초기 알츠하이머병 피험자에서 레카네맙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2026년 3월 2일 업데이트: Eisai Inc.
초기 알츠하이머병 환자에서 BAN2401의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 확장 단계를 포함하는 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 베이지안 적응형 무작위배정 설계 및 용량 요법 찾기 연구
이것은 임상적 효능을 결정하고 복합제를 사용하여 lecanemab의 용량 반응을 탐색하기 위해 위약 또는 lecanemab의 5가지 활성 아암에 걸쳐 반응 적응 무작위화와 베이지안 디자인을 사용하는 다국적, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 임상 점수(ADCOMS).
BAN2401-G000-201 핵심 연구는 3가지 용량 수준(2.5, 5 및 10mg/kg)이 격주로(2주에 한 번) 참가자 그룹을 분리하고 2가지 용량 수준(5 및 10mg/kg)이 제공되는 18개월 연구입니다. 10 mg/kg)을 별도의 참가자 그룹에 매월(4주에 한 번) 제공합니다.
참가자는 알츠하이머병(AD)으로 인한 경미한 인지 장애(MCI) 또는 경미한 알츠하이머병 치매의 2개 임상 하위 그룹에 속합니다.
1차 임상 종점에 기초하여 무작위배정 할당을 지속적으로 업데이트하기 위해 빈번한 중간 분석이 수행될 것입니다.
연구 치료(핵심 연구의 방문 42[79주차])를 완료하거나 핵심 연구를 중단하는 모든 참가자는 확장 단계 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 확장 단계에 참여할 수 있습니다.
참가자는 최대 60개월 동안 또는 피험자가 거주하는 국가에서 약물이 시판될 때까지 또는 lecanemab 치료의 이익 대 위험 비율이 더 이상 유리한 것으로 간주되지 않을 때까지 격주로 10mg/kg을 투여받습니다. 첫 번째.
연장 단계의 후속 방문은 연구 약물의 마지막 투약 후 3개월 후에 실시됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
856
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Facility #1
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Seoul, 대한민국
- Facility #2
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Seoul, 대한민국
- Facility #3
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Seoul, 대한민국
- Facility #4
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Facility #1
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Gyeongsangnam-do
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Pusan, Gyeongsangnam-do, 대한민국
- Facility #1
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Berlin, 독일
- Facility #1
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Berlin, 독일
- Facility #2
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Berlin, 독일
- Facility #3
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Günzburg, 독일
- Facility #1
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Hamburg, 독일
- Facility #1
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Heidelberg, 독일
- Facility #1
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Leipzig, 독일
- Facility #1
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Mannheim, 독일
- Facility #1
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München, 독일
- Facility #1
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Tübingen, 독일
- Facility #1
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Baden-Wurttemberg
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Gunzburg, Baden-Wurttemberg, 독일
- Facility #1
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Bavaria
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Karlstadt am Main, Bavaria, 독일
- Facility #1
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일
- Facility #1
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Saxony
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Mittweida, Saxony, 독일
- Facility #1
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State of Berlin
-
Hoppegarten, State of Berlin, 독일
- Facility #1
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Facility #1
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Facility #1
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Facility #1
-
-
California
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Carson, California, 미국, 90746
- Facility #1
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Facility #1
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Facility #1
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Facility #1
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Facility #1
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Facility #2
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- Facility #3
-
Orange, California, 미국
- Facility #1
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- Facility #1
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Facility #1
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239-3133
- Facility #1
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Facility #1
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Facility #2
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Facility #1
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Facility #1
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Facility #2
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Facility #1
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Facility #1
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Facility #1
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Facility #1
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Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Facility #1
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33449
- Facility #1
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Facility #1
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Leesburg, Florida, 미국, 34749
- Facility #2
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Facility #1
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Facility #2
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- Facility #3
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Facility #1
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Facility #1
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Facility #1
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Facility #1
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Facility #1
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Facility #1
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Facility #1
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Facility #3
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Facility #2
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The Villages, Florida, 미국
- Facility #1
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Facility #2
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Facility #1
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Facility #1
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Facility #1
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Facility #1
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-
Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Facility #1
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Facility #1
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Facility #1
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Facility #1
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Facility #1
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Facility #2
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Facility #1
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Facility #1
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2945
- Facility #1
-
East Lansing, Michigan, 미국
- Facility #1
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Facility #1
-
Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Facility #1
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Facility #1
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63118
- Facility #1
-
-
New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Facility #1
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Facility #1
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-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- Facility #1
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- Facility #1
-
Latham, New York, 미국, 12110
- Facility #1
-
New York, New York, 미국, 10016
- Facility #1
-
New York, New York, 미국, 10021
- Facility #2
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Facility #1
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Facility #2
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Facility #1
-
-
Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Facility #1
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Facility #2
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Facility #2
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Facility #1
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Facility #1
-
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Facility #1
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Facility #1
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Facility #1
-
Dallas, Texas, 미국
- Facility #2
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Facility #2
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Facility #3
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Vermont
-
Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Facility #1
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Facility #1
-
-
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-
Malmo, 스웨덴
- Facility #1
-
Mölndal, 스웨덴
- Facility #1
-
Stockholm, 스웨덴
- Facility #1
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Uppsala, 스웨덴
- Facility #1
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인
- Facility #1
-
Barcelona, 스페인
- Facility #1
-
Madrid, 스페인
- Facility #1
-
Madrid, 스페인
- Facility #2
-
Seville, 스페인
- Facility #1
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-
Barcelona
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Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, 스페인
- Facility #1
-
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Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인
- Facility #1
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, 스페인
- Facility #1
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-
-
Bath, 영국
- Facility #1
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London, 영국
- Facility #2
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Swindon, 영국
- Facility #1
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-
Greater London
-
London, Greater London, 영국
- Facility #1
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-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, 영국
- Facility #1
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Renfrewshire
-
Glasgow, Renfrewshire, 영국
- Facility #1
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-
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Brescia, 이탈리아
- Facility #1
-
Genova, 이탈리아
- Facility #1
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Milan, 이탈리아
- Facility #1
-
Parma, 이탈리아
- Facility #1
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Perugia, 이탈리아
- Facility #1
-
Pisa, 이탈리아
- Facility #1
-
Roma, 이탈리아
- Facility #1
-
Roma, 이탈리아
- Facility #2
-
Roma, 이탈리아
- Facility #3
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-
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-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Himeji-shi, Hyōgo, 일본
- Eisai Trial Site #2
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Himeji-shi, Hyōgo, 일본
- Eisai Trial Site #3
-
Kobe, Hyōgo, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, 일본
- Eisai Trial Site #1
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-
Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, 일본
- Eisai Trial Site #1
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-
Tokyo-To
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Itabashi-ku, Tokyo-To, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본
- Eisai Trial Site #2
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Québec, 캐나다
- Facility #1
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다
- Facility #1
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Facility #1
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London, Ontario, 캐나다
- Facility #2
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- Facility #1
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Peterborough, Ontario, 캐나다
- Facility #1
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다
- Facility #1
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Facility #1
-
Verdun, Quebec, 캐나다
- Facility #1
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-
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-
Bron, 프랑스
- Facility #1
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Paris, 프랑스
- Facility #1
-
Rennes, 프랑스
- Facility #1
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Villeurbanne, 프랑스
- Facility #1
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스
- Facility #1
-
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스
- Facility #1
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-
Paris
-
Paris, Paris, 프랑스
- Facility #1
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애에 대한 주요 포함 기준(핵심 연구)
- 중간 우도:
- 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애에 대한 NIA-AA(National Institute of Aging) - 알츠하이머 협회(NIA-AA) 핵심 임상 기준을 충족하는 피험자 - 중간 가능성
- 선별 및 기준선에서 CDR 점수가 0.5이고 Memory Box 점수가 0.5 이상인 피험자
- 스크리닝 전 지난 1년 동안 점진적인 발병 및 느린 진행으로 주관적 기억력 감퇴의 이력을 보고한 피험자; 반드시 제보자의 확인을 받아야 합니다.
경증 알츠하이머병 치매에 대한 주요 포함 기준(핵심 연구):
- 추정 알츠하이머병 치매에 대한 NIA-AA 핵심 임상 기준을 충족하는 피험자
- 선별 및 기준선에서 CDR 점수가 0.5-1.0이고 Memory Box 점수가 0.5 이상인 피험자
모든 피험자가 충족해야 하는 포함 기준(핵심 연구):
Wechsler Memory Scale - IV Logical Memory II (WMS-IV LMII)에서 연령 조정 평균보다 최소 1 표준 편차 아래로 나타나는 일화 기억에 객관적인 손상이 있는 피험자:
- 50~64세의 경우 15세 이하
- 65~69세의 경우 12세 이하
- 70~74세의 경우 11 이하
- 75세에서 79세 사이의 경우 9 이하
- 80~90세의 경우 7 이하
PET 또는 CSF 평가로 표시된 양성 아밀로이드 로드
- 뇌로의 영상화제 흡수에 대한 PET 평가
- Aβ(1-42)의 CSF 평가
- 50세 이상 90세 미만
- MMSE(Mini Mental State Examination) 스크리닝 및 베이스라인에서 22점 이상 30점 이하
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 17 초과 35 미만의 체질량 지수(BMI)
- 여성은 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신하지 않아야 합니다(음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 분석[ß-hCG]에 의해 문서화됨). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
- AD에 대해 아세틸콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴 요법 또는 둘 모두를 받는 피험자는 기준선 이전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 치료 나이브 피험자가 연구에 입력될 수 있습니다. 달리 명시되지 않는 한, 피험자는 베이스라인 이전 최소 4주 동안 허용된 다른 모든 병용 약물(즉, AD와 관련되지 않음)을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 피험자는 간병인/정보 제공자를 확인해야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
포함 기준(확장 단계):
핵심 연구의 방문 42(79주차)를 완료했거나 다음 이유 중 하나로 인해 핵심 연구 동안 연구 약물을 중단한 피험자:
- 알츠하이머 관련 영상 이상-부종(ARIA-E)
- 아밀로이드 관련 영상 이상 출혈(ARIA-H)(표재 철침착증, 거대출혈 또는 증후성 미세출혈)
- 핵심 연구 수행 중에 금지되었지만 연장 단계에서 더 이상 금지되지 않는 금지 또는 제한 약물
- APOE4 양성이고 격주로 lecanemab 10mg/kg으로 치료를 받는 피험자
- 연구 약물과 관련이 없는 것으로 간주되고 심각하거나 생명을 위협하지 않는 AE를 포함하여 금지된 약물과 관련되지 않은 모든 중단 이유
- 연장 단계 동안 주제에 대한 후속 정보를 기꺼이 제공할 수 있는 확인된 간병인 또는 정보 제공자가 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다. 시험자의 의견에 동의할 능력이 없는 경우, 현지 법률, 규정 및 관습에 따라 필요한 경우 피험자의 동의를 얻고 법정 대리인의 서면 동의를 받아야 합니다(동의 능력 및 정의). 법적 대리인은 해당 지역 법률 및 규정에 따라 결정되어야 합니다).
- 물리적으로 클리닉 방문에 참석할 수 있어야 하며 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
주요 제외 기준(핵심 연구):
- 피험자의 AD로 인한 것 이상으로 인지 장애에 기여할 수 있는 모든 신경학적 상태
- 스크리닝 12개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중 또는 발작의 병력
- 피험자의 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 정신과적 진단 또는 증상(예: 환각, 주요 우울증 또는 망상)
- 선별검사 시 GDS(Geriatric Depression Scale) 점수 ≥8
- 심장 박동기/제세동기, 강자성 금속 임플란트(예: MR 스캐너에서 사용하기에 안전한 것으로 승인된 것 이외의 두개골 및 심장 장치)를 포함한 MRI 스캔에 대한 금기
- 스크리닝 시 뇌 MRI에서 알츠하이머병 이외의 치매 진단을 나타낼 수 있는 기타 임상적으로 유의한 병변의 증거 또는 스크리닝 시 뇌 MRI에서 기타 유의미한 병리학적 소견
- 반복되는 심전도(ECG)로 증명되는 연장된 QT/QTc 간격(450ms보다 큰 QTc)
- 특정 기타 명시된 의학적 상태
- 피험자가 심리 측정 테스트를 정확하게 수행하는 것을 방해하는 심각한 시각 또는 청각 장애
제외 기준(연장 단계):
다음 이외의 이유로 연구 약물 또는 핵심 연구를 중단한 피험자:
- 아리아-E
- ARIA-H(표재 철침착증, 거대출혈 또는 증후성 미세출혈)
- 핵심 연구 수행 중에 금지되었지만 연장 단계에서 더 이상 금지되지 않는 금지 또는 제한 약물
- APOE4 양성이고 격주로 lecanemab 10mg/kg으로 치료를 받는 피험자
- 연구 약물과 관련이 없는 것으로 간주되고 심각하거나 생명을 위협하지 않는 AE
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성
- 피험자가 심리 측정 테스트를 정확하게 수행하는 것을 방해하는 심각한 시각 또는 청각 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 핵심 연구: Lecanemab 2.5 mg/kg 격주
격주로 2.5mg/kg
|
2.5 mg/kg 격주(2주에 한 번) i.v.
주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 핵심 연구: Lecanemab 5.0 mg/kg 격주
격주로 5.0 mg/kg
|
5.0 mg/kg 격주(2주에 한 번) i.v.
주입
다른 이름들:
5.0 mg/kg 매월(4주에 한 번) i.v.
주입.
모든 참가자는 격주 주입을 받고, 참가자는 BAN2401과 번갈아 플라시보 주입을 받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 핵심 연구: Lecanemab 10 mg/kg 격주
격주로 10mg/kg
|
10 mg/kg 격주(2주에 한 번) i.v.
주입.
다른 이름들:
매월 10mg/kg(4주에 한 번) i.v.
주입.
모든 참가자는 격주 주입을 받고, 참가자는 BAN2401과 번갈아 플라시보 주입을 받습니다.
다른 이름들:
10 mg/kg 격주(2주에 한 번), 4주에 한 번(Q4W) 또는 3개월에 한 번(Q3M) i.v.
주입.
다른 이름들:
|
|
실험적: 핵심 연구: 매달 Lecanemab 5.0mg/kg
매월 5.0mg/kg
|
5.0 mg/kg 격주(2주에 한 번) i.v.
주입
다른 이름들:
5.0 mg/kg 매월(4주에 한 번) i.v.
주입.
모든 참가자는 격주 주입을 받고, 참가자는 BAN2401과 번갈아 플라시보 주입을 받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 핵심 연구: 매달 Lecanemab 10mg/kg
매월 10mg/kg
|
10 mg/kg 격주(2주에 한 번) i.v.
주입.
다른 이름들:
매월 10mg/kg(4주에 한 번) i.v.
주입.
모든 참가자는 격주 주입을 받고, 참가자는 BAN2401과 번갈아 플라시보 주입을 받습니다.
다른 이름들:
10 mg/kg 격주(2주에 한 번), 4주에 한 번(Q4W) 또는 3개월에 한 번(Q3M) i.v.
주입.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 핵심 연구: Lecanemab 일치 위약
위약 격주 매칭
|
격주(2주에 한 번) i.v.
주입
|
|
실험적: 연장 단계: 레카네맙 10 mg/kg
연장 단계 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 참가자는 연장 단계에 참여하여 최대 60개월 동안 또는 lecanemab 치료의 이익 대 위험 비율이 더 이상 고려되지 않을 때까지 격주로 lecanemab 10mg/kg을 투여받을 수 있습니다. 유리한 것, 먼저 오는 것.
또한 최소 18개월 동안 연장 단계 치료를 받은 참가자는 4주마다 1회(Q4W) 또는 3개월마다 1회(Q3M) lecanemab 10 mg/kg을 투여받는 투약 요법 하위 연구에 참여할 수 있습니다.
|
10 mg/kg 격주(2주에 한 번) i.v.
주입.
다른 이름들:
매월 10mg/kg(4주에 한 번) i.v.
주입.
모든 참가자는 격주 주입을 받고, 참가자는 BAN2401과 번갈아 플라시보 주입을 받습니다.
다른 이름들:
10 mg/kg 격주(2주에 한 번), 4주에 한 번(Q4W) 또는 3개월에 한 번(Q3M) i.v.
주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 연구 단계: 12개월 시점에서 알츠하이머병 복합 점수(ADCOMS)의 기준치 대비 변화
기간: 핵심 연구 단계: 12개월 시점
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ADCOMS는 알츠하이머병 평가 척도 인지 하위 척도(ADAS-cog)의 4/14개 항목, 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 2개 항목, 임상 치매 등급(CDR)의 모든 항목으로 구성된 복합 점수입니다.
복합 점수는 12개 항목의 변수에서 도출되며, 0에서 1.97까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 의미합니다.
베이지안 분석을 사용하여 기준선 대비 변화를 분석했습니다.
제시된 데이터는 사후 평균과 사후 표준 편차입니다.
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핵심 연구 단계: 12개월 시점
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핵심 연구 단계: 모든 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여일(1주차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지(최대 21개월)
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TEAE는 치료 중 또는 연구 약물 최종 투여 후 90일 이내에 발생한 AE로 정의되며, 이는 치료 전(기준선)에 없었거나 치료 중에 재발한 경우, 치료 전(기준선)에 존재했으나 치료 전에 중단되었거나, AE가 지속되는 경우 치료 전 상태에 비해 치료 중 중증도가 악화된 경우를 포함합니다.
SAE는 모든 용량에서 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로, 이로 인해 사망이 발생하거나; 생명을 위협하는 경우(즉, 참가자가 부작용 발생 시 즉각적인 사망 위험에 처한 경우, 더 심한 형태로 발생했거나 계속 허용되었다면 사망을 초래했을 수 있는 사건은 포함되지 않음); 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우; 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력이 발생하는 경우; 선천적 이상 또는 출생 결함(연구 약물에 노출된 참가자의 자녀에서)을 포함합니다.
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연구 약물 첫 투여일(1주차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지(최대 21개월)
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OLE 단계: 모든 TEAE 및 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 투여(제1주)부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 30일까지(최대 61개월)
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TEAE는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 AE로서, 치료 전(기준선)에 없었거나 치료 중에 재발한 AE, 치료 전(기준선)에 존재했지만 치료 전에 중단되었거나, AE가 지속되는 경우 치료 전 상태에 비해 치료 중 심각도가 악화된 AE로 정의됩니다.
SAE는 어느 용량에서든 다음과 같은 결과를 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다: 사망; 생명을 위협하는 사건(즉, 참가자가 부작용 발생 시 즉각적인 사망 위험에 처하는 경우, 더 심각한 형태로 발생했거나 계속 진행되었을 경우 사망을 초래할 수 있었던 사건은 포함되지 않음); 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우; 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력을 초래하는 경우; 선천적 이상 또는 출생 결함(연구 약물에 노출된 참가자의 자녀에서 발생하는 경우).
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연구 약물의 첫 번째 용량 투여(제1주)부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 30일까지(최대 61개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 연구 단계: 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET)으로 측정한 뇌 아밀로이드 병태생리학에서 기준선 대비 12개월 및 18개월 시점의 변화
기간: 핵심 연구 단계: 12개월 및 18개월
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아밀로이드 플라크 부하는 2개의 추적자(플로르베타피르와 플루테메타몰)를 사용한 PET으로 확인되었습니다.
이미징 흡수는 기준 영역 대비 표준 흡수값 비율(SUVr)을 통해 결정되었습니다.
SUVr은 정량적 도구이며, 선택한 기준 영역과 비교한 전체 피질 평균의 비율을 나타냅니다.
본 연구에서는 선택한 기준 영역으로 전체 소뇌 마스크가 사용되었습니다.
PET SUVr 값은 센틸로이드 단위로 변환되었습니다.
센틸로이드 척도 기준점은 0과 100이며, 여기서 0은 아밀로이드 음성 스캔을 높은 확실성으로 나타내고, 100은 전반적인 아밀로이드 침착량을 나타냅니다.
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핵심 연구 단계: 12개월 및 18개월
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핵심 연구 단계: 기준선 대비 ADCOMS의 18개월 변화
기간: 핵심 연구 단계: 18개월차
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ADCOMS는 ADAS-cog의 4/14 항목, MMSE의 2 항목, 그리고 CDR의 모든 항목으로 구성된 복합 점수입니다.
복합 점수는 12 항목의 변수에서 도출되며, 0에서 1.97까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 의미합니다.
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핵심 연구 단계: 18개월차
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핵심 연구 단계: 기준선 대비 임상 치매 평가-박스 합계(CDR-SB)의 12개월 및 18개월 변화
기간: 핵심 연구 단계: 12개월 및 18개월
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CDR은 기억력, 지남력, 판단력 및 문제 해결 능력, 지역사회 활동, 가정 및 취미 활동, 개인 관리 등 6가지 기능 범주 각각에 대해 5단계의 장애 정도를 설명하는 임상 척도입니다.
6가지 기능 범주 각각에서 얻은 장애 정도 등급은 치매 CDR 점수(0~3점 범위)의 1가지 전역 등급으로 종합됩니다.
상자 합계 점수는 각 범주의 최대 가능 점수가 3점이며, 총점은 범주 점수의 합으로 0~18점의 총 가능 점수를 제공하여 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타내는 변화의 추가 측정치를 제공합니다.
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핵심 연구 단계: 12개월 및 18개월
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핵심 연구 단계: 12개월 및 18개월 시점에서의 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog) 기준선 대비 변화
기간: 핵심 연구 단계: 12개월 및 18개월 시점
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ADAS-Cog는 14개 항목(단어 회상, 지연 단어 회상, 단어 인식), 추론(명령 따르기), 언어(이름 짓기, 이해), 지남력, 관념 실행(편지 봉투에 넣기), 구성 실행(기하학적 도형 복사하기), 구어, 언어 이해, 단어 찾기 어려움, 검사 지시 기억 능력, 미로, 숫자 지우기)을 평가하는 인지 척도입니다.
총점은 0에서 90 사이입니다.
점수가 높을수록 인지 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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핵심 연구 단계: 12개월 및 18개월 시점
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핵심 연구 단계: 12개월 및 18개월 시점의 뇌척수액(CSF) 바이오마커 수준 변화 (기준치 대비)
기간: 핵심 연구 단계: 12개월 및 18개월 시점
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CSF(뇌척수액) 내 아밀로이드 단백질- Aβ(1-42)(아밀로이드 베타 단량체, 아미노산 1부터 42까지), 총(t)-타우 및 인산화(p)-타우의 측정은 알츠하이머병의 중요한 바이오마커로 나타났습니다.
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핵심 연구 단계: 12개월 및 18개월 시점
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핵심 연구 단계: 6개월, 12개월 및 18개월 시점의 총 해마 부피 변화량 (기준값 대비)
기간: 핵심 연구 단계: 6개월, 12개월 및 18개월 시점
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전체 해마 부피는 체적 자기 공명 영상(vMRI)으로 측정됩니다.
체적 영상은 모든 MRI 신호가 전체 조직 샘플에서 수집되고 하나의 전체 개체로 영상화되는 3D 기술로, 높은 신호 대 잡음비를 제공합니다.
전체 해마 부피는 오른쪽과 왼쪽 해마 부피를 합산하여 계산됩니다.
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핵심 연구 단계: 6개월, 12개월 및 18개월 시점
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핵심 연구 단계: 6, 12, 18개월 시점의 좌측 및 우측 해마 부피 변화량 (기준선 대비)
기간: 코어 연구 단계: 6, 12, 18개월에
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좌측 및 우측 해마 부피는 vMRI로 측정됩니다.
볼류메트릭 영상은 모든 MRI 신호를 전체 조직 샘플로부터 수집하여 하나의 전체 개체로 영상화하는 3D 기술로, 높은 신호 대 잡음비를 제공합니다.
좌측 및 우측 해마 부피는 좌측 및 우측 해마 영역의 요약 측정값을 나타냅니다.
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코어 연구 단계: 6, 12, 18개월에
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코어 연구 단계: 6개월, 12개월 및 18개월 시점의 전체 뇌 용량 변화량
기간: 핵심 연구 단계: 6, 12 및 18개월
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전뇌 부피는 vMRI로 측정됩니다.
볼류메트릭 영상은 모든 MRI 신호가 전체 조직 샘플에서 수집되고 전체 개체로 영상화되는 3D 기술로, 높은 신호 대 잡음비를 제공합니다.
전뇌 부피는 대뇌, 기저핵, 간뇌 및 소뇌를 포함하는 총 뇌 실질의 요약 측정치를 나타냅니다.
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핵심 연구 단계: 6, 12 및 18개월
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핵심 연구 단계: 6, 12, 18개월 시점의 총 심실 용적 변화량 (기저선 대비)
기간: 핵심 연구 단계: 6개월, 12개월 및 18개월 시점
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총 심실 용적은 vMRI로 측정됩니다.
체적 영상은 모든 MRI 신호가 전체 조직 샘플로부터 수집되고 하나의 전체 개체로 영상화되는 3D 기술로, 따라서 높은 신호 대 잡음비를 제공합니다.
총 심실 용적은 뇌의 우측 및 좌측 측뇌실, 제3뇌실, 제4뇌실을 포함한 총합 측정치를 나타냅니다.
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핵심 연구 단계: 6개월, 12개월 및 18개월 시점
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OLE 단계: 아밀로이드 PET로 측정한 뇌 아밀로이드 수준의 OLE 기준치 대비 변화
기간: OLE 단계: 3, 6, 12, 24, 36 및 48개월
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아밀로이드 플라크 부하는 2가지 추적자(플로르베타피르 및 플루테메타몰)를 사용한 PET로 확인되었습니다.
영상 섭취는 표준 섭취값 비율(SUVr) 대 기준 영역을 통해 결정되었습니다.
SUVr은 정량적 도구로서 선택한 기준 영역과 비교한 전체 피질 평균의 비율을 의미합니다.
본 연구에서는 기준 영역으로 전체 소뇌 마스크를 사용했습니다.
PET SUVr 값은 센틸로이드 단위로 변환되었습니다.
센틸로이드 척도 기준점은 0과 100이며, 여기서 0은 아밀로이드 음성 스캔의 높은 확실성을 나타내고 100은 전체 아밀로이드 침착량을 나타냅니다.
OLE 기준선에서의 변화는 코어 연구 치료 그룹, 방문, 코어 연구 치료 그룹별 방문 상호작용, APOE4 상태를 고정 효과로, OLE 기준값과 간격 기간을 공변량으로 하는 반복 측정 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다.
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OLE 단계: 3, 6, 12, 24, 36 및 48개월
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OLE 단계: 아밀로이드 PET로 측정된 뇌 아밀로이드 수준에서 코어 연구 종료 시점부터 OLE 단계 기준선까지의 변화
기간: 코어 연구: 기저선 및 18개월, OLE 단계: 기저선
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아밀로이드 플라크 부하는 2개의 추적자(플로르베타피르와 플루테메타몰)를 사용한 PET로 확인되었습니다.
영상 흡수는 기준 영역 대비 표준 흡수 비율(SUVr)을 통해 측정되었습니다.
SUVr은 정량적 도구로, 선택한 기준 영역과 비교한 전체 피질 평균의 비율을 나타냅니다.
본 연구에서는 전체 소뇌 마스크를 선택한 기준 영역으로 사용했습니다.
PET SUVr 값은 센틸로이드 단위로 변환되었습니다.
센틸로이드 척도 기준점은 0과 100이며, 여기서 0은 아밀로이드 음성이 확실한 스캔을 나타내고 100은 전체 아밀로이드 침착량을 나타냅니다.
OLE 단계 기준선에서의 코어 연구 종료 시점 대비 변화는 각 방문 시점에서의 코어 연구 기준선 대비 변화로 요약되었습니다.
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코어 연구: 기저선 및 18개월, OLE 단계: 기저선
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OLE 단계: 시간에 따른 아밀로이드 양성 참가자 비율
기간: OLE 단계: 기준선, 3, 6, 12, 24, 36 및 48개월
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시간 경과에 따른 아밀로이드 양성 참가자 비율이 보고되었습니다.
센틸로이드 척도를 사용한 아밀로이드 PET 값이 30.00 이상인 참가자는 아밀로이드 양성으로 간주되었습니다. |
OLE 단계: 기준선, 3, 6, 12, 24, 36 및 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Devanarayan V, Ye Y, Charil A, Andreozzi E, Sachdev P, Llano DA, Tian L, Zhu L, Hampel H, Kramer L, Dhadda S, Irizarry M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). Predicting clinical progression trajectories of early Alzheimer's disease patients. Alzheimers Dement. 2024 Mar;20(3):1725-1738. doi: 10.1002/alz.13565. Epub 2023 Dec 13.
- Berry DA, Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Swanson CJ, Irizarry M, Kramer LD, Berry SM. Lecanemab for Patients With Early Alzheimer Disease: Bayesian Analysis of a Phase 2b Dose-Finding Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Apr 3;6(4):e237230. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.7230.
- McDade E, Cummings JL, Dhadda S, Swanson CJ, Reyderman L, Kanekiyo M, Koyama A, Irizarry M, Kramer LD, Bateman RJ. Lecanemab in patients with early Alzheimer's disease: detailed results on biomarker, cognitive, and clinical effects from the randomized and open-label extension of the phase 2 proof-of-concept study. Alzheimers Res Ther. 2022 Dec 21;14(1):191. doi: 10.1186/s13195-022-01124-2.
- Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Swanson CJ, Irizarry M, Berry S, Kramer LD, Berry DA. Consistency of efficacy results across various clinical measures and statistical methods in the lecanemab phase 2 trial of early Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2022 Dec 9;14(1):182. doi: 10.1186/s13195-022-01129-x.
- Swanson CJ, Zhang Y, Dhadda S, Wang J, Kaplow J, Lai RYK, Lannfelt L, Bradley H, Rabe M, Koyama A, Reyderman L, Berry DA, Berry S, Gordon R, Kramer LD, Cummings JL. A randomized, double-blind, phase 2b proof-of-concept clinical trial in early Alzheimer's disease with lecanemab, an anti-Abeta protofibril antibody. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 17;13(1):80. doi: 10.1186/s13195-021-00813-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .