En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Lecanemab hos personer med tidlig Alzheimers sykdom
2. mars 2026 oppdatert av: Eisai Inc.
En placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, bayesiansk adaptiv randomiseringsdesign og doseregimefinnende studie med en åpen utvidelsesfase for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av BAN2401 hos personer med tidlig Alzheimers sykdom
Dette er en multinasjonal, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som bruker et Bayesiansk design med respons adaptiv randomisering på tvers av placebo eller 5 aktive armer av lecanemab for å bestemme klinisk effekt og for å utforske doseresponsen til lecanemab ved bruk av en kompositt klinisk poengsum (ADCOMS).
BAN2401-G000-201 Kjernestudie er en 18-måneders studie der 3 dosenivåer (2,5, 5 og 10 mg/kg) gis annenhver uke (en gang hver 2. uke) til separate grupper av deltakere og 2 dosenivåer (5 og 10 mg/kg) gis månedlig (en gang hver 4. uke) til separate grupper av deltakere.
Deltakerne vil være fra 2 kliniske undergrupper: mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller mild Alzheimers sykdom demens.
Hyppige interimsanalyser vil bli utført for kontinuerlig å oppdatere randomiseringstildelingen på grunnlag av det primære kliniske endepunktet.
Enhver deltaker som fullfører studiebehandlingen (besøk 42 [Uke 79] i kjernestudien) eller avbryter kjernestudien vil være kvalifisert til å delta i utvidelsesfasen, forutsatt at de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene for utvidelsesfasen.
Deltakerne vil motta 10 mg/kg annenhver uke i opptil 60 måneder eller til stoffet er kommersielt tilgjengelig i landet der forsøkspersonen er bosatt, eller til nytte/risiko-forholdet fra behandling med lecanemab ikke lenger anses som gunstig, avhengig av hva som inntreffer først.
Oppfølgingsbesøket i utvidelsesfasen vil finne sted 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
856
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canada
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Facility #1
-
London, Ontario, Canada
- Facility #2
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, Canada
- Facility #1
-
Toronto, Ontario, Canada
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Facility #1
-
Montreal, Quebec, Canada
- Facility #1
-
Verdun, Quebec, Canada
- Facility #1
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Facility #1
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Facility #1
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Facility #1
-
-
California
-
Carson, California, Forente stater, 90746
- Facility #1
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Facility #1
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Facility #1
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Facility #1
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Facility #1
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Facility #2
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Facility #3
-
Orange, California, Forente stater
- Facility #1
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Facility #1
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80239-3133
- Facility #1
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Facility #1
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Facility #2
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Facility #1
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Facility #1
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Facility #2
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Facility #1
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Facility #1
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Facility #1
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Facility #1
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Facility #1
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
- Facility #1
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Facility #1
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34749
- Facility #2
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Facility #1
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Facility #2
-
Miami, Florida, Forente stater, 33145
- Facility #3
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Facility #1
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Facility #1
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Facility #1
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Facility #1
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Facility #1
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
- Facility #1
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Facility #3
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Facility #2
-
The Villages, Florida, Forente stater
- Facility #1
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Facility #2
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Facility #1
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Facility #1
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
- Facility #1
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Facility #1
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Facility #1
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Facility #1
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Facility #2
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Facility #1
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2945
- Facility #1
-
East Lansing, Michigan, Forente stater
- Facility #1
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Facility #1
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Facility #1
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- Facility #1
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63118
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Facility #1
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Facility #1
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Facility #1
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Facility #1
-
Latham, New York, Forente stater, 12110
- Facility #1
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Facility #1
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Facility #2
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Facility #1
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Facility #2
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Facility #1
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Facility #2
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Facility #2
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Facility #1
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75214
- Facility #1
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Facility #2
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Facility #2
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Facility #3
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Facility #1
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike
- Facility #1
-
Paris, Frankrike
- Facility #1
-
Rennes, Frankrike
- Facility #1
-
Villeurbanne, Frankrike
- Facility #1
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike
- Facility #1
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike
- Facility #1
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike
- Facility #1
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Facility #1
-
Genova, Italia
- Facility #1
-
Milan, Italia
- Facility #1
-
Parma, Italia
- Facility #1
-
Perugia, Italia
- Facility #1
-
Pisa, Italia
- Facility #1
-
Roma, Italia
- Facility #1
-
Roma, Italia
- Facility #2
-
Roma, Italia
- Facility #3
-
-
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Facility #1
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Facility #1
-
Barcelona, Spania
- Facility #1
-
Madrid, Spania
- Facility #1
-
Madrid, Spania
- Facility #2
-
Seville, Spania
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallés, Barcelona, Spania
- Facility #1
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spania
- Facility #1
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia
- Facility #1
-
London, Storbritannia
- Facility #2
-
Swindon, Storbritannia
- Facility #1
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Storbritannia
- Facility #1
-
-
Renfrewshire
-
Glasgow, Renfrewshire, Storbritannia
- Facility #1
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige
- Facility #1
-
Mölndal, Sverige
- Facility #1
-
Stockholm, Sverige
- Facility #1
-
Uppsala, Sverige
- Facility #1
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Facility #2
-
Seoul, Sør -Korea
- Facility #3
-
Seoul, Sør -Korea
- Facility #4
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Facility #1
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Pusan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea
- Facility #1
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Facility #1
-
Berlin, Tyskland
- Facility #2
-
Berlin, Tyskland
- Facility #3
-
Günzburg, Tyskland
- Facility #1
-
Hamburg, Tyskland
- Facility #1
-
Heidelberg, Tyskland
- Facility #1
-
Leipzig, Tyskland
- Facility #1
-
Mannheim, Tyskland
- Facility #1
-
München, Tyskland
- Facility #1
-
Tübingen, Tyskland
- Facility #1
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Gunzburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Facility #1
-
-
Bavaria
-
Karlstadt am Main, Bavaria, Tyskland
- Facility #1
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland
- Facility #1
-
-
Saxony
-
Mittweida, Saxony, Tyskland
- Facility #1
-
-
State of Berlin
-
Hoppegarten, State of Berlin, Tyskland
- Facility #1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Nøkkelinkluderingskriterier (kjernestudie) for mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom
- Middels sannsynlighet:
- Forsøkspersoner som oppfyller National Institute of Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) sentrale kliniske kriterier for mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom - middels sannsynlighet
- Forsøkspersoner som har en CDR-score på 0,5 og en Memory Box-score på 0,5 eller høyere ved screening og baseline
- Forsøkspersoner som rapporterer en historie med subjektiv hukommelse avtar med gradvis begynnelse og langsom progresjon i løpet av det siste året før screening; MÅ bekreftes av en informant
Nøkkelinkluderingskriterier (kjernestudie) for mild Alzheimers demens:
- Forsøkspersoner som oppfyller NIA-AAs sentrale kliniske kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom demens
- Forsøkspersoner som har en CDR-score på 0,5-1,0 og en Memory Box-score på 0,5 eller høyere ved screening og baseline
Inkluderingskriterier (kjernestudie) som må oppfylles av alle fag:
Personer med objektiv svekkelse i episodisk hukommelse som indikert med minst 1 standardavvik under aldersjustert gjennomsnitt i Wechsler Memory Scale - IV Logical Memory II (WMS-IV LMII):
- Mindre enn eller lik 15 for alderen 50 til 64 år
- Mindre enn eller lik 12 for alderen 65 til 69 år
- Mindre enn eller lik 11 for alderen 70 til 74 år
- Mindre enn eller lik 9 for alderen 75 til 79 år
- Mindre enn eller lik 7 for alderen 80 til 90 år
Positiv amyloidbelastning som indikert av PET- eller CSF-vurdering
- PET-vurdering av bildemiddelopptak i hjernen
- CSF-vurdering av Aβ(1-42)
- Alder mellom 50 og 90 år, inkludert
- Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum lik eller større enn 22, og lik eller mindre enn 30, ved screening og baseline
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 17 og mindre enn 35 ved screening eller baseline
- Kvinner må ikke være ammende eller gravide ved screening eller baseline (som dokumentert ved en negativ beta-human koriongonadotropinanalyse [ß-hCG]). En egen baseline-vurdering er nødvendig hvis en negativ screening-graviditetstest ble oppnådd mer enn 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet.
- Personer på acetylkolinesterasehemmer eller memantinbehandling eller begge deler for AD må ha en stabil dose i minst 12 uker før baseline. Behandlingsnaive forsøkspersoner kan legges inn i studien. Med mindre annet er oppgitt, må forsøkspersoner ha vært på stabile doser av alle andre tillatte samtidige medisiner (dvs. ikke-AD-relaterte) i minst 4 uker før baseline.
- Forsøkspersonene må ha identifiserte omsorgspersoner/informanter
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke
Inkluderingskriterier (utvidelsesfase):
Forsøkspersoner som har fullført besøk 42 (uke 79) i kjernestudien eller som avbrøt studiemedikamentet under kjernestudien på grunn av en av følgende årsaker:
- Alzheimers-relatert bildediagnostikk-ødem (ARIA-E)
- Amyloidrelatert avbildningsabnormalitetsblødning (ARIA-H) (overfladisk siderose, makroblødning eller symptomatisk mikroblødning)
- Forbudte eller begrensede medisiner som var forbudt under kjernestudier, men som ikke lenger er forbudt i utvidelsesfasen
- Personer som var APOE4-positive og som fikk behandling med lecanemab 10 mg/kg annenhver uke
- Enhver grunn for seponering som ikke er relatert til forbudte medisiner, inkludert bivirkning som ikke ble ansett som relatert til studiemedikamentet, og som ikke var alvorlig eller livstruende
- Må fortsette å ha en identifisert omsorgsperson eller informant som er villig og i stand til å gi oppfølgingsinformasjon om emnet i løpet av utvidelsesfasen
- Gi skriftlig informert samtykke. Hvis en forsøksperson mangler kapasitet til å samtykke etter etterforskerens mening, bør forsøkspersonens samtykke innhentes, hvis nødvendig i samsvar med lokale lover, forskrifter og skikker, pluss skriftlig informert samtykke fra en juridisk representant bør innhentes (evne til å samtykke og definisjon av juridisk representant bør avgjøres i samsvar med gjeldende lokale lover og forskrifter).
- Må være i stand til å delta fysisk på klinikkbesøk og være villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
Nøkkeleksklusjonskriterier (kjernestudie):
- Enhver nevrologisk tilstand som kan bidra til kognitiv svikt utover det som er forårsaket av pasientens AD
- Anamnese med forbigående iskemiske anfall (TIA), hjerneslag eller anfall innen 12 måneder etter screening
- Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer (f.eks. hallusinasjoner, alvorlig depresjon eller vrangforestillinger) som kan forstyrre studieprosedyrer i emnet
- Geriatrisk depresjonsskala (GDS) score ≥8 ved screening
- Kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert pacemaker/defibrillator, ferromagnetiske metallimplantater, f.eks. i hodeskalle og andre hjerteenheter enn de som er godkjent som trygge for bruk i MR-skannere
- Bevis på andre klinisk signifikante lesjoner som kan indikere en annen demensdiagnose enn AD på hjerne-MR ved screening, eller andre signifikante patologiske funn på hjerne-MR ved screening
- Et forlenget QT/QTc-intervall (QTc større enn 450 ms) som demonstrert ved et gjentatt elektrokardiogram (EKG)
- Visse andre spesifiserte medisinske tilstander
- Alvorlig syns- eller hørselshemning som ville hindre forsøkspersonen i å utføre psykometriske tester nøyaktig
Ekskluderingskriterier (utvidelsesfase):
Forsøkspersoner som sluttet med studiemedisinen eller fra kjernestudien av andre grunner enn følgende:
- ARIA-E
- ARIA-H (overfladisk siderose, makroblødning eller symptomatisk mikroblødning)
- Forbudte eller begrensede medisiner som var forbudt under kjernestudier, men som ikke lenger er forbudt i utvidelsesfasen
- Personer som var APOE4-positive og som fikk behandling med lecanemab 10 mg/kg annenhver uke
- AE som ble ansett som ikke relatert til studiemedisin, og som ikke var alvorlig eller livstruende
- Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Alvorlig syns- eller hørselshemning som ville hindre forsøkspersonen i å utføre psykometriske tester nøyaktig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjernestudie: Lecanemab 2,5 mg/kg annenhver uke
2,5 mg/kg annenhver uke
|
2,5 mg/kg annenhver uke (en gang hver 2. uke) administrert som i.v.
infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kjernestudie: Lecanemab 5,0 mg/kg annenhver uke
5,0 mg/kg annenhver uke
|
5,0 mg/kg annenhver uke (en gang hver 2. uke) administrert som i.v.
infusjon
Andre navn:
5,0 mg/kg månedlig (en gang hver 4. uke) administrert som i.v.
infusjon.
Alle deltakere vil motta infusjoner annenhver uke, deltakerne vil ha placebo-infusjon vekslende med BAN2401
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kjernestudie: Lecanemab 10 mg/kg annenhver uke
10 mg/kg annenhver uke
|
10 mg/kg annenhver uke (en gang hver 2. uke) administrert som i.v.
infusjon.
Andre navn:
10 mg/kg månedlig (en gang hver 4. uke) administrert som i.v.
infusjon.
Alle deltakere vil motta infusjoner annenhver uke, deltakerne vil ha placebo-infusjon vekslende med BAN2401
Andre navn:
10 mg/kg annenhver uke (en gang hver 2. uke), en gang hver 4. uke (Q4W) eller en gang hver 3. måned (Q3M) i.v.
infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kjernestudie: Lecanemab 5,0 mg/kg månedlig
5,0 mg/kg månedlig
|
5,0 mg/kg annenhver uke (en gang hver 2. uke) administrert som i.v.
infusjon
Andre navn:
5,0 mg/kg månedlig (en gang hver 4. uke) administrert som i.v.
infusjon.
Alle deltakere vil motta infusjoner annenhver uke, deltakerne vil ha placebo-infusjon vekslende med BAN2401
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kjernestudie: Lecanemab 10 mg/kg månedlig
10 mg/kg månedlig
|
10 mg/kg annenhver uke (en gang hver 2. uke) administrert som i.v.
infusjon.
Andre navn:
10 mg/kg månedlig (en gang hver 4. uke) administrert som i.v.
infusjon.
Alle deltakere vil motta infusjoner annenhver uke, deltakerne vil ha placebo-infusjon vekslende med BAN2401
Andre navn:
10 mg/kg annenhver uke (en gang hver 2. uke), en gang hver 4. uke (Q4W) eller en gang hver 3. måned (Q3M) i.v.
infusjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjernestudie: Lecanemab-matchet placebo
Matchende placebo annenhver uke
|
annenhver uke (en gang hver 2. uke) administrert som i.v.
infusjon
|
|
Eksperimentell: Forlengelsesfase: Lecanemab 10 mg/kg
Alle deltakere som oppfyller utvidelsesfasens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil ha muligheten til å delta i utvidelsesfasen for å motta lecanemab 10 mg/kg annenhver uke i opptil 60 måneder eller inntil nytte-til-risiko-forholdet fra behandling med lecanemab ikke lenger vurderes gunstig, avhengig av hva som kommer først.
I tillegg kan deltakere som har mottatt forlengelsesfasebehandling i minst 18 måneder velge å gå inn i doseringsregime-substudien der de vil motta enten lecanemab 10 mg/kg en gang hver 4. uke (Q4W) eller en gang hver 3. måned (Q3M).
|
10 mg/kg annenhver uke (en gang hver 2. uke) administrert som i.v.
infusjon.
Andre navn:
10 mg/kg månedlig (en gang hver 4. uke) administrert som i.v.
infusjon.
Alle deltakere vil motta infusjoner annenhver uke, deltakerne vil ha placebo-infusjon vekslende med BAN2401
Andre navn:
10 mg/kg annenhver uke (en gang hver 2. uke), en gang hver 4. uke (Q4W) eller en gang hver 3. måned (Q3M) i.v.
infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedstudiefase: Endring fra utgangspunkt i Alzheimers sykdom komposittscore (ADCOMS) etter 12 måneder
Tidsramme: Hovedstudiefase: etter 12 måneder
|
ADCOMS er en sammensatt poengsum som omfatter 4 av 14 elementer fra Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitiv delskala (ADAS-cog), 2 elementer fra Mini Mental State Examination (MMSE), og alle elementer fra Clinical Dementia Rating (CDR).
Den sammensatte poengsummen er avledet fra variablene fra de 12 elementene, og varierer fra 0 til 1,97, der høyere poengsum betyr større funksjonsnedsettelse.
Endring fra baseline ble analysert ved bruk av bayesiansk analyse.
Dataene som presenteres er posterior gjennomsnitt og posterior standardavvik.
|
Hovedstudiefase: etter 12 måneder
|
|
Hovedstudiefase: Antall deltakere med alle behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet (Uke 1) opp til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 21 måneder)
|
En TEAE er definert som en bivirkning som oppstod under behandling eller innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, som var fraværende før behandling (utgangspunkt) eller som gjenoppstod under behandling, som var til stede før behandling (utgangspunkt) men stoppet før behandling, eller som forverret seg i alvorlighetsgrad under behandling sammenlignet med før behandling, når bivirkningen var kontinuerlig.
En SAE er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: fører til død; er livstruende (det vil si at deltakeren er i umiddelbar fare for død på grunn av bivirkningen når den oppstår, dette inkluderer ikke en hendelse som, hvis den hadde oppstått i en mer alvorlig form eller hadde fått fortsette, kunne ha forårsaket død); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet; er en medfødt misdannelse eller fødselsskade (hos barnet til en deltaker som er eksponert for studiemedikamentet).
|
Fra første dose av studiemedikamentet (Uke 1) opp til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 21 måneder)
|
|
OLE-fase: Antall deltakere med alle TEAE-er og SAE-er
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet (uke 1) og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 61 måneder)
|
En TEAE defineres som en bivirkning som oppstod under behandling eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, som ikke var tilstede før behandling (baseline) eller som dukket opp igjen under behandling etter å ha vært tilstede før behandling (baseline) men stoppet før behandling startet, eller som forverret seg i alvorlighetsgrad under behandlingen sammenlignet med tilstanden før behandling, når bivirkningen var kontinuerlig.
En SAE er en uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: fører til død; er livstruende (det vil si at deltakeren er i umiddelbar fare for død på grunn av bivirkningen slik den oppstår, dette inkluderer ikke en hendelse som, hadde den oppstått i en mer alvorlig form eller blitt latt fortsette, kunne ha forårsaket død); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; fører til varig eller betydelig funksjonsnedsettelse eller uførhet; er en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt (hos barnet til en deltaker som er eksponert for studiemedikamentet).
|
Fra første dose av studiemedikamentet (uke 1) og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 61 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedstudiefase: Endring fra utgangspunkt ved måned 12 og 18 i cerebral amyloidpatofysiologi målt ved amyloid positronemisjonstomografi (PET)
Tidsramme: Hovedstudiefase: etter 12 og 18 måneder
|
Amyloidplakkbelastning ble identifisert ved PET ved bruk av 2 sporstoffer (florbetapir og flutemetamol).
Bildeopptaket ble bestemt via standard opptaksverdi-forhold (SUVr) sammenlignet med en referanseregion.
SUVr er et kvantitativt verktøy og refererer til forholdet mellom det globale kortikale gjennomsnittet sammenlignet med en valgt referanseregion.
Hele cerebellum-maske ble brukt som den valgte referanseregionen i denne studien.
PET SUVr-verdier ble konvertert til Centiloid-enheter.
Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 representerer en høy-sikkerhets amyloid negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloidavleiring.
|
Hovedstudiefase: etter 12 og 18 måneder
|
|
Hovedstudiefase: Endring fra baseline i ADCOMS ved måned 18
Tidsramme: Kjerneundersøkelsesfase: ved måned 18
|
ADCOMS er en sammensatt poengsum som omfatter 4/14 elementer fra ADAS-cog, 2 elementer fra MMSE, og alle elementer fra CDR.
Sammensatt poengsum er avledet fra variablene fra de 12 elementene, og spenner fra 0 til 1,97, hvor høyere poengsum betyr større nedsatt funksjonsevne.
|
Kjerneundersøkelsesfase: ved måned 18
|
|
Hovedstudiefase: Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating – Sum av bokser (CDR-SB) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Hovedstudiefase: ved måned 12 og 18
|
CDR er en klinisk skala som beskriver 5 grader av funksjonsnedsettelse innen hver av 6 funksjonskategorier, inkludert hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnsliv, hjem og hobbyer, og personlig pleie.
Vurderingen av graden av funksjonsnedsettelse innen hver av de 6 funksjonskategoriene kombineres til én global vurdering av demens (CDR-skår), som varierer fra 0 til 3.
En sum av bokser gir et ekstra mål på endring, der hver kategori har en maksimal mulig score på 3 poeng, og totalskåren er summen av kategoriskårene, med en total mulig score fra 0 til 18, der høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Hovedstudiefase: ved måned 12 og 18
|
|
Hovedstudiefase: Endring fra baseline i Alzheimer Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) ved måned 12 og 18
Tidsramme: Hovedstudiefasen: ved måned 12 og 18
|
ADAS-Cog er en kognitiv skala som evaluerer 14 punkter: hukommelse (ordgjenskap, forsinket ordgjenskap og ordgjenkjenning), resonnering (å følge kommandoer), språk (navngiving, forståelse), orientering, ideell praksis (å legge brev i konvolutt), konstruktiv praksis (å kopiere geometriske figurer), muntlig språk, språkforståelse, ordfiningsvansker, evne til å huske testinstruksjoner, labyrint og tallavkrysning.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 90.
Høyere poengsum indikerer større kognitiv svikt.
|
Hovedstudiefasen: ved måned 12 og 18
|
|
Kjernefase av studien: Endring fra baseline i nivåer av cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører etter 12 og 18 måneder
Tidsramme: Kjernefase for studie: ved måned 12 og 18
|
Målingen av amyloidproteinene Aβ(1-42) (amyloid beta monomer fra aminosyre 1 til 42), total (t)-tau og fosfo (p)-tau i CSF har vist seg å være viktige biomarkører for alzheimers sykdom.
|
Kjernefase for studie: ved måned 12 og 18
|
|
Kjernefase for studien: Endring fra baseline i total hjernehippocampusvolum ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Hovedstudiefase: etter 6, 12 og 18 måneder
|
Total hippokampusvolum måles ved volumetrisk magnetisk resonansavbildning (vMRI).
Volumetrisk avbildning er en 3D-teknikk hvor alle MRI-signalene samles fra hele vevsprøven og avbildes som en hel enhet, noe som gir et høyt signal-til-støy-forhold.
Total hippokampusvolum beregnes ved å summere høyre og venstre hippokampusvolum.
|
Hovedstudiefase: etter 6, 12 og 18 måneder
|
|
Hovedstudiefase: Endring fra baseline i venstre og høyre hippocampusvolum ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Hovedstudiefasen: ved måned 6, 12 og 18
|
Venstre og høyre hippocampusvolum måles med vMRI.
Volumetrisk avbildning er en 3D-teknikk hvor alle MR-signaler samles fra hele vevsprøven og avbildes som en hel enhet, noe som gir et høyt signal-til-støy-forhold.
Venstre og høyre hippocampusvolum representerer en sammenfattende måling i de venstre og høyre hippocampusregionene.
|
Hovedstudiefasen: ved måned 6, 12 og 18
|
|
Hovedstudiefase: Endring fra utgangspunkt i total hjernevolum ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Hovedstudiefasen: etter 6, 12 og 18 måneder
|
Hjernevolum måles ved hjelp av vMRI.
Volumetrisk avbildning er en 3D-teknikk hvor alle MRI-signalene samles inn fra hele vevsprøven og avbildes som en hel enhet, noe som gir et høyt signal-til-støy-forhold.
Hjernevolum representerer en samlet måling av totalt hjernevev som inkluderer storhjernen, basalgangliene, diencefalon og lillehjernen.
|
Hovedstudiefasen: etter 6, 12 og 18 måneder
|
|
Hovedstudiefase: Endring fra baseline i total ventrikkelvolum ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Hovedstudiefasen: etter 6, 12 og 18 måneder
|
Total ventrikkelvolum måles med vMRI.
Volumetrisk bildeforming er en 3D-teknikk hvor alle MR-signaler samles fra hele vevsprøven og avbildes som en hel enhet, noe som gir et høyt signal-til-støy-forhold.
Total ventrikkelvolum representerer en sammenfattende måling av totalt volum inkludert høyre og venstre laterale ventrikler, tredje ventrikkel og fjerde ventrikkel i hjernen.
|
Hovedstudiefasen: etter 6, 12 og 18 måneder
|
|
OLE-fase: Endring fra OLE-utgangspunkt i nivåer av amyloid i hjernen målt med amyloid PET
Tidsramme: OLE-fase: ved måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
|
Amyloidplakkbelastning ble identifisert ved PET ved bruk av 2 sporstoffer (florbetapir og flutemetamol).
Bildeopptaket ble bestemt via standard opptaksverdiforhold (SUVr) sammenlignet med en referanseregion.
SUVr er et kvantitativt verktøy og refererer til forholdet mellom det globale kortikale gjennomsnittet sammenlignet med en valgt referanseregion.
Hele cerebellum-maske ble brukt som den valgte referanseregionen i denne studien.
PET SUVr-verdier ble konvertert til Centiloid-enheter.
Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 representerer en høy-sikkerhets amyloidnegativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloidavleiring.
Endring fra OLE-utgangspunktet ble analysert ved bruk av Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) med Core Study-behandlingsgruppe, besøk, Core Study-behandlingsgruppe ved besøksinteraksjon, APOE4-status som faste effekter, og OLE-utgangspunktverdi og Gap-varighet som kovariater.
|
OLE-fase: ved måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
|
|
OLE-fase: Endring fra slutten av hovedstudien ved baseline for OLE-fasen i nivå av amyloid i hjernen målt med amyloid-PET
Tidsramme: Hovedstudie: Utgangspunkt og ved måned 18, OLE-fase: Utgangspunkt
|
Amyloidplakkbelastning ble identifisert ved PET ved bruk av 2 sporstoffer (florbetapir og flutemetamol).
Bildeopptaket ble bestemt via standard opptaksverdi-forhold (SUVr) sammenlignet med en referanseregion.
SUVr er et kvantitativt verktøy og refererer til forholdet mellom det globale kortikale gjennomsnittet sammenlignet med en valgt referanseregion.
Hjernen-maske ble brukt som den valgte referanseregionen i denne studien.
PET SUVr-verdier ble konvertert til Centiloid-enheter.
Centiloid-skalaens ankerpunkter er 0 og 100, hvor 0 representerer en høy-sikkerhets amyloid-negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloidavleiring.
Endring fra slutten av kjernestudien ved OLE-fasens basislinje ble oppsummert ved bruk av endring fra kjernestudiens basislinje ved hvert besøk.
|
Hovedstudie: Utgangspunkt og ved måned 18, OLE-fase: Utgangspunkt
|
|
OLE-fase: Prosentandel av amyloidpositive deltakere over tid
Tidsramme: OLE-fase: Baseline, etter 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
Prosentandelen av deltakere som var amyloidpositive over tid ble rapportert.
Deltakere som hadde Amyloid PET-verdier (ved bruk av Centiloid-skalaer) større enn eller lik 30,00 ble betraktet som amyloidpositive.
|
OLE-fase: Baseline, etter 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Devanarayan V, Ye Y, Charil A, Andreozzi E, Sachdev P, Llano DA, Tian L, Zhu L, Hampel H, Kramer L, Dhadda S, Irizarry M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI). Predicting clinical progression trajectories of early Alzheimer's disease patients. Alzheimers Dement. 2024 Mar;20(3):1725-1738. doi: 10.1002/alz.13565. Epub 2023 Dec 13.
- Berry DA, Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Swanson CJ, Irizarry M, Kramer LD, Berry SM. Lecanemab for Patients With Early Alzheimer Disease: Bayesian Analysis of a Phase 2b Dose-Finding Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Apr 3;6(4):e237230. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.7230.
- McDade E, Cummings JL, Dhadda S, Swanson CJ, Reyderman L, Kanekiyo M, Koyama A, Irizarry M, Kramer LD, Bateman RJ. Lecanemab in patients with early Alzheimer's disease: detailed results on biomarker, cognitive, and clinical effects from the randomized and open-label extension of the phase 2 proof-of-concept study. Alzheimers Res Ther. 2022 Dec 21;14(1):191. doi: 10.1186/s13195-022-01124-2.
- Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Swanson CJ, Irizarry M, Berry S, Kramer LD, Berry DA. Consistency of efficacy results across various clinical measures and statistical methods in the lecanemab phase 2 trial of early Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2022 Dec 9;14(1):182. doi: 10.1186/s13195-022-01129-x.
- Swanson CJ, Zhang Y, Dhadda S, Wang J, Kaplow J, Lai RYK, Lannfelt L, Bradley H, Rabe M, Koyama A, Reyderman L, Berry DA, Berry S, Gordon R, Kramer LD, Cummings JL. A randomized, double-blind, phase 2b proof-of-concept clinical trial in early Alzheimer's disease with lecanemab, an anti-Abeta protofibril antibody. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 17;13(1):80. doi: 10.1186/s13195-021-00813-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
14. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAN2401-G000-201
- 2012-002843-11 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .