En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Lecanemab hos personer med tidlig Alzheimers sykdom
2. mai 2023 oppdatert av: Eisai Inc.
En placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, bayesiansk adaptiv randomiseringsdesign og doseregimefinnende studie med en åpen utvidelsesfase for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av BAN2401 hos personer med tidlig Alzheimers sykdom
Dette er en multinasjonal, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som bruker et Bayesiansk design med respons adaptiv randomisering på tvers av placebo eller 5 aktive armer av lecanemab for å bestemme klinisk effekt og for å utforske doseresponsen til lecanemab ved bruk av en kompositt klinisk poengsum (ADCOMS).
BAN2401-G000-201 Kjernestudie er en 18-måneders studie der 3 dosenivåer (2,5, 5 og 10 mg/kg) gis annenhver uke (en gang hver 2. uke) til separate grupper av deltakere og 2 dosenivåer (5 og 10 mg/kg) gis månedlig (en gang hver 4. uke) til separate grupper av deltakere.
Deltakerne vil være fra 2 kliniske undergrupper: mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller mild Alzheimers sykdom demens.
Hyppige interimsanalyser vil bli utført for kontinuerlig å oppdatere randomiseringstildelingen på grunnlag av det primære kliniske endepunktet.
Enhver deltaker som fullfører studiebehandlingen (besøk 42 [Uke 79] i kjernestudien) eller avbryter kjernestudien vil være kvalifisert til å delta i utvidelsesfasen, forutsatt at de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene for utvidelsesfasen.
Deltakerne vil motta 10 mg/kg annenhver uke i opptil 60 måneder eller til stoffet er kommersielt tilgjengelig i landet der forsøkspersonen er bosatt, eller til nytte/risiko-forholdet fra behandling med lecanemab ikke lenger anses som gunstig, avhengig av hva som inntreffer først.
Oppfølgingsbesøket i utvidelsesfasen vil finne sted 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
856
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Québec city, Canada
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canada
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Facility #1
-
London, Ontario, Canada
- Facility #2
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Canada
- Facility #1
-
Toronto, Ontario, Canada
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Facility #1
-
Montreal, Quebec, Canada
- Facility #1
-
Verdun, Quebec, Canada
- Facility #1
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Facility #1
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Facility #1
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Facility #1
-
-
California
-
Carson, California, Forente stater, 90746
- Facility #1
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Facility #1
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Facility #1
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Facility #1
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Facility #1
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Facility #2
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Facility #3
-
Orange, California, Forente stater
- Facility #1
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Facility #1
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80239-3133
- Facility #1
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Facility #1
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Facility #2
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Facility #1
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Facility #1
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Facility #2
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Facility #1
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Facility #1
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Facility #1
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Facility #1
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Facility #1
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
- Facility #1
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Facility #1
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34749
- Facility #2
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Facility #1
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Facility #2
-
Miami, Florida, Forente stater, 33145
- Facility #3
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Facility #1
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Facility #1
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Facility #1
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Facility #1
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
- Facility #1
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Facility #3
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Forente stater
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Facility #2
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Facility #1
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Facility #1
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
- Facility #1
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Facility #1
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Facility #1
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Facility #1
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Facility #2
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Facility #1
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2945
- Facility #1
-
East Lansing, Michigan, Forente stater
- Facility #1
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Facility #1
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Facility #1
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Facility #1
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Facility #1
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Facility #1
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Facility #1
-
Latham, New York, Forente stater, 12110
- Facility #1
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Facility #1
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Facility #2
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Facility #1
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Facility #2
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Facility #1
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Facility #2
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Facility #2
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Facility #1
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75214
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Facility #2
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Facility #2
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Facility #3
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike
- Facility #1
-
Paris, Frankrike
- Facility #1
-
Rennes Cedex 9, Frankrike
- Facility #1
-
Villeurbanne, Frankrike
- Facility #1
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrike
- Facility #1
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike
- Facility #1
-
-
Paris
-
Paris Cedex 10, Paris, Frankrike
- Facility #1
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Facility #1
-
Genova, Italia
- Facility #1
-
Milano, Italia
- Facility #1
-
Parma, Italia
- Facility #1
-
Perugia, Italia
- Facility #1
-
Pisa, Italia
- Facility #1
-
Roma, Italia
- Facility #1
-
Roma, Italia
- Facility #2
-
Roma, Italia
- Facility #3
-
-
-
-
Hiroshima-Ken
-
Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyogo-Ken
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama-Ken
-
Saitama-shi, Saitama-Ken, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #2
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #3
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility #4
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Facility #1
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
- Facility #1
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Facility #1
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Facility #1
-
Barcelona, Spania
- Facility #1
-
Madrid, Spania
- Facility #1
-
Madrid, Spania
- Facility #2
-
Sevilla, Spania
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Spania
- Facility #1
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spania
- Facility #1
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia
- Facility #1
-
London, Storbritannia
- Facility #2
-
Swindon, Storbritannia
- Facility #1
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Storbritannia
- Facility #1
-
-
Renfrewshire
-
Glasgow, Renfrewshire, Storbritannia
- Facility #1
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige
- Facility #1
-
Mölndal, Sverige
- Facility #1
-
Stockholm, Sverige
- Facility #1
-
Uppsala, Sverige
- Facility #1
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Facility #1
-
Berlin, Tyskland
- Facility #2
-
Berlin, Tyskland
- Facility #3
-
Guenzburg, Tyskland
- Facility #1
-
Hamburg, Tyskland
- Facility #1
-
Heidelberg, Tyskland
- Facility #1
-
Leipzig, Tyskland
- Facility #1
-
Mannheim, Tyskland
- Facility #1
-
Muenchen, Tyskland
- Facility #1
-
Tuebingen, Tyskland
- Facility #1
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland
- Facility #1
-
-
Bayern
-
Karlstadt Am Main, Bayern, Tyskland
- Facility #1
-
-
Berlin
-
Hoppegarten, Berlin, Tyskland
- Facility #1
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland
- Facility #1
-
-
Sachsen
-
Mittweida, Sachsen, Tyskland
- Facility #1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Nøkkelinkluderingskriterier (kjernestudie) for mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom
- Middels sannsynlighet:
- Forsøkspersoner som oppfyller National Institute of Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) sentrale kliniske kriterier for mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom - middels sannsynlighet
- Forsøkspersoner som har en CDR-score på 0,5 og en Memory Box-score på 0,5 eller høyere ved screening og baseline
- Forsøkspersoner som rapporterer en historie med subjektiv hukommelse avtar med gradvis begynnelse og langsom progresjon i løpet av det siste året før screening; MÅ bekreftes av en informant
Nøkkelinkluderingskriterier (kjernestudie) for mild Alzheimers demens:
- Forsøkspersoner som oppfyller NIA-AAs sentrale kliniske kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom demens
- Forsøkspersoner som har en CDR-score på 0,5-1,0 og en Memory Box-score på 0,5 eller høyere ved screening og baseline
Inkluderingskriterier (kjernestudie) som må oppfylles av alle fag:
Personer med objektiv svekkelse i episodisk hukommelse som indikert med minst 1 standardavvik under aldersjustert gjennomsnitt i Wechsler Memory Scale - IV Logical Memory II (WMS-IV LMII):
- Mindre enn eller lik 15 for alderen 50 til 64 år
- Mindre enn eller lik 12 for alderen 65 til 69 år
- Mindre enn eller lik 11 for alderen 70 til 74 år
- Mindre enn eller lik 9 for alderen 75 til 79 år
- Mindre enn eller lik 7 for alderen 80 til 90 år
Positiv amyloidbelastning som indikert av PET- eller CSF-vurdering
- PET-vurdering av bildemiddelopptak i hjernen
- CSF-vurdering av Aβ(1-42)
- Alder mellom 50 og 90 år, inkludert
- Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum lik eller større enn 22, og lik eller mindre enn 30, ved screening og baseline
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 17 og mindre enn 35 ved screening eller baseline
- Kvinner må ikke være ammende eller gravide ved screening eller baseline (som dokumentert ved en negativ beta-human koriongonadotropinanalyse [ß-hCG]). En egen baseline-vurdering er nødvendig hvis en negativ screening-graviditetstest ble oppnådd mer enn 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet.
- Personer på acetylkolinesterasehemmer eller memantinbehandling eller begge deler for AD må ha en stabil dose i minst 12 uker før baseline. Behandlingsnaive forsøkspersoner kan legges inn i studien. Med mindre annet er oppgitt, må forsøkspersoner ha vært på stabile doser av alle andre tillatte samtidige medisiner (dvs. ikke-AD-relaterte) i minst 4 uker før baseline.
- Forsøkspersonene må ha identifiserte omsorgspersoner/informanter
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke
Inkluderingskriterier (utvidelsesfase):
Forsøkspersoner som har fullført besøk 42 (uke 79) i kjernestudien eller som avbrøt studiemedikamentet under kjernestudien på grunn av en av følgende årsaker:
- Alzheimers-relatert bildediagnostikk-ødem (ARIA-E)
- Amyloidrelatert avbildningsabnormalitetsblødning (ARIA-H) (overfladisk siderose, makroblødning eller symptomatisk mikroblødning)
- Forbudte eller begrensede medisiner som var forbudt under kjernestudier, men som ikke lenger er forbudt i utvidelsesfasen
- Personer som var APOE4-positive og som fikk behandling med lecanemab 10 mg/kg annenhver uke
- Enhver grunn for seponering som ikke er relatert til forbudte medisiner, inkludert bivirkning som ikke ble ansett som relatert til studiemedikamentet, og som ikke var alvorlig eller livstruende
- Må fortsette å ha en identifisert omsorgsperson eller informant som er villig og i stand til å gi oppfølgingsinformasjon om emnet i løpet av utvidelsesfasen
- Gi skriftlig informert samtykke. Hvis en forsøksperson mangler kapasitet til å samtykke etter etterforskerens mening, bør forsøkspersonens samtykke innhentes, hvis nødvendig i samsvar med lokale lover, forskrifter og skikker, pluss skriftlig informert samtykke fra en juridisk representant bør innhentes (evne til å samtykke og definisjon av juridisk representant bør avgjøres i samsvar med gjeldende lokale lover og forskrifter).
- Må være i stand til å delta fysisk på klinikkbesøk og være villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
Nøkkeleksklusjonskriterier (kjernestudie):
- Enhver nevrologisk tilstand som kan bidra til kognitiv svikt utover det som er forårsaket av pasientens AD
- Anamnese med forbigående iskemiske anfall (TIA), hjerneslag eller anfall innen 12 måneder etter screening
- Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer (f.eks. hallusinasjoner, alvorlig depresjon eller vrangforestillinger) som kan forstyrre studieprosedyrer i emnet
- Geriatrisk depresjonsskala (GDS) score ≥8 ved screening
- Kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metallimplantater, f.eks. i hodeskalle og andre hjerteenheter enn de som er godkjent som trygge for bruk i MR-skannere
- Bevis på andre klinisk signifikante lesjoner som kan indikere en annen demensdiagnose enn AD på hjerne-MR ved screening, eller andre signifikante patologiske funn på hjerne-MR ved screening
- Et forlenget QT/QTc-intervall (QTc større enn 450 ms) som demonstrert ved et gjentatt elektrokardiogram (EKG)
- Visse andre spesifiserte medisinske tilstander
- Alvorlig syns- eller hørselshemning som ville hindre forsøkspersonen i å utføre psykometriske tester nøyaktig
Ekskluderingskriterier (utvidelsesfase):
Forsøkspersoner som sluttet med studiemedisinen eller fra kjernestudien av andre grunner enn følgende:
- ARIA-E
- ARIA-H (overfladisk siderose, makroblødning eller symptomatisk mikroblødning)
- Forbudte eller begrensede medisiner som var forbudt under kjernestudier, men som ikke lenger er forbudt i utvidelsesfasen
- Personer som var APOE4-positive og som fikk behandling med lecanemab 10 mg/kg annenhver uke
- AE som ble ansett som ikke relatert til studiemedisin, og som ikke var alvorlig eller livstruende
- Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Alvorlig syns- eller hørselshemning som ville hindre forsøkspersonen i å utføre psykometriske tester nøyaktig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjernestudie: Lecanemab 2,5 mg/kg annenhver uke
2,5 mg/kg annenhver uke
|
2,5 mg/kg annenhver uke (en gang hver 2. uke) administrert som i.v.
infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kjernestudie: Lecanemab 5,0 mg/kg annenhver uke
5,0 mg/kg annenhver uke
|
5,0 mg/kg annenhver uke (en gang hver 2. uke) administrert som i.v.
infusjon
Andre navn:
5,0 mg/kg månedlig (en gang hver 4. uke) administrert som i.v.
infusjon.
Alle deltakere vil motta infusjoner annenhver uke, deltakerne vil ha placebo-infusjon vekslende med BAN2401
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kjernestudie: Lecanemab 10 mg/kg annenhver uke
10 mg/kg annenhver uke
|
10 mg/kg annenhver uke (en gang hver 2. uke) administrert som i.v.
infusjon.
Andre navn:
10 mg/kg månedlig (en gang hver 4. uke) administrert som i.v.
infusjon.
Alle deltakere vil motta infusjoner annenhver uke, deltakerne vil ha placebo-infusjon vekslende med BAN2401
Andre navn:
10 mg/kg annenhver uke (en gang hver 2. uke), en gang hver 4. uke (Q4W) eller en gang hver 3. måned (Q3M) i.v.
infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kjernestudie: Lecanemab 5,0 mg/kg månedlig
5,0 mg/kg månedlig
|
5,0 mg/kg annenhver uke (en gang hver 2. uke) administrert som i.v.
infusjon
Andre navn:
5,0 mg/kg månedlig (en gang hver 4. uke) administrert som i.v.
infusjon.
Alle deltakere vil motta infusjoner annenhver uke, deltakerne vil ha placebo-infusjon vekslende med BAN2401
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kjernestudie: Lecanemab 10 mg/kg månedlig
10 mg/kg månedlig
|
10 mg/kg annenhver uke (en gang hver 2. uke) administrert som i.v.
infusjon.
Andre navn:
10 mg/kg månedlig (en gang hver 4. uke) administrert som i.v.
infusjon.
Alle deltakere vil motta infusjoner annenhver uke, deltakerne vil ha placebo-infusjon vekslende med BAN2401
Andre navn:
10 mg/kg annenhver uke (en gang hver 2. uke), en gang hver 4. uke (Q4W) eller en gang hver 3. måned (Q3M) i.v.
infusjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjernestudie: Lecanemab-matchet placebo
Matchende placebo annenhver uke
|
annenhver uke (en gang hver 2. uke) administrert som i.v.
infusjon
|
|
Eksperimentell: Forlengelsesfase: Lecanemab 10 mg/kg
Alle deltakere som oppfyller utvidelsesfasens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil ha muligheten til å delta i utvidelsesfasen for å motta lecanemab 10 mg/kg annenhver uke i opptil 60 måneder eller inntil nytte-til-risiko-forholdet fra behandling med lecanemab ikke lenger vurderes gunstig, avhengig av hva som kommer først.
I tillegg kan deltakere som har mottatt forlengelsesfasebehandling i minst 18 måneder velge å gå inn i doseringsregime-substudien der de vil motta enten lecanemab 10 mg/kg en gang hver 4. uke (Q4W) eller en gang hver 3. måned (Q3M).
|
10 mg/kg annenhver uke (en gang hver 2. uke) administrert som i.v.
infusjon.
Andre navn:
10 mg/kg månedlig (en gang hver 4. uke) administrert som i.v.
infusjon.
Alle deltakere vil motta infusjoner annenhver uke, deltakerne vil ha placebo-infusjon vekslende med BAN2401
Andre navn:
10 mg/kg annenhver uke (en gang hver 2. uke), en gang hver 4. uke (Q4W) eller en gang hver 3. måned (Q3M) i.v.
infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernestudie: Endring fra baseline i Alzheimers sykdoms sammensatte poengsum (ADCOMS) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Kjernestudie og utvidelsesfase: Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke og registrere alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra det tidspunkt deltakeren signerer skjemaet for informert samtykke til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet eller gjennom siste besøk, avhengig av hva som er lengst; opptil 78 måneder
|
Sikkerhetsvurderinger vil bestå av overvåking og registrering av alle AE og SAE; regelmessig overvåking av hematologi, blodkjemi og urinverdier; periodisk måling av vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG); sikkerhetsmagnetisk resonansavbildning (MRI); og utførelse av fysiske undersøkelser.
|
Fra det tidspunkt deltakeren signerer skjemaet for informert samtykke til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet eller gjennom siste besøk, avhengig av hva som er lengst; opptil 78 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kjernestudie: Endring fra baseline ved 18 måneder i hjerneamyloidpatofysiologi målt ved amyloid positronemisjonstomografi (PET)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Kjernestudie: Endring fra baseline i ADCOMS ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Kjernestudie: Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Kjernestudie: Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Kjernestudie: Endring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører (Aβ[1-42], t-tau og p-tau) etter 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Kjernestudie: Endring fra baseline i totalt hippocampusvolum ved 18 måneder målt ved volumetrisk magnetisk resonansavbildning (vMRI)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Kjernestudie: Endring fra baseline ved 12 måneder i hjerneamyloid patofysiologi målt med amyloid PET
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Kjernestudie: Endring fra baseline ved 12 måneder på klinisk status for følgende vurderinger: ADCOMS, CDR-SB og ADAS-cog
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Kjernestudie: Endring fra baseline i CSF-biomarkører (Aβ[1-42], t-tau og p-tau) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Kjernestudie: Endring fra baseline i totalt hippocampusvolum ved 6 og 12 måneder målt ved vMRI
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Kjernestudie: Endring fra baseline i venstre og høyre hippocampusvolum ved 6, 12 og 18 måneder målt ved vMRI
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 18 måneder
|
Baseline og 6, 12 og 18 måneder
|
|
Kjernestudie: Endring fra baseline i helhjernevolum ved 6, 12 og 18 måneder målt ved vMRI
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 18 måneder
|
Baseline og 6, 12 og 18 måneder
|
|
Kjernestudie: Endring fra baseline i totalt ventrikkelvolum ved 6, 12 og 18 måneder målt ved vMRI
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 18 måneder
|
Baseline og 6, 12 og 18 måneder
|
|
Endring fra baselines i hjerneamyloidnivåer målt med amyloid PET etter 3 måneder (besøk 50 [utvidelsesuke 13], kohort 1) eller 6 måneder (besøk 57 [utvidelsesuke 27], kohort 2), 12 måneder og årlig deretter i Utvidelsesfase
Tidsramme: Forlengelsesfase: Baseline, 3 måneder (besøk 50 [utvidelse uke 13], kohort 1) eller 6 måneder (besøk 57 [utvidelse uke 27], kohort 2), 12 måneder og årlig deretter i utvidelsesfasen opp til besøk 174 [utvidelse Uke 261]
|
Forlengelsesfase: Baseline, 3 måneder (besøk 50 [utvidelse uke 13], kohort 1) eller 6 måneder (besøk 57 [utvidelse uke 27], kohort 2), 12 måneder og årlig deretter i utvidelsesfasen opp til besøk 174 [utvidelse Uke 261]
|
|
Forlengelsesfase: Endring fra slutten av kjernestudien i hjerneamyloidnivåer målt med amyloid PET ved baseline for utvidelsesfasen
Tidsramme: Slutt på kjernestudie (måned 18) til grunnlinje for utvidelsesfasen
|
Slutt på kjernestudie (måned 18) til grunnlinje for utvidelsesfasen
|
|
Forlengelsesfase: prosentandel av amyloidpositive deltakere over tid
Tidsramme: Forlengelsesfase: Baseline opptil 60 måneder
|
Forlengelsesfase: Baseline opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
20. februar 2025
Studiet fullført (Forventet)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAN2401-G000-201
- 2012-002843-11 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lecanemab 2,5 mg/kg
-
Green Cross CorporationFullførtMukopolysakkaridose IIKorea, Republikken
-
Gangnam Severance HospitalFullført
-
Aileron Therapeutics, Inc.Fullført
-
Keymed Biosciences Co.LtdHar ikke rekruttert ennåSystemisk lupus erythematosus
-
GlaxoSmithKlineFullførtMuskeldystrofierFrankrike, Forente stater
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForente stater
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
BioMarin PharmaceuticalFullført
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført