しないと見なされたAEを含む、禁止された薬物に関連しない中止の理由、およびそれは重度または生命を脅かすものではありませんでした
- -継続期間中、対象に関するフォローアップ情報を喜んで提供できる、特定された介護者または情報提供者が引き続き必要です。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。 被験者が治験責任医師の意見に同意する能力を欠いている場合、現地の法律、規制、および慣習に従って必要な場合は、被験者の同意を得る必要があります。さらに、法定代理人の書面によるインフォームドコンセントを得る必要があります法定代理人は、適用される現地の法律および規制に従って決定する必要があります)。
- -クリニックの訪問に物理的に参加でき、プロトコルのすべての側面を喜んで遵守できる必要があります
主な除外基準 (コア スタディ):
- -被験者のADによって引き起こされる以上の認知障害に寄与している可能性のある神経学的状態
- -スクリーニングから12か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、または発作の病歴
- -被験者の研究手順を妨げる可能性のある精神医学的診断または症状（例：幻覚、大うつ病、または妄想）
- -スクリーニング時の老年うつ病尺度（GDS）スコアが8以上
- 心臓ペースメーカー/除細動器、強磁性金属インプラントなどの MRI スキャンの禁忌 (例: MR スキャナーでの使用が安全であると承認されているもの以外の頭蓋骨および心臓装置)
- -AD以外の認知症診断を示す可能性のある他の臨床的に重要な病変の証拠 スクリーニング時の脳MRI、またはスクリーニング時の脳MRIに関するその他の重要な病理学的所見
- 反復心電図（ECG）で示されるQT/QTc間隔の延長（QTcが450ミリ秒を超える）
- その他の特定の病状
- -被験者が心理測定テストを正確に実行するのを妨げる重度の視覚または聴覚障害
除外基準（延長段階）：
以下の理由以外で治験薬又はコアスタディを中止した被験者
- アリア絵
- ARIA-H（表在性鉄沈着症、大出血、または症候性微量出血）
- コアスタディの実施中に禁止されたが、延長フェーズでは禁止されなくなった禁止または制限された薬物療法
- APOE4陽性でレカネマブ10mg/kgの隔週投与を受けている被験者
- 治験薬とは関係がないと考えられ、重度または生命を脅かすものではなかった AE
- 非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない、出産の可能性のある女性
- 被験者が心理測定テストを正確に実行するのを妨げる重度の視覚または聴覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コア研究: レカネマブ 2.5 mg/kg 隔週
2.5 mg/kg 隔週
|
2.5 mg/kg を隔週 (2 週間に 1 回) 静脈内投与
注入
他の名前：
|
|
実験的：コア研究: レカネマブ 5.0 mg/kg 隔週
隔週5.0mg/kg
|
5.0 mg/kg を隔週 (2 週間に 1 回) 静脈内投与
注入
他の名前：
5.0 mg/kg を毎月 (4 週間に 1 回) 静脈内投与
注入。
すべての参加者は隔週の注入を受け、参加者はBAN2401と交互にプラセボ注入を受けます
他の名前：
|
|
実験的：コア研究: レカネマブ 10 mg/kg 隔週
隔週10mg/kg
|
10 mg/kg を隔週 (2 週間に 1 回) 静脈内投与
注入。
他の名前：
10 mg/kg を毎月 (4 週間に 1 回) 静脈内投与
注入。
すべての参加者は隔週の注入を受け、参加者はBAN2401と交互にプラセボ注入を受けます
他の名前：
10 mg/kg を隔週 (2 週間に 1 回)、4 週間に 1 回 (Q4W)、または 3 か月に 1 回 (Q3M) i.v.
注入。
他の名前：
|
|
実験的：コア研究: レカネマブ 5.0 mg/kg を毎月
5.0 mg/kg 毎月
|
5.0 mg/kg を隔週 (2 週間に 1 回) 静脈内投与
注入
他の名前：
5.0 mg/kg を毎月 (4 週間に 1 回) 静脈内投与
注入。
すべての参加者は隔週の注入を受け、参加者はBAN2401と交互にプラセボ注入を受けます
他の名前：
|
|
実験的：コア研究: レカネマブ 10 mg/kg を毎月
毎月10mg/kg
|
10 mg/kg を隔週 (2 週間に 1 回) 静脈内投与
注入。
他の名前：
10 mg/kg を毎月 (4 週間に 1 回) 静脈内投与
注入。
すべての参加者は隔週の注入を受け、参加者はBAN2401と交互にプラセボ注入を受けます
他の名前：
10 mg/kg を隔週 (2 週間に 1 回)、4 週間に 1 回 (Q4W)、または 3 か月に 1 回 (Q3M) i.v.
注入。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コアスタディ：レカネマブと一致するプラセボ
隔週のプラセボのマッチング
|
隔週（2 週間に 1 回）の静脈内投与。
注入
|
|
実験的：延長期：レカネマブ 10 mg/kg
延長フェーズの包含および除外基準を満たすすべての参加者は、延長フェーズに参加して、最大60か月間、またはレカネマブによる治療によるリスクに対する利益の比率が考慮されなくなるまで、隔週でレカネマブ10 mg / kgを受け取るオプションがあります。どちらか早いほうが有利です。
さらに、延長期治療を少なくとも 18 か月受けた参加者は、レカネマブ 10 mg/kg を 4 週間に 1 回 (Q4W) または 3 か月に 1 回 (Q3M) 投与するサブスタディに入ることができます。
|
10 mg/kg を隔週 (2 週間に 1 回) 静脈内投与
注入。
他の名前：
10 mg/kg を毎月 (4 週間に 1 回) 静脈内投与
注入。
すべての参加者は隔週の注入を受け、参加者はBAN2401と交互にプラセボ注入を受けます
他の名前：
10 mg/kg を隔週 (2 週間に 1 回)、4 週間に 1 回 (Q4W)、または 3 か月に 1 回 (Q3M) i.v.
注入。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要研究フェーズ：ベースラインからのアルツハイマー病複合スコア（ADCOMS）の変化（12ヶ月時点）
時間枠：主要研究段階：12か月時点
|
ADCOMSは、アルツハイマー病評価尺度-認知機能サブスケール（ADAS-cog）の4/14項目、ミニメンタルステート検査（MMSE）の2項目、および臨床的認知症評価（CDR）の全項目を含む複合スコアです。
複合スコアは12項目の変数から導出され、0から1.97の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを意味します。
ベースラインからの変化はベイズ解析を用いて分析されました。
提示されているデータは事後平均および事後標準偏差です。
|
主要研究段階：12か月時点
|
|
主要研究フェーズ：治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：研究薬の初回投与（第1週）から研究薬の最終投与後90日まで（最大21か月）
|
TEAE（治療中に出現した有害事象）は、治療中または最終投与後90日以内に出現したAEで、治療前（ベースライン）には存在しなかったか、治療前に存在していたが治療前に停止した後に治療中に再出現したか、またはAEが継続している場合に、治療前の状態と比較して重症度が悪化したものと定義されます。
SAE（重篤な有害事象）は、あらゆる用量において以下のいずれかの結果をもたらす、あらゆる好ましくない医学的出来事です：死亡をもたらす；生命を脅かす（すなわち、参加者が有害事象の発生時点で即時の死亡リスクにさらされていることを意味し、より重度の形態で発生した場合または継続が許された場合に死亡を引き起こしたかもしれない事象は含まれない）；入院または既存の入院期間の延長を必要とする；持続的または重大な障害または能力喪失をもたらす；先天性異常または出生時欠陥（研究薬に曝露された参加者の子供において）。
|
研究薬の初回投与（第1週）から研究薬の最終投与後90日まで（最大21か月）
|
|
OLEフェーズ：全TEAEおよびSAEが認められた参加者数
時間枠：研究薬の初回投与（第1週）から研究薬の最終投与後30日まで（最長61か月）
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TEAEは、治療中または研究薬最終投与後30日以内に出現し、治療前（ベースライン）には存在しなかった、または治療前に存在していたが治療開始前に停止した後に治療中に再出現した、あるいは連続的なAEにおいて治療前の状態に比べて重症度が悪化した有害事象として定義されます。
SAEは、あらゆる用量において以下のいずれかの結果を引き起こす、あらゆる好ましくない医学的出来事です：死亡に至る；生命を脅かす（すなわち、参加者が有害事象発生時に即座に死亡するリスクがある状態。より重度の形態で発生した場合または継続が許された場合に死亡を引き起こしたかもしれない事象は含まれない）；入院または既存の入院期間の延長を必要とする；持続的または重大な障害または能力喪失を引き起こす；先天性異常または出生時欠陥（研究薬に曝露された参加者の子供において）。
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研究薬の初回投与（第1週）から研究薬の最終投与後30日まで（最長61か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要研究フェーズ：アミロイド陽電子放出断層撮影法（PET）で測定された脳アミロイド病態生理におけるベースラインからの変化（12ヶ月および18ヶ月時点）
時間枠：主要研究フェーズ：12か月および18か月時点
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アミロイド斑負荷は、2つのトレーサー（フロルベタピルおよびフルテメタモール）を使用したPETによって同定されました。
画像取り込みは、参照領域に対する標準取り込み値比（SUVr）を介して決定されました。
SUVrは定量的ツールであり、選択した参照領域と比較した大脳皮質全体平均の比率を指します。
本研究では、選択した参照領域として全小脳マスクが使用されました。
PET SUVr値はセンチロイド単位に変換されました。
センチロイドスケールのアンカーポイントは0と100であり、0は高確実性のアミロイド陰性スキャンを表し、100は大脳全体のアミロイド沈着量を表します。
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主要研究フェーズ：12か月および18か月時点
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主要研究フェーズ：18か月時点でのADCOMSのベースラインからの変化
時間枠：主要研究フェーズ：18か月目
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ADCOMSは、ADAS-cogの4/14項目、MMSEの2項目、およびCDRの全項目から構成される複合スコアです。
複合スコアは12項目の変数から導出され、0から1.97の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを意味します。
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主要研究フェーズ：18か月目
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主要研究フェーズ：ベースラインからの臨床的認知症評価尺度-ボックス合計（CDR-SB）の変化（12か月および18か月時点）
時間枠：主要研究段階：12ヶ月および18ヶ月目
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CDRは、記憶、見当識、判断力と問題解決、地域活動、家庭と趣味、自己ケアを含む6つの機能カテゴリーそれぞれについて、5段階の障害の程度を記述する臨床スケールです。
6つの機能カテゴリーそれぞれで得られた障害の程度の評価は、認知症のCDRスコア（0から3の範囲）という1つのグローバル評価に統合されます。
ボックス合計スコアは変化の追加的な測定値を提供し、各カテゴリーの最大可能スコアは3点で、総合スコアはカテゴリースコアの合計であり、可能な総合スコアは0から18で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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主要研究段階：12ヶ月および18ヶ月目
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主要研究フェーズ：ベースラインからの変化 アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール（ADAS-Cog） 12ヶ月および18ヶ月時
時間枠：主要研究フェーズ：12か月および18か月時
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ADAS-Cogは、記憶（単語の想起、遅延単語想起、単語認識）、推論（指示の実行）、言語（命名、理解）、見当識、観念的失行（封筒への手紙の入れ方）、構成失行（幾何学模様の模写）、話し言葉、言語理解、言葉の想起困難、検査指示の記憶能力、迷路、数字抹消の14項目を評価する認知尺度です。
総合スコアは0から90の範囲です。
スコアが高いほど、認知機能の障害が大きいことを示します。
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主要研究フェーズ：12か月および18か月時
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主要研究フェーズ：ベースラインからの脳脊髄液（CSF）バイオマーカーレベルの変化（12ヶ月および18ヶ月時）
時間枠：主要研究フェーズ：12ヶ月目および18ヶ月目
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CSF中のアミロイドタンパク質－Aβ(1-42)（アミノ酸1から42までのアミロイドベータモノマー）、総（t）-タウ、およびリン酸化（p）-タウの測定は、アルツハイマー病の重要なバイオマーカーであることが示されています。
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主要研究フェーズ：12ヶ月目および18ヶ月目
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コア研究フェーズ：ベースラインからの6、12、18ヶ月時点での総海馬体積の変化
時間枠：主要研究フェーズ：6か月、12か月、18か月
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海馬全体の体積は、体積磁気共鳴画像法（vMRI）によって測定されます。
体積画像法は、MRI信号を組織サンプル全体から収集し、全体として画像化する3D技術であり、高い信号対雑音比を提供します。
海馬全体の体積は、右海馬体積と左海馬体積を合計することによって計算されます。
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主要研究フェーズ：6か月、12か月、18か月
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主要研究フェーズ：ベースラインからの左側および右側海馬体積の変化（6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月時）
時間枠：主要研究フェーズ：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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左右の海馬体積はvMRIによって測定されます。
体積イメージングは、すべてのMRI信号が組織サンプル全体から収集され、1つの全体としてイメージングされる3D技術であるため、高い信号対雑音比を提供します。
左右の海馬体積は、左右の海馬領域の要約測定値を表します。
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主要研究フェーズ：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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主要研究フェーズ：6ヶ月、12ヶ月、および18ヶ月時点における全脳体積のベースラインからの変化
時間枠：主要研究フェーズ：6か月、12か月、18か月時
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全脳容積はvMRIにより測定されます。
ボリュメトリックイメージングは、すべてのMRI信号が組織サンプル全体から収集され、一つの実体として画像化される3D技術であり、高い信号対雑音比を提供します。
全脳容積は、大脳、基底核、間脳、小脳を含む全脳実質の総合的な測定値を表します。
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主要研究フェーズ：6か月、12か月、18か月時
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コアスタディフェーズ：ベースラインからの総心室容積の変化（6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月時点）
時間枠：主要研究フェーズ：6か月、12か月、18か月時点
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総心室容積はvMRIによって測定されます。
容積イメージングは、MRI信号を組織サンプル全体から収集し、全体としてイメージ化する3D技術であり、高い信号対雑音比を提供します。
総心室容積は、脳の左右側脳室、第三脳室、第四脳室を含む総合的な測定値を表します。
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主要研究フェーズ：6か月、12か月、18か月時点
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OLEフェーズ：アミロイドPETで測定された脳アミロイドレベルのOLEベースラインからの変化
時間枠：OLEフェーズ：3か月、6か月、12か月、24か月、36か月、48か月時
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アミロイド斑負荷は、2つのトレーサー（フロルベタピルおよびフルテメタモール）を用いたPETによって同定されました。
画像取り込みは、標準取り込み値比（SUVr）対参照領域によって決定されました。
SUVrは定量的ツールであり、選択した参照領域と比較した大脳皮質全体の平均の比率を指します。
本研究では、選択した参照領域として全小脳マスクが使用されました。
PET SUVr値はセンチロイド単位に変換されました。
センチロイドスケールのアンカーポイントは0および100であり、0は高確実性のアミロイド陰性スキャンを、100は全体的なアミロイド沈着量を表します。
OLEベースラインからの変化は、反復測定混合モデル（MMRM）を用いて分析され、コア研究治療群、訪問、コア研究治療群と訪問の交互作用、APOE4状態を固定効果として、OLEベースライン値およびギャップ期間を共変量として使用しました。
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OLEフェーズ：3か月、6か月、12か月、24か月、36か月、48か月時
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OLEフェーズ：アミロイドPETで測定された脳アミロイドレベルのOLEフェーズのベースラインにおけるコア研究終了時からの変化
時間枠：コア研究：ベースライン時および18ヵ月時、OLEフェーズ：ベースライン時
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アミロイド斑負荷は、2つのトレーサー（フロルベタピルとフルテメタモール）を用いたPETにより同定された。
画像取り込みは、標準取り込み値比（SUVr）対参照領域により決定された。
SUVrは定量的ツールであり、選択した参照領域と比較した大脳皮質全体平均の比率を指す。
本研究では、選択した参照領域として小脳全体マスクが使用された。
PET SUVr値はセンチロイド単位に変換された。
センチロイドスケールのアンカーポイントは0および100であり、0は高確実性のアミロイド陰性スキャンを、100は全体的なアミロイド沈着量を表す。
コア研究終了時からの変化は、OLE相のベースラインにおける各来院時のコア研究ベースラインからの変化として要約された。
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コア研究：ベースライン時および18ヵ月時、OLEフェーズ：ベースライン時
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OLEフェーズ：時間経過に伴うアミロイド陽性参加者の割合
時間枠：OLEフェーズ：ベースライン、3、6、12、24、36、48か月目
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時間経過に伴うアミロイド陽性参加者の割合が報告されました。
アミロイドPET（センチロイドスケール使用）値が30.00以上であった参加者はアミロイド陽性と見なされました。
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OLEフェーズ：ベースライン、3、6、12、24、36、48か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Devanarayan V, Ye Y, Charil A, Andreozzi E, Sachdev P, Llano DA, Tian L, Zhu L, Hampel H, Kramer L, Dhadda S, Irizarry M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). Predicting clinical progression trajectories of early Alzheimer's disease patients. Alzheimers Dement. 2024 Mar;20(3):1725-1738. doi: 10.1002/alz.13565. Epub 2023 Dec 13.
- Berry DA, Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Swanson CJ, Irizarry M, Kramer LD, Berry SM. Lecanemab for Patients With Early Alzheimer Disease: Bayesian Analysis of a Phase 2b Dose-Finding Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Apr 3;6(4):e237230. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.7230.
- McDade E, Cummings JL, Dhadda S, Swanson CJ, Reyderman L, Kanekiyo M, Koyama A, Irizarry M, Kramer LD, Bateman RJ. Lecanemab in patients with early Alzheimer's disease: detailed results on biomarker, cognitive, and clinical effects from the randomized and open-label extension of the phase 2 proof-of-concept study. Alzheimers Res Ther. 2022 Dec 21;14(1):191. doi: 10.1186/s13195-022-01124-2.
- Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Swanson CJ, Irizarry M, Berry S, Kramer LD, Berry DA. Consistency of efficacy results across various clinical measures and statistical methods in the lecanemab phase 2 trial of early Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2022 Dec 9;14(1):182. doi: 10.1186/s13195-022-01129-x.
- Swanson CJ, Zhang Y, Dhadda S, Wang J, Kaplow J, Lai RYK, Lannfelt L, Bradley H, Rabe M, Koyama A, Reyderman L, Berry DA, Berry S, Gordon R, Kramer LD, Cummings JL. A randomized, double-blind, phase 2b proof-of-concept clinical trial in early Alzheimer's disease with lecanemab, an anti-Abeta protofibril antibody. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 17;13(1):80. doi: 10.1186/s13195-021-00813-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月20日
一次修了 (実際)
2024年12月10日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (推定)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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